- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697249
Możliwość wszczepienia przezcewnikowej zastawki aortalnej metodą zastawki w korzeniu u 363 pacjentów po wymianie i naprawie korzenia aorty (Valve in Root)
Możliwość wszczepienia przezcewnikowej zastawki aortalnej przezcewnikowej u 363 pacjentów po wymianie i naprawie korzenia aorty: retrospektywna analiza tomografii komputerowej
Biologiczna wymiana zastawki aortalnej, czyli całkowita wymiana korzenia, to terapia poszerzenia lub tętniaka aorty wstępującej, która obejmuje również zastawkę aortalną. U niektórych pacjentów zastawkę aortalną można zachować, co oznacza, że konieczna jest jedynie rekonstrukcja, a nie całkowita wymiana korzenia. W przypadku wymiany korzenia lub rekonstrukcji korzenia obie tętnice wieńcowe należy przygotować w miejscu ich wyjścia z aorty i ponownie wszczepić w protezę rurkową. Wiadomo, że biologiczne protezy zastawki aortalnej mają żywotność od 10 do 20 lat, w zależności od rodzaju i konstrukcji zastawki, a pierwsze objawy zwyrodnieniowe stają się widoczne po 10-12 latach. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, u których pierwszą operację przeprowadzono w młodszym wieku i którzy wymagają zabiegu kontrolnego, jeśli zastawka ulegnie zwyrodnieniu w starszym wieku.
Małoinwazyjna implantacja zastawek przezcewnikowych okazała się skuteczną metodą pozwalającą uniknąć drugiej operacji o podwyższonym ryzyku zgonu. Tzw. zabiegi zastawka w zastawce przeprowadzane są szczególnie u starszych pacjentów i stanowią obecnie standard w nowoczesnym leczeniu zastawek. Możliwość zastosowania zastawki w zastawce w pozycji aorty wymaga pewnych warunków anatomicznych, na które w przypadku dodatkowej wymiany korzenia może mieć wpływ technika implantacji chirurga. W szczególności istnieje ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej podczas wszczepiania zastawki przezcewnikowej, które zwiększa się, jeśli odgałęzienia tętnicy wieńcowej znajdują się poniżej poziomu zastawki. Ponadto dobór rozmiaru protezy jest ważnym parametrem przy późniejszym wszczepieniu odpowiednio dużej zastawki przezcewnikowej.
Celem pracy jest wykorzystanie pooperacyjnej tomografii komputerowej pacjentów po wymianie/rekonstrukcji korzenia do pomiaru parametrów anatomicznych opisujących możliwość wszczepienia zastawki przezcewnikowej w przypadku zwyrodnienia zastawki początkowej. Pokazuje to jednocześnie jakość wymiany/rekonstrukcji korzenia w odniesieniu do możliwej do zaplanowania procedury kontrolnej, a także może pokazać w przyszłości, w jaki sposób można zmodyfikować technikę chirurgiczną, aby minimalnie inwazyjna interwencja kontrolna była dostępna dla większej liczby pacjentów.
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy pacjenci poddani w latach 2012-2022 biologicznej wymianie lub rekonstrukcji korzenia z powodu niewydolności zastawki aortalnej anatomicznie nadają się do leczenia zastawką w zastawce na podstawie pooperacyjnych pomiarów tomografii komputerowej aorty. źródło. Ponadto pomiary dają chirurgiczną odpowiedź na pytanie, czy podczas wstępnej operacji w wystarczającym stopniu uwzględniono istotne parametry, takie jak odległość między tętnicami wieńcowymi, czy też w przyszłości należy dokonać poprawy, zachowując parametry istotne anatomicznie. podczas wstępnej procedury.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat po biologicznej wymianie lub naprawie korzenia aorty
- pooperacyjna angiografia CT bramkowana EKG
Kryteria wykluczenia:
- mechaniczne endoprotezoplastyki korzenia aorty (nie nadają się do leczenia zastawką w korzeniu)
- brak pooperacyjnego badania angiograficznego CT bramkowanego EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RR
Pacjenci po biologicznej endoprotezoplastyce korzenia aorty
|
Skany CT pacjentów po biologicznej wymianie i naprawie korzeni oceniano za pomocą oprogramowania 3mensio (pakiet zastawek aortalnych, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Przed wykonaniem pomiarów ręcznie umieszczono znaczniki ustawienia korzenia aorty i aorty wstępującej.
W obu grupach mierzono powierzchnię pierścieniową.
U pacjentów po biologicznej wymianie korzenia obszar pierścienia definiowano jako pierścień pierwotnej protezy zastawki aortalnej.
Guziki wieńcowe mierzono w ich najniższym i najwyższym punkcie, aby określić częściowe lub pełne położenie poniżej poziomu zastawki oraz ogólny rozmiar guzika.
Do oceny odległości pierścieniowo-wieńcowej wybrano dolną krawędź pępka wieńcowego.
VTC oceniano po wymianie korzenia u pacjentów, u których co najmniej jedna tętnica wieńcowa znajdowała się częściowo poniżej poziomu zastawki.
W celu tego pomiaru w ramie bioprotezy umieszczono wirtualnie wprowadzoną zastawkę.
|
|
Pacjenci z VSRR
Pacjenci po oszczędzającej zastawkę wymianie korzenia aorty
|
Skany CT pacjentów po biologicznej wymianie i naprawie korzeni oceniano za pomocą oprogramowania 3mensio (pakiet zastawek aortalnych, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Przed wykonaniem pomiarów ręcznie umieszczono znaczniki ustawienia korzenia aorty i aorty wstępującej.
W obu grupach mierzono powierzchnię pierścieniową.
U pacjentów po biologicznej wymianie korzenia obszar pierścienia definiowano jako pierścień pierwotnej protezy zastawki aortalnej.
Guziki wieńcowe mierzono w ich najniższym i najwyższym punkcie, aby określić częściowe lub pełne położenie poniżej poziomu zastawki oraz ogólny rozmiar guzika.
Do oceny odległości pierścieniowo-wieńcowej wybrano dolną krawędź pępka wieńcowego.
VTC oceniano po wymianie korzenia u pacjentów, u których co najmniej jedna tętnica wieńcowa znajdowała się częściowo poniżej poziomu zastawki.
W celu tego pomiaru w ramie bioprotezy umieszczono wirtualnie wprowadzoną zastawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar CT: obszar pierścienia aortalnego
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
|
Pomiar CT: Odległość zastawki od wieńca
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
|
Pomiar CT: Odległość od pierścienia do wieńca
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
|
Pomiar CT: Rozmiar guzików wieńcowych
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ViR 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .