- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697249
Gennemførlighed af ventil-i-rod-transkateter aortaklapimplantation hos 363 patienter efter aortarodsudskiftning og reparation (Valve in Root)
Gennemførlighed af ventil-i-rod-transkateter aortaklapimplantation hos 363 patienter efter aortarodsudskiftning og reparation: en retrospektiv computertomografianalyse
Biologisk udskiftning af aortaklappen i betydningen en fuldstændig rodudskiftning er terapien for en dilatation eller aneurisme af den ascenderende aorta, som også involverer aortaklappen. Hos nogle patienter kan aortaklappen bevares, hvilket betyder, at kun rekonstruktion er nødvendig i stedet for en fuldstændig udskiftning af roden. Til en roderstatning eller rodrekonstruktion skal begge kranspulsårer forberedes ved deres oprindelse fra aorta og genimplanteres i en rørformet protese. Man ved, at biologiske aortaklapproteser har en levetid på mellem 10-20 år afhængig af klappens type og design og at de første degenerative symptomer bliver synlige efter 10-12 år. Dette er især relevant for patienter, der har deres første operation i en yngre alder og kræver en opfølgning, hvis klappen degenererer i en ældre alder.
Den minimalt invasive implantation af transkateterventiler har vist sig at være en vellykket metode, der undgår en anden operation med øget risiko for dødelighed. De såkaldte ventil-i-ventil-procedurer udføres især hos ældre patienter og er nu standard i moderne klapbehandling. Muligheden for en klap-i-klap i aortapositionen kræver visse anatomiske forhold, som kan påvirkes af kirurgens implantationsteknik i tilfælde af yderligere rodudskiftning. Der er især risiko for koronararterieokklusion ved implantation af transkateterventilen, som øges, hvis kranspulsåregrenene er placeret under ventilniveauet. Derudover er valg af protesestørrelse en vigtig parameter for efterfølgende at implantere en passende stor transkateterventil.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge postoperativ computertomografi af patienter efter rodudskiftning/rekonstruktion til at måle de anatomiske parametre, der beskriver en mulig implantation af en transkateterklap i tilfælde af degeneration af den initiale klap. Dette viser samtidig kvaliteten af rodudskiftningen/rekonstruktionen med hensyn til en planmæssig opfølgningsprocedure og kan også vise for fremtiden, hvordan operationsteknikken kunne modificeres til at gøre en minimalt invasiv opfølgningsintervention tilgængelig for flere patienter.
Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt de patienter, der blev behandlet med biologisk roderstatning eller rekonstruktion i årene 2012-2022 for aortaklapsvigt, er anatomisk egnede til klap-i-klap terapi baseret på de postoperative computertomografimålinger af aorta. rod. Derudover giver målingerne et kirurgisk svar på spørgsmålet om, hvorvidt relevante parametre såsom afstanden mellem kranspulsårerne blev taget tilstrækkeligt hensyn til under den indledende operation, eller om der skulle ske en forbedring i fremtiden samtidig med, at de anatomisk vigtige parametre blev overholdt. under den indledende procedure.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter over 18 år efter biologisk aortarodserstatning eller reparation
- postoperativ EKG-gatet CT-angiografiskanning
Ekskluderingskriterier:
- mekaniske aortarodserstatninger (ikke egnet til Valve-in-Root-behandling)
- manglende postoperativ EKG-gatet CT-angiografiskanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RR patienter
Patienter efter biologisk aortarodserstatning
|
CT-scanninger af patienter efter biologisk rodudskiftning og rodreparation blev vurderet med 3mensio-softwaren (Aortaklappakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Før målingerne blev udført, blev markører for justering af aortaroden og ascendens aorta placeret manuelt.
Det ringformede område blev målt for begge grupper.
Hos patienter efter biologisk rodudskiftning blev området af annulus defineret som ringen af den indledende aortaklapprotese.
Koronarknapper blev målt ved deres laveste og højeste punkt for at definere delvis eller fuld position under ventilniveauet og den generelle knapstørrelse.
Til vurdering af den ringformede-til-koronar afstand blev den nederste kant af den koronariske knap valgt.
VTC blev vurderet efter rodudskiftning hos patienter, der havde mindst én koronar delvist under klappens niveau.
Til denne måling blev en praktisk talt indsat ventil placeret i den bioprotetiske ramme.
|
|
VSRR patienter
Patienter efter klapbesparende aortarodserstatning
|
CT-scanninger af patienter efter biologisk rodudskiftning og rodreparation blev vurderet med 3mensio-softwaren (Aortaklappakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Før målingerne blev udført, blev markører for justering af aortaroden og ascendens aorta placeret manuelt.
Det ringformede område blev målt for begge grupper.
Hos patienter efter biologisk rodudskiftning blev området af annulus defineret som ringen af den indledende aortaklapprotese.
Koronarknapper blev målt ved deres laveste og højeste punkt for at definere delvis eller fuld position under ventilniveauet og den generelle knapstørrelse.
Til vurdering af den ringformede-til-koronar afstand blev den nederste kant af den koronariske knap valgt.
VTC blev vurderet efter rodudskiftning hos patienter, der havde mindst én koronar delvist under klappens niveau.
Til denne måling blev en praktisk talt indsat ventil placeret i den bioprotetiske ramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-måling: Aorta annulus område
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
|
Januar 2024-juni 2024
|
|
CT-måling: Ventil-til-koronar afstand
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
|
Januar 2024-juni 2024
|
|
CT-måling: Annulus-til-koronar afstand
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
|
Januar 2024-juni 2024
|
|
CT-måling: Størrelse på koronarknapper
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
|
Januar 2024-juni 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ViR 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .