- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697249
Целесообразность транскатетерной имплантации аортального клапана «клапан в корень» у 363 пациентов после замены и восстановления корня аорты (Valve in Root)
Целесообразность транскатетерной имплантации аортального клапана «клапан в корень» у 363 пациентов после замены и восстановления корня аорты: ретроспективный компьютерно-томографический анализ
Биологическая замена аортального клапана в смысле полной замены корня представляет собой терапию дилатации или аневризмы восходящей аорты, которая также затрагивает аортальный клапан. У некоторых пациентов аортальный клапан может быть сохранен, а это означает, что вместо полной замены корня необходима только его реконструкция. Для замены корня или реконструкции корня обе коронарные артерии должны быть подготовлены в месте их отхождения от аорты и реимплантированы в трубчатый протез. Известно, что срок службы биологических протезов аортального клапана составляет 10–20 лет в зависимости от типа и конструкции клапана, а первые симптомы дегенерации становятся заметными через 10–12 лет. Это особенно актуально для пациентов, которым первая операция была проведена в более молодом возрасте и которым требуется последующая процедура, если клапан дегенерирует в более старшем возрасте.
Минимально инвазивная имплантация транскатетерных клапанов оказалась успешным методом, позволяющим избежать повторной операции с повышенным риском смертности. Так называемые процедуры «клапан в клапане» проводятся особенно у пожилых пациентов и в настоящее время являются стандартом современного лечения клапанов. Возможность применения клапана в клапане в аортальной позиции требует определенных анатомических условий, на которые может влиять техника имплантации хирурга в случае дополнительного замещения корня. В частности, при имплантации транскатетерного клапана существует риск окклюзии коронарной артерии, который увеличивается, если ветви коронарной артерии расположены ниже уровня клапана. Кроме того, выбор размера протеза является важным параметром для последующей имплантации транскатетерного клапана подходящего размера.
Целью данного исследования является использование послеоперационной компьютерной томографии пациентов после замены/реконструкции корня для измерения анатомических параметров, описывающих возможную имплантацию транскатетерного клапана в случае дегенерации исходного клапана. Это одновременно показывает качество замены/реконструкции корня с точки зрения планируемой последующей процедуры, а также может показать на будущее, как можно изменить хирургическую технику, чтобы сделать минимально инвазивное последующее вмешательство доступным для большего числа пациентов.
Целью данного исследования является ответ на вопрос о том, подходят ли пациенты, которым в 2012-2022 годах проводилась биологическая замена или реконструкция корня по поводу недостаточности аортального клапана, с анатомической точки зрения, для терапии «клапан в клапане», на основании послеоперационных компьютерных томографических измерений аорты. корень. Кроме того, измерения дают хирургический ответ на вопрос, были ли соответствующие параметры, такие как расстояние между коронарными артериями, в достаточной степени учтены во время первоначальной операции или же следует внести улучшения в будущем при соблюдении анатомически важных параметров. во время первичной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты старше 18 лет после биологической замены или восстановления корня аорты
- послеоперационная КТ-ангиография с ЭКГ-синхронизацией
Критерии исключения:
- механическая замена корня аорты (не подходит для лечения «клапан в корне»)
- отсутствует послеоперационная КТ-ангиография с ЭКГ-синхронизацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RR-пациенты
Пациенты после биологической замены корня аорты
|
КТ пациентов после биологической замены корня и восстановления корня оценивались с помощью программного обеспечения 3mensio (пакет аортального клапана, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Перед проведением измерений вручную устанавливали маркеры для совмещения корня и восходящей аорты.
Кольцевая площадь измерялась для обеих групп.
У пациентов после биологической замены корня область фиброзного кольца определялась как кольцо первоначального протеза аортального клапана.
Коронарные пуговицы измерялись в самой нижней и самой высокой точке, чтобы определить частичное или полное положение ниже уровня клапана и общий размер пуговицы.
Для оценки кольцево-коронарного расстояния был выбран нижний край коронарной кнопки.
VTC оценивался после замены корня у пациентов, у которых хотя бы одна коронарная артерия была частично ниже уровня клапана.
Для этого измерения виртуально вставленный клапан был помещен в каркас биопротеза.
|
|
Пациенты с ВСРР
Пациенты после клапаносохраняющей замены корня аорты
|
КТ пациентов после биологической замены корня и восстановления корня оценивались с помощью программного обеспечения 3mensio (пакет аортального клапана, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Перед проведением измерений вручную устанавливали маркеры для совмещения корня и восходящей аорты.
Кольцевая площадь измерялась для обеих групп.
У пациентов после биологической замены корня область фиброзного кольца определялась как кольцо первоначального протеза аортального клапана.
Коронарные пуговицы измерялись в самой нижней и самой высокой точке, чтобы определить частичное или полное положение ниже уровня клапана и общий размер пуговицы.
Для оценки кольцево-коронарного расстояния был выбран нижний край коронарной кнопки.
VTC оценивался после замены корня у пациентов, у которых хотя бы одна коронарная артерия была частично ниже уровня клапана.
Для этого измерения виртуально вставленный клапан был помещен в каркас биопротеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КТ-измерение: площадь кольца аорты
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
|
КТ-измерение: расстояние от клапана до коронарной артерии
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
|
КТ-измерение: расстояние от кольца до коронарной артерии
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
|
КТ-измерение: Размер коронарных пуговиц
Временное ограничение: Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
Январь 2024 г. – июнь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ViR 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .