- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697249
Gjennomførbarhet av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantasjon hos 363 pasienter etter aortaroterstatning og reparasjon (Valve in Root)
Gjennomførbarhet av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantasjon hos 363 pasienter etter aortaroterstatning og reparasjon: en retrospektiv computertomografianalyse
Biologisk erstatning av aortaklaffen i betydningen en fullstendig roterstatning er terapien for en dilatasjon eller aneurisme av den ascenderende aorta, som også involverer aortaklaffen. Hos noen pasienter kan aortaklaffen bevares, noe som betyr at kun rekonstruksjon er nødvendig i stedet for en fullstendig utskifting av roten. For en roterstatning eller rotrekonstruksjon må begge koronararteriene klargjøres ved utspringet fra aorta og reimplanteres i en rørformet protese. Det er kjent at biologiske aortaklaffproteser har en levetid på mellom 10-20 år avhengig av klaffens type og utforming og at de første degenerative symptomene blir synlige etter 10-12 år. Dette er spesielt aktuelt for pasienter som har sin første operasjon i yngre alder og krever en oppfølgingsprosedyre dersom klaffen degenererer ved høyere alder.
Den minimalt invasive implantasjonen av transkateterventiler har vist seg å være en vellykket metode, og unngår en ny operasjon med økt risiko for dødelighet. De såkalte ventil-i-ventil-prosedyrene utføres spesielt hos eldre pasienter og er nå standard i moderne ventilbehandling. Gjennomførbarheten av en ventil-i-klaff i aortaposisjonen krever visse anatomiske forhold, som kan påvirkes av kirurgens implantasjonsteknikk ved ytterligere roterstatning. Spesielt er det en risiko for koronararterieokkklusjon ved implantering av transkateterklaffen, som økes dersom kranspulsåregrenene er plassert under klaffenivået. I tillegg er valg av protesestørrelse en viktig parameter for etterfølgende implantering av en passe stor transkateterventil.
Målet med denne studien er å bruke postoperativ datatomografi av pasienter etter roterstatning/rekonstruksjon for å måle de anatomiske parameterne som beskriver en mulig implantasjon av en transkateterklaff ved degenerasjon av initialklaffen. Dette viser samtidig kvaliteten på roterstatningen/rekonstruksjonen med tanke på en planbar oppfølgingsprosedyre og kan også vise for fremtiden hvordan operasjonsteknikken kunne modifiseres for å gjøre en minimalt invasiv oppfølgingsintervensjon tilgjengelig for flere pasienter.
Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om pasientene som ble behandlet med biologisk roterstatning eller rekonstruksjon i årene 2012-2022 for aortaklaffsvikt er anatomisk egnet for klaffe-i-klaff-terapi basert på de postoperative datatomografimålingene av aorta. rot. I tillegg gir målingene et kirurgisk svar på spørsmålet om det ble tatt tilstrekkelig hensyn til relevante parametere som avstanden mellom kranspulsårene under den første operasjonen eller om det bør gjøres en forbedring i fremtiden samtidig som de anatomisk viktige parameterne overholdes. under den innledende prosedyren.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle pasienter over 18 år etter biologisk utskifting eller reparasjon av aortarot
- postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning
Ekskluderingskriterier:
- mekaniske aortaroterstatninger (ikke egnet for ventil-i-rot-behandling)
- manglende postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RR-pasienter
Pasienter etter biologisk aortaroterstatning
|
CT-skanninger av pasienter etter biologisk roterstatning og rotreparasjon ble vurdert med 3mensio Software (Aortaklaffpakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Før målingene ble utført, ble markører for justering av aortarot og ascendens aorta plassert manuelt.
Det ringformede området ble målt for begge gruppene.
Hos pasienter etter biologisk roterstatning ble området av annulus definert som ringen til den innledende aortaklaffprotesen.
Koronarknapper ble målt ved deres laveste og høyeste punkt for å definere delvis eller full posisjon under ventilnivået og den generelle knappstørrelsen.
For vurdering av ringformet-til-koronar avstand ble den nedre kanten av koronarknappen valgt.
VTC ble vurdert etter roterstatning hos pasienter som hadde minst en koronar delvis under klaffen.
For denne målingen ble en praktisk talt innsatt ventil plassert i den bioprotetiske rammen.
|
|
VSRR-pasienter
Pasienter etter klaffebesparende aortaroterstatning
|
CT-skanninger av pasienter etter biologisk roterstatning og rotreparasjon ble vurdert med 3mensio Software (Aortaklaffpakke, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Før målingene ble utført, ble markører for justering av aortarot og ascendens aorta plassert manuelt.
Det ringformede området ble målt for begge gruppene.
Hos pasienter etter biologisk roterstatning ble området av annulus definert som ringen til den innledende aortaklaffprotesen.
Koronarknapper ble målt ved deres laveste og høyeste punkt for å definere delvis eller full posisjon under ventilnivået og den generelle knappstørrelsen.
For vurdering av ringformet-til-koronar avstand ble den nedre kanten av koronarknappen valgt.
VTC ble vurdert etter roterstatning hos pasienter som hadde minst en koronar delvis under klaffen.
For denne målingen ble en praktisk talt innsatt ventil plassert i den bioprotetiske rammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-måling: Aortaannulusområdet
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
|
Januar 2024–juni 2024
|
|
CT-måling: Ventil-til-koronar avstand
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
|
Januar 2024–juni 2024
|
|
CT-måling: Annulus-til-koronar avstand
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
|
Januar 2024–juni 2024
|
|
CT-måling: Størrelse på koronarknapper
Tidsramme: Januar 2024–juni 2024
|
Januar 2024–juni 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ViR 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .