- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697249
Haalbaarheid van klep-in-wortel-transkatheter-aortaklepimplantatie bij 363 patiënten na vervanging en reparatie van de aortawortel (Valve in Root)
Haalbaarheid van klep-in-wortel transkatheter-aortaklepimplantatie bij 363 patiënten na vervanging en reparatie van de aortawortel: een retrospectieve computertomografie-analyse
Biologische vervanging van de aortaklep in de zin van een volledige wortelvervanging is de therapie voor een dilatatie of aneurysma van de aorta ascendens, waarbij ook de aortaklep betrokken is. Bij sommige patiënten kan de aortaklep behouden blijven, waardoor alleen een reconstructie nodig is in plaats van een volledige vervanging van de wortel. Voor een wortelvervanging of wortelreconstructie moeten beide kransslagaders bij hun oorsprong uit de aorta worden geprepareerd en opnieuw in een buisvormige prothese worden geïmplanteerd. Het is bekend dat biologische aortaklepprothesen afhankelijk van het type en ontwerp van de klep een levensduur hebben van 10-20 jaar en dat de eerste degeneratieve symptomen na 10-12 jaar zichtbaar worden. Dit is vooral relevant voor patiënten die op jongere leeftijd voor het eerst geopereerd worden en een vervolgprocedure nodig hebben als de klep op oudere leeftijd degenereert.
De minimaal invasieve implantatie van transkatheterkleppen is een succesvolle methode gebleken, waarbij een tweede operatie met een verhoogd risico op sterfte wordt vermeden. De zogenaamde klep-in-klep-procedures worden vooral bij oudere patiënten uitgevoerd en zijn tegenwoordig standaard bij de moderne klepbehandeling. De haalbaarheid van een klep-in-klep in de aortapositie vereist bepaalde anatomische omstandigheden, die bij aanvullende wortelvervanging kunnen worden beïnvloed door de implantatietechniek van de chirurg. In het bijzonder bestaat er bij het implanteren van de transkatheterklep een risico op occlusie van de kransslagader, dat groter wordt als de vertakkingen van de kransslagader zich onder het klepniveau bevinden. Bovendien is de keuze van de prothesegrootte een belangrijke parameter voor het vervolgens implanteren van een geschikt grote transkatheterklep.
Het doel van deze studie is om postoperatieve computertomografie van patiënten na wortelvervanging/reconstructie te gebruiken om de anatomische parameters te meten die een mogelijke implantatie van een transkatheterklep beschrijven in geval van degeneratie van de initiële klep. Dit toont tegelijkertijd de kwaliteit van de wortelvervanging/reconstructie met betrekking tot een planbare vervolgprocedure en kan voor de toekomst ook laten zien hoe de chirurgische techniek kan worden aangepast om een minimaal invasieve vervolginterventie voor meer patiënten beschikbaar te maken.
Dit onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden of de patiënten die in de jaren 2012-2022 met biologische wortelvervanging of -reconstructie zijn behandeld voor aortaklepfalen anatomisch geschikt zijn voor klep-in-kleptherapie op basis van de postoperatieve computertomografische metingen van de aorta. wortel. Bovendien geven de metingen een chirurgisch antwoord op de vraag of bij de initiële operatie voldoende rekening is gehouden met relevante parameters zoals de afstand tussen de kransslagaders of dat er in de toekomst verbetering moet worden aangebracht met inachtneming van de anatomisch belangrijke parameters. tijdens de initiële procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar na biologische vervanging of herstel van de aortawortel
- postoperatieve ECG-gated CT-angiografiescan
Uitsluitingscriteria:
- mechanische aortawortelvervanging (niet geschikt voor Valve-in-Root-behandeling)
- ontbrekende postoperatieve ECG-gated CT-angiografiescan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RR-patiënten
Patiënten na biologische aortawortelvervanging
|
CT-scans van patiënten na biologische wortelvervanging en wortelherstel werden beoordeeld met de 3mensio-software (aortakleppakket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Voordat de metingen werden uitgevoerd, werden handmatig markeringen voor de uitlijning van de aortawortel en de aorta ascendens geplaatst.
Voor beide groepen werd het ringvormige oppervlak gemeten.
Bij patiënten na biologische wortelvervanging werd het gebied van de annulus gedefinieerd als de ring van de initiële aortaklepprothese.
Coronaire knoppen werden op hun laagste en hoogste punt gemeten om de gedeeltelijke of volledige positie onder het klepniveau en de algemene knopgrootte te bepalen.
Voor beoordeling van de ring-tot-coronaire afstand werd de onderrand van de coronaire knop gekozen.
VTC werd beoordeeld na wortelvervanging bij patiënten met ten minste één kransslagader gedeeltelijk onder het niveau van de klep.
Voor deze meting werd een virtueel ingebrachte klep in het bioprotheseframe geplaatst.
|
|
VSRR-patiënten
Patiënten na klepsparende aortawortelvervanging
|
CT-scans van patiënten na biologische wortelvervanging en wortelherstel werden beoordeeld met de 3mensio-software (aortakleppakket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Voordat de metingen werden uitgevoerd, werden handmatig markeringen voor de uitlijning van de aortawortel en de aorta ascendens geplaatst.
Voor beide groepen werd het ringvormige oppervlak gemeten.
Bij patiënten na biologische wortelvervanging werd het gebied van de annulus gedefinieerd als de ring van de initiële aortaklepprothese.
Coronaire knoppen werden op hun laagste en hoogste punt gemeten om de gedeeltelijke of volledige positie onder het klepniveau en de algemene knopgrootte te bepalen.
Voor beoordeling van de ring-tot-coronaire afstand werd de onderrand van de coronaire knop gekozen.
VTC werd beoordeeld na wortelvervanging bij patiënten met ten minste één kransslagader gedeeltelijk onder het niveau van de klep.
Voor deze meting werd een virtueel ingebrachte klep in het bioprotheseframe geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-meting: Aorta-annulusgebied
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
|
Januari 2024-juni 2024
|
|
CT-meting: Afstand van klep tot coronaire
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
|
Januari 2024-juni 2024
|
|
CT-meting: afstand van annulus tot coronaire
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
|
Januari 2024-juni 2024
|
|
CT-meting: Grootte van coronaire knoppen
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
|
Januari 2024-juni 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ViR 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .