- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697210
Mundhygienewerkzeuge zur Entfernung von Biofilm rund um Implantate
Wirksamkeit der Biofilmentfernung verschiedener interproximaler Mundhygienegeräte um hintere Einzelimplantate. Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, welches interproximale Hygienegerät am effektivsten Zahnbelag auf Implantaten entfernt. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
Welches interproximale Hygienegerät ist am effektivsten bei der Reduzierung von Zahnbelag (Zahnseide, Superfloss, Irrigator oder Interproximalbürste)? Die Forscher vergleichen die verschiedenen Geräte mithilfe eines Plaque-Enthüllungsmittels und standardisierter Fotografie.
Teilnehmer:
Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch teil, bei dem die verschraubte Krone entfernt wird und der subgingivale Bereich mit einem Plaque-Enthüllungsmittel gefärbt wird. Das erste Foto wird gemacht und dann wird die Krone ersetzt. Anschließend wird zufällig eine der vier Methoden angewendet. Die Krone wird wieder entfernt und ein zweites Foto gemacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Untersuchung wurde als randomisierte klinische Studie konzipiert und von der Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) genehmigt (Protokollreferenz PER-ECL-2019-01). Die Studie wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki für Forschung am Menschen durchgeführt. Nachdem alle Patienten über die Studienabläufe informiert wurden, lasen und unterschrieben sie vor der Aufnahme eine entsprechende Einverständniserklärung. Die CONSORT-Richtlinien für randomisierte klinische Studien wurden befolgt.
Teilnehmer:
Rekrutiert wurden parodontal gesunde Patienten mit mindestens einer einzelnen verschraubten, implantatgetragenen Krone (länger als ein Jahr belastet) auf einem Molaren- oder Prämolarenstandort mit Nachbarzähnen. Die Implantate mussten eine Sondierungstaschentiefe von ≤ 4 mm aufweisen und über ein geeignetes prothetisches Design verfügen, das eine ordnungsgemäße Mundhygiene ermöglicht. Probanden wurden unter folgenden Bedingungen ausgeschlossen: (1) Drogenkonsum, der eine Zahnfleischvergrößerung verursachen könnte, wie Phenytoin, Cyclosporin und/oder Kalziumkanalblocker; (2) Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus; (3) Raucher; (4) Vorhandensein oder Anzeichen von periimplantären Erkrankungen oder unkontrollierter Parodontitis; und (5) das Prothesendesign ermöglichte keine ordnungsgemäße interproximale Hygiene (bestimmt durch die Verwendung der kleinsten Interproximalbürste).
Ein kalibrierter Prüfer (C.T.) untersuchte nacheinander die Patienten für das Screening und war für die Aufnahme verantwortlich. Der Kliniker führte eine Anamnese der Krankengeschichte des Patienten durch und zeichnete die klinischen Informationen auf.
Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Zahnseide (Vitis®, Dentaid, Barcelona, Spanien) Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, USA) Munddusche (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., USA) Interproximalbürsten (Interprox®, Vitis, Dentaid , Spanien) Die Randomisierung erfolgte anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste mit permutierten Viererblöcken, und die Zuordnung wurde unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge, die mit der Studiennummer des Patienten beschriftet waren, verborgen. die kurz vor Beginn der Intervention eröffnet wurden.
Während des Besuchs wurden der Full-Mouth-Plaque-Index (FMPI) und der modifizierte Plaque-Index an der Implantationsstelle (mPI) aufgezeichnet (Mombelli et al., 1987). Der mPI wurde wie folgt bewertet:
Punktzahl 0: Kein Nachweis von Plaque. Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird.
Note 2: Plakette mit bloßem Auge sichtbar. Note 3: Fülle an weicher Materie.
Auf der implantatgetragenen Krone wurde mit einem Permanentmarker eine Linie gezeichnet, die dem Umriss des Zahnfleischrandes folgte, um den supragingivalen vom subgingivalen Teil der Krone abzugrenzen. Anschließend wurde die verschraubte implantatgetragene Prothese vorsichtig entfernt, um eine Berührung der interproximalen Bereiche und des zervikalen Drittels der Krone zu vermeiden, und ein individueller Silikonschlüssel zur Fixierung und Positionierung der Krone angefertigt. Erythrosin wurde auf das zervikale Drittel der Prothese aufgetragen, mit einer Wasserspritze gewaschen und in den Silikonschlüssel eingesetzt. Es wurde ein standardisiertes Bild (Canon EOS 750D mit Ringblitz Yongnuo YN14EX und Makro-Canon-Objektiv EF 100mm 1:28 im Abstand von 44 cm und Makro bei 3 1,60 0,49) des apikalen/subgingivalen Drittels der Prothese aufgenommen (Vorbereich) . Dieses Bild wurde so aufgenommen, dass die Ebene mit dem Prothesenrand parallel zum Boden und zur Brennebene der Kamera war. Anschließend wurde die Prothese ersetzt und verschraubt. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Prothese vom eingewiesenen Bediener (CT) mit einem der vier Geräte wie folgt gereinigt:
Zahnseide: Ein etwa 40–50 cm langes Stück Zahnseide wurde entnommen und zwischen Zeige- und Mittelfinger jeder Hand gelegt, wobei in der Mitte etwa 2–3 cm frei blieben. Die Zahnseide wurde eingeführt, umfasste die mesiale und distale Oberfläche und bewegte sich auf jeder Seite dreimal auf und ab.
Superfloss: Das versteifte Ende wurde verwendet, um den Faden und die schwammartige Zahnseide zwischen den interproximalen Bereichen sowohl im mesialen als auch im distalen Teil einzuführen, und eine sanfte Hin- und Herbewegung wurde angewendet, um bakteriellen Plaque zu entfernen. Anschließend wurde die schwammartige Zahnseide bis zum regulären Zahnseideabschnitt durchgezogen, sanft unter den Zahnfleischrand geschoben und anschließend auf und ab bewegt. Diese Bewegungen wurden auf jeder Seite dreimal wiederholt.
Munddusche: Die feinste Spitze wurde ausgewählt und in den mesiobukkalen, distobukkalen, mesiolingualen und distolingualen Approximalräumen platziert. Der Irrigator wurde mit mittlerer Leistung (2/3) aktiviert und der Vorgang wurde auf jeder Seite dreimal für fünf Sekunden wiederholt.
Approximalbürste: Je nach Approximalraum wurde für jeden Fall die passende Größe ausgewählt. Die Bürste wurde mesial und distal horizontal im Approximalraum platziert und auf jeder Seite dreimal hin und her bewegt.
Nach Abschluss der interproximalen Reinigung wurde die Krone wieder abgeschraubt und nach der Entfernung der Krone ein zweites standardisiertes Foto angefertigt und mit dem Silikonschlüssel mit den gleichen Parametern wie zuvor (Post-Bereich) ersetzt.
Bildanalyse Die Untersuchung wurde anhand zweier standardisierter Fotografien durchgeführt. Das erste Foto zeigt den mit Erythrosin verfärbten Bereich des Biofilms auf der Prothese zum Zeitpunkt der Entfernung vor der interproximalen Reinigung. Das zweite Foto bezieht sich auf den verbliebenen, mit Erythrosin verfärbten Bereich des Biofilms auf der Prothese zum Zeitpunkt der Entfernung nach der Interdentalhygiene. Die Bildanalyse wurde mit der Image J®-Software (Bildverarbeitungsanalyse) durchgeführt. Im ersten Foto wurde die durch den gezeichneten Rand begrenzte Gesamtfläche berechnet. Anschließend wurde der erythrosinfarbene Bereich abgegrenzt und der Biofilmanteil (Vorbereich) bestimmt. Im zweiten Bild wurde die verbleibende Fleckenfläche (Post-Area) auf die gleiche Weise berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Plaquereduktion zwischen den beiden Bildern berechnet.
Ein erfahrener Fachmann (C.T.) führte die Bildanalyse durch. Eine Kalibrierungsübung wurde durchgeführt, indem die Flächenbewertung mit 40 Proben wiederholt wurde, was zu einer hohen Reproduzierbarkeit zwischen den Prüfern führte (Cronbachs α = 0,98).
Statistische Analyse Qualitative Variablen wurden mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Die Beschreibung quantitativer Variablen erfolgte anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD). Zur Beurteilung der Normalität von Verteilungen wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. Patientenmerkmale und klinische Variablen wurden je nach Studiengruppe verglichen. Für die qualitativen Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test (exakte Testkorrektur nach Fisher bei erwarteten Häufigkeiten < 5) verwendet. Der ANOVA-Test wurde durchgeführt, um quantitative Variablen zu vergleichen (Kruskal-Wallis-Test für Variablen mit einer Nicht-Normalverteilung). Außerdem wurde der Bonferroni-Test für Mehrfachvergleiche durchgeführt. Die gruppeninterne Biofilmreduktion wurde mit dem Wilcoxon-Test analysiert und außerdem anhand der interessierenden Variablen mit dem T-Student-Test (oder U-Mann-Whitney-Test) verglichen.
Die Analysen wurden mit der Software R Studio (V2.5.1) durchgeführt. Für alle Tests wurde ein statistisch signifikanter Unterschied auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rekrutiert wurden parodontal gesunde Patienten mit mindestens einer einzelnen verschraubten, implantatgetragenen Krone (länger als ein Jahr belastet) auf einem Molaren- oder Prämolarenstandort mit Nachbarzähnen. Die Implantate mussten eine Sondierungstaschentiefe von ≤ 4 mm aufweisen und über ein geeignetes prothetisches Design verfügen, das eine ordnungsgemäße Mundhygiene ermöglichte.
Ausschlusskriterien:
Medikamenteneinnahme, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen könnte, wie z. B. Phenytoin, Ciclosporin und/oder Kalziumkanalblocker.
Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus. Raucher. Vorhandensein oder Anzeichen von periimplantären Erkrankungen oder unkontrollierter Parodontitis. Prothetisches Design, das keine ordnungsgemäße interproximale Hygiene ermöglichte (bestimmt durch die Verwendung der kleinsten interproximalen Bürste).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: • Zahnseide (Vitis®, Dentaid, Barcelona, Spanien).
Zahnseide wird als interproximales Hygienegerät verwendet.
Der Eingriff umfasst eine ausführliche Einweisung in die richtige Zahnseidentechnik rund um Zahnimplantate, um eine wirksame Entfernung von Plaque und Ablagerungen sicherzustellen.
Die Teilnehmer erhalten Zahnseide und erhalten detaillierte Anleitungen zur Integration der Verwendung von Zahnseide in ihre tägliche Mundhygiene.
Die Wirksamkeit dieser Methode wird durch die Messung des Plaquespiegels vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Zahnseide: Ein etwa 40-50 cm langes Stück Zahnseide wurde genommen und zwischen Zeige- und Mittelfinger jeder Hand gelegt, wobei in der Mitte etwa 2-3 cm frei blieben.
Anschließend wurde die Zahnseide eingeführt, wobei sie die mesiale und distale Oberfläche umfasste, und dreimal auf jeder Seite auf und ab bewegt
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Aktiver Komparator: • Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, USA)
Superfloss wird als primäres interproximales Hygienegerät verwendet.
Superfloss wurde für die Reinigung rund um Zahnimplantate, Brücken und weite Zahnzwischenräume entwickelt.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur effektiven Verwendung von Superfloss, das eine einzigartige Kombination aus Schaum, normaler Zahnseide und schwammigem Material zur Entfernung von Plaque und Ablagerungen umfasst.
Der Schwerpunkt des Eingriffs liegt auf der Demonstration der richtigen Technik zur Gewährleistung einer optimalen Reinigung.
Die Wirksamkeit dieser Methode wird durch den Vergleich der Plaque-Werte vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Superfloss: Das versteifte Ende wurde verwendet, um den Faden und die schwammige Zahnseide in den interproximalen Bereich sowohl am mesialen als auch am distalen Teil einzuführen, und eine sanfte Hin- und Herbewegung wurde angewendet, um bakteriellen Plaque zu entfernen.
Anschließend wurde die schwammartige Zahnseide bis zum regulären Zahnseideabschnitt durchgezogen und sanft unter den Zahnfleischrand geschoben, gefolgt von einer Auf- und Abbewegung.
Diese Bewegungen wurden auf jeder Seite dreimal wiederholt.
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Aktiver Komparator: • Munddusche (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., USA)
Munddusche, die als primäres interproximales Hygienegerät verwendet wird.
Die Munddusche gibt einen pulsierenden Wasserstrahl ab, um Plaque und Speisereste aus der Umgebung von Zahnimplantaten und zwischen den Zähnen zu entfernen.
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur richtigen Verwendung der Munddusche, einschließlich der richtigen Druckeinstellungen und Winkel für eine effektive Reinigung.
Der Eingriff zielt darauf ab, die Mundhygiene durch eine gründliche Spülung der interproximalen Bereiche zu verbessern.
Die Wirksamkeit dieser Methode wird durch den Vergleich der Plaquewerte vor und nach dem Eingriff beurteilt.
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Munddusche: Die feinste Spitze wurde ausgewählt und in den mesiobukkalen, distobukkalen, mesiolingualen und distolingualen Approximalräumen platziert.
Der Irrigator wurde mit mittlerer Leistung (2/3) aktiviert und der Vorgang wurde auf jeder Seite dreimal für fünf Sekunden wiederholt.
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Aktiver Komparator: • Interdentalbürsten (Interprox®, Vitis, Dentaid, Spanien)
Als primäres interproximales Hygienegerät wird eine Interdentalbürste verwendet.
Die Interproximalbürste wurde speziell für die Reinigung zwischen den Zähnen und um Zahnimplantate herum entwickelt und entfernt effektiv Plaque und Ablagerungen in Bereichen, die mit herkömmlichen Zahnbürsten möglicherweise übersehen werden.
Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung, wie sie die passende Bürstengröße auswählen und diese effektiv einsetzen, um eine optimale Reinigung zu gewährleisten.
Der Eingriff wird die Bedeutung einer gründlichen Putztechnik für die Erhaltung der Mundgesundheit hervorheben.
Die Wirksamkeit dieser Methode wird durch den Vergleich der Plaque-Werte vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Interproximale Bürstengruppe: Je nach Interproximalraum wurde für jeden Fall die passende Größe ausgewählt.
Anschließend wurde die Bürste mesial und distal horizontal im Approximalraum platziert und auf jeder Seite dreimal hin und her bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Biofilms
Zeitfenster: Sofortige Bewertung nach der Behandlung: Direkt nach Abschluss der Behandlung, um die unmittelbaren Auswirkungen zu beurteilen.
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Im ersten Foto wurde die Gesamtfläche innerhalb des gezeichneten Randes berechnet. Anschließend wurde die erythrosinfarbene Fläche abgegrenzt und der Biofilmanteil (Vorfläche) ermittelt.
Im zweiten Bild wurde die verbleibende Fleckenfläche (Post-Area) auf die gleiche Weise berechnet.
Anschließend wurde die prozentuale Plaquereduktion zwischen den beiden Bildern berechnet
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Sofortige Bewertung nach der Behandlung: Direkt nach Abschluss der Behandlung, um die unmittelbaren Auswirkungen zu beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andres Pascual La Rocca, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slot DE, Valkenburg C, Van der Weijden GAF. Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:107-124. doi: 10.1111/jcpe.13275.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Pons R, Nart J, Valles C, Salvi GE, Monje A. Self-administered proximal implant-supported hygiene measures and the association to peri-implant conditions. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):389-399. doi: 10.1002/JPER.20-0193. Epub 2020 Aug 18.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PER-ECL-2019-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur • Zahnseide (Vitis®, Dentaid, Barcelona, Spanien).
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital Universitario Fundación... und andere MitarbeiterAbgeschlossen