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Faisabilité de l'implantation de valvule aortique par cathéter transcathéter chez 363 patients après remplacement et réparation de racine aortique (Valve in Root)

17 novembre 2024 mis à jour par: Alicja Zientara

Faisabilité de l'implantation de valvule aortique par cathéter transcathéter chez 363 patients après remplacement et réparation de racine aortique : une analyse rétrospective par tomodensitométrie

Le remplacement biologique de la valvule aortique, dans le sens d'un remplacement radiculaire complet, est le traitement d'une dilatation ou d'un anévrisme de l'aorte ascendante, qui implique également la valvule aortique. Chez certains patients, la valvule aortique peut être préservée, ce qui signifie que seule une reconstruction est nécessaire au lieu d'un remplacement complet de la racine. Pour un remplacement ou une reconstruction radiculaire, les deux artères coronaires doivent être préparées à leur origine à partir de l'aorte et réimplantées dans une prothèse tubulaire. On sait que les prothèses valvulaires aortiques biologiques ont une durée de vie comprise entre 10 et 20 ans selon le type et la conception de la valve et que les premiers symptômes dégénératifs deviennent visibles après 10 à 12 ans. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients qui subissent leur première opération à un plus jeune âge et qui nécessitent une procédure de suivi si la valvule dégénère à un âge plus avancé.

L'implantation mini-invasive de valves transcathéter s'est avérée être une méthode efficace, évitant une seconde opération avec un risque accru de mortalité. Les procédures dites « valve dans valve » sont particulièrement pratiquées chez les patients âgés et constituent désormais la norme dans le traitement valvulaire moderne. La faisabilité d'une valve dans valve en position aortique nécessite certaines conditions anatomiques, qui peuvent être influencées par la technique d'implantation du chirurgien en cas de remplacement radiculaire supplémentaire. En particulier, il existe un risque d'occlusion de l'artère coronaire lors de l'implantation de la valve transcathéter, risque accru si les branches de l'artère coronaire sont situées en dessous du niveau de la valve. De plus, le choix de la taille de la prothèse est un paramètre important pour l'implantation ultérieure d'une valve transcathéter suffisamment grande.

Le but de cette étude est d'utiliser la tomodensitométrie postopératoire de patients après remplacement/reconstruction radiculaire pour mesurer les paramètres anatomiques qui décrivent une éventuelle implantation d'une valve transcathéter en cas de dégénérescence de la valve initiale. Cela montre simultanément la qualité du remplacement/reconstruction radiculaire par rapport à une procédure de suivi planifiable et peut également montrer pour l'avenir comment la technique chirurgicale pourrait être modifiée pour rendre une intervention de suivi mini-invasive accessible à un plus grand nombre de patients.

Cette étude vise à répondre à la question de savoir si les patients qui ont été traités par remplacement ou reconstruction biologique de racine dans les années 2012-2022 pour une insuffisance valvulaire aortique sont anatomiquement adaptés à la thérapie valve dans valve sur la base des mesures de tomodensitométrie postopératoire de l'aortique. racine. En outre, les mesures apportent une réponse chirurgicale à la question de savoir si des paramètres importants tels que la distance entre les artères coronaires ont été suffisamment pris en compte lors de la première opération ou s'il convient d'apporter une amélioration à l'avenir tout en respectant les paramètres anatomiquement importants. lors de la procédure initiale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De janvier 2012 à décembre 2022, 760 patients ont subi soit un remplacement de racine aortique, soit un remplacement de racine valvulaire en utilisant la technique de David. Tous les patients de plus de 18 ans ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les remplacements mécaniques de racines aortiques et l'absence d'une angiographie tomodensitométrique postopératoire de l'aorte thoracique, entraînant un total de 363 patients après remplacement biologique ou réparation radiculaire. Les tomodensitogrammes ont été réalisés avant la sortie ou au cours des deux premières années après l'intervention dans le cadre du suivi postopératoire de routine.

La description

Critères d'intégration :

  • tous les patients de plus de 18 ans après remplacement ou réparation biologique d'une racine aortique
  • angiographie CT postopératoire contrôlée par ECG

Critères d'exclusion :

  • remplacements mécaniques de racine aortique (ne conviennent pas au traitement Valve-in-Root)
  • angiographie CT postopératoire dépendante de l'ECG manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients RR
Patients après remplacement biologique d’une racine aortique
Les tomodensitogrammes des patients après remplacement biologique et réparation radiculaire ont été évalués avec le logiciel 3mensio (progiciel valvulaire aortique, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Avant d'effectuer les mesures, des marqueurs d'alignement de la racine aortique et de l'aorte ascendante ont été placés manuellement. La surface annulaire a été mesurée pour les deux groupes. Chez les patients après remplacement biologique de racine, la zone de l'anneau a été définie comme l'anneau de la prothèse valvulaire aortique initiale. Les boutons coronaires ont été mesurés à leurs points le plus bas et le plus haut pour définir la position partielle ou complète en dessous du niveau de la valve et la taille générale du bouton. Pour évaluer la distance annulaire-coronaire, le bord inférieur du bouton coronaire a été choisi. Le VTC a été évalué après remplacement radiculaire chez des patients présentant au moins une coronaire partiellement sous le niveau de la valvule. Pour cette mesure, une valve virtuellement insérée a été placée dans le cadre bioprothétique.
Patients VSRR
Patients après remplacement de racine aortique avec préservation valvulaire
Les tomodensitogrammes des patients après remplacement biologique et réparation radiculaire ont été évalués avec le logiciel 3mensio (progiciel valvulaire aortique, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Avant d'effectuer les mesures, des marqueurs d'alignement de la racine aortique et de l'aorte ascendante ont été placés manuellement. La surface annulaire a été mesurée pour les deux groupes. Chez les patients après remplacement biologique de racine, la zone de l'anneau a été définie comme l'anneau de la prothèse valvulaire aortique initiale. Les boutons coronaires ont été mesurés à leurs points le plus bas et le plus haut pour définir la position partielle ou complète en dessous du niveau de la valve et la taille générale du bouton. Pour évaluer la distance annulaire-coronaire, le bord inférieur du bouton coronaire a été choisi. Le VTC a été évalué après remplacement radiculaire chez des patients présentant au moins une coronaire partiellement sous le niveau de la valvule. Pour cette mesure, une valve virtuellement insérée a été placée dans le cadre bioprothétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure CT : zone de l'anneau aortique
Délai: Janvier 2024-juin 2024
Janvier 2024-juin 2024
Mesure CT : distance valve-coronaire
Délai: Janvier 2024-juin 2024
Janvier 2024-juin 2024
Mesure CT : distance entre l'anneau et la coronaire
Délai: Janvier 2024-juin 2024
Janvier 2024-juin 2024
Mesure CT : taille des boutons coronaires
Délai: Janvier 2024-juin 2024
Janvier 2024-juin 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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