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大動脈基部の置換および修復後の 363 人の患者におけるバルブインルート経カテーテル大動脈弁移植の実現可能性 (Valve in Root)

2024年11月17日 更新者:Alicja Zientara

大動脈基部置換術および修復後の 363 人の患者におけるバルブインルート経カテーテル大動脈弁移植の実現可能性: 遡及的コンピューター断層撮影分析

根元の完全な置換という意味での大動脈弁の生物学的置換は、大動脈弁も伴う上行大動脈の拡張または動脈瘤の治療法です。 一部の患者では、大動脈弁を温存することができます。これは、大動脈弁の根を完全に置換するのではなく、再建のみが必要であることを意味します。 歯根の置換または歯根の再構築では、両方の冠動脈を大動脈からの起始部で準備し、管状プロテーゼに再移植する必要があります。 生物学的大動脈弁プロテーゼの寿命は、弁の種類と設計に応じて 10 ~ 20 年であり、最初の変性症状は 10 ~ 12 年後に現れることが知られています。 これは、若い年齢で最初の手術を受け、高齢になって弁が変性した場合にフォローアップ処置が必要な患者に特に関係します。

低侵襲性の経カテーテル弁の移植は成功した方法であることが証明されており、死亡率の高い二度目の手術を回避できます。 いわゆるバルブインバルブ手術は特に高齢の患者に行われ、現在では現代の弁治療の標準となっています。 大動脈位置でのバルブインバルブの実現可能性には、特定の解剖学的条件が必要ですが、追加の歯根置換の場合、外科医の移植技術によって影響を受ける可能性があります。 特に、経カテーテル弁を移植する際には冠動脈閉塞の危険性があり、冠状動脈の枝が弁の高さより下にある場合にはその危険性が高まります。 さらに、プロテーゼのサイズの選択は、その後適切な大きさの経カテーテル弁を移植するための重要なパラメータです。

この研究の目的は、歯根置換/再建後の患者の術後コンピュータ断層撮影を使用して、最初の弁の変性が発生した場合に経カテーテル弁の移植の可能性を示す解剖学的パラメータを測定することです。 これは同時に、計画可能なフォローアップ処置に関する歯根の置換/再建の質を示し、より多くの患者が低侵襲のフォローアップ介入を利用できるように外科手技をどのように修正できるかを将来的に示すこともできます。

この研究は、2012年から2022年に大動脈弁不全に対して生物学的根置換術または再建術を受けた患者が、大動脈の術後のコンピュータ断層撮影測定に基づいて解剖学的にバルブインバルブ療法に適しているかどうかという疑問に答えることを目的としています。根。 さらに、測定は、冠状動脈間の距離などの関連パラメータが最初の手術中に十分に考慮されたかどうか、または解剖学的に重要なパラメータを遵守しながら将来的に改善を行う必要があるかどうかという問題に対する外科的な答えを提供します。最初の手続き中。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 1 月から 2022 年 12 月までに、760 人の患者が David 技術を使用して大動脈基部置換術または弁温存基部置換術を受けました。 18歳以上のすべての患者が含まれていました。 除外基準は、機械的大動脈根置換術および胸部大動脈の術後の心電図同期CT血管造影スキャンの欠落であり、その結果、生物学的大動脈根置換術または大動脈根修復術後の患者は累計363人となった。 CT スキャンは、退院前、または術後の定期的なフォローアップの一環として術後の最初の 2 年間に取得されました。

説明

包含基準:

  • 生物学的大動脈基部置換または修復後18年以上のすべての患者
  • 術後の心電図同期CT血管造影スキャン

除外基準:

  • 機械的大動脈基部置換術 (バルブ・イン・ルート治療には適していません)
  • 術後の心電図同期CT血管造影スキャンが欠落している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RR患者
生物学的大動脈基部置換術後の患者
生物学的歯根置換および歯根修復後の患者の CT スキャンは、3mensio ソフトウェア (大動脈弁パッケージ、3mensio 10.1、Pie Medical Imaging. 測定を実行する前に、大動脈起始部と上行大動脈の位置を合わせるためのマーカーを手動で配置しました。 両方のグループの輪状面積を測定しました。 生物学的根置換後の患者では、弁輪の領域は最初の大動脈弁プロテーゼの輪として定義されました。 冠状動脈ボタンは、弁レベルより下の部分的または完全な位置と一般的なボタンのサイズを定義するために、その最低点と最高点で測定されました。 弁輪から冠状動脈までの距離を評価するために、冠状動脈ボタンの下端が選択されました。 VTC は、少なくとも 1 つの冠動脈が部分的に弁のレベルより下にある患者の歯根置換後に評価されました。 この測定では、仮想的に挿入された弁が生体補綴フレーム内に配置されました。
VSRR患者
弁温存大動脈基部置換術後の患者
生物学的歯根置換および歯根修復後の患者の CT スキャンは、3mensio ソフトウェア (大動脈弁パッケージ、3mensio 10.1、Pie Medical Imaging. 測定を実行する前に、大動脈起始部と上行大動脈の位置を合わせるためのマーカーを手動で配置しました。 両方のグループの輪状面積を測定しました。 生物学的根置換後の患者では、弁輪の領域は最初の大動脈弁プロテーゼの輪として定義されました。 冠状動脈ボタンは、弁レベルより下の部分的または完全な位置と一般的なボタンのサイズを定義するために、その最低点と最高点で測定されました。 弁輪から冠状動脈までの距離を評価するために、冠状動脈ボタンの下端が選択されました。 VTC は、少なくとも 1 つの冠動脈が部分的に弁のレベルより下にある患者の歯根置換後に評価されました。 この測定では、仮想的に挿入された弁が生体補綴フレーム内に配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT測定:大動脈弁輪領域
時間枠:2024年1月~2024年6月
2024年1月~2024年6月
CT測定:弁から冠状動脈までの距離
時間枠:2024年1月~2024年6月
2024年1月~2024年6月
CT測定:弁輪から冠状動脈までの距離
時間枠:2024年1月~2024年6月
2024年1月~2024年6月
CT測定:冠動脈ボタンのサイズ
時間枠:2024年1月~2024年6月
2024年1月~2024年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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