Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wszczepienia przezcewnikowej zastawki aortalnej metodą zastawki w korzeniu u 363 pacjentów po wymianie i naprawie korzenia aorty (Valve in Root)

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alicja Zientara

Możliwość wszczepienia przezcewnikowej zastawki aortalnej przezcewnikowej u 363 pacjentów po wymianie i naprawie korzenia aorty: retrospektywna analiza tomografii komputerowej

Biologiczna wymiana zastawki aortalnej, czyli całkowita wymiana korzenia, to terapia poszerzenia lub tętniaka aorty wstępującej, która obejmuje również zastawkę aortalną. U niektórych pacjentów zastawkę aortalną można zachować, co oznacza, że ​​konieczna jest jedynie rekonstrukcja, a nie całkowita wymiana korzenia. W przypadku wymiany korzenia lub rekonstrukcji korzenia obie tętnice wieńcowe należy przygotować w miejscu ich wyjścia z aorty i ponownie wszczepić w protezę rurkową. Wiadomo, że biologiczne protezy zastawki aortalnej mają żywotność od 10 do 20 lat, w zależności od rodzaju i konstrukcji zastawki, a pierwsze objawy zwyrodnieniowe stają się widoczne po 10-12 latach. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, u których pierwszą operację przeprowadzono w młodszym wieku i którzy wymagają zabiegu kontrolnego, jeśli zastawka ulegnie zwyrodnieniu w starszym wieku.

Małoinwazyjna implantacja zastawek przezcewnikowych okazała się skuteczną metodą pozwalającą uniknąć drugiej operacji o podwyższonym ryzyku zgonu. Tzw. zabiegi zastawka w zastawce przeprowadzane są szczególnie u starszych pacjentów i stanowią obecnie standard w nowoczesnym leczeniu zastawek. Możliwość zastosowania zastawki w zastawce w pozycji aorty wymaga pewnych warunków anatomicznych, na które w przypadku dodatkowej wymiany korzenia może mieć wpływ technika implantacji chirurga. W szczególności istnieje ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej podczas wszczepiania zastawki przezcewnikowej, które zwiększa się, jeśli odgałęzienia tętnicy wieńcowej znajdują się poniżej poziomu zastawki. Ponadto dobór rozmiaru protezy jest ważnym parametrem przy późniejszym wszczepieniu odpowiednio dużej zastawki przezcewnikowej.

Celem pracy jest wykorzystanie pooperacyjnej tomografii komputerowej pacjentów po wymianie/rekonstrukcji korzenia do pomiaru parametrów anatomicznych opisujących możliwość wszczepienia zastawki przezcewnikowej w przypadku zwyrodnienia zastawki początkowej. Pokazuje to jednocześnie jakość wymiany/rekonstrukcji korzenia w odniesieniu do możliwej do zaplanowania procedury kontrolnej, a także może pokazać w przyszłości, w jaki sposób można zmodyfikować technikę chirurgiczną, aby minimalnie inwazyjna interwencja kontrolna była dostępna dla większej liczby pacjentów.

Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy pacjenci poddani w latach 2012-2022 biologicznej wymianie lub rekonstrukcji korzenia z powodu niewydolności zastawki aortalnej anatomicznie nadają się do leczenia zastawką w zastawce na podstawie pooperacyjnych pomiarów tomografii komputerowej aorty. źródło. Ponadto pomiary dają chirurgiczną odpowiedź na pytanie, czy podczas wstępnej operacji w wystarczającym stopniu uwzględniono istotne parametry, takie jak odległość między tętnicami wieńcowymi, czy też w przyszłości należy dokonać poprawy, zachowując parametry istotne anatomicznie. podczas wstępnej procedury.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2012 r. do grudnia 2022 r. 760 pacjentów przeszło operację wymiany korzenia aorty lub korzenia oszczędzającą zastawkę metodą Davida. Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Kryteriami wykluczenia były mechaniczne endoprotezoplastyki korzenia aorty oraz brak pooperacyjnego badania angiograficznego CT aorty piersiowej bramkowanego EKG, w wyniku czego łącznie 363 pacjentów przeszło albo biologiczną wymianę korzenia, albo naprawę korzenia. Tomografię komputerową wykonywano przed wypisem ze szpitala lub w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji w ramach rutynowej kontroli pooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat po biologicznej wymianie lub naprawie korzenia aorty
  • pooperacyjna angiografia CT bramkowana EKG

Kryteria wykluczenia:

  • mechaniczne endoprotezoplastyki korzenia aorty (nie nadają się do leczenia zastawką w korzeniu)
  • brak pooperacyjnego badania angiograficznego CT bramkowanego EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RR
Pacjenci po biologicznej endoprotezoplastyce korzenia aorty
Skany CT pacjentów po biologicznej wymianie i naprawie korzeni oceniano za pomocą oprogramowania 3mensio (pakiet zastawek aortalnych, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Przed wykonaniem pomiarów ręcznie umieszczono znaczniki ustawienia korzenia aorty i aorty wstępującej. W obu grupach mierzono powierzchnię pierścieniową. U pacjentów po biologicznej wymianie korzenia obszar pierścienia definiowano jako pierścień pierwotnej protezy zastawki aortalnej. Guziki wieńcowe mierzono w ich najniższym i najwyższym punkcie, aby określić częściowe lub pełne położenie poniżej poziomu zastawki oraz ogólny rozmiar guzika. Do oceny odległości pierścieniowo-wieńcowej wybrano dolną krawędź pępka wieńcowego. VTC oceniano po wymianie korzenia u pacjentów, u których co najmniej jedna tętnica wieńcowa znajdowała się częściowo poniżej poziomu zastawki. W celu tego pomiaru w ramie bioprotezy umieszczono wirtualnie wprowadzoną zastawkę.
Pacjenci z VSRR
Pacjenci po oszczędzającej zastawkę wymianie korzenia aorty
Skany CT pacjentów po biologicznej wymianie i naprawie korzeni oceniano za pomocą oprogramowania 3mensio (pakiet zastawek aortalnych, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Przed wykonaniem pomiarów ręcznie umieszczono znaczniki ustawienia korzenia aorty i aorty wstępującej. W obu grupach mierzono powierzchnię pierścieniową. U pacjentów po biologicznej wymianie korzenia obszar pierścienia definiowano jako pierścień pierwotnej protezy zastawki aortalnej. Guziki wieńcowe mierzono w ich najniższym i najwyższym punkcie, aby określić częściowe lub pełne położenie poniżej poziomu zastawki oraz ogólny rozmiar guzika. Do oceny odległości pierścieniowo-wieńcowej wybrano dolną krawędź pępka wieńcowego. VTC oceniano po wymianie korzenia u pacjentów, u których co najmniej jedna tętnica wieńcowa znajdowała się częściowo poniżej poziomu zastawki. W celu tego pomiaru w ramie bioprotezy umieszczono wirtualnie wprowadzoną zastawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar CT: obszar pierścienia aortalnego
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Pomiar CT: Odległość zastawki od wieńca
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Pomiar CT: Odległość od pierścienia do wieńca
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Pomiar CT: Rozmiar guzików wieńcowych
Ramy czasowe: Styczeń 2024 – czerwiec 2024
Styczeń 2024 – czerwiec 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj