- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697249
Viabilidade da implantação de válvula aórtica transcateter válvula na raiz em 363 pacientes após substituição e reparo da raiz aórtica (Valve in Root)
Viabilidade do implante de válvula aórtica transcateter Valve-in-Root em 363 pacientes após substituição e reparo da raiz aórtica: uma análise retrospectiva de tomografia computadorizada
A substituição biológica da válvula aórtica no sentido de uma substituição completa da raiz é a terapia para uma dilatação ou aneurisma da aorta ascendente, que também envolve a válvula aórtica. Em alguns pacientes, a válvula aórtica pode ser preservada, o que significa que apenas a reconstrução é necessária em vez de uma substituição completa da raiz. Para uma substituição radicular ou reconstrução radicular, ambas as artérias coronárias devem ser preparadas em sua origem na aorta e reimplantadas em uma prótese tubular. Sabe-se que as próteses valvares aórticas biológicas têm uma vida útil entre 10-20 anos dependendo do tipo e desenho da válvula e que os primeiros sintomas degenerativos tornam-se visíveis após 10-12 anos. Isto é particularmente relevante para pacientes que têm a sua operação inicial numa idade mais jovem e necessitam de um procedimento de acompanhamento se a válvula degenerar numa idade mais avançada.
O implante minimamente invasivo de válvulas transcateter tem se mostrado um método bem-sucedido, evitando uma segunda operação com risco aumentado de mortalidade. Os chamados procedimentos válvula-em-válvula são realizados principalmente em pacientes idosos e agora são padrão no tratamento valvar moderno. A viabilidade de uma válvula em válvula na posição aórtica requer certas condições anatômicas, que podem ser influenciadas pela técnica de implantação do cirurgião no caso de substituição adicional da raiz. Em particular, existe o risco de oclusão da artéria coronária durante o implante da válvula transcateter, que aumenta se os ramos da artéria coronária estiverem localizados abaixo do nível da válvula. Além disso, a seleção do tamanho da prótese é um parâmetro importante para a implantação subsequente de uma válvula transcateter adequadamente grande.
O objetivo deste estudo é utilizar a tomografia computadorizada pós-operatória de pacientes após substituição/reconstrução radicular para mensurar os parâmetros anatômicos que descrevem uma possível implantação de válvula transcateter em caso de degeneração da válvula inicial. Isto mostra simultaneamente a qualidade da substituição/reconstrução radicular no que diz respeito a um procedimento de acompanhamento planeável e também pode mostrar para o futuro como a técnica cirúrgica pode ser modificada para disponibilizar uma intervenção de acompanhamento minimamente invasiva a mais pacientes.
Este estudo tem como objetivo responder à questão de saber se os pacientes que foram tratados com substituição ou reconstrução biológica da raiz nos anos 2012-2022 para insuficiência valvar aórtica são anatomicamente adequados para terapia valvular com base nas medidas de tomografia computadorizada pós-operatória da aorta. raiz. Além disso, as medições fornecem uma resposta cirúrgica à questão de saber se parâmetros relevantes, como a distância entre as artérias coronárias, foram suficientemente levados em consideração durante a operação inicial ou se uma melhoria deve ser feita no futuro, respeitando os parâmetros anatomicamente importantes. durante o procedimento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes com mais de 18 anos após substituição ou reparo biológico da raiz da aorta
- angiotomografia computadorizada pós-operatória controlada por ECG
Critérios de exclusão:
- substituições mecânicas da raiz da aorta (não adequadas para tratamento Valve-in-Root)
- falta de angiotomografia computadorizada pós-operatória controlada por ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RR
Pacientes após substituição biológica da raiz da aorta
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As tomografias computadorizadas de pacientes após substituição biológica e reparo radicular foram avaliadas com o software 3mensio (pacote de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Antes da realização das medidas, foram colocados manualmente marcadores para alinhamento da raiz da aorta e da aorta ascendente.
A área anular foi medida para ambos os grupos.
Nos pacientes após substituição biológica da raiz, a área do anel foi definida como o anel da prótese valvar aórtica inicial.
Os botões coronários foram medidos em seu ponto mais baixo e mais alto para definir a posição parcial ou total abaixo do nível da válvula e o tamanho geral do botão.
Para avaliação da distância anular-coronária foi escolhida a borda inferior do botão coronário.
O VTC foi avaliado após substituição radicular em pacientes que apresentavam pelo menos uma coronária parcialmente abaixo do nível da válvula.
Para esta medição uma válvula inserida virtualmente foi colocada na estrutura da bioprótese.
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Pacientes com VSRR
Pacientes após substituição valvar da raiz da aorta
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As tomografias computadorizadas de pacientes após substituição biológica e reparo radicular foram avaliadas com o software 3mensio (pacote de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Antes da realização das medidas, foram colocados manualmente marcadores para alinhamento da raiz da aorta e da aorta ascendente.
A área anular foi medida para ambos os grupos.
Nos pacientes após substituição biológica da raiz, a área do anel foi definida como o anel da prótese valvar aórtica inicial.
Os botões coronários foram medidos em seu ponto mais baixo e mais alto para definir a posição parcial ou total abaixo do nível da válvula e o tamanho geral do botão.
Para avaliação da distância anular-coronária foi escolhida a borda inferior do botão coronário.
O VTC foi avaliado após substituição radicular em pacientes que apresentavam pelo menos uma coronária parcialmente abaixo do nível da válvula.
Para esta medição uma válvula inserida virtualmente foi colocada na estrutura da bioprótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição CT: área do anel aórtico
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Medição CT: distância válvula-coronária
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Medição CT: distância anel-coronária
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Medição CT: Tamanho dos botões coronários
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Janeiro de 2024 a junho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ViR 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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