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Machbarkeit einer Klappen-in-Wurzel-Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei 363 Patienten nach Aortenwurzelersatz und -reparatur (Valve in Root)

17. November 2024 aktualisiert von: Alicja Zientara

Machbarkeit einer Klappen-in-Wurzel-Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei 363 Patienten nach Aortenwurzelersatz und -reparatur: eine retrospektive Computertomographie-Analyse

Der biologische Ersatz der Aortenklappe im Sinne eines vollständigen Wurzelersatzes ist die Therapie einer Erweiterung oder eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta, an der auch die Aortenklappe beteiligt ist. Bei manchen Patienten kann die Aortenklappe erhalten bleiben, sodass anstelle eines kompletten Wurzelersatzes nur eine Rekonstruktion notwendig ist. Für einen Wurzelersatz bzw. eine Wurzelrekonstruktion müssen beide Herzkranzgefäße an ihrem Ursprung aus der Aorta präpariert und in eine röhrenförmige Prothese reimplantiert werden. Es ist bekannt, dass biologische Aortenklappenprothesen je nach Art und Design der Klappe eine Lebensdauer von 10–20 Jahren haben und dass die ersten degenerativen Symptome nach 10–12 Jahren sichtbar werden. Dies ist insbesondere für Patienten relevant, deren Erstoperation in einem jüngeren Alter erfolgt und die eine Folgeoperation benötigen, wenn die Klappe im höheren Alter degeneriert.

Als erfolgreiche Methode hat sich die minimalinvasive Implantation von Transkatheterklappen erwiesen, die eine zweite Operation mit erhöhtem Mortalitätsrisiko vermeidet. Die sogenannten Ventil-in-Ventil-Verfahren werden vor allem bei älteren Patienten durchgeführt und gehören heute zum Standard der modernen Klappenbehandlung. Die Durchführbarkeit einer Klappe in der Aortenposition setzt bestimmte anatomische Gegebenheiten voraus, die bei einem zusätzlichen Wurzelersatz durch die Implantationstechnik des Chirurgen beeinflusst werden können. Insbesondere besteht bei der Implantation der Transkatheterklappe das Risiko eines Koronararterienverschlusses, das erhöht ist, wenn die Koronararterienäste unterhalb des Klappenniveaus liegen. Darüber hinaus ist die Auswahl der Prothesengröße ein wichtiger Parameter für die anschließende Implantation einer entsprechend großen Transkatheterklappe.

Ziel dieser Studie ist es, mittels postoperativer Computertomographie von Patienten nach Wurzelersatz/-rekonstruktion die anatomischen Parameter zu messen, die eine mögliche Implantation einer Transkatheterklappe im Falle einer Degeneration der Initialklappe beschreiben. Dies zeigt gleichzeitig die Qualität des Wurzelersatzes/der Wurzelrekonstruktion im Hinblick auf einen planbaren Folgeeingriff und kann auch für die Zukunft aufzeigen, wie die Operationstechnik modifiziert werden könnte, um einen minimalinvasiven Folgeeingriff mehr Patienten zugänglich zu machen.

Ziel dieser Studie ist es, anhand der postoperativen Computertomographiemessungen der Aorta die Frage zu beantworten, ob die Patienten, die in den Jahren 2012–2022 wegen Aortenklappenversagens mit biologischem Wurzelersatz oder Rekonstruktion behandelt wurden, anatomisch für eine Ventil-in-Ventil-Therapie geeignet sind Wurzel. Darüber hinaus liefern die Messungen eine chirurgische Antwort auf die Frage, ob relevante Parameter wie der Abstand zwischen den Herzkranzgefäßen bei der Erstoperation ausreichend berücksichtigt wurden oder ob in Zukunft eine Verbesserung unter Einhaltung der anatomisch wichtigen Parameter erfolgen sollte während des Erstverfahrens.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2012 bis Dezember 2022 wurden 760 Patienten entweder einem Aortenwurzelersatz oder einem klappenerhaltenden Wurzelersatz mit der David-Technik unterzogen. Eingeschlossen wurden alle Patienten über 18 Jahre. Die Ausschlusskriterien waren mechanischer Aortenwurzelersatz und ein fehlender postoperativer EKG-gesteuerter CT-Angiographie-Scan der Brustaorta, was zu insgesamt 363 Patienten nach entweder biologischem Wurzelersatz oder Wurzelreparatur führte. Die CT-Aufnahmen wurden vor der Entlassung oder in den ersten zwei Jahren nach der Operation im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Nachsorge angefertigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahre nach biologischem Aortenwurzelersatz oder -reparatur
  • postoperativer EKG-gesteuerter CT-Angiographie-Scan

Ausschlusskriterien:

  • mechanischer Aortenwurzelersatz (nicht für die Valve-in-Root-Behandlung geeignet)
  • fehlender postoperativer EKG-gesteuerter CT-Angiographie-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RR-Patienten
Patienten nach biologischem Aortenwurzelersatz
CT-Scans von Patienten nach biologischem Wurzelersatz und Wurzelreparatur wurden mit der 3mensio-Software (Aortenklappenpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging) ausgewertet. Vor der Durchführung der Messungen wurden manuell Markierungen zur Ausrichtung der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta platziert. Für beide Gruppen wurde die ringförmige Fläche gemessen. Bei Patienten nach biologischem Wurzelersatz wurde der Bereich des Anulus als Ring der ursprünglichen Aortenklappenprothese definiert. Koronarknöpfe wurden an ihrem niedrigsten und höchsten Punkt gemessen, um eine teilweise oder vollständige Position unterhalb der Klappenebene und die allgemeine Knopfgröße zu bestimmen. Zur Beurteilung des Ring-zu-Koronar-Abstands wurde die Unterkante des Koronarknopfes ausgewählt. Die VTC wurde nach Wurzelersatz bei Patienten beurteilt, bei denen mindestens ein Koronarkranz teilweise unter der Höhe der Klappe lag. Für diese Messung wurde eine virtuell eingesetzte Klappe in den Bioprothesenrahmen eingesetzt.
VSRR-Patienten
Patienten nach klappenerhaltendem Aortenwurzelersatz
CT-Scans von Patienten nach biologischem Wurzelersatz und Wurzelreparatur wurden mit der 3mensio-Software (Aortenklappenpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging) ausgewertet. Vor der Durchführung der Messungen wurden manuell Markierungen zur Ausrichtung der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta platziert. Für beide Gruppen wurde die ringförmige Fläche gemessen. Bei Patienten nach biologischem Wurzelersatz wurde der Bereich des Anulus als Ring der ursprünglichen Aortenklappenprothese definiert. Koronarknöpfe wurden an ihrem niedrigsten und höchsten Punkt gemessen, um eine teilweise oder vollständige Position unterhalb der Klappenebene und die allgemeine Knopfgröße zu bestimmen. Zur Beurteilung des Ring-zu-Koronar-Abstands wurde die Unterkante des Koronarknopfes ausgewählt. Die VTC wurde nach Wurzelersatz bei Patienten beurteilt, bei denen mindestens ein Koronarkranz teilweise unter der Höhe der Klappe lag. Für diese Messung wurde eine virtuell eingesetzte Klappe in den Bioprothesenrahmen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Messung: Bereich des Aortenrings
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
Januar 2024 – Juni 2024
CT-Messung: Herzklappen-zu-Koronar-Abstand
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
Januar 2024 – Juni 2024
CT-Messung: Annulus-Koronar-Abstand
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
Januar 2024 – Juni 2024
CT-Messung: Größe der Herzkranzgefäße
Zeitfenster: Januar 2024 – Juni 2024
Januar 2024 – Juni 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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