Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность транскатетерной имплантации аортального клапана «клапан в корень» у 363 пациентов после замены и восстановления корня аорты (Valve in Root)

17 ноября 2024 г. обновлено: Alicja Zientara

Целесообразность транскатетерной имплантации аортального клапана «клапан в корень» у 363 пациентов после замены и восстановления корня аорты: ретроспективный компьютерно-томографический анализ

Биологическая замена аортального клапана в смысле полной замены корня представляет собой терапию дилатации или аневризмы восходящей аорты, которая также затрагивает аортальный клапан. У некоторых пациентов аортальный клапан может быть сохранен, а это означает, что вместо полной замены корня необходима только его реконструкция. Для замены корня или реконструкции корня обе коронарные артерии должны быть подготовлены в месте их отхождения от аорты и реимплантированы в трубчатый протез. Известно, что срок службы биологических протезов аортального клапана составляет 10–20 лет в зависимости от типа и конструкции клапана, а первые симптомы дегенерации становятся заметными через 10–12 лет. Это особенно актуально для пациентов, которым первая операция была проведена в более молодом возрасте и которым требуется последующая процедура, если клапан дегенерирует в более старшем возрасте.

Минимально инвазивная имплантация транскатетерных клапанов оказалась успешным методом, позволяющим избежать повторной операции с повышенным риском смертности. Так называемые процедуры «клапан в клапане» проводятся особенно у пожилых пациентов и в настоящее время являются стандартом современного лечения клапанов. Возможность применения клапана в клапане в аортальной позиции требует определенных анатомических условий, на которые может влиять техника имплантации хирурга в случае дополнительного замещения корня. В частности, при имплантации транскатетерного клапана существует риск окклюзии коронарной артерии, который увеличивается, если ветви коронарной артерии расположены ниже уровня клапана. Кроме того, выбор размера протеза является важным параметром для последующей имплантации транскатетерного клапана подходящего размера.

Целью данного исследования является использование послеоперационной компьютерной томографии пациентов после замены/реконструкции корня для измерения анатомических параметров, описывающих возможную имплантацию транскатетерного клапана в случае дегенерации исходного клапана. Это одновременно показывает качество замены/реконструкции корня с точки зрения планируемой последующей процедуры, а также может показать на будущее, как можно изменить хирургическую технику, чтобы сделать минимально инвазивное последующее вмешательство доступным для большего числа пациентов.

Целью данного исследования является ответ на вопрос о том, подходят ли пациенты, которым в 2012-2022 годах проводилась биологическая замена или реконструкция корня по поводу недостаточности аортального клапана, с анатомической точки зрения, для терапии «клапан в клапане», на основании послеоперационных компьютерных томографических измерений аорты. корень. Кроме того, измерения дают хирургический ответ на вопрос, были ли соответствующие параметры, такие как расстояние между коронарными артериями, в достаточной степени учтены во время первоначальной операции или же следует внести улучшения в будущем при соблюдении анатомически важных параметров. во время первичной процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

760

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Freiburg, Германия, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2012 г. по декабрь 2022 г. 760 пациентам была выполнена либо замена корня аорты, либо замена корня с сохранением клапана по методике Дэвида. В исследование были включены все пациенты старше 18 лет. Критериями исключения были механическая замена корня аорты и отсутствие послеоперационной ЭКГ-КТ-ангиографии грудной аорты, в результате чего в общей сложности у 363 пациентов была либо биологическая замена корня, либо восстановление корня. КТ-сканы были получены перед выпиской или в течение первых двух лет после операции в рамках обычного послеоперационного наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты старше 18 лет после биологической замены или восстановления корня аорты
  • послеоперационная КТ-ангиография с ЭКГ-синхронизацией

Критерии исключения:

  • механическая замена корня аорты (не подходит для лечения «клапан в корне»)
  • отсутствует послеоперационная КТ-ангиография с ЭКГ-синхронизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RR-пациенты
Пациенты после биологической замены корня аорты
КТ пациентов после биологической замены корня и восстановления корня оценивались с помощью программного обеспечения 3mensio (пакет аортального клапана, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Перед проведением измерений вручную устанавливали маркеры для совмещения корня и восходящей аорты. Кольцевая площадь измерялась для обеих групп. У пациентов после биологической замены корня область фиброзного кольца определялась как кольцо первоначального протеза аортального клапана. Коронарные пуговицы измерялись в самой нижней и самой высокой точке, чтобы определить частичное или полное положение ниже уровня клапана и общий размер пуговицы. Для оценки кольцево-коронарного расстояния был выбран нижний край коронарной кнопки. VTC оценивался после замены корня у пациентов, у которых хотя бы одна коронарная артерия была частично ниже уровня клапана. Для этого измерения виртуально вставленный клапан был помещен в каркас биопротеза.
Пациенты с ВСРР
Пациенты после клапаносохраняющей замены корня аорты
КТ пациентов после биологической замены корня и восстановления корня оценивались с помощью программного обеспечения 3mensio (пакет аортального клапана, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Перед проведением измерений вручную устанавливали маркеры для совмещения корня и восходящей аорты. Кольцевая площадь измерялась для обеих групп. У пациентов после биологической замены корня область фиброзного кольца определялась как кольцо первоначального протеза аортального клапана. Коронарные пуговицы измерялись в самой нижней и самой высокой точке, чтобы определить частичное или полное положение ниже уровня клапана и общий размер пуговицы. Для оценки кольцево-коронарного расстояния был выбран нижний край коронарной кнопки. VTC оценивался после замены корня у пациентов, у которых хотя бы одна коронарная артерия была частично ниже уровня клапана. Для этого измерения виртуально вставленный клапан был помещен в каркас биопротеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КТ-измерение: площадь кольца аорты
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
КТ-измерение: расстояние от клапана до коронарной артерии
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
КТ-измерение: расстояние от кольца до коронарной артерии
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
КТ-измерение: Размер коронарных пуговиц
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться