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Fattibilità dell’impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella radice in 363 pazienti dopo sostituzione e riparazione della radice aortica (Valve in Root)

17 novembre 2024 aggiornato da: Alicja Zientara

Fattibilità dell'impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella radice in 363 pazienti dopo sostituzione e riparazione della radice aortica: un'analisi retrospettiva della tomografia computerizzata

La sostituzione biologica della valvola aortica nel senso di sostituzione completa della radice è la terapia in caso di dilatazione o aneurisma dell'aorta ascendente, che coinvolge anche la valvola aortica. In alcuni pazienti la valvola aortica può essere preservata, il che significa che è necessaria solo la ricostruzione invece della sostituzione completa della radice. Per una sostituzione o ricostruzione della radice, entrambe le arterie coronarie devono essere preparate alla loro origine dall'aorta e reimpiantate in una protesi tubolare. È noto che le protesi valvolari aortiche biologiche hanno una durata di vita di 10-20 anni a seconda del tipo e del design della valvola e che i primi sintomi degenerativi diventano visibili dopo 10-12 anni. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti che vengono operati inizialmente in giovane età e necessitano di una procedura di follow-up se la valvola degenera in età avanzata.

L'impianto minimamente invasivo di valvole transcatetere si è dimostrato un metodo efficace, evitando un secondo intervento con un aumentato rischio di mortalità. Le cosiddette procedure valvola-in-valvola vengono eseguite soprattutto nei pazienti anziani e sono ormai standard nel moderno trattamento valvolare. La fattibilità di una valvola in valvola in posizione aortica richiede determinate condizioni anatomiche, che possono essere influenzate dalla tecnica di impianto del chirurgo in caso di ulteriore sostituzione della radice. In particolare, durante l'impianto della valvola transcatetere esiste il rischio di occlusione dell'arteria coronaria, che aumenta se i rami dell'arteria coronaria si trovano al di sotto del livello della valvola. Inoltre, la scelta della dimensione della protesi è un parametro importante per il successivo impianto di una valvola transcatetere di dimensioni adeguate.

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la tomografia computerizzata postoperatoria di pazienti dopo sostituzione/ricostruzione radicolare per misurare i parametri anatomici che descrivono un possibile impianto di una valvola transcatetere in caso di degenerazione della valvola iniziale. Ciò dimostra contemporaneamente la qualità della sostituzione/ricostruzione della radice rispetto a una procedura di follow-up pianificabile e può anche mostrare per il futuro come la tecnica chirurgica potrebbe essere modificata per rendere disponibile a un numero maggiore di pazienti un intervento di follow-up minimamente invasivo.

Questo studio si propone di rispondere alla domanda se i pazienti che sono stati trattati con sostituzione o ricostruzione biologica della radice negli anni 2012-2022 per insufficienza valvolare aortica siano anatomicamente idonei per la terapia valvola-in-valvola sulla base delle misurazioni della tomografia computerizzata postoperatoria dell'aorta radice. Inoltre, le misurazioni forniscono una risposta chirurgica alla domanda se parametri rilevanti come la distanza tra le arterie coronarie siano stati sufficientemente presi in considerazione durante l'intervento iniziale o se in futuro si debba apportare un miglioramento rispettando i parametri anatomicamente importanti durante la procedura iniziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freiburg, Germania, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2012 a dicembre 2022, 760 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della radice aortica o sostituzione della radice con risparmio di valvola utilizzando la tecnica David. Sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni. I criteri di esclusione erano le sostituzioni meccaniche della radice aortica e la mancanza di una scansione angiografica TC postoperatoria con ECG dell'aorta toracica, per un totale di 363 pazienti dopo sostituzione biologica della radice o riparazione della radice. Le scansioni TC sono state ottenute prima della dimissione o durante i primi due anni dopo l'intervento nel contesto del follow-up postoperatorio di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore a 18 anni dopo sostituzione o riparazione biologica della radice aortica
  • Angiografia TC postoperatoria con ECG-gate

Criteri di esclusione:

  • sostituzioni meccaniche della radice aortica (non adatte per il trattamento Valve-in-Root)
  • scansione angio-TC postoperatoria con ECG mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RR
Pazienti dopo sostituzione biologica della radice aortica
Le scansioni TC dei pazienti dopo la sostituzione biologica della radice e la riparazione della radice sono state valutate con il software 3mensio (pacchetto valvola aortica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Prima di effettuare le misurazioni, sono stati posizionati manualmente i marcatori per l'allineamento della radice aortica e dell'aorta ascendente. L'area anulare è stata misurata per entrambi i gruppi. Nei pazienti sottoposti a sostituzione biologica della radice, l'area dell'anulus è stata definita come l'anello della protesi valvolare aortica iniziale. I pulsanti coronarici sono stati misurati nel punto più basso e più alto per definire la posizione parziale o completa al di sotto del livello della valvola e la dimensione generale del pulsante. Per la valutazione della distanza anulare-coronarica è stato scelto il bordo inferiore del pulsante coronarico. La VTC è stata valutata dopo la sostituzione della radice in pazienti che avevano almeno una coronaria parzialmente sotto il livello della valvola. Per questa misurazione è stata posizionata una valvola virtualmente inserita nella struttura bioprotesica.
Pazienti con VSRR
Pazienti dopo sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola
Le scansioni TC dei pazienti dopo la sostituzione biologica della radice e la riparazione della radice sono state valutate con il software 3mensio (pacchetto valvola aortica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Prima di effettuare le misurazioni, sono stati posizionati manualmente i marcatori per l'allineamento della radice aortica e dell'aorta ascendente. L'area anulare è stata misurata per entrambi i gruppi. Nei pazienti sottoposti a sostituzione biologica della radice, l'area dell'anulus è stata definita come l'anello della protesi valvolare aortica iniziale. I pulsanti coronarici sono stati misurati nel punto più basso e più alto per definire la posizione parziale o completa al di sotto del livello della valvola e la dimensione generale del pulsante. Per la valutazione della distanza anulare-coronarica è stato scelto il bordo inferiore del pulsante coronarico. La VTC è stata valutata dopo la sostituzione della radice in pazienti che avevano almeno una coronaria parzialmente sotto il livello della valvola. Per questa misurazione è stata posizionata una valvola virtualmente inserita nella struttura bioprotesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione TC: area dell'anulus aortico
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
Gennaio 2024-giugno 2024
Misurazione TC: distanza valvola-coronaria
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
Gennaio 2024-giugno 2024
Misurazione TC: distanza dall'anello alle coronarie
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
Gennaio 2024-giugno 2024
Misurazione TC: dimensione dei pulsanti coronarici
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
Gennaio 2024-giugno 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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