用于去除种植体周围生物膜的口腔卫生工具

本研究被设计为一项随机临床试验，并得到加泰罗尼亚国际大学（西班牙巴塞罗那）伦理委员会的批准（方案参考 PER-ECL-2019-01）。 该研究是根据《赫尔辛基宣言》进行的，涉及人类研究。 在被告知研究程序后，所有患者在被纳入之前阅读并签署了适当的知情同意文件。 遵循随机临床试验 CONSORT 指南。

参加者：

招募了牙周健康的患者，该患者在磨牙或前磨牙部位以及邻近的牙齿上至少有一个单螺钉固位种植体支撑冠（负重超过一年）。 种植体必须具有 ≤ 4 毫米的探诊深度，并具有适当的修复体设计，以保证适当的口腔卫生。 符合以下条件的受试者被排除：（1）服用可能导致牙龈肿大的药物，如苯妥英、环孢素和/或钙通道阻滞剂； (2) 存在未控制的糖尿病； (3) 吸烟者； (4) 种植体周围疾病或未控制的牙周病的存在或迹象； (5) 假体设计不允许适当的邻间卫生（通过使用最小尺寸的邻间刷来确定）。

一名经过校准的研究者 (C.T.) 连续评估患者进行筛查并负责登记。 临床医生对患者的病史进行回顾并记录临床信息。

随后，患者被随机分配到以下治疗组之一：

牙线 (Vitis®, Dentaid, 巴塞罗那, 西班牙) Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, 美国) 口腔冲洗器 (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO, USA) 邻间刷 (Interprox®, Vitis, Dentaid) ，西班牙）随机化是使用计算机生成的随机化列表进行的，其中排列了四个区块，并且使用标有患者研究的不透明信封隐藏了分配号码，在干预开始之前打开。

在访视期间，记录了全口牙菌斑指数 (FMPI) 和种植部位的改良牙菌斑指数 (mPI)（Mombelli 等，1987）。 mPI 评估如下：

0 分：未检测到菌斑。 1 分：仅通过将探针穿过种植体的光滑边缘表面来识别牙菌斑。

2分：肉眼可见斑块。 得分 3：软物质丰富。

在种植体支持的牙冠上用永久标记沿着牙龈边缘的轮廓画一条线，以界定牙冠的龈上部分和龈下部分。 随后小心地取出螺丝固位种植体支持的假体，以避免接触牙冠的邻间区域和颈椎三分之一，并制作了用于固定和定位牙冠的个性化硅胶钥匙。 将赤藓红涂在假体的颈部三分之一处，用水注射器清洗，然后放回硅胶钥匙中。 拍摄了修复体根尖/龈下三分之一的标准化照片（佳能 EOS 750D，带环形闪光灯永诺 YN14EX 和微距佳能镜头 EF 100mm 1:28，距离 44 cm，微距 3 1.60 0.49）。 。 拍摄这张照片时，包含假体边缘的平面平行于地面和相机的焦平面。 然后更换假体并拧紧。 此时，受指导的操作员 (CT) 使用以下四种设备之一清洁假体：

牙线：取一根约40-50厘米的牙线，放在每只手的食指和中指之间，中间留出约2-3厘米的空余。 插入牙线，包住近中和远中表面，每侧上下用牙线清洁 3 次。

超级牙线：使用变硬的末端将线和海绵牙线引入近中和远中的邻间区域之间，并进行轻柔的前后运动以去除菌斑。 然后将海绵牙线拉到常规牙线部分，轻轻滑到牙龈线下方，然后进行上下运动。 这些动作每侧重复三次。

口腔冲洗器：选择最细的尖端并将其放置在近颊、远颊、近舌和远舌邻间空间中。 冲洗器以中等功率 (2/3) 启动，每侧重复该过程 3 次，持续 5 秒。

邻间刷：根据每例邻间间隙选择合适的尺寸。 将刷子水平放置在近远中的邻间隙中，每侧来回移动3次。

邻间清洁完成后，再次旋开牙冠，取出牙冠后拍摄第二张标准化照片，并使用参数与之前相同的硅胶钥匙进行更换（术后区）。

图像分析 该检查是根据两张标准化照片进行的。 第一张照片是指在进行邻间清洁之前移除假体时生物膜的赤藓红染色区域。 第二张照片指的是邻间卫生后移除时假体上生物膜残留的赤藓红染色区域。 使用Image J®软件（图像处理分析）进行图像分析。 在第一张照片中，计算了由绘制边距界定的总面积。 随后，划定赤藓红颜色区域，确定生物膜百分比（前区域）。 在第二张图中，以相同的方式计算残留染色面积（Post-area）。 然后计算两个图像之间牙菌斑减少的百分比。

由经验丰富的专业人员 (C.T.) 进行图像分析。 通过对 40 个样本重复进行面积评估来进行校准练习，从而获得了较高的检查者间再现性（Cronbach's α = 0.98）。

统计分析 定性变量用绝对频率和百分比来描述。 使用平均值和标准差（SD）来描述定量变量。 Kolmogorov-Smirnov 检验用于评估分布的正态性。 根据研究组比较患者特征和临床变量。 对于定性变量，使用卡方检验（在预期频率 < 5 的情况下进行费舍尔精确检验校正）。 进行方差分析来比较定量变量（非正态分布变量的 Kruskal-Wallis 检验）。 还进行了多重比较的 Bonferroni 测试。 使用 Wilcoxon 检验分析组内生物膜减少情况，并使用 T-Student 检验（或 U-Mann Whitney 检验）根据感兴趣的变量进行比较。

使用 R Studio 软件 (V2.5.1) 进行分析。 对于所有测试，统计显着性差异设为 P < .05。