Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost transkatétrové implantace aortální chlopně Valve-in-Root u 363 pacientů po náhradě a opravě kořene aorty (Valve in Root)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Alicja Zientara

Proveditelnost transkatétrové implantace aortální chlopně Valve-in-Root u 363 pacientů po náhradě a opravě kořene aorty: retrospektivní analýza počítačovou tomografií

Biologická náhrada aortální chlopně ve smyslu kompletní náhrady kořene je terapií dilatace či aneuryzmatu ascendentní aorty, na které se podílí i aortální chlopeň. U některých pacientů může být zachována aortální chlopeň, což znamená, že místo kompletní náhrady kořene je nutná pouze rekonstrukce. Pro náhradu kořene nebo rekonstrukci kořene musí být obě koronární tepny připraveny na svém počátku z aorty a reimplantovány do tubulární protézy. Je známo, že biologické protézy aortální chlopně mají životnost mezi 10-20 lety v závislosti na typu a konstrukci chlopně a že první degenerativní příznaky se stávají viditelné po 10-12 letech. To je zvláště důležité pro pacienty, kteří podstoupili počáteční operaci v mladším věku a vyžadují následný postup, pokud chlopeň degeneruje ve vyšším věku.

Minimálně invazivní implantace transkatétrových chlopní se ukázala jako úspěšná metoda, která se vyhýbá druhé operaci se zvýšeným rizikem úmrtnosti. Takzvané výkony ventil ve ventilu se provádějí zejména u starších pacientů a jsou dnes standardem v moderní léčbě chlopní. Proveditelnost chlopně ve chlopni v aortální poloze vyžaduje určité anatomické poměry, které lze ovlivnit implantační technikou chirurga v případě dodatečné náhrady kořene. Zejména při implantaci transkatétrové chlopně existuje riziko uzávěru koronární tepny, které se zvyšuje, pokud se větve koronární tepny nacházejí pod úrovní chlopně. Kromě toho je výběr velikosti protézy důležitým parametrem pro následnou implantaci vhodně velké transkatétrové chlopně.

Cílem této studie je pomocí pooperační počítačové tomografie pacientů po náhradě/rekonstrukci kořene změřit anatomické parametry, které popisují možnou implantaci transkatétrové chlopně v případě degenerace iniciální chlopně. To současně ukazuje kvalitu náhrady/rekonstrukce kořene s ohledem na plánovatelný sledovací postup a může do budoucna také ukázat, jak by bylo možné operační techniku ​​upravit tak, aby byla minimálně invazivní následná intervence dostupná více pacientům.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda pacienti, kteří byli v letech 2012-2022 léčeni biologickou náhradou nebo rekonstrukcí kořene pro selhání aortální chlopně, jsou anatomicky vhodní pro terapii ventil ve chlopni na základě pooperačních měření aortální počítačové tomografie. vykořenit. Měření navíc poskytuje chirurgickou odpověď na otázku, zda byly relevantní parametry, jako je vzdálenost mezi koronárními tepnami, dostatečně zohledněny při úvodní operaci nebo zda by mělo dojít v budoucnu ke zlepšení při dodržení anatomicky důležitých parametrů. během úvodní procedury.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2012 do prosince 2022 podstoupilo 760 pacientů buď náhradu aortálního kořene, nebo náhradu chlopně šetřícího kořene Davidovou technikou. Byli zahrnuti všichni pacienti starší 18 let. Vylučovacími kritérii byly mechanické náhrady kořene aorty a chybějící pooperační CT-angiografické skenování hrudní aorty pomocí EKG, což vedlo ke kumulativně 363 pacientům po biologické náhradě kořene nebo po opravě kořene. CT snímky byly získány před propuštěním nebo během prvních dvou let po operaci v rámci rutinního pooperačního sledování.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni pacienti starší 18 let po biologické náhradě nebo opravě kořene aorty
  • pooperační EKG-gated CT-angiografické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • mechanické náhrady kořene aorty (nevhodné pro léčbu Valve-in-Root)
  • chybějící pooperační EKG-gated CT-angiography scan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RR pacientů
Pacienti po biologické náhradě kořene aorty
CT skeny pacientů po biologické náhradě kořene a opravě kořene byly hodnoceny pomocí softwaru 3mensio (balíček aortální chlopně, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Před provedením měření byly ručně umístěny markery pro zarovnání kořene aorty a vzestupné aorty. U obou skupin byla měřena prstencová plocha. U pacientů po biologické náhradě kořene byla oblast anulu definována jako prstenec iniciální protézy aortální chlopně. Koronární knoflíky byly měřeny v jejich nejnižším a nejvyšším bodě, aby se definovala částečná nebo plná poloha pod úrovní ventilu a obecná velikost knoflíku. Pro posouzení mezikruží a koronární vzdálenosti byl zvolen spodní okraj koronárního knoflíku. VTC byla hodnocena po náhradě kořene u pacientů, kteří měli alespoň jednu koronární část částečně pod úrovní chlopně. Pro toto měření byl do bioprotetického rámu umístěn virtuálně vložený ventil.
Pacientů s VSRR
Pacienti po chlopně šetřící náhradě kořene aorty
CT skeny pacientů po biologické náhradě kořene a opravě kořene byly hodnoceny pomocí softwaru 3mensio (balíček aortální chlopně, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Před provedením měření byly ručně umístěny markery pro zarovnání kořene aorty a vzestupné aorty. U obou skupin byla měřena prstencová plocha. U pacientů po biologické náhradě kořene byla oblast anulu definována jako prstenec iniciální protézy aortální chlopně. Koronární knoflíky byly měřeny v jejich nejnižším a nejvyšším bodě, aby se definovala částečná nebo plná poloha pod úrovní ventilu a obecná velikost knoflíku. Pro posouzení mezikruží a koronární vzdálenosti byl zvolen spodní okraj koronárního knoflíku. VTC byla hodnocena po náhradě kořene u pacientů, kteří měli alespoň jednu koronární část částečně pod úrovní chlopně. Pro toto měření byl do bioprotetického rámu umístěn virtuálně vložený ventil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT-měření: Oblast aortálního anulu
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
Leden 2024–červen 2024
CT-měření: Vzdálenost ventil-koronární
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
Leden 2024–červen 2024
CT měření: Vzdálenost mezi prstencem a koronárním prstencem
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
Leden 2024–červen 2024
CT-měření: Velikost koronárních knoflíků
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
Leden 2024–červen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit