재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병에서의 동종 CD19 표적 CAR-γδT 세포 주입 요법
2024년 11월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병에서 동종 CD19 표적 CAR-γδT 세포 주입 요법의 안전성 및 유효성 평가: 단일군, 오픈 라벨, 전향적 연구
본 임상시험의 목적은 CD19 양성 재발성/불응성 B-ALL 치료에 있어서 동종 CD19 표적 CAR-γδT 세포의 안전성, 최적 투여량 및 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
재발성/불응성 B-ALL 치료에서 동종 CD19 표적 CAR-γδT 세포의 안전성을 평가하고 제2상 연구에 대한 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.
2차 목표:
재발성/불응성 B-ALL의 치료에서 동종 CD19 표적 CAR-γδT 세포의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: (0086)051267780086
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: (0086)051267780086
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
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China, Jiangsu
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Suzhou, China, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: (0086)051267780086
- 이메일: xwtang1020@163.com
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연락하다:
- Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: (0086)051267780086
- 이메일: drwudepei@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥14세, 성별이 지정되지 않음
- 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 따라 B-ALL로 진단됨(2022 버전)
- 고립된 골수외 재발을 제외하고 재발성/불응성 백혈병 진단을 충족합니다. 다음 상황 중 하나를 포함하는 재발성 또는 불응성 B-ALL의 경우: a) 재발: 원시 세포의 말초 혈액 또는 골수 재발 >5% 또는 골수외 병변이 완전 완화 후 다시 나타납니다. b) 불응성: 표준 유도 화학요법 후 완전 관해에 도달하지 못한 일차 불응성 환자, 측정 가능한 양성 잔여 질환이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 유세포 분석법으로 백혈병 세포에서 양성 CD19 발현이 확인되었습니다.
- 예상 생존 기간 >3개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤2;
필수 기관은 다음 요구 사항에 따라 기능합니다.
7.1좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 7.2폐 기능: 산소 보충 없이 정상적인 산소 포화도; 7.3총 빌리루빈(TBil) ≤3×정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN; 7.4크레아티닌 ≤1.5×ULN;
- 임신검사는 음성이어야 하며, 가임기 금욕여성은 자가검진 시작부터 세포주입 후 1년까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 가임 남성 환자는 자가 선별 검사 시작부터 세포 주입 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 내내 정액이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 명백한 유전병이 없음;
- 피험자와 법적 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 임상시험 정보와 목적을 이해하고, 서명 및 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환 환자
- 조절되지 않는 발작, 뇌졸중, 실어증, 마비, 치매를 초래하는 심각한 뇌손상, 파킨슨병, 정신질환 등 중증 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 기간 내에 발생하는 모든 불안정 질환(포함하되 이에 국한되지 않음): 불안정 협심증, 허혈성 또는 뇌혈관 사고, 심근경색, 약물치료가 필요한 중증 부정맥(예: 급속심방세동, 고도방실차단, 심실빈맥, 심실세동, 또는 torsades de pointes), 심장 카테터 삽입 또는 관상동맥 스텐트 삽입, 또는 관상동맥 우회술, 혈전성 또는 색전성 사건.
- 지속적인 전신 치료가 필요한 활성 이식편대숙주병;
- 항-FMC63의 존재 및 양성 DSA 반응;
- 이전에 스크리닝 전 6개월 이내에 CAR-T 세포 치료를 받았거나 기증자 림프구 주입을 받은 적이 있는 환자;
- 치료된 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 국소 전립선암 또는 최소 2년 동안 재발되지 않은 유방관 상피내 암종을 제외한 활성 악성 종양의 병력 또는 그에 수반되는 활성 악성 종양,
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 중증 신부전, 중증 폐 기능 장애 등과 같이 조사관이 판단한 기타 심각한 의학적 상태의 존재;
- 기타 심각하거나 지속적인 활동성 감염;
- 피험자 위험을 잠재적으로 증가시키거나 시험 결과를 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자
본 연구에서는 용량 증량을 통한 3+3 설계를 채택했습니다.
플루다라빈과 시클로포스파미드의 조건부 화학 요법이 투여될 것이며, 각 용량 그룹은 0일부터 i.v.까지 치료를 받았습니다.
종양 부담을 평가하기 위해 14일과 28일에 골수 검사를 수행했습니다.
연구자의 평가와 안전성 검토 위원회(SRC)와의 논의를 통해 환자가 추가 주입으로 혜택을 받을 수 있는지 여부가 결정됩니다.
SRC 승인으로 관리 횟수가 늘어날 수 있습니다.
선량 증량이 끝나면 SRC는 적절하다고 간주되는 지정된 선량 그룹의 참가자 수를 조정하기로 결정할 수 있습니다.
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용량 증량(3+3) : 용량 1(3 × 10^8cells/kg), 용량 2(1 × 10^9cells/kg), 용량 3(3 × 10^9cells/kg)
6~3일차에는 플루다라빈 30mg/m2를 정맥주사하며, 환자의 상태에 따라 주입량을 조절한다.
-5~-3일에 시클로포스파미드 1000mg/m2 정맥주사, 환자의 상태에 따라 주입량 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입을 받은 후 28일 이내
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주입을 받은 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH10304-BAL-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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