再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病における同種CD19標的CAR-γδT細胞注入療法
2024年11月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病における同種CD19標的CAR-γδT細胞注入療法の安全性と有効性の評価：単群、非盲検、前向き研究
この臨床試験は、CD19陽性再発/難治性B-ALLの治療における同種CD19標的CAR-γδT細胞の安全性、最適用量、有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
再発/難治性B-ALLの治療における同種CD19標的CAR-γδT細胞の安全性を評価し、第II相試験の推奨用量(RP2D)を決定する。
二次的な目的:
再発/難治性B-ALLの治療における同種CD19標的CAR-γδT細胞の有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：(0086)051267780086
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu, Ph.D
- 電話番号：(0086)051267780086
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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China, Jiangsu
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Suzhou、China, Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：(0086)051267780086
- メール：xwtang1020@163.com
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コンタクト：
- Depei Wu, Ph.D
- 電話番号：(0086)051267780086
- メール：drwudepei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳以上、性別は指定されていません。
- 世界保健機関（WHO）の造血組織腫瘍およびリンパ組織腫瘍の分類（2022年版）に従ってB-ALLと診断されている。
- 孤立性髄外再発を除き、再発性/難治性白血病の診断を満たす。以下の状況のいずれかを含む、再発または難治性の B-ALL の場合: a) 再発: 末梢血または骨髄における原始細胞の再発 > 5%、または髄外病変が完全寛解後に再び出現する。 b) 難治性：標準的な導入化学療法後に完全寛解を達成できなかった原発性難治性患者。測定可能な残存病変陽性の患者も含まれる可能性がある。
- フローサイトメトリーにより、白血病細胞における CD19 発現が陽性であることが確認されます。
- 推定生存期間 > 3 か月。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2;
重要な器官は、次の要件に従って機能します。
7.1 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。 7.2 肺機能：酸素補給なしの正常な酸素飽和度。 7.3総ビリルビン (TBil) ≤ 3 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN; 7.4 クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
- 妊娠検査は陰性でなければならず、妊孕性のある非禁欲女性患者は、自己スクリーニングの開始から細胞注入後1年まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠可能なパートナーを持つ妊娠可能な男性患者は、自己スクリーニングの開始から細胞注入後1年まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、研究期間を通じて精液または精子を提供すべきではありません。
- 明らかな遺伝性疾患はない；
- 被験者とその法的保護者は自発的にこの研究に参加し、治験の情報と目的を理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の患者;
- 制御不能な発作、脳卒中、失語症を引き起こす重度の脳損傷、麻痺、認知症、パーキンソン病、精神障害などの重度の中枢神経系疾患の病歴のある患者。
- スクリーニング期間内に発生した不安定な疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：不安定狭心症、虚血性または脳血管障害、心筋梗塞、薬物治療を必要とする重篤な不整脈（急速な心房細動、高度房室ブロック、心室頻拍、心室細動、またはトルサード・ド・ポワント）、心臓カテーテル検査または冠動脈ステント留置術、または冠状動脈バイパス手術、血栓性イベントまたは塞栓性イベント。
- 継続的な全身療法を必要とする進行性の移植片対宿主病。
- 抗 FMC63 の存在と陽性 DSA 反応。
- スクリーニング前の6か月以内にCAR-T細胞療法、または6週間以内にドナーリンパ球注入を受けた患者。
- -少なくとも2年間再発のない治癒した非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、限局性前立腺癌または上皮内乳管癌を除く、活動性悪性腫瘍の病歴または付随性；
- 治験担当医師が判断した他の重篤な病状（コントロール不良の高血圧または糖尿病、重度の腎不全、重度の肺機能不全など）の存在。
- その他の重度または持続的な活動性感染症;
- 被験者のリスクを増大させる可能性がある、または試験結果を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病の患者
この研究では、用量漸増を伴う 3+3 デザインを採用しました。
フルダラビンとシクロホスファミドの条件付き化学療法レジメンが投与され、各用量グループは0日目から静脈内投与まで治療を受けました。
注射、腫瘍量を評価するために 14 日目と 28 日目に骨髄検査を実施。
研究者による評価と安全性検討委員会（SRC）との議論を経て、追加の点滴が患者に利益をもたらすかどうかが決定されます。
SRCの承認があれば、投与回数はさらに増える可能性がある。
用量漸増の終了時に、SRC は適切と思われる指定用量グループの参加者数を調整することを決定する場合があります。
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用量漸増 (3+3) : 用量 1 (3 × 10^8 細胞/kg) 、用量 2 (1 × 10^9 細胞/kg) 、用量 3 (3 × 10^9 細胞/kg)
フルダラビン 30mg/m2 を 6 日目から 3 日目まで静脈内投与、患者の状態に応じて点滴量を調整
シクロホスファミド 1000mg/m2 を -5 ～ -3 日目に静脈内投与、患者の状態に応じて点滴量を調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：点滴を受けてから28日以内
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点滴を受けてから28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。