- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697210
Ferramentas de higiene oral para remoção de biofilme ao redor de implantes
Eficácia da remoção de biofilme de diferentes dispositivos de higiene oral interproximais ao redor de implantes unitários posteriores. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar qual dispositivo de higiene interproximal é mais eficaz na eliminação da placa dentária em implantes. As principais questões a serem respondidas são:
Qual dispositivo de higiene interproximal é mais eficaz na redução da placa dentária (fio dental, superfloss, irrigador ou escova interproximal)? Os pesquisadores irão comparar os diferentes dispositivos usando um agente revelador de placa e fotografia padronizada.
Participantes:
Os participantes comparecerão a uma visita onde a coroa aparafusada será removida e a área subgengival será corada com um agente revelador de placa. A primeira fotografia será tirada e depois a coroa será substituída. Posteriormente, um dos quatro métodos será utilizado aleatoriamente. A coroa será removida novamente e uma segunda fotografia será tirada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A presente investigação foi desenhada como um ensaio clínico randomizado e aprovada pelo Comitê de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Espanha) (referência do protocolo PER-ECL-2019-01). O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque para pesquisas envolvendo seres humanos. Após serem informados sobre os procedimentos do estudo, todos os pacientes leram e assinaram um documento de consentimento informado apropriado antes de serem incluídos. As diretrizes CONSORT para ensaios clínicos randomizados foram seguidas.
Participantes:
Pacientes periodontalmente saudáveis com pelo menos uma única coroa implantossuportada aparafusada (carregada por mais de um ano) em um local molar ou pré-molar com dentes vizinhos foram recrutados. Os implantes deveriam apresentar ≤ 4 mm de profundidade de sondagem e possuir desenho protético adequado que permitisse uma higiene bucal adequada. Os indivíduos foram excluídos nas seguintes condições: (1) consumo de medicamentos que pudessem causar aumento gengival, como fenitoína, ciclosporina e/ou bloqueadores dos canais de cálcio; (2) presença de diabetes mellitus não controlada; (3) fumantes; (4) presença ou sinais de doenças peri-implantares ou doença periodontal não controlada; e (5) desenho protético que não permitia higiene interproximal adequada (determinada pelo menor tamanho de escova interproximal).
Um investigador calibrado (C.T.) avaliou consecutivamente os pacientes para triagem e foi responsável pela inscrição. O médico realizou uma anamnese do histórico médico do paciente e registrou as informações clínicas.
Posteriormente, os pacientes foram designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:
Fio dental (Vitis®, Dentaid, Barcelona, Espanha) Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, EUA) Irrigador oral (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., EUA) Escovas interproximais (Interprox®, Vitis, Dentaid , Espanha) A randomização foi realizada usando uma lista de randomização gerada por computador com blocos permutados de quatro, e a alocação foi ocultada usando envelopes opacos etiquetados com o paciente do estudo número, que foram abertos pouco antes do início da intervenção.
Durante a visita, foram registrados o índice de placa em boca cheia (FMPI) e o índice de placa modificado no local do implante (mPI) (Mombelli et al., 1987). O mPI foi avaliado da seguinte forma:
Pontuação 0: Sem detecção de placa. Pontuação 1: Placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante.
Pontuação 2: Placa visível a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole.
Uma linha foi traçada na coroa implanto-suportada com marcador permanente seguindo o contorno da margem gengival para delimitar a parte supragengival da parte subgengival da coroa. A prótese implantossuportada parafusada foi posteriormente removida com cuidado para evitar tocar nas áreas interproximais e no terço cervical da coroa, e foi confeccionada uma chave de silicone individualizada para fixação e posicionamento da coroa. A eritrosina foi aplicada no terço cervical da prótese, lavada com seringa de água e recolocada na chave de silicone. Foi tirada uma foto padronizada (Canon EOS 750D com flash anular Yongnuo YN14EX e lente macro Canon EF 100mm 1:28 a uma distância de 44 cm e macro a 3 1,60 0,49) do terço apical/subgengival da prótese (Pré-área) . Essa imagem foi adquirida de forma que o plano que contém a margem protética ficasse paralelo ao solo e ao plano focal da câmera. A prótese foi então substituída e parafusada. Neste momento, a prótese foi limpa pelo operador instruído (CT) utilizando um dos quatro dispositivos da seguinte forma:
Fio dental: Um pedaço de fio dental com cerca de 40-50 cm foi retirado e colocado entre os dedos indicador e médio de cada mão, deixando cerca de 2-3 cm livres no meio. O fio dental foi inserido, abrangendo as superfícies mesial e distal, e passando o fio para cima e para baixo três vezes em cada lado.
