Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantasjon hos 363 pasienter etter aortaroterstatning og reparasjon (Valve in Root)

17. november 2024 oppdatert av: Alicja Zientara

Gjennomførbarhet av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantasjon hos 363 pasienter etter aortaroterstatning og reparasjon: en retrospektiv computertomografianalyse

Biologisk erstatning av aortaklaffen i betydningen en fullstendig roterstatning er terapien for en dilatasjon eller aneurisme av den ascenderende aorta, som også involverer aortaklaffen. Hos noen pasienter kan aortaklaffen bevares, noe som betyr at kun rekonstruksjon er nødvendig i stedet for en fullstendig utskifting av roten. For en roterstatning eller rotrekonstruksjon må begge koronararteriene klargjøres ved utspringet fra aorta og reimplanteres i en rørformet protese. Det er kjent at biologiske aortaklaffproteser har en levetid på mellom 10-20 år avhengig av klaffens type og utforming og at de første degenerative symptomene blir synlige etter 10-12 år. Dette er spesielt aktuelt for pasienter som har sin første operasjon i yngre alder og krever en oppfølgingsprosedyre dersom klaffen degenererer ved høyere alder.

Den minimalt invasive implantasjonen av transkateterventiler har vist seg å være en vellykket metode, og unngår en ny operasjon med økt risiko for dødelighet. De såkalte ventil-i-ventil-prosedyrene utføres spesielt hos eldre pasienter og er nå standard i moderne ventilbehandling. Gjennomførbarheten av en ventil-i-klaff i aortaposisjonen krever visse anatomiske forhold, som kan påvirkes av kirurgens implantasjonsteknikk ved ytterligere roterstatning. Spesielt er det en risiko for koronararterieokkklusjon ved implantering av transkateterklaffen, som økes dersom kranspulsåregrenene er plassert under klaffenivået. I tillegg er valg av protesestørrelse en viktig parameter for etterfølgende implantering av en passe stor transkateterventil.

Målet med denne studien er å bruke postoperativ datatomografi av pasienter etter roterstatning/rekonstruksjon for å måle de anatomiske parameterne som beskriver en mulig implantasjon av en transkateterklaff ved degenerasjon av initialklaffen. Dette viser samtidig kvaliteten på roterstatningen/rekonstruksjonen med tanke på en planbar oppfølgingsprosedyre og kan også vise for fremtiden hvordan operasjonsteknikken kunne modifiseres for å gjøre en minimalt invasiv oppfølgingsintervensjon tilgjengelig for flere pasienter.

Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om pasientene som ble behandlet med biologisk roterstatning eller rekonstruksjon i årene 2012-2022 for aortaklaffsvikt er anatomisk egnet for klaffe-i-klaff-terapi basert på de postoperative datatomografimålingene av aorta. rot. I tillegg gir målingene et kirurgisk svar på spørsmålet om det ble tatt tilstrekkelig hensyn til relevante parametere som avstanden mellom kranspulsårene under den første operasjonen eller om det bør gjøres en forbedring i fremtiden samtidig som de anatomisk viktige parameterne overholdes. under den innledende prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

760

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2012 til desember 2022 gjennomgikk 760 pasienter enten en aortaroterstatning eller klaffebesparende roterstatning ved bruk av David-teknikken. Alle pasienter over 18 år ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var mekaniske aortaroterstatninger og en manglende postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning av thoraxaorta, noe som resulterte i kumulativt 363 pasienter etter enten biologisk roterstatning eller rotreparasjon. CT-skanningene ble tatt før utskrivning eller i løpet av de to første årene etter operasjonen i forbindelse med den rutinemessige postoperative oppfølgingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alle pasienter over 18 år etter biologisk utskifting eller reparasjon av aortarot
  • postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske aortaroterstatninger (ikke egnet for ventil-i-rot-behandling)
  • manglende postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RR-pasienter
Pasienter etter biologisk aortaroterstatning
CT-skanninger av pasienter etter biologisk roterstatning og rotreparasjon ble vurdert med 3mensio Software (Aortaklaffpakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Før målingene ble utført, ble markører for justering av aortarot og ascendens aorta plassert manuelt. Det ringformede området ble målt for begge gruppene. Hos pasienter etter biologisk roterstatning ble området av annulus definert som ringen til den innledende aortaklaffprotesen. Koronarknapper ble målt ved deres laveste og høyeste punkt for å definere delvis eller full posisjon under ventilnivået og den generelle knappstørrelsen. For vurdering av ringformet-til-koronar avstand ble den nedre kanten av koronarknappen valgt. VTC ble vurdert etter roterstatning hos pasienter som hadde minst en koronar delvis under klaffen. For denne målingen ble en praktisk talt innsatt ventil plassert i den bioprotetiske rammen.
VSRR-pasienter
Pasienter etter klaffebesparende aortaroterstatning
CT-skanninger av pasienter etter biologisk roterstatning og rotreparasjon ble vurdert med 3mensio Software (Aortaklaffpakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Før målingene ble utført, ble markører for justering av aortarot og ascendens aorta plassert manuelt. Det ringformede området ble målt for begge gruppene. Hos pasienter etter biologisk roterstatning ble området av annulus definert som ringen til den innledende aortaklaffprotesen. Koronarknapper ble målt ved deres laveste og høyeste punkt for å definere delvis eller full posisjon under ventilnivået og den generelle knappstørrelsen. For vurdering av ringformet-til-koronar avstand ble den nedre kanten av koronarknappen valgt. VTC ble vurdert etter roterstatning hos pasienter som hadde minst en koronar delvis under klaffen. For denne målingen ble en praktisk talt innsatt ventil plassert i den bioprotetiske rammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-måling: Aortaannulusområdet
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
Januar 2024–juni 2024
CT-måling: Ventil-til-koronar avstand
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
Januar 2024–juni 2024
CT-måling: Annulus-til-koronar avstand
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
Januar 2024–juni 2024
CT-måling: Størrelse på koronarknapper
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
Januar 2024–juni 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere