- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697249
Machbarkeit einer Klappen-in-Wurzel-Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei 363 Patienten nach Aortenwurzelersatz und -reparatur (Valve in Root)
Machbarkeit einer Klappen-in-Wurzel-Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei 363 Patienten nach Aortenwurzelersatz und -reparatur: eine retrospektive Computertomographie-Analyse
Der biologische Ersatz der Aortenklappe im Sinne eines vollständigen Wurzelersatzes ist die Therapie einer Erweiterung oder eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta, an der auch die Aortenklappe beteiligt ist. Bei manchen Patienten kann die Aortenklappe erhalten bleiben, sodass anstelle eines kompletten Wurzelersatzes nur eine Rekonstruktion notwendig ist. Für einen Wurzelersatz bzw. eine Wurzelrekonstruktion müssen beide Herzkranzgefäße an ihrem Ursprung aus der Aorta präpariert und in eine röhrenförmige Prothese reimplantiert werden. Es ist bekannt, dass biologische Aortenklappenprothesen je nach Art und Design der Klappe eine Lebensdauer von 10–20 Jahren haben und dass die ersten degenerativen Symptome nach 10–12 Jahren sichtbar werden. Dies ist insbesondere für Patienten relevant, deren Erstoperation in einem jüngeren Alter erfolgt und die eine Folgeoperation benötigen, wenn die Klappe im höheren Alter degeneriert.
Als erfolgreiche Methode hat sich die minimalinvasive Implantation von Transkatheterklappen erwiesen, die eine zweite Operation mit erhöhtem Mortalitätsrisiko vermeidet. Die sogenannten Ventil-in-Ventil-Verfahren werden vor allem bei älteren Patienten durchgeführt und gehören heute zum Standard der modernen Klappenbehandlung. Die Durchführbarkeit einer Klappe in der Aortenposition setzt bestimmte anatomische Gegebenheiten voraus, die bei einem zusätzlichen Wurzelersatz durch die Implantationstechnik des Chirurgen beeinflusst werden können. Insbesondere besteht bei der Implantation der Transkatheterklappe das Risiko eines Koronararterienverschlusses, das erhöht ist, wenn die Koronararterienäste unterhalb des Klappenniveaus liegen. Darüber hinaus ist die Auswahl der Prothesengröße ein wichtiger Parameter für die anschließende Implantation einer entsprechend großen Transkatheterklappe.
Ziel dieser Studie ist es, mittels postoperativer Computertomographie von Patienten nach Wurzelersatz/-rekonstruktion die anatomischen Parameter zu messen, die eine mögliche Implantation einer Transkatheterklappe im Falle einer Degeneration der Initialklappe beschreiben. Dies zeigt gleichzeitig die Qualität des Wurzelersatzes/der Wurzelrekonstruktion im Hinblick auf einen planbaren Folgeeingriff und kann auch für die Zukunft aufzeigen, wie die Operationstechnik modifiziert werden könnte, um einen minimalinvasiven Folgeeingriff mehr Patienten zugänglich zu machen.
Ziel dieser Studie ist es, anhand der postoperativen Computertomographiemessungen der Aorta die Frage zu beantworten, ob die Patienten, die in den Jahren 2012–2022 wegen Aortenklappenversagens mit biologischem Wurzelersatz oder Rekonstruktion behandelt wurden, anatomisch für eine Ventil-in-Ventil-Therapie geeignet sind Wurzel. Darüber hinaus liefern die Messungen eine chirurgische Antwort auf die Frage, ob relevante Parameter wie der Abstand zwischen den Herzkranzgefäßen bei der Erstoperation ausreichend berücksichtigt wurden oder ob in Zukunft eine Verbesserung unter Einhaltung der anatomisch wichtigen Parameter erfolgen sollte während des Erstverfahrens.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freiburg, Deutschland, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten über 18 Jahre nach biologischem Aortenwurzelersatz oder -reparatur
- postoperativer EKG-gesteuerter CT-Angiographie-Scan
Ausschlusskriterien:
- mechanischer Aortenwurzelersatz (nicht für die Valve-in-Root-Behandlung geeignet)
- fehlender postoperativer EKG-gesteuerter CT-Angiographie-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RR-Patienten
Patienten nach biologischem Aortenwurzelersatz
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CT-Scans von Patienten nach biologischem Wurzelersatz und Wurzelreparatur wurden mit der 3mensio-Software (Aortenklappenpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging) ausgewertet.
Vor der Durchführung der Messungen wurden manuell Markierungen zur Ausrichtung der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta platziert.
Für beide Gruppen wurde die ringförmige Fläche gemessen.
Bei Patienten nach biologischem Wurzelersatz wurde der Bereich des Anulus als Ring der ursprünglichen Aortenklappenprothese definiert.
Koronarknöpfe wurden an ihrem niedrigsten und höchsten Punkt gemessen, um eine teilweise oder vollständige Position unterhalb der Klappenebene und die allgemeine Knopfgröße zu bestimmen.
Zur Beurteilung des Ring-zu-Koronar-Abstands wurde die Unterkante des Koronarknopfes ausgewählt.
Die VTC wurde nach Wurzelersatz bei Patienten beurteilt, bei denen mindestens ein Koronarkranz teilweise unter der Höhe der Klappe lag.
Für diese Messung wurde eine virtuell eingesetzte Klappe in den Bioprothesenrahmen eingesetzt.
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VSRR-Patienten
Patienten nach klappenerhaltendem Aortenwurzelersatz
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CT-Scans von Patienten nach biologischem Wurzelersatz und Wurzelreparatur wurden mit der 3mensio-Software (Aortenklappenpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging) ausgewertet.
Vor der Durchführung der Messungen wurden manuell Markierungen zur Ausrichtung der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta platziert.
Für beide Gruppen wurde die ringförmige Fläche gemessen.
Bei Patienten nach biologischem Wurzelersatz wurde der Bereich des Anulus als Ring der ursprünglichen Aortenklappenprothese definiert.
Koronarknöpfe wurden an ihrem niedrigsten und höchsten Punkt gemessen, um eine teilweise oder vollständige Position unterhalb der Klappenebene und die allgemeine Knopfgröße zu bestimmen.
Zur Beurteilung des Ring-zu-Koronar-Abstands wurde die Unterkante des Koronarknopfes ausgewählt.
Die VTC wurde nach Wurzelersatz bei Patienten beurteilt, bei denen mindestens ein Koronarkranz teilweise unter der Höhe der Klappe lag.
Für diese Messung wurde eine virtuell eingesetzte Klappe in den Bioprothesenrahmen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CT-Messung: Bereich des Aortenrings
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
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Januar 2024 – Juni 2024
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CT-Messung: Herzklappen-zu-Koronar-Abstand
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
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Januar 2024 – Juni 2024
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CT-Messung: Annulus-Koronar-Abstand
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
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Januar 2024 – Juni 2024
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CT-Messung: Größe der Herzkranzgefäße
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
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Januar 2024 – Juni 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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