Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van klep-in-wortel-transkatheter-aortaklepimplantatie bij 363 patiënten na vervanging en reparatie van de aortawortel (Valve in Root)

17 november 2024 bijgewerkt door: Alicja Zientara

Haalbaarheid van klep-in-wortel transkatheter-aortaklepimplantatie bij 363 patiënten na vervanging en reparatie van de aortawortel: een retrospectieve computertomografie-analyse

Biologische vervanging van de aortaklep in de zin van een volledige wortelvervanging is de therapie voor een dilatatie of aneurysma van de aorta ascendens, waarbij ook de aortaklep betrokken is. Bij sommige patiënten kan de aortaklep behouden blijven, waardoor alleen een reconstructie nodig is in plaats van een volledige vervanging van de wortel. Voor een wortelvervanging of wortelreconstructie moeten beide kransslagaders bij hun oorsprong uit de aorta worden geprepareerd en opnieuw in een buisvormige prothese worden geïmplanteerd. Het is bekend dat biologische aortaklepprothesen afhankelijk van het type en ontwerp van de klep een levensduur hebben van 10-20 jaar en dat de eerste degeneratieve symptomen na 10-12 jaar zichtbaar worden. Dit is vooral relevant voor patiënten die op jongere leeftijd voor het eerst geopereerd worden en een vervolgprocedure nodig hebben als de klep op oudere leeftijd degenereert.

De minimaal invasieve implantatie van transkatheterkleppen is een succesvolle methode gebleken, waarbij een tweede operatie met een verhoogd risico op sterfte wordt vermeden. De zogenaamde klep-in-klep-procedures worden vooral bij oudere patiënten uitgevoerd en zijn tegenwoordig standaard bij de moderne klepbehandeling. De haalbaarheid van een klep-in-klep in de aortapositie vereist bepaalde anatomische omstandigheden, die bij aanvullende wortelvervanging kunnen worden beïnvloed door de implantatietechniek van de chirurg. In het bijzonder bestaat er bij het implanteren van de transkatheterklep een risico op occlusie van de kransslagader, dat groter wordt als de vertakkingen van de kransslagader zich onder het klepniveau bevinden. Bovendien is de keuze van de prothesegrootte een belangrijke parameter voor het vervolgens implanteren van een geschikt grote transkatheterklep.

Het doel van deze studie is om postoperatieve computertomografie van patiënten na wortelvervanging/reconstructie te gebruiken om de anatomische parameters te meten die een mogelijke implantatie van een transkatheterklep beschrijven in geval van degeneratie van de initiële klep. Dit toont tegelijkertijd de kwaliteit van de wortelvervanging/reconstructie met betrekking tot een planbare vervolgprocedure en kan voor de toekomst ook laten zien hoe de chirurgische techniek kan worden aangepast om een ​​minimaal invasieve vervolginterventie voor meer patiënten beschikbaar te maken.

Dit onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden of de patiënten die in de jaren 2012-2022 met biologische wortelvervanging of -reconstructie zijn behandeld voor aortaklepfalen anatomisch geschikt zijn voor klep-in-kleptherapie op basis van de postoperatieve computertomografische metingen van de aorta. wortel. Bovendien geven de metingen een chirurgisch antwoord op de vraag of bij de initiële operatie voldoende rekening is gehouden met relevante parameters zoals de afstand tussen de kransslagaders of dat er in de toekomst verbetering moet worden aangebracht met inachtneming van de anatomisch belangrijke parameters. tijdens de initiële procedure.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2012 tot december 2022 ondergingen 760 patiënten een aortawortelvervanging of een klepsparende wortelvervanging met behulp van de David-techniek. Alle patiënten ouder dan 18 jaar werden geïncludeerd. De uitsluitingscriteria waren mechanische aortawortelvervangingen en een ontbrekende postoperatieve ECG-gated CT-angiografiescan van de thoracale aorta, resulterend in cumulatief 363 patiënten na biologische wortelvervanging of wortelreparatie. De CT-scans zijn gemaakt vóór ontslag of gedurende de eerste twee jaar na de operatie in het kader van de routinematige postoperatieve follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar na biologische vervanging of herstel van de aortawortel
  • postoperatieve ECG-gated CT-angiografiescan

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische aortawortelvervanging (niet geschikt voor Valve-in-Root-behandeling)
  • ontbrekende postoperatieve ECG-gated CT-angiografiescan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RR-patiënten
Patiënten na biologische aortawortelvervanging
CT-scans van patiënten na biologische wortelvervanging en wortelherstel werden beoordeeld met de 3mensio-software (aortakleppakket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Voordat de metingen werden uitgevoerd, werden handmatig markeringen voor de uitlijning van de aortawortel en de aorta ascendens geplaatst. Voor beide groepen werd het ringvormige oppervlak gemeten. Bij patiënten na biologische wortelvervanging werd het gebied van de annulus gedefinieerd als de ring van de initiële aortaklepprothese. Coronaire knoppen werden op hun laagste en hoogste punt gemeten om de gedeeltelijke of volledige positie onder het klepniveau en de algemene knopgrootte te bepalen. Voor beoordeling van de ring-tot-coronaire afstand werd de onderrand van de coronaire knop gekozen. VTC werd beoordeeld na wortelvervanging bij patiënten met ten minste één kransslagader gedeeltelijk onder het niveau van de klep. Voor deze meting werd een virtueel ingebrachte klep in het bioprotheseframe geplaatst.
VSRR-patiënten
Patiënten na klepsparende aortawortelvervanging
CT-scans van patiënten na biologische wortelvervanging en wortelherstel werden beoordeeld met de 3mensio-software (aortakleppakket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Voordat de metingen werden uitgevoerd, werden handmatig markeringen voor de uitlijning van de aortawortel en de aorta ascendens geplaatst. Voor beide groepen werd het ringvormige oppervlak gemeten. Bij patiënten na biologische wortelvervanging werd het gebied van de annulus gedefinieerd als de ring van de initiële aortaklepprothese. Coronaire knoppen werden op hun laagste en hoogste punt gemeten om de gedeeltelijke of volledige positie onder het klepniveau en de algemene knopgrootte te bepalen. Voor beoordeling van de ring-tot-coronaire afstand werd de onderrand van de coronaire knop gekozen. VTC werd beoordeeld na wortelvervanging bij patiënten met ten minste één kransslagader gedeeltelijk onder het niveau van de klep. Voor deze meting werd een virtueel ingebrachte klep in het bioprotheseframe geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-meting: Aorta-annulusgebied
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
Januari 2024-juni 2024
CT-meting: Afstand van klep tot coronaire
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
Januari 2024-juni 2024
CT-meting: afstand van annulus tot coronaire
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
Januari 2024-juni 2024
CT-meting: Grootte van coronaire knoppen
Tijdsspanne: Januari 2024-juni 2024
Januari 2024-juni 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren