Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valve-in-Root Transkatetri Aorttaläpän implantaation toteutettavuus 363 potilaalle aorttajuuren vaihdon ja korjauksen jälkeen (Valve in Root)

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alicja Zientara

Valve-in-Root Transkatetri Aorttaläppä-istutuksen toteutettavuus 363 potilaalle aorttajuuren vaihdon ja korjauksen jälkeen: retrospektiivinen tietokonetomografia-analyysi

Aorttaläpän biologinen korvaaminen täydellisenä juurikorvauksena on nousevan aortan laajentuman tai aneurysman hoito, johon liittyy myös aorttaläppä. Joillakin potilailla aorttaläppä voidaan säilyttää, mikä tarkoittaa, että tarvitaan vain rekonstruktio juuren täydellisen korvaamisen sijaan. Juuren korvaamista tai juuren rekonstruktiota varten molemmat sepelvaltimot on valmisteltava niiden alkupäässä aortasta ja istutettava uudelleen putkimaiseen proteesiin. Tiedetään, että biologisten aorttaläppäproteesien käyttöikä on 10-20 vuotta läpän tyypistä ja rakenteesta riippuen ja että ensimmäiset rappeuttavat oireet näkyvät 10-12 vuoden kuluttua. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joiden ensimmäinen leikkaus tehdään nuorempana ja jotka tarvitsevat seurantatoimenpiteen, jos läppä rappeutuu vanhemmalla iällä.

Minimaalisesti invasiivinen transkatetriläppien implantointi on osoittautunut onnistuneeksi menetelmäksi, jolla vältytään toiselta leikkaukselta, jolla on lisääntynyt kuolleisuusriski. Ns. venttiili venttiilissä -toimenpiteitä tehdään erityisesti iäkkäille potilaille ja ne ovat nykyään vakiona nykyaikaisessa läppähoidossa. Venttiililäpän toteutettavuus aortta-asennossa edellyttää tiettyjä anatomisia olosuhteita, joihin kirurgin implantaatiotekniikalla voidaan vaikuttaa ylimääräisen juurenvaihdon yhteydessä. Erityisesti on olemassa riski sepelvaltimon tukkeutumisesta transkatetriläpän implantoinnissa, mikä lisääntyy, jos sepelvaltimon haarat sijaitsevat venttiilin tason alapuolella. Lisäksi proteesin koon valinta on tärkeä parametri sopivan suuren transkatetriläpän myöhemmin implantoitaessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää leikkauksen jälkeistä tietokonetomografiaa potilaiden juurikorvauksen/rekonstruoinnin jälkeen mittaamaan anatomisia parametreja, jotka kuvaavat mahdollista transkatetriläpän implantaatiota alkuperäisen venttiilin rappeutumisen yhteydessä. Tