- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697249
Fattibilità dell’impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella radice in 363 pazienti dopo sostituzione e riparazione della radice aortica (Valve in Root)
Fattibilità dell'impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella radice in 363 pazienti dopo sostituzione e riparazione della radice aortica: un'analisi retrospettiva della tomografia computerizzata
La sostituzione biologica della valvola aortica nel senso di sostituzione completa della radice è la terapia in caso di dilatazione o aneurisma dell'aorta ascendente, che coinvolge anche la valvola aortica. In alcuni pazienti la valvola aortica può essere preservata, il che significa che è necessaria solo la ricostruzione invece della sostituzione completa della radice. Per una sostituzione o ricostruzione della radice, entrambe le arterie coronarie devono essere preparate alla loro origine dall'aorta e reimpiantate in una protesi tubolare. È noto che le protesi valvolari aortiche biologiche hanno una durata di vita di 10-20 anni a seconda del tipo e del design della valvola e che i primi sintomi degenerativi diventano visibili dopo 10-12 anni. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti che vengono operati inizialmente in giovane età e necessitano di una procedura di follow-up se la valvola degenera in età avanzata.
L'impianto minimamente invasivo di valvole transcatetere si è dimostrato un metodo efficace, evitando un secondo intervento con un aumentato rischio di mortalità. Le cosiddette procedure valvola-in-valvola vengono eseguite soprattutto nei pazienti anziani e sono ormai standard nel moderno trattamento valvolare. La fattibilità di una valvola in valvola in posizione aortica richiede determinate condizioni anatomiche, che possono essere influenzate dalla tecnica di impianto del chirurgo in caso di ulteriore sostituzione della radice. In particolare, durante l'impianto della valvola transcatetere esiste il rischio di occlusione dell'arteria coronaria, che aumenta se i rami dell'arteria coronaria si trovano al di sotto del livello della valvola. Inoltre, la scelta della dimensione della protesi è un parametro importante per il successivo impianto di una valvola transcatetere di dimensioni adeguate.
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la tomografia computerizzata postoperatoria di pazienti dopo sostituzione/ricostruzione radicolare per misurare i parametri anatomici che descrivono un possibile impianto di una valvola transcatetere in caso di degenerazione della valvola iniziale. Ciò dimostra contemporaneamente la qualità della sostituzione/ricostruzione della radice rispetto a una procedura di follow-up pianificabile e può anche mostrare per il futuro come la tecnica chirurgica potrebbe essere modificata per rendere disponibile a un numero maggiore di pazienti un intervento di follow-up minimamente invasivo.
Questo studio si propone di rispondere alla domanda se i pazienti che sono stati trattati con sostituzione o ricostruzione biologica della radice negli anni 2012-2022 per insufficienza valvolare aortica siano anatomicamente idonei per la terapia valvola-in-valvola sulla base delle misurazioni della tomografia computerizzata postoperatoria dell'aorta radice. Inoltre, le misurazioni forniscono una risposta chirurgica alla domanda se parametri rilevanti come la distanza tra le arterie coronarie siano stati sufficientemente presi in considerazione durante l'intervento iniziale o se in futuro si debba apportare un miglioramento rispettando i parametri anatomicamente importanti durante la procedura iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti di età superiore a 18 anni dopo sostituzione o riparazione biologica della radice aortica
- Angiografia TC postoperatoria con ECG-gate
Criteri di esclusione:
- sostituzioni meccaniche della radice aortica (non adatte per il trattamento Valve-in-Root)
- scansione angio-TC postoperatoria con ECG mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti RR
Pazienti dopo sostituzione biologica della radice aortica
|
Le scansioni TC dei pazienti dopo la sostituzione biologica della radice e la riparazione della radice sono state valutate con il software 3mensio (pacchetto valvola aortica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Prima di effettuare le misurazioni, sono stati posizionati manualmente i marcatori per l'allineamento della radice aortica e dell'aorta ascendente.
L'area anulare è stata misurata per entrambi i gruppi.
Nei pazienti sottoposti a sostituzione biologica della radice, l'area dell'anulus è stata definita come l'anello della protesi valvolare aortica iniziale.
I pulsanti coronarici sono stati misurati nel punto più basso e più alto per definire la posizione parziale o completa al di sotto del livello della valvola e la dimensione generale del pulsante.
Per la valutazione della distanza anulare-coronarica è stato scelto il bordo inferiore del pulsante coronarico.
La VTC è stata valutata dopo la sostituzione della radice in pazienti che avevano almeno una coronaria parzialmente sotto il livello della valvola.
Per questa misurazione è stata posizionata una valvola virtualmente inserita nella struttura bioprotesica.
|
|
Pazienti con VSRR
Pazienti dopo sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola
|
Le scansioni TC dei pazienti dopo la sostituzione biologica della radice e la riparazione della radice sono state valutate con il software 3mensio (pacchetto valvola aortica, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Prima di effettuare le misurazioni, sono stati posizionati manualmente i marcatori per l'allineamento della radice aortica e dell'aorta ascendente.
L'area anulare è stata misurata per entrambi i gruppi.
Nei pazienti sottoposti a sostituzione biologica della radice, l'area dell'anulus è stata definita come l'anello della protesi valvolare aortica iniziale.
I pulsanti coronarici sono stati misurati nel punto più basso e più alto per definire la posizione parziale o completa al di sotto del livello della valvola e la dimensione generale del pulsante.
Per la valutazione della distanza anulare-coronarica è stato scelto il bordo inferiore del pulsante coronarico.
La VTC è stata valutata dopo la sostituzione della radice in pazienti che avevano almeno una coronaria parzialmente sotto il livello della valvola.
Per questa misurazione è stata posizionata una valvola virtualmente inserita nella struttura bioprotesica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione TC: area dell'anulus aortico
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
|
Gennaio 2024-giugno 2024
|
|
Misurazione TC: distanza valvola-coronaria
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
|
Gennaio 2024-giugno 2024
|
|
Misurazione TC: distanza dall'anello alle coronarie
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
|
Gennaio 2024-giugno 2024
|
|
Misurazione TC: dimensione dei pulsanti coronarici
Lasso di tempo: Gennaio 2024-giugno 2024
|
Gennaio 2024-giugno 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ViR 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .