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Viabilidade da implantação de válvula aórtica transcateter válvula na raiz em 363 pacientes após substituição e reparo da raiz aórtica (Valve in Root)

17 de novembro de 2024 atualizado por: Alicja Zientara

Viabilidade do implante de válvula aórtica transcateter Valve-in-Root em 363 pacientes após substituição e reparo da raiz aórtica: uma análise retrospectiva de tomografia computadorizada

A substituição biológica da válvula aórtica no sentido de uma substituição completa da raiz é a terapia para uma dilatação ou aneurisma da aorta ascendente, que também envolve a válvula aórtica. Em alguns pacientes, a válvula aórtica pode ser preservada, o que significa que apenas a reconstrução é necessária em vez de uma substituição completa da raiz. Para uma substituição radicular ou reconstrução radicular, ambas as artérias coronárias devem ser preparadas em sua origem na aorta e reimplantadas em uma prótese tubular. Sabe-se que as próteses valvares aórticas biológicas têm uma vida útil entre 10-20 anos dependendo do tipo e desenho da válvula e que os primeiros sintomas degenerativos tornam-se visíveis após 10-12 anos. Isto é particularmente relevante para pacientes que têm a sua operação inicial numa idade mais jovem e necessitam de um procedimento de acompanhamento se a válvula degenerar numa idade mais avançada.

O implante minimamente invasivo de válvulas transcateter tem se mostrado um método bem-sucedido, evitando uma segunda operação com risco aumentado de mortalidade. Os chamados procedimentos válvula-em-válvula são realizados principalmente em pacientes idosos e agora são padrão no tratamento valvar moderno. A viabilidade de uma válvula em válvula na posição aórtica requer certas condições anatômicas, que podem ser influenciadas pela técnica de implantação do cirurgião no caso de substituição adicional da raiz. Em particular, existe o risco de oclusão da artéria coronária durante o implante da válvula transcateter, que aumenta se os ramos da artéria coronária estiverem localizados abaixo do nível da válvula. Além disso, a seleção do tamanho da prótese é um parâmetro importante para a implantação subsequente de uma válvula transcateter adequadamente grande.

O objetivo deste estudo é utilizar a tomografia computadorizada pós-operatória de pacientes após substituição/reconstrução radicular para mensurar os parâmetros anatômicos que descrevem uma possível implantação de válvula transcateter em caso de degeneração da válvula inicial. Isto mostra simultaneamente a qualidade da substituição/reconstrução radicular no que diz respeito a um procedimento de acompanhamento planeável e também pode mostrar para o futuro como a técnica cirúrgica pode ser modificada para disponibilizar uma intervenção de acompanhamento minimamente invasiva a mais pacientes.

Este estudo tem como objetivo responder à questão de saber se os pacientes que foram tratados com substituição ou reconstrução biológica da raiz nos anos 2012-2022 para insuficiência valvar aórtica são anatomicamente adequados para terapia valvular com base nas medidas de tomografia computadorizada pós-operatória da aorta. raiz. Além disso, as medições fornecem uma resposta cirúrgica à questão de saber se parâmetros relevantes, como a distância entre as artérias coronárias, foram suficientemente levados em consideração durante a operação inicial ou se uma melhoria deve ser feita no futuro, respeitando os parâmetros anatomicamente importantes. durante o procedimento inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

760

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2012 a dezembro de 2022, 760 pacientes foram submetidos a substituição de raiz aórtica ou substituição de raiz preservadora de válvula usando a técnica de David. Todos os pacientes com idade superior a 18 anos foram incluídos. Os critérios de exclusão foram substituições mecânicas da raiz da aorta e uma angiotomografia computadorizada da aorta torácica com ECG pós-operatória ausente, resultando em cumulativamente 363 pacientes após substituição biológica da raiz ou reparo da raiz. As tomografias computadorizadas foram obtidas antes da alta ou durante os primeiros dois anos após a operação, no contexto do acompanhamento pós-operatório de rotina.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • todos os pacientes com mais de 18 anos após substituição ou reparo biológico da raiz da aorta
  • angiotomografia computadorizada pós-operatória controlada por ECG

Critérios de exclusão:

  • substituições mecânicas da raiz da aorta (não adequadas para tratamento Valve-in-Root)
  • falta de angiotomografia computadorizada pós-operatória controlada por ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RR
Pacientes após substituição biológica da raiz da aorta
As tomografias computadorizadas de pacientes após substituição biológica e reparo radicular foram avaliadas com o software 3mensio (pacote de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Antes da realização das medidas, foram colocados manualmente marcadores para alinhamento da raiz da aorta e da aorta ascendente. A área anular foi medida para ambos os grupos. Nos pacientes após substituição biológica da raiz, a área do anel foi definida como o anel da prótese valvar aórtica inicial. Os botões coronários foram medidos em seu ponto mais baixo e mais alto para definir a posição parcial ou total abaixo do nível da válvula e o tamanho geral do botão. Para avaliação da distância anular-coronária foi escolhida a borda inferior do botão coronário. O VTC foi avaliado após substituição radicular em pacientes que apresentavam pelo menos uma coronária parcialmente abaixo do nível da válvula. Para esta medição uma válvula inserida virtualmente foi colocada na estrutura da bioprótese.
Pacientes com VSRR
Pacientes após substituição valvar da raiz da aorta
As tomografias computadorizadas de pacientes após substituição biológica e reparo radicular foram avaliadas com o software 3mensio (pacote de válvula aórtica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Antes da realização das medidas, foram colocados manualmente marcadores para alinhamento da raiz da aorta e da aorta ascendente. A área anular foi medida para ambos os grupos. Nos pacientes após substituição biológica da raiz, a área do anel foi definida como o anel da prótese valvar aórtica inicial. Os botões coronários foram medidos em seu ponto mais baixo e mais alto para definir a posição parcial ou total abaixo do nível da válvula e o tamanho geral do botão. Para avaliação da distância anular-coronária foi escolhida a borda inferior do botão coronário. O VTC foi avaliado após substituição radicular em pacientes que apresentavam pelo menos uma coronária parcialmente abaixo do nível da válvula. Para esta medição uma válvula inserida virtualmente foi colocada na estrutura da bioprótese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição CT: área do anel aórtico
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
Janeiro de 2024 a junho de 2024
Medição CT: distância válvula-coronária
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
Janeiro de 2024 a junho de 2024
Medição CT: distância anel-coronária
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
Janeiro de 2024 a junho de 2024
Medição CT: Tamanho dos botões coronários
Prazo: Janeiro de 2024 a junho de 2024
Janeiro de 2024 a junho de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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