- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697249
Viabilidad del implante percutáneo de válvula aórtica en la raíz en 363 pacientes después del reemplazo y reparación de la raíz aórtica (Valve in Root)
Viabilidad del implante percutáneo de válvula aórtica en la raíz en 363 pacientes después del reemplazo y reparación de la raíz aórtica: un análisis retrospectivo de tomografía computarizada
La sustitución biológica de la válvula aórtica, en el sentido de una sustitución completa de la raíz, es la terapia en caso de dilatación o aneurisma de la aorta ascendente, en la que también afecta la válvula aórtica. En algunos pacientes, la válvula aórtica se puede conservar, lo que significa que sólo es necesaria la reconstrucción en lugar de un reemplazo completo de la raíz. Para un reemplazo o reconstrucción radicular, ambas arterias coronarias deben prepararse en su origen desde la aorta y reimplantarse en una prótesis tubular. Se sabe que las prótesis valvulares aórticas biológicas tienen una vida útil de entre 10 y 20 años dependiendo del tipo y diseño de la válvula y que los primeros síntomas degenerativos se hacen visibles al cabo de 10 a 12 años. Esto es particularmente relevante para los pacientes que se someten a su operación inicial a una edad más temprana y requieren un procedimiento de seguimiento si la válvula se degenera a una edad mayor.
La implantación mínimamente invasiva de válvulas transcatéter ha demostrado ser un método exitoso, evitando una segunda operación con mayor riesgo de mortalidad. Los procedimientos llamados válvula dentro de válvula se llevan a cabo especialmente en pacientes de edad avanzada y ahora son estándar en el tratamiento valvular moderno. La viabilidad de una válvula en válvula en posición aórtica requiere ciertas condiciones anatómicas, que pueden verse influenciadas por la técnica de implantación del cirujano en el caso de un reemplazo radicular adicional. En particular, al implantar la válvula transcatéter existe un riesgo de oclusión de la arteria coronaria, que aumenta si las ramas de la arteria coronaria se encuentran por debajo del nivel de la válvula. Además, la selección del tamaño de la prótesis es un parámetro importante para la posterior implantación de una válvula transcatéter de tamaño adecuado.
El objetivo de este estudio es utilizar la tomografía computarizada posoperatoria de pacientes después del reemplazo/reconstrucción de la raíz para medir los parámetros anatómicos que describen una posible implantación de una válvula transcatéter en caso de degeneración de la válvula inicial. Esto muestra simultáneamente la calidad del reemplazo/reconstrucción de la raíz con respecto a un procedimiento de seguimiento planificable y también puede mostrar para el futuro cómo se podría modificar la técnica quirúrgica para que una intervención de seguimiento mínimamente invasiva esté disponible para más pacientes.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si los pacientes que fueron tratados con reemplazo o reconstrucción de raíz biológica en los años 2012-2022 por insuficiencia de la válvula aórtica son anatómicamente adecuados para la terapia válvula dentro de válvula basada en las mediciones posoperatorias de la tomografía computarizada de la válvula aórtica. raíz. Además, las mediciones proporcionan una respuesta quirúrgica a la pregunta de si parámetros relevantes como la distancia entre las arterias coronarias se tuvieron suficientemente en cuenta durante la operación inicial o si se debería realizar una mejora en el futuro respetando los parámetros anatómicamente importantes. durante el procedimiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 18 años después del reemplazo o reparación biológica de la raíz aórtica
- angiografía por TC posoperatoria sincronizada con ECG
Criterios de exclusión:
- Reemplazos mecánicos de la raíz aórtica (no adecuados para el tratamiento Valve-in-Root)
- Falta de angiografía por TC posoperatoria con activación por ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes RR
Pacientes después del reemplazo biológico de la raíz aórtica.
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Las tomografías computarizadas de pacientes después del reemplazo biológico de la raíz y la reparación de la raíz se evaluaron con el software 3mensio (paquete de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Antes de realizar las mediciones, se colocaron manualmente marcadores de alineación de la raíz aórtica y la aorta ascendente.
Se midió el área anular para ambos grupos.
En los pacientes después del reemplazo biológico de la raíz, el área del anillo se definió como el anillo de la prótesis valvular aórtica inicial.
Los botones coronarios se midieron en su punto más bajo y más alto para definir la posición parcial o completa debajo del nivel de la válvula y el tamaño general del botón.
Para evaluar la distancia anular-coronaria se eligió el borde inferior del botón coronario.
El VTC se evaluó después del reemplazo de la raíz en pacientes que tenían al menos una coronaria parcialmente por debajo del nivel de la válvula.
Para esta medición se colocó una válvula virtualmente insertada en el marco bioprotésico.
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Pacientes con VSRR
Pacientes después de un reemplazo de la raíz aórtica con preservación valvular
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Las tomografías computarizadas de pacientes después del reemplazo biológico de la raíz y la reparación de la raíz se evaluaron con el software 3mensio (paquete de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Antes de realizar las mediciones, se colocaron manualmente marcadores de alineación de la raíz aórtica y la aorta ascendente.
Se midió el área anular para ambos grupos.
En los pacientes después del reemplazo biológico de la raíz, el área del anillo se definió como el anillo de la prótesis valvular aórtica inicial.
Los botones coronarios se midieron en su punto más bajo y más alto para definir la posición parcial o completa debajo del nivel de la válvula y el tamaño general del botón.
Para evaluar la distancia anular-coronaria se eligió el borde inferior del botón coronario.
El VTC se evaluó después del reemplazo de la raíz en pacientes que tenían al menos una coronaria parcialmente por debajo del nivel de la válvula.
Para esta medición se colocó una válvula virtualmente insertada en el marco bioprotésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición por TC: área del anillo aórtico
Periodo de tiempo: Enero 2024-junio 2024
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Enero 2024-junio 2024
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Medición por TC: distancia válvula-coronaria
Periodo de tiempo: Enero 2024-junio 2024
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Enero 2024-junio 2024
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Medición por TC: distancia del anillo a la coronaria
Periodo de tiempo: Enero 2024-junio 2024
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Enero 2024-junio 2024
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Medición CT: Tamaño de los botones coronarios
Periodo de tiempo: Enero 2024-junio 2024
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Enero 2024-junio 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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