Superfloss: A extremidade endurecida foi usada para introduzir o fio e o fio esponjoso entre as áreas interproximais nas partes mesial e distal, e um movimento suave de vaivém foi aplicado para remover a placa bacteriana. O fio esponjoso foi então puxado para a seção normal do fio dental, deslizado suavemente sob a linha da gengiva e seguido por um movimento para cima e para baixo. Esses movimentos foram repetidos três vezes de cada lado.
Irrigador Oral: A ponta mais fina foi selecionada e colocada nos espaços interproximais mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual. O irrigador foi acionado em potência média (2/3) e o processo foi repetido três vezes de cada lado durante cinco segundos.
Escova Interproximal: De acordo com o espaço interproximal, foi selecionado o tamanho adequado para cada caso. A escova foi colocada horizontalmente no espaço interproximal, mesial e distalmente, e um movimento de vaivém foi realizado três vezes de cada lado.
Após a conclusão da limpeza interproximal, a coroa foi desparafusada novamente e uma segunda fotografia padronizada foi tirada após a remoção da coroa e recolocada usando a chave de silicone com os mesmos parâmetros anteriores (Área Pós).
Análise de Imagens O exame foi realizado com base em duas fotografias padronizadas. A primeira fotografia refere-se à área de biofilme manchada de eritrosina na prótese no momento da remoção antes de realizar a limpeza interproximal. A segunda fotografia refere-se à área residual do biofilme da prótese com coloração de eritrosina no momento da remoção após higiene interproximal. A análise das imagens foi realizada utilizando o software Image J® (análise de processamento de imagens). Na primeira fotografia foi calculada a área total delimitada pela margem desenhada. Posteriormente, foi delimitada a área corada com eritrosina, determinando-se o percentual de biofilme (Pré-área). Na segunda foto, a área residual manchada (Área Pós) foi calculada da mesma forma. A redução percentual da placa entre as duas imagens foi então calculada.
Um profissional experiente (C.T.) realizou a análise das imagens. Foi realizado um exercício de calibração repetindo a avaliação da área com 40 amostras, resultando em alta reprodutibilidade interexaminadores (α de Cronbach = 0,98).
Análise Estatística As variáveis qualitativas foram descritas com frequências absolutas e percentuais. A descrição das variáveis quantitativas foi realizada por meio de média e desvio padrão (DP). O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para avaliar a normalidade das distribuições. As características dos pacientes e as variáveis clínicas foram comparadas de acordo com os grupos de estudo. Para as variáveis qualitativas foi utilizado o teste qui-quadrado (teste exato de Fisher com correção em caso de frequências esperadas < 5). O teste ANOVA foi realizado para comparação de variáveis quantitativas (teste de Kruskal-Wallis para variáveis com distribuição não normal). Também foi realizado o teste de Bonferroni para comparações múltiplas. A redução do biofilme intragrupo foi analisada pelo teste de Wilcoxon e também comparada segundo as variáveis de interesse pelo teste T-Student (ou teste U-Mann Whitney).
As análises foram realizadas no software R Studio (V2.5.1). Para todos os testes, uma diferença estatisticamente significativa foi estabelecida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes periodontalmente saudáveis com pelo menos uma única coroa implantossuportada aparafusada (carregada por mais de um ano) em um local molar ou pré-molar com dentes vizinhos foram recrutados. Os implantes deveriam apresentar ≤ 4 mm de profundidade de sondagem e possuir desenho protético adequado que permitisse higiene bucal adequada.
Critérios de exclusão:
Consumo de medicamentos que possam causar aumento gengival, como fenitoína, ciclosporina e/ou bloqueadores dos canais de cálcio.
Presença de diabetes mellitus não controlada. Fumantes. Presença ou sinais de doenças peri-implantares ou doença periodontal não controlada. Desenho protético que não permitia higiene interproximal adequada (determinada pela utilização do menor tamanho de escova interproximal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: • Fio Dental (Vitis®, Dentaid, Barcelona, Espanha).
fio dental é usado como dispositivo de higiene interproximal.
A intervenção inclui instruções completas sobre a técnica correta de uso do fio dental ao redor dos implantes dentários para garantir a remoção eficaz de placa bacteriana e detritos.
Os participantes receberão fio dental e orientações detalhadas sobre como integrar o fio dental em seu regime diário de higiene bucal.
A eficácia deste método será avaliada medindo os níveis de placa antes e depois da intervenção.
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Fio dental: Um pedaço de fio dental com aproximadamente 40-50 cm de comprimento foi retirado e colocado entre os dedos indicador e médio de cada mão, deixando cerca de 2-3 cm livres no meio.
O fio dental foi então inserido, abrangendo as superfícies mesial e distal, e movido para cima e para baixo três vezes em cada lado
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Comparador Ativo: • Superfloss (Oral B®, Procter & Gamble, EUA)
superfloss é usado como o principal dispositivo de higiene interproximal.
Superfloss foi projetado para limpar implantes dentários, pontes e amplos espaços entre os dentes.
Os participantes receberão instruções sobre como usar o superfloss com eficácia, que inclui sua combinação única de espuma, fio dental normal e material esponjoso para remover placa bacteriana e detritos.
A intervenção se concentrará em demonstrar a técnica adequada para garantir uma limpeza ideal.
A eficácia deste método será avaliada comparando os níveis de placa antes e depois da intervenção.
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Superfloss: A extremidade endurecida foi usada para introduzir o fio e o fio esponjoso na área interproximal nas partes mesial e distal, e um movimento suave de vaivém foi aplicado para remover a placa bacteriana.
O fio esponjoso foi então puxado para a seção normal do fio dental e deslizado suavemente sob a linha da gengiva, seguido por um movimento para cima e para baixo.
Esses movimentos foram repetidos três vezes de cada lado.
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Comparador Ativo: • Irrigador oral (Waterpick®, Water Pik, Inc., CO., EUA)
irrigador oral usado como dispositivo primário de higiene interproximal.
O irrigador oral fornece um fluxo de água pulsante para ajudar a remover placas e partículas de alimentos ao redor dos implantes dentários e entre os dentes.
Os participantes receberão orientações sobre como usar corretamente o irrigador oral, incluindo as configurações de pressão e ângulos apropriados para uma limpeza eficaz.
A intervenção visa melhorar a higiene oral, proporcionando um enxágue completo das áreas interproximais.
A eficácia deste método será avaliada comparando os níveis de placa antes e depois da intervenção.
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Irrigador Oral: A ponta mais fina foi selecionada e colocada nos espaços interproximais mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual.
O irrigador foi acionado em potência média (2/3) e o processo foi repetido três vezes de cada lado durante cinco segundos.
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Comparador Ativo: • Escovas interproximais (Interprox®, Vitis, Dentaid, Espanha)
a escova interproximal é usada como o principal dispositivo de higiene interproximal.
A escova interproximal foi projetada especificamente para limpar entre os dentes e ao redor dos implantes dentários, removendo eficazmente a placa bacteriana e os resíduos em áreas que as escovas de dente tradicionais podem deixar passar.
Os participantes receberão instruções sobre como selecionar o tamanho de pincel apropriado e como usá-lo de forma eficaz para garantir uma limpeza ideal.
A intervenção irá enfatizar a importância da técnica de escovação completa para manter a saúde bucal.
A eficácia deste método será avaliada comparando os níveis de placa antes e depois da intervenção.
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Grupo Escova Interproximal: De acordo com o espaço interproximal, foi selecionado o tamanho adequado para cada caso.
A escova foi então colocada horizontalmente no espaço interproximal, mesial e distalmente, e um movimento de vaivém foi realizado três vezes de cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de biofilme
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento Imediata: Imediatamente após a conclusão do tratamento para avaliar os efeitos imediatos.
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Na primeira fotografia foi calculada a área total dentro da margem desenhada. Posteriormente, foi delimitada a área de coloração eritrosina, determinando-se o percentual de biofilme (Pré-área).
Na segunda foto, a área residual manchada (Área Pós) foi calculada da mesma forma.
A redução percentual de placa entre as duas imagens foi então calculada
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Avaliação Pós-Tratamento Imediata: Imediatamente após a conclusão do tratamento para avaliar os efeitos imediatos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andres Pascual La Rocca, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slot DE, Valkenburg C, Van der Weijden GAF. Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:107-124. doi: 10.1111/jcpe.13275.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Pons R, Nart J, Valles C, Salvi GE, Monje A. Self-administered proximal implant-supported hygiene measures and the association to peri-implant conditions. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):389-399. doi: 10.1002/JPER.20-0193. Epub 2020 Aug 18.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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