- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697249
Proveditelnost transkatétrové implantace aortální chlopně Valve-in-Root u 363 pacientů po náhradě a opravě kořene aorty (Valve in Root)
Proveditelnost transkatétrové implantace aortální chlopně Valve-in-Root u 363 pacientů po náhradě a opravě kořene aorty: retrospektivní analýza počítačovou tomografií
Biologická náhrada aortální chlopně ve smyslu kompletní náhrady kořene je terapií dilatace či aneuryzmatu ascendentní aorty, na které se podílí i aortální chlopeň. U některých pacientů může být zachována aortální chlopeň, což znamená, že místo kompletní náhrady kořene je nutná pouze rekonstrukce. Pro náhradu kořene nebo rekonstrukci kořene musí být obě koronární tepny připraveny na svém počátku z aorty a reimplantovány do tubulární protézy. Je známo, že biologické protézy aortální chlopně mají životnost mezi 10-20 lety v závislosti na typu a konstrukci chlopně a že první degenerativní příznaky se stávají viditelné po 10-12 letech. To je zvláště důležité pro pacienty, kteří podstoupili počáteční operaci v mladším věku a vyžadují následný postup, pokud chlopeň degeneruje ve vyšším věku.
Minimálně invazivní implantace transkatétrových chlopní se ukázala jako úspěšná metoda, která se vyhýbá druhé operaci se zvýšeným rizikem úmrtnosti. Takzvané výkony ventil ve ventilu se provádějí zejména u starších pacientů a jsou dnes standardem v moderní léčbě chlopní. Proveditelnost chlopně ve chlopni v aortální poloze vyžaduje určité anatomické poměry, které lze ovlivnit implantační technikou chirurga v případě dodatečné náhrady kořene. Zejména při implantaci transkatétrové chlopně existuje riziko uzávěru koronární tepny, které se zvyšuje, pokud se větve koronární tepny nacházejí pod úrovní chlopně. Kromě toho je výběr velikosti protézy důležitým parametrem pro následnou implantaci vhodně velké transkatétrové chlopně.
Cílem této studie je pomocí pooperační počítačové tomografie pacientů po náhradě/rekonstrukci kořene změřit anatomické parametry, které popisují možnou implantaci transkatétrové chlopně v případě degenerace iniciální chlopně. To současně ukazuje kvalitu náhrady/rekonstrukce kořene s ohledem na plánovatelný sledovací postup a může do budoucna také ukázat, jak by bylo možné operační techniku upravit tak, aby byla minimálně invazivní následná intervence dostupná více pacientům.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda pacienti, kteří byli v letech 2012-2022 léčeni biologickou náhradou nebo rekonstrukcí kořene pro selhání aortální chlopně, jsou anatomicky vhodní pro terapii ventil ve chlopni na základě pooperačních měření aortální počítačové tomografie. vykořenit. Měření navíc poskytuje chirurgickou odpověď na otázku, zda byly relevantní parametry, jako je vzdálenost mezi koronárními tepnami, dostatečně zohledněny při úvodní operaci nebo zda by mělo dojít v budoucnu ke zlepšení při dodržení anatomicky důležitých parametrů. během úvodní procedury.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni pacienti starší 18 let po biologické náhradě nebo opravě kořene aorty
- pooperační EKG-gated CT-angiografické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- mechanické náhrady kořene aorty (nevhodné pro léčbu Valve-in-Root)
- chybějící pooperační EKG-gated CT-angiography scan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RR pacientů
Pacienti po biologické náhradě kořene aorty
|
CT skeny pacientů po biologické náhradě kořene a opravě kořene byly hodnoceny pomocí softwaru 3mensio (balíček aortální chlopně, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Před provedením měření byly ručně umístěny markery pro zarovnání kořene aorty a vzestupné aorty.
U obou skupin byla měřena prstencová plocha.
U pacientů po biologické náhradě kořene byla oblast anulu definována jako prstenec iniciální protézy aortální chlopně.
Koronární knoflíky byly měřeny v jejich nejnižším a nejvyšším bodě, aby se definovala částečná nebo plná poloha pod úrovní ventilu a obecná velikost knoflíku.
Pro posouzení mezikruží a koronární vzdálenosti byl zvolen spodní okraj koronárního knoflíku.
VTC byla hodnocena po náhradě kořene u pacientů, kteří měli alespoň jednu koronární část částečně pod úrovní chlopně.
Pro toto měření byl do bioprotetického rámu umístěn virtuálně vložený ventil.
|
|
Pacientů s VSRR
Pacienti po chlopně šetřící náhradě kořene aorty
|
CT skeny pacientů po biologické náhradě kořene a opravě kořene byly hodnoceny pomocí softwaru 3mensio (balíček aortální chlopně, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Před provedením měření byly ručně umístěny markery pro zarovnání kořene aorty a vzestupné aorty.
U obou skupin byla měřena prstencová plocha.
U pacientů po biologické náhradě kořene byla oblast anulu definována jako prstenec iniciální protézy aortální chlopně.
Koronární knoflíky byly měřeny v jejich nejnižším a nejvyšším bodě, aby se definovala částečná nebo plná poloha pod úrovní ventilu a obecná velikost knoflíku.
Pro posouzení mezikruží a koronární vzdálenosti byl zvolen spodní okraj koronárního knoflíku.
VTC byla hodnocena po náhradě kořene u pacientů, kteří měli alespoň jednu koronární část částečně pod úrovní chlopně.
Pro toto měření byl do bioprotetického rámu umístěn virtuálně vložený ventil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CT-měření: Oblast aortálního anulu
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
|
Leden 2024–červen 2024
|
|
CT-měření: Vzdálenost ventil-koronární
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
|
Leden 2024–červen 2024
|
|
CT měření: Vzdálenost mezi prstencem a koronárním prstencem
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
|
Leden 2024–červen 2024
|
|
CT-měření: Velikost koronárních knoflíků
Časové okno: Leden 2024–červen 2024
|
Leden 2024–červen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ViR 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .