同种异体 CD19 靶向 CAR-γδT 细胞输注治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
2024年11月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
评估同种异体 CD19 靶向 CAR-γδT 细胞输注疗法治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性：单臂、开放标签、前瞻性研究
该临床试验旨在探讨同种异体CD19靶向CAR-γδT细胞治疗CD19阳性复发/难治性B-ALL的安全性、最佳剂量和有效性
研究概览
详细说明
主要目标：
评估同种异体CD19靶向CAR-γδT细胞治疗复发/难治性B-ALL的安全性，并确定II期研究的推荐剂量（RP2D）。
次要目标：
评价同种异体CD19靶向CAR-γδT细胞治疗复发/难治性B-ALL的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086)051267780086
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, Ph.D
- 电话号码：(0086)051267780086
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
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China, Jiangsu
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Suzhou、China, Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086)051267780086
- 邮箱：xwtang1020@163.com
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接触：
- Depei Wu, Ph.D
- 电话号码：(0086)051267780086
- 邮箱：drwudepei@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥14岁，性别不详；
- 根据世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（2022年版）诊断为B-ALL；
- 符合复发/难治性白血病的诊断，排除孤立性髓外复发；对于复发或难治性B-ALL，包括以下任一情况： a) 复发：外周血或骨髓原始细胞复发>5%或完全缓解后再次出现髓外病灶； b) 难治性：标准诱导化疗后未能达到完全缓解的原发难治性患者；可测量残留病灶阳性者也可纳入；
- 流式细胞术证实白血病细胞CD19阳性表达；
- 预计生存期>3个月；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分≤2；
重要器官根据以下要求发挥功能：
7.1左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.2肺功能：氧饱和度正常，无需补氧； 7.3总胆红素（TBil）≤3×正常值上限（ULN），天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN； 7.4肌酐≤1.5×ULN；
- 妊娠试验必须呈阴性，具有生育能力的非禁欲女性患者必须同意从自我筛查开始到细胞输注后1年使用有效的避孕措施。 具有生育能力伴侣的生育男性患者必须同意从自我筛查开始到细胞输注后1年内使用有效的避孕措施，并且在整个研究期间不应捐献精液或精子；
- 无明显遗传性疾病；
- 受试者及其法定监护人自愿参加本研究，了解试验信息和目的，并签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 患有严重自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的患者；
- 有严重中枢神经系统疾病史的患者，如无法控制的癫痫发作、中风、严重脑损伤导致失语、瘫痪、痴呆、帕金森病、精神障碍等；
- 筛选期内发生的任何不稳定疾病（包括但不限于）：不稳定心绞痛、缺血性或脑血管意外、心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常（如快速心房颤动、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室颤、或尖端扭转型室速）、心导管插入术或冠状动脉支架置入术、或冠状动脉搭桥手术、血栓或栓塞事件。
- 需要持续全身治疗的活动性移植物抗宿主病；
- 存在抗 FMC63 且 DSA 反应呈阳性；
- 筛选前6个月内接受过CAR-T细胞治疗或筛选前6周内接受过供体淋巴细胞输注的患者；
- 有活动性恶性肿瘤病史或伴有活动性恶性肿瘤，但已治愈的非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌或乳腺导管原位癌至少2年且无复发；
- 存在研究者确定的其他严重疾病，例如未控制的高血压或糖尿病、严重肾功能不全、严重肺功能障碍等；
- 其他严重或持续活动性感染；
- 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者
在本研究中，我们采用剂量递增的3+3设计。
将实施氟达拉滨和环磷酰胺的条件化疗方案，每个剂量组在第 0 天至静脉注射期间接受治疗。
注射，并在第 14 天和第 28 天进行骨髓检查以评估肿瘤负荷。
经过研究人员的评估并与安全审查委员会（SRC）讨论后，将确定患者是否可以从额外输注中受益。
经 SRC 批准，主管部门的数量可以增加。
在剂量递增结束时，SRC 可能会决定酌情调整指定剂量组中的参与者数量。
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剂量递增 (3+3) ：剂量 1 (3 × 10^8cells/kg) ，剂量 2 (1 × 10^9 cells/kg) ，剂量 3 (3 × 10^9cells/kg)
第6至-3天静脉注射氟达拉滨30mg/m2，根据病情调整输注剂量
第-5至-3天静脉注射环磷酰胺1000mg/m2，输注剂量根据受试者情况调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：接受输液后28天内
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接受输液后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月17日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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