Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af ventil-i-rod-transkateter aortaklapimplantation hos 363 patienter efter aortarodsudskiftning og reparation (Valve in Root)

17. november 2024 opdateret af: Alicja Zientara

Gennemførlighed af ventil-i-rod-transkateter aortaklapimplantation hos 363 patienter efter aortarodsudskiftning og reparation: en retrospektiv computertomografianalyse

Biologisk udskiftning af aortaklappen i betydningen en fuldstændig rodudskiftning er terapien for en dilatation eller aneurisme af den ascenderende aorta, som også involverer aortaklappen. Hos nogle patienter kan aortaklappen bevares, hvilket betyder, at kun rekonstruktion er nødvendig i stedet for en fuldstændig udskiftning af roden. Til en roderstatning eller rodrekonstruktion skal begge kranspulsårer forberedes ved deres oprindelse fra aorta og genimplanteres i en rørformet protese. Man ved, at biologiske aortaklapproteser har en levetid på mellem 10-20 år afhængig af klappens type og design og at de første degenerative symptomer bliver synlige efter 10-12 år. Dette er især relevant for patienter, der har deres første operation i en yngre alder og kræver en opfølgning, hvis klappen degenererer i en ældre alder.

Den minimalt invasive implantation af transkateterventiler har vist sig at være en vellykket metode, der undgår en anden operation med øget risiko for dødelighed. De såkaldte ventil-i-ventil-procedurer udføres især hos ældre patienter og er nu standard i moderne klapbehandling. Muligheden for en klap-i-klap i aortapositionen kræver visse anatomiske forhold, som kan påvirkes af kirurgens implantationsteknik i tilfælde af yderligere rodudskiftning. Der er især risiko for koronararterieokklusion ved implantation af transkateterventilen, som øges, hvis kranspulsåregrenene er placeret under ventilniveauet. Derudover er valg af protesestørrelse en vigtig parameter for efterfølgende at implantere en passende stor transkateterventil.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge postoperativ computertomografi af patienter efter rodudskiftning/rekonstruktion til at måle de anatomiske parametre, der beskriver en mulig implantation af en transkateterklap i tilfælde af degeneration af den initiale klap. Dette viser samtidig kvaliteten af ​​rodudskiftningen/rekonstruktionen med hensyn til en planmæssig opfølgningsprocedure og kan også vise for fremtiden, hvordan operationsteknikken kunne modificeres til at gøre en minimalt invasiv opfølgningsintervention tilgængelig for flere patienter.

Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt de patienter, der blev behandlet med biologisk roderstatning eller rekonstruktion i årene 2012-2022 for aortaklapsvigt, er anatomisk egnede til klap-i-klap terapi baseret på de postoperative computertomografimålinger af aorta. rod. Derudover giver målingerne et kirurgisk svar på spørgsmålet om, hvorvidt relevante parametre såsom afstanden mellem kranspulsårerne blev taget tilstrækkeligt hensyn til under den indledende operation, eller om der skulle ske en forbedring i fremtiden samtidig med, at de anatomisk vigtige parametre blev overholdt. under den indledende procedure.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2012 til december 2022 gennemgik 760 patienter enten en aortarodserstatning eller klapbesparende rodudskiftning ved hjælp af David-teknikken. Alle patienter over 18 år blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var mekaniske aortarodserstatninger og en manglende postoperativ EKG-styret CT-angiografiskanning af thoraxaorta, hvilket resulterede i kumulativt 363 patienter efter enten biologisk rodudskiftning eller rodreparation. CT-scanningerne blev foretaget før udskrivelsen eller i løbet af de første to år efter operationen i forbindelse med den rutinemæssige postoperative opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter over 18 år efter biologisk aortarodserstatning eller reparation
  • postoperativ EKG-gatet CT-angiografiskanning

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske aortarodserstatninger (ikke egnet til Valve-in-Root-behandling)
  • manglende postoperativ EKG-gatet CT-angiografiskanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RR patienter
Patienter efter biologisk aortarodserstatning
CT-scanninger af patienter efter biologisk rodudskiftning og rodreparation blev vurderet med 3mensio-softwaren (Aortaklappakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Før målingerne blev udført, blev markører for justering af aortaroden og ascendens aorta placeret manuelt. Det ringformede område blev målt for begge grupper. Hos patienter efter biologisk rodudskiftning blev området af annulus defineret som ringen af ​​den indledende aortaklapprotese. Koronarknapper blev målt ved deres laveste og højeste punkt for at definere delvis eller fuld position under ventilniveauet og den generelle knapstørrelse. Til vurdering af den ringformede-til-koronar afstand blev den nederste kant af den koronariske knap valgt. VTC blev vurderet efter rodudskiftning hos patienter, der havde mindst én koronar delvist under klappens niveau. Til denne måling blev en praktisk talt indsat ventil placeret i den bioprotetiske ramme.
VSRR patienter
Patienter efter klapbesparende aortarodserstatning
CT-scanninger af patienter efter biologisk rodudskiftning og rodreparation blev vurderet med 3mensio-softwaren (Aortaklappakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Før målingerne blev udført, blev markører for justering af aortaroden og ascendens aorta placeret manuelt. Det ringformede område blev målt for begge grupper. Hos patienter efter biologisk rodudskiftning blev området af annulus defineret som ringen af ​​den indledende aortaklapprotese. Koronarknapper blev målt ved deres laveste og højeste punkt for at definere delvis eller fuld position under ventilniveauet og den generelle knapstørrelse. Til vurdering af den ringformede-til-koronar afstand blev den nederste kant af den koronariske knap valgt. VTC blev vurderet efter rodudskiftning hos patienter, der havde mindst én koronar delvist under klappens niveau. Til denne måling blev en praktisk talt indsat ventil placeret i den bioprotetiske ramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-måling: Aorta annulus område
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
Januar 2024-juni 2024
CT-måling: Ventil-til-koronar afstand
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
Januar 2024-juni 2024
CT-måling: Annulus-til-koronar afstand
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
Januar 2024-juni 2024
CT-måling: Størrelse på koronarknapper
Tidsramme: Januar 2024-juni 2024
Januar 2024-juni 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner