Narzędzia do higieny jamy ustnej do usuwania biofilmu wokół implantów

Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne i zatwierdzono przez Komisję Etyki Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Hiszpania) (numer referencyjny protokołu PER-ECL-2019-01). Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską dotyczącą badań z udziałem ludzi. Po otrzymaniu informacji o procedurach badania wszyscy pacjenci przed włączeniem przeczytali i podpisali odpowiedni dokument świadomej zgody. Postępowano zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań klinicznych.

Uczestnicy:

Do badania włączono pacjentów zdrowych periodontologicznie, posiadających co najmniej jedną koronę opartą na implantach przykręcaną jedną śrubą (obciążoną przez ponad rok) w okolicy trzonowca lub przedtrzonowca z sąsiadującymi zębami. Implanty musiały mieć głębokość kieszonki sondującej ≤ 4 mm i posiadać odpowiednią konstrukcję protetyczną umożliwiającą prawidłową higienę jamy ustnej. Uczestników wykluczano pod następującymi warunkami: (1) zażywanie leków, które mogą powodować powiększenie dziąseł, takich jak fenytoina, cyklosporyna i/lub blokery kanału wapniowego; (2) obecność niekontrolowanej cukrzycy; (3) palacze; (4) obecność lub oznaki chorób wokół implantów lub niekontrolowanej choroby przyzębia; oraz (5) konstrukcja protetyczna, która nie pozwalała na odpowiednią higienę przestrzeni międzyzębowych (określaną na podstawie zastosowania najmniejszego rozmiaru szczoteczki międzyzębowej).

Jeden skalibrowany badacz (CT) kolejno oceniał pacjentów pod kątem badań przesiewowych i był odpowiedzialny za rejestrację. Lekarz przeprowadził wywiad z historią choroby pacjenta i zapisał informacje kliniczne.

Następnie pacjentów przydzielano losowo do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Nić dentystyczna (Vitis®, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania) Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, USA) Irygator doustny (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., USA) Szczoteczki międzyzębowe (Interprox®, Vitis, Dentaid , Hiszpania) Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej z permutowanymi blokami po cztery, a przydział ukryto za pomocą nieprzezroczystych kopert oznaczonych z numerem badania pacjenta, które zostały otwarte tuż przed rozpoczęciem interwencji.

Podczas wizyty rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej całej jamy ustnej (FMPI) i zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej w miejscu wszczepienia implantu (mPI) (Mombelli i in., 1987). Wskaźnik mPI oceniano w następujący sposób:

Wynik 0: Brak wykrycia płytki nazębnej. Ocena 1: Płytkę można rozpoznać jedynie po przesunięciu sondą po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu.

Ocena 2: Płytka widoczna gołym okiem. Wynik 3: Obfitość miękkiej materii.

Na koronie wspartej na implancie narysowano linią za pomocą stałego markera, podążającą za obrysem brzegu dziąsłowego, aby oddzielić część korony naddziąsłową od poddziąsłowej. Następnie przykręcaną protezę wspartą na implantach usunięto ostrożnie, aby nie dotknąć obszarów międzyzębowych i jednej trzeciej części korony przyszyjkowej, po czym wykonano zindywidualizowany klucz silikonowy do mocowania i pozycjonowania korony. Na jedną trzecią części szyjnej protezy nałożono erytrozynę, przemyto strzykawką z wodą i włożono klucz silikonowy. Wykonano standaryzowane zdjęcie (Canon EOS 750D z pierścieniową lampą błyskową Yongnuo YN14EX i obiektywem makro Canon EF 100 mm 1:28 w odległości 44 cm i makro w odległości 3 1,60 0,49) trzeciej części protezy wierzchołkowej/poddziąsłowej (obszar wstępny) . Zdjęcie to zostało wykonane w taki sposób, aby płaszczyzna zawierająca margines protetyczny była równoległa do podłoża i do płaszczyzny ogniskowej aparatu. Protezę następnie wymieniono i przykręcono. Na tym etapie proteza została wyczyszczona przez poinstruowanego operatora (CT) przy użyciu jednego z czterech urządzeń w następujący sposób:

Nić dentystyczna: Pobrano kawałek nici dentystycznej o długości około 40–50 cm i umieszczono pomiędzy palcem wskazującym i środkowym każdej dłoni, pozostawiając około 2–3 cm wolnego miejsca pośrodku. Wprowadzono nić dentystyczną obejmującą powierzchnię mezjalną i dystalną i nitkowano trzykrotnie w górę i w dół z każdej strony.

