インプラント周囲のバイオフィルム除去用口腔衛生ツール

この研究はランダム化臨床試験として設計され、カタルーニャ国際大学（スペイン、バルセロナ）の倫理委員会によって承認されました（プロトコル参照PER-ECL-2019-01）。 この研究は、人間を対象とした研究に関するヘルシンキ宣言に従って実施されました。 研究手順について説明を受けた後、すべての患者は参加前に適切なインフォームドコンセント文書を読み、署名しました。 ランダム化臨床試験の CONSORT ガイドラインに従いました。

参加者：

隣接する歯のある臼歯部または小臼歯部に少なくとも 1 つの単一スクリュー保持インプラント支持クラウン (1 年以上負荷) を装着した歯周病の健康な患者を募集しました。 インプラントは、プロービングポケットの深さが 4 mm 以下であり、適切な口腔衛生を可能にする適切な補綴設計を備えている必要がありました。 被験者は以下の条件下で除外された：（1）フェニトイン、シクロスポリン、および/またはカルシウムチャネル遮断薬などの歯肉肥大を引き起こす可能性のある薬物の摂取。 (2) コントロールされていない糖尿病の存在。 (3) 喫煙者。 (4) インプラント周囲疾患または制御されていない歯周病の存在または兆候。 (5) 適切な歯間衛生を考慮していない補綴設計（最小サイズの歯間ブラシを使用することで決定）。

1 人の校正済み研究者 (C.T.) がスクリーニングのために患者を継続的に評価し、登録を担当しました。 臨床医は患者の病歴の既往歴を調べ、臨床情報を記録しました。

その後、患者は以下の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

デンタルフロス (Vitis®、Dentaid、スペイン、バルセロナ) スーパーフロス (Oral B®、Procter & Gamble、米国) 口腔洗浄器 (Waterpick®、Water Pik, Inc.、コロラド州、米国) 歯間ブラシ (Interprox®、Vitis、Dentaid) 、スペイン) ランダム化は、4 つのブロックを並べ替えたコンピューター生成のランダム化リストを使用して実行され、割り当てはラベルが付いた不透明な封筒を使用して隠蔽されました。介入の開始直前に開かれた患者研究番号が付いています。

来院中に、口全体のプラーク指数（FMPI）とインプラント部位の修正プラーク指数（mPI）が記録されました（Mombelli et al., 1987）。 mPI は次のように評価されました。

スコア 0: プラークは検出されません。 スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体にプローブを走らせることによってのみ認識されます。

スコア 2: 肉眼で見えるプラーク。 スコア 3: ソフトマターが豊富。

インプラントで支持されたクラウン上に、歯肉縁の輪郭に沿って永久マーカーで線を引いて、クラウンの歯肉縁下部分から歯肉縁上を区切った。 その後、ネジで固定されたインプラント支持プロテーゼを、歯間領域やクラウンの頸部 3 分の 1 に触れないように注意しながら取り外し、クラウンを固定および位置決めするための個別のシリコン キーを作成しました。 エリスロシンをプロテーゼの頸部 3 分の 1 に塗布し、水注射器で洗浄し、シリコンキーに置き換えました。 プロテーゼの根尖/歯肉縁下 3​​ 分の 1 の標準化された写真 (Canon EOS 750D、環状フラッシュ Yongnuo YN14EX およびマクロ Canon レンズ EF 100mm 1:28、距離 44 cm、マクロ 3 1.60 0.49) を撮影しました (プレエリア) 。 この写真は、補綴物のマージンを含む平面が地面およびカメラの焦点面と平行になるように取得されました。 次いでプロテーゼを交換し、ねじ止めした。 この時点で、次の 4 つのデバイスのいずれかを使用して、指示を受けたオペレーター (CT) によってプロテーゼが洗浄されました。

デンタルフロス：約 40 ～ 50 cm のデンタルフロスを取り、それぞれの手の人差し指と中指の間に置き、中央に約 2 ～ 3 cm の空きを残しました。 デンタルフロスを挿入し、近心面と遠心面を包み込み、各側で 3 回上下にフロスを動かしました。

スーパーフロス: 強化された端を使用して、近心部と遠心部の両方の歯間領域の間に糸とスポンジ状のフロスを導入し、柔らかい前後の動きを適用して細菌性プラークを除去しました。 次に、スポンジ状のフロスを通常のフロスのセクションまで引っ張り、歯肉縁の下にそっと滑り込ませ、その後上下に動かしました。 これらの動きを各側で 3 回繰り返しました。

口腔洗浄器: 最も細いチップが選択され、近心頬側、遠心頬側、近心舌側、遠心側の隣接歯間空間に配置されました。 洗浄器を中出力 (2/3) で作動させ、このプロセスを各側で 5 秒ずつ 3 回繰り返しました。

歯間ブラシ：歯間のスペースに応じて、それぞれの症例に適したサイズを選択しました。 ブラシを隣接歯間の空間の近心および遠位に水平に置き、前後運動を各側で 3 回実行しました。

歯間の洗浄が完了した後、クラウンを再度緩め、クラウンを取り外した後に 2 回目の標準化された写真を撮影し、以前と同じパラメータのシリコンキーを使用して交換しました (ポストエリア)。

画像分析 検査は 2 枚の標準化された写真に基づいて行われました。 最初の写真は、歯間洗浄を行う前に除去した際のプロテーゼ上のバイオフィルムのエリスロシン染色領域を示しています。 2 番目の写真は、歯間衛生後の除去時のプロテーゼ上のバイオフィルムの残留エリスロシン染色領域を示しています。 画像解析は、Image J® ソフトウェア (画像処理解析) を使用して実行されました。 最初の写真では、描かれたマージンによって区切られた総面積が計算されました。 続いて、エリスロシン色の領域の境界を定め、バイオフィルムの割合 (Pre-area) を決定しました。 2 番目の写真では、残留染色領域 (Post-area) が同じ方法で計算されます。 次に、2 つの画像間のプラークの減少率を計算しました。

経験豊富な専門家（C.T.）が画像解析を行いました。 40 個のサンプルを使用して面積評価を繰り返すことによってキャリブレーション演習を実行したところ、検査者間での高い再現性が得られました (クロンバックの α = 0.98)。

統計分析 質的変数は絶対頻度とパーセンテージで記述されました。 量的変数の説明は、平均値と標準偏差 (SD) を使用して実行されました。 分布の正規性を評価するために、コルモゴロフ-スミルノフ検定が使用されました。 患者の特徴と臨床変数を研究グループに従って比較しました。 質的変数については、カイ二乗検定 (期待度数が 5 未満の場合のフィッシャーの正確検定補正) を使用しました。 ANOVA 検定は、量的変数を比較するために実行されました (非正規分布の変数に対するクラスカル-ウォリス検定)。 多重比較のためのボンフェローニ検定も実行されました。 群内のバイオフィルムの減少は、Wilcoxon テストを使用して分析され、T-Student テスト (または U-Mann Whitney テスト) を使用して対象の変数に従って比較されました。

分析は、R Studio ソフトウェア (V2.5.1) を使用して実行されました。 すべての検定について、統計的有意差は P < 0.05 に設定されました。