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363例主动脉根部置换修复术后根部瓣膜植入术的可行性 (Valve in Root)

2024年11月17日 更新者:Alicja Zientara

363 例主动脉根部置换修复术后根部经导管主动脉瓣植入术的可行性:回顾性计算机断层扫描分析

完全根部置换意义上的主动脉瓣生物置换是治疗升主动脉扩张或动脉瘤的疗法,升主动脉扩张或动脉瘤也涉及主动脉瓣。 在某些患者中,主动脉瓣可以保留,这意味着只需重建而不需要完全替换根部。 对于根部置换或根部重建,必须在主动脉的起源处准备好两条冠状动脉,并将其重新植入管状假体中。 众所周知,生物主动脉瓣膜的使用寿命为 10-20 年,具体取决于瓣膜的类型和设计,并且第一个退行性症状在 10-12 年后变得可见。 这对于在较年轻时进行首次手术并且如果瓣膜在较年长时退化则需要进行后续手术的患者尤其相关。

经导管瓣膜的微创植入已被证明是一种成功的方法,避免了死亡风险增加的二次手术。 所谓的瓣中瓣手术尤其适用于老年患者,现已成为现代瓣膜治疗的标准。 主动脉位置瓣中瓣的可行性需要一定的解剖条件,在额外的根部置换的情况下,这可能会受到外科医生植入技术的影响。 特别是,植入经导管瓣膜时存在冠状动脉闭塞的风险,如果冠状动脉分支位于瓣膜水平以下,则该风险会增加。 此外,假体尺寸的选择是随后植入合适大的经导管瓣膜的重要参数。

本研究的目的是使用根置换/重建后患者的术后计算机断层扫描来测量解剖参数,这些参数描述了在初始瓣膜退化的情况下可能植入经导管瓣膜的情况。 这同时显示了根部置换/重建在可计划的后续手术方面的质量,并且还可以向未来展示如何修改手术技术以使更多患者能够进行微创后续干预。

本研究旨在根据术后主动脉 CT 测量结果,回答 2012-2022 年因主动脉瓣衰竭接受生物根部置换或重建的患者在解剖学上是否适合瓣中瓣治疗的问题。根。 此外,这些测量还为以下问题提供了手术答案:在初始手术期间是否充分考虑了冠状动脉之间的距离等相关参数,或者将来是否应在遵守解剖学重要参数的同时进行改进在初始过程中。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

760

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Freiburg、德国、79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2012 年 1 月到 2022 年 12 月,760 名患者使用 David 技术接受了主动脉根部置换术或保留瓣膜的根部置换术。 所有18岁以上的患者均被纳入。 排除标准是机械主动脉根部置换术和缺少术后心电图门控胸主动脉 CT 血管造影扫描,导致总共 363 名患者接受生物根部置换或根部修复。 CT 扫描是在出院前或术后头​​两年在常规术后随访中进行的。

描述

纳入标准:

  • 生物主动脉根部置换或修复后年满 18 岁的所有患者
  • 术后心电门控 CT 血管造影扫描

排除标准:

  • 机械主动脉根部置换术(不适合根部瓣膜治疗)
  • 缺少术后心电门控 CT 血管造影扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RR患者
生物主动脉根部置换术后的患者
使用 3mensio 软件(主动脉瓣包、3mensio 10.1、Pie Medical Imaging. 在进行测量之前,手动放置主动脉根部和升主动脉对齐的标记。 测量两组的环形面积。 在生物根置换后的患者中,瓣环面积被定义为初始主动脉瓣假体的环。 在冠状动脉按钮的最低和最高点进行测量,以确定瓣膜水平以下的部分或全部位置以及一般按钮尺寸。 为了评估环形到冠状动脉的距离,选择冠状动脉纽扣的下边缘。 对至少一根冠状动脉部分位于瓣膜水平以下的患者进行牙根置换后评估 VTC。 对于此测量,虚拟插入的瓣膜被放置在生物假体框架中。
VSRR 患者
保留瓣膜的主动脉根部置换术后的患者
使用 3mensio 软件(主动脉瓣包、3mensio 10.1、Pie Medical Imaging. 在进行测量之前,手动放置主动脉根部和升主动脉对齐的标记。 测量两组的环形面积。 在生物根置换后的患者中,瓣环面积被定义为初始主动脉瓣假体的环。 在冠状动脉按钮的最低和最高点进行测量,以确定瓣膜水平以下的部分或全部位置以及一般按钮尺寸。 为了评估环形到冠状动脉的距离,选择冠状动脉纽扣的下边缘。 对至少一根冠状动脉部分位于瓣膜水平以下的患者进行牙根置换后评估 VTC。 对于此测量,虚拟插入的瓣膜被放置在生物假体框架中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT 测量:主动脉环面积
大体时间:2024年1月-2024年6月
2024年1月-2024年6月
CT 测量:瓣膜到冠状动脉的距离
大体时间:2024年1月-2024年6月
2024年1月-2024年6月
CT 测量:瓣环到冠状动脉的距离
大体时间:2024年1月-2024年6月
2024年1月-2024年6月
CT 测量:冠状动脉按钮的尺寸
大体时间:2024年1月-2024年6月
2024年1月-2024年6月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月20日

研究完成 (实际的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2024年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月17日

首次发布 (估计的)

2024年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月17日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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