- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697249
Faisabilité de l'implantation de valvule aortique par cathéter transcathéter chez 363 patients après remplacement et réparation de racine aortique (Valve in Root)
Faisabilité de l'implantation de valvule aortique par cathéter transcathéter chez 363 patients après remplacement et réparation de racine aortique : une analyse rétrospective par tomodensitométrie
Le remplacement biologique de la valvule aortique, dans le sens d'un remplacement radiculaire complet, est le traitement d'une dilatation ou d'un anévrisme de l'aorte ascendante, qui implique également la valvule aortique. Chez certains patients, la valvule aortique peut être préservée, ce qui signifie que seule une reconstruction est nécessaire au lieu d'un remplacement complet de la racine. Pour un remplacement ou une reconstruction radiculaire, les deux artères coronaires doivent être préparées à leur origine à partir de l'aorte et réimplantées dans une prothèse tubulaire. On sait que les prothèses valvulaires aortiques biologiques ont une durée de vie comprise entre 10 et 20 ans selon le type et la conception de la valve et que les premiers symptômes dégénératifs deviennent visibles après 10 à 12 ans. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients qui subissent leur première opération à un plus jeune âge et qui nécessitent une procédure de suivi si la valvule dégénère à un âge plus avancé.
L'implantation mini-invasive de valves transcathéter s'est avérée être une méthode efficace, évitant une seconde opération avec un risque accru de mortalité. Les procédures dites « valve dans valve » sont particulièrement pratiquées chez les patients âgés et constituent désormais la norme dans le traitement valvulaire moderne. La faisabilité d'une valve dans valve en position aortique nécessite certaines conditions anatomiques, qui peuvent être influencées par la technique d'implantation du chirurgien en cas de remplacement radiculaire supplémentaire. En particulier, il existe un risque d'occlusion de l'artère coronaire lors de l'implantation de la valve transcathéter, risque accru si les branches de l'artère coronaire sont situées en dessous du niveau de la valve. De plus, le choix de la taille de la prothèse est un paramètre important pour l'implantation ultérieure d'une valve transcathéter suffisamment grande.
Le but de cette étude est d'utiliser la tomodensitométrie postopératoire de patients après remplacement/reconstruction radiculaire pour mesurer les paramètres anatomiques qui décrivent une éventuelle implantation d'une valve transcathéter en cas de dégénérescence de la valve initiale. Cela montre simultanément la qualité du remplacement/reconstruction radiculaire par rapport à une procédure de suivi planifiable et peut également montrer pour l'avenir comment la technique chirurgicale pourrait être modifiée pour rendre une intervention de suivi mini-invasive accessible à un plus grand nombre de patients.
Cette étude vise à répondre à la question de savoir si les patients qui ont été traités par remplacement ou reconstruction biologique de racine dans les années 2012-2022 pour une insuffisance valvulaire aortique sont anatomiquement adaptés à la thérapie valve dans valve sur la base des mesures de tomodensitométrie postopératoire de l'aortique. racine. En outre, les mesures apportent une réponse chirurgicale à la question de savoir si des paramètres importants tels que la distance entre les artères coronaires ont été suffisamment pris en compte lors de la première opération ou s'il convient d'apporter une amélioration à l'avenir tout en respectant les paramètres anatomiquement importants. lors de la procédure initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- tous les patients de plus de 18 ans après remplacement ou réparation biologique d'une racine aortique
- angiographie CT postopératoire contrôlée par ECG
Critères d'exclusion :
- remplacements mécaniques de racine aortique (ne conviennent pas au traitement Valve-in-Root)
- angiographie CT postopératoire dépendante de l'ECG manquante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients RR
Patients après remplacement biologique d’une racine aortique
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Les tomodensitogrammes des patients après remplacement biologique et réparation radiculaire ont été évalués avec le logiciel 3mensio (progiciel valvulaire aortique, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Avant d'effectuer les mesures, des marqueurs d'alignement de la racine aortique et de l'aorte ascendante ont été placés manuellement.
La surface annulaire a été mesurée pour les deux groupes.
Chez les patients après remplacement biologique de racine, la zone de l'anneau a été définie comme l'anneau de la prothèse valvulaire aortique initiale.
Les boutons coronaires ont été mesurés à leurs points le plus bas et le plus haut pour définir la position partielle ou complète en dessous du niveau de la valve et la taille générale du bouton.
Pour évaluer la distance annulaire-coronaire, le bord inférieur du bouton coronaire a été choisi.
Le VTC a été évalué après remplacement radiculaire chez des patients présentant au moins une coronaire partiellement sous le niveau de la valvule.
Pour cette mesure, une valve virtuellement insérée a été placée dans le cadre bioprothétique.
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Patients VSRR
Patients après remplacement de racine aortique avec préservation valvulaire
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Les tomodensitogrammes des patients après remplacement biologique et réparation radiculaire ont été évalués avec le logiciel 3mensio (progiciel valvulaire aortique, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Avant d'effectuer les mesures, des marqueurs d'alignement de la racine aortique et de l'aorte ascendante ont été placés manuellement.
La surface annulaire a été mesurée pour les deux groupes.
Chez les patients après remplacement biologique de racine, la zone de l'anneau a été définie comme l'anneau de la prothèse valvulaire aortique initiale.
Les boutons coronaires ont été mesurés à leurs points le plus bas et le plus haut pour définir la position partielle ou complète en dessous du niveau de la valve et la taille générale du bouton.
Pour évaluer la distance annulaire-coronaire, le bord inférieur du bouton coronaire a été choisi.
Le VTC a été évalué après remplacement radiculaire chez des patients présentant au moins une coronaire partiellement sous le niveau de la valvule.
Pour cette mesure, une valve virtuellement insérée a été placée dans le cadre bioprothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure CT : zone de l'anneau aortique
Délai: Janvier 2024-juin 2024
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Janvier 2024-juin 2024
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Mesure CT : distance valve-coronaire
Délai: Janvier 2024-juin 2024
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Janvier 2024-juin 2024
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Mesure CT : distance entre l'anneau et la coronaire
Délai: Janvier 2024-juin 2024
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Janvier 2024-juin 2024
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Mesure CT : taille des boutons coronaires
Délai: Janvier 2024-juin 2024
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Janvier 2024-juin 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ViR 2024
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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