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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697210
Outils d'hygiène buccale pour l'élimination du biofilm autour des implants
Efficacité de l'élimination du biofilm de différents dispositifs d'hygiène bucco-dentaire interproximale autour des implants simples postérieurs. Un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quel dispositif d'hygiène interproximale est le plus efficace pour éliminer la plaque dentaire sur les implants. Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :
Quel dispositif d'hygiène interproximale est le plus efficace pour réduire la plaque dentaire (fil dentaire, superfloss, irrigateur ou brosse interproximale) ? Les chercheurs compareront les différents dispositifs en utilisant un agent révélateur de plaque et une photographie standardisée.
Participants :
Les participants assisteront à une visite où la couronne vissée sera retirée et la zone sous-gingivale sera colorée avec un agent révélateur de plaque. La première photographie sera prise, puis la couronne sera remplacée. Par la suite, une des quatre méthodes sera utilisée aléatoirement. La couronne sera à nouveau retirée et une deuxième photo sera prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente enquête a été conçue comme un essai clinique randomisé et approuvée par le comité d'éthique de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne) (référence du protocole PER-ECL-2019-01). L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki pour la recherche impliquant des humains. Après avoir été informés des procédures de l'étude, tous les patients ont lu et signé un document de consentement éclairé approprié avant d'être inclus. Les lignes directrices CONSORT pour les essais cliniques randomisés ont été suivies.
Participants :
Des patients parodontalement sains avec au moins une seule couronne implanto-portée vissée (chargée pendant plus d'un an) sur un site molaire ou prémolaire avec des dents voisines ont été recrutés. Les implants devaient présenter une profondeur de poche de sondage ≤ 4 mm et avoir une conception prothétique appropriée permettant une bonne hygiène bucco-dentaire. Les sujets ont été exclus dans les conditions suivantes : (1) consommation de médicaments susceptibles de provoquer une hypertrophie gingivale, tels que la phénytoïne, la cyclosporine et/ou les inhibiteurs calciques ; (2) présence d'un diabète sucré incontrôlé ; (3) les fumeurs ; (4) présence ou signes de maladies péri-implantaires ou de maladies parodontales incontrôlées ; et (5) une conception prothétique qui ne permettait pas une bonne hygiène interproximale (déterminée en utilisant la plus petite taille de brosse interproximale).
Un chercheur calibré (C.T.) a évalué consécutivement les patients pour le dépistage et était responsable du recrutement. Le clinicien a procédé à une anamnèse des antécédents médicaux du patient et a enregistré les informations cliniques.
Par la suite, les patients ont été répartis au hasard dans l’un des groupes de traitement suivants :
Fil dentaire (Vitis®, Dentaid, Barcelone, Espagne) Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, États-Unis) Irrigateur oral (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., États-Unis) Brossettes interproximales (Interprox®, Vitis, Dentaid , Espagne) La randomisation a été réalisée à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur avec des blocs permutés de quatre, et l'attribution a été dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques étiquetées avec le patient étudié. numéro, qui ont été ouverts juste avant le début de l'intervention.
Au cours de la visite, l'indice de plaque buccale complète (FMPI) et l'indice de plaque modifié au site implantaire (mPI) ont été enregistrés (Mombelli et al., 1987). Le mPI a été évalué comme suit :
Score 0 : Aucune détection de plaque. Score 1 : Plaque reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant.
Score 2 : Plaque visible à l’œil nu. Score 3 : Abondance de matière molle.
Une ligne a été tracée sur la couronne implanto-portée avec un marqueur permanent suivant le contour du bord gingival pour délimiter la partie supragingivale de la partie sous-gingivale de la couronne. La prothèse implanto-portée vissée a ensuite été retirée avec précaution pour éviter de toucher les zones interproximales et le tiers cervical de la couronne, et une clé individualisée en silicone pour la fixation et le positionnement de la couronne a été réalisée. L'érythrosine a été appliquée sur le tiers cervical de la prothèse, lavée avec une seringue à eau et remise dans la clé en silicone. Une photo standardisée (Canon EOS 750D avec flash annulaire Yongnuo YN14EX et objectif macro Canon EF 100mm 1:28 à une distance de 44 cm et macro à 3 1,60 0,49) du tiers apical/sous-gingival de la prothèse a été prise (Pré-zone). . Cette image a été acquise de manière à ce que le plan contenant la marge prothétique soit parallèle au sol et au plan focal de la caméra. La prothèse a ensuite été remplacée et vissée. À ce stade, la prothèse a été nettoyée par l'opérateur instruit (CT) à l'aide de l'un des quatre appareils comme suit :
Fil dentaire : Un morceau d'environ 40 à 50 cm de fil dentaire a été pris et placé entre l'index et le majeur de chaque main, laissant environ 2 à 3 cm libres au milieu. Le fil dentaire a été inséré, englobant les surfaces mésiale et distale, et passant la soie dentaire de haut en bas trois fois de chaque côté.
Superfloss : L'extrémité raidie a été utilisée pour introduire le fil et le fil spongieux entre les zones interproximales dans les parties mésiale et distale, et un léger mouvement de va-et-vient a été appliqué pour éliminer la plaque bactérienne. Le fil spongieux a ensuite été tiré jusqu'à la section du fil ordinaire, glissé doucement sous la gencive et suivi d'un mouvement de haut en bas. Ces mouvements étaient répétés trois fois de chaque côté.
Irrigateur oral : la pointe la plus fine a été sélectionnée et placée dans les espaces interproximaux mésio-buccal, disto-buccal, mésiolingual et distolingual. L'irrigateur a été activé à puissance moyenne (2/3) et le processus a été répété trois fois de chaque côté pendant cinq secondes.
Brosse interproximale : En fonction de l'espace interproximal, la taille appropriée a été sélectionnée pour chaque cas. La brosse était placée horizontalement dans l'espace interproximal en mésial et distalement, et un mouvement de va-et-vient était effectué trois fois de chaque côté.
Une fois le nettoyage interproximal terminé, la couronne a été à nouveau dévissée et une deuxième photographie standardisée a été prise après retrait de la couronne et remplacée à l'aide de la clé en silicone avec les mêmes paramètres que précédemment (Post-zone).
Analyse d'image L'examen a été réalisé sur la base de deux photographies standardisées. La première photographie fait référence à la zone du biofilm tachée à l'érythrosine sur la prothèse au moment du retrait avant d'effectuer le nettoyage interproximal. La deuxième photographie fait référence à la zone résiduelle colorée à l'érythrosine du biofilm sur la prothèse au moment du retrait après hygiène interproximale. L'analyse des images a été réalisée à l'aide du logiciel Image J® (analyse par traitement d'image). Sur la première photographie, la surface totale délimitée par la marge dessinée a été calculée. Par la suite, la zone colorée à l'érythrosine a été délimitée, déterminant le pourcentage de biofilm (Pré-zone). Dans la deuxième image, la zone colorée résiduelle (post-zone) a été calculée de la même manière. Le pourcentage de réduction de plaque entre les deux images a ensuite été calculé.
Un professionnel expérimenté (C.T.) a effectué l’analyse des images. Un exercice d'étalonnage a été réalisé en répétant l'évaluation de la zone avec 40 échantillons, ce qui a permis d'obtenir une reproductibilité inter-examinateurs élevée (α de Cronbach = 0,98).
Analyse statistique Les variables qualitatives ont été décrites avec des fréquences et des pourcentages absolus. La description des variables quantitatives a été réalisée en utilisant la moyenne et l'écart type (SD). Le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour évaluer la normalité des distributions. Les caractéristiques des patients et les variables cliniques ont été comparées selon les groupes d'étude. Pour les variables qualitatives, le test du Chi carré (correction du test exact de Fisher en cas de fréquences attendues < 5) a été utilisé. Le test ANOVA a été réalisé pour comparer des variables quantitatives (test de Kruskal-Wallis pour les variables à distribution non normale). Le test de Bonferroni pour comparaisons multiples a également été réalisé. La réduction du biofilm intragroupe a été analysée à l'aide du test de Wilcoxon et a également été comparée selon les variables d'intérêt à l'aide du test T-Student (ou test de U-Mann Whitney).
Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel R Studio (V2.5.1). Pour tous les tests, une différence statistiquement significative a été fixée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Des patients parodontalement sains avec au moins une seule couronne implanto-portée vissée (chargée pendant plus d'un an) sur un site molaire ou prémolaire avec des dents voisines ont été recrutés. Les implants devaient présenter une profondeur de poche de sondage ≤ 4 mm et avoir une conception prothétique appropriée permettant une bonne hygiène bucco-dentaire.
Critères d'exclusion :
Consommation de médicaments pouvant provoquer une hypertrophie gingivale, tels que la phénytoïne, la cyclosporine et/ou les inhibiteurs calciques.
Présence d'un diabète sucré incontrôlé. Les fumeurs. Présence ou signes de maladies péri-implantaires ou de maladies parodontales incontrôlées. Conception prothétique qui ne permettait pas une bonne hygiène interproximale (déterminée en utilisant la plus petite taille de brosse interproximale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: • Fil dentaire (Vitis®, Dentaid, Barcelone, Espagne).
le fil dentaire est utilisé comme dispositif d'hygiène interproximale.
L'intervention comprend des instructions approfondies sur la technique correcte d'utilisation de la soie dentaire autour des implants dentaires pour garantir une élimination efficace de la plaque dentaire et des débris.
Les participants recevront du fil dentaire et recevront des conseils détaillés sur l'intégration de la soie dentaire dans leur régime quotidien d'hygiène bucco-dentaire.
L'efficacité de cette méthode sera évaluée en mesurant les niveaux de plaque avant et après l'intervention.
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Fil dentaire : Un morceau de fil dentaire d'environ 40 à 50 cm de longueur a été pris et placé entre l'index et le majeur de chaque main, laissant environ 2 à 3 cm libres au milieu.
Le fil a ensuite été inséré, englobant les surfaces mésiale et distale, et déplacé de haut en bas trois fois de chaque côté.
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Comparateur actif: • Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, États-Unis)
Le superfloss est utilisé comme principal dispositif d'hygiène interproximale.
Superfloss est conçu pour nettoyer autour des implants dentaires, des ponts et des grands espaces entre les dents.
Les participants recevront des instructions sur la façon d'utiliser efficacement le superfloss, qui comprend sa combinaison unique de mousse, de fil dentaire ordinaire et de matériau spongieux pour éliminer la plaque dentaire et les débris.
L'intervention se concentrera sur la démonstration de la technique appropriée pour assurer un nettoyage optimal.
L'efficacité de cette méthode sera évaluée en comparant les niveaux de plaque avant et après l'intervention.
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Superfloss : L'extrémité raidie a été utilisée pour introduire le fil et le fil spongieux dans la zone interproximale des parties mésiale et distale, et un léger mouvement de va-et-vient a été appliqué pour éliminer la plaque bactérienne.
Le fil spongieux a ensuite été tiré jusqu'à la section du fil ordinaire et glissé doucement sous la gencive, suivi d'un mouvement de haut en bas.
Ces mouvements étaient répétés trois fois de chaque côté.
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Comparateur actif: • Irrigateur oral (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., USA)
irrigateur oral utilisé comme principal dispositif d’hygiène interproximale.
L'irrigateur buccal délivre un jet d'eau pulsé pour aider à éliminer la plaque dentaire et les particules alimentaires autour des implants dentaires et entre les dents.
Les participants recevront des conseils sur la façon d'utiliser correctement l'irrigateur oral, y compris les réglages de pression et les angles appropriés pour un nettoyage efficace.
L'intervention vise à améliorer l'hygiène bucco-dentaire en assurant un rinçage approfondi des zones interproximales.
L'efficacité de cette méthode sera évaluée en comparant les niveaux de plaque avant et après l'intervention.
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Irrigateur oral : la pointe la plus fine a été sélectionnée et placée dans les espaces interproximaux mésio-buccal, disto-buccal, mésiolingual et distolingual.
L'irrigateur a été activé à puissance moyenne (2/3) et le processus a été répété trois fois de chaque côté pendant cinq secondes.
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Comparateur actif: • Brossettes interproximales (Interprox®, Vitis, Dentaid, Espagne)
la brosse interproximale est utilisée comme principal dispositif d’hygiène interproximale.
La brosse interproximale est spécialement conçue pour nettoyer entre les dents et autour des implants dentaires, éliminant efficacement la plaque dentaire et les débris dans les zones que les brosses à dents traditionnelles peuvent manquer.
Les participants recevront des instructions sur la façon de sélectionner la taille de brosse appropriée et de l'utiliser efficacement pour assurer un nettoyage optimal.
L'intervention mettra l'accent sur l'importance d'une technique de brossage minutieuse pour maintenir la santé bucco-dentaire.
L'efficacité de cette méthode sera évaluée en comparant les niveaux de plaque avant et après l'intervention.
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Groupe de brosses interproximales : en fonction de l'espace interproximal, la taille appropriée a été sélectionnée pour chaque cas.
La brosse a ensuite été placée horizontalement dans l'espace interproximal en mésial et distalement, et un mouvement de va-et-vient a été effectué trois fois de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du biofilm
Délai: Évaluation post-traitement immédiate : Directement après la fin du traitement pour évaluer les effets immédiats.
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Sur la première photographie, la surface totale à l'intérieur de la marge dessinée a été calculée. Ensuite, la zone colorée à l'érythrosine a été délimitée, déterminant le pourcentage de biofilm (pré-zone).
Dans la deuxième image, la zone colorée résiduelle (post-zone) a été calculée de la même manière.
Le pourcentage de réduction de plaque entre les deux images a ensuite été calculé
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Évaluation post-traitement immédiate : Directement après la fin du traitement pour évaluer les effets immédiats.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andres Pascual La Rocca, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slot DE, Valkenburg C, Van der Weijden GAF. Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:107-124. doi: 10.1111/jcpe.13275.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Pons R, Nart J, Valles C, Salvi GE, Monje A. Self-administered proximal implant-supported hygiene measures and the association to peri-implant conditions. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):389-399. doi: 10.1002/JPER.20-0193. Epub 2020 Aug 18.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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