Superfloss: Usztywniony koniec zastosowano do wprowadzenia nici i gąbczastej nici pomiędzy obszarami międzyzębowymi zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej, a następnie zastosowano delikatne ruchy tam i z powrotem w celu usunięcia płytki bakteryjnej. Następnie nić gąbczastą przeciągano do zwykłej części nici dentystycznej, delikatnie wsuwano pod linię dziąseł, po czym wykonywano ruchy w górę i w dół. Ruchy te powtórzono trzy razy z każdej strony.

Irygator doustny: Wybrano najcieńszą końcówkę i umieszczono ją w przestrzeniach międzyzębowych mezjalno-policzkowej, dystalno-policzkowej, mesiojęzykowej i dystalnej językowo. Irygator włączono ze średnią mocą (2/3), a proces powtórzono trzykrotnie z każdej strony przez pięć sekund.

Szczotka międzyzębowa: W zależności od przestrzeni międzyzębowej dla każdego przypadku dobierano odpowiedni rozmiar. Szczoteczkę umieszczono poziomo w przestrzeni międzyzębowej mezjalnie i dystalnie, wykonując trzykrotny ruch tam i z powrotem z każdej strony.

Po zakończeniu oczyszczania przestrzeni międzyzębowych koronę ponownie odkręcono, a po usunięciu korony wykonano drugie zdjęcie standaryzowane i zastąpiono je kluczem silikonowym o takich samych parametrach jak poprzednio (Obszar postowy).

Analiza obrazu Badanie przeprowadzono na podstawie dwóch standaryzowanych zdjęć. Pierwsza fotografia dotyczy zabarwionego erytrozyną obszaru biofilmu na protezie w momencie jej usunięcia przed wykonaniem czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Drugie zdjęcie odnosi się do pozostałości zabarwionego erytrozyną obszaru biofilmu na protezie w momencie jej usunięcia po higienie przestrzeni międzyzębowych. Analizę obrazu przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Image J® (analiza przetwarzania obrazu). Na pierwszym zdjęciu obliczono całkowitą powierzchnię ograniczoną narysowanym marginesem. Następnie wytyczono obszar zabarwiony na erytrozynę, określając procentową zawartość biofilmu (powierzchnia wstępna). Na drugim zdjęciu pozostały obszar barwienia (obszar końcowy) obliczono w ten sam sposób. Następnie obliczono procentową redukcję płytki nazębnej pomiędzy dwoma obrazami.

Doświadczony specjalista (CT) przeprowadził analizę obrazu. Kalibrację przeprowadzono powtarzając ocenę obszaru na 40 próbkach, co dało wysoką powtarzalność między badaczami (α Cronbacha = 0,98).

Analiza statystyczna Zmienne jakościowe opisano z częstotliwościami bezwzględnymi i procentami. Do opisu zmiennych ilościowych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe (SD). Do oceny normalności rozkładów wykorzystano test Kołmogorowa-Smirnowa. Porównano charakterystykę pacjentów i zmienne kliniczne w zależności od grup badawczych. Dla zmiennych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat (dokładny test Fishera z poprawką w przypadku częstości oczekiwanych < 5). Do porównania zmiennych ilościowych wykonano test ANOVA (test Kruskala-Wallisa dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny). Przeprowadzono także test Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Wewnątrzgrupową redukcję biofilmu analizowano za pomocą testu Wilcoxona, a także porównano zgodnie z interesującymi zmiennymi za pomocą testu T-Studenta (lub testu U-Manna Whitneya).

Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R Studio (V2.5.1). Dla wszystkich testów różnicę istotną statystycznie przyjęto na poziomie P < 0,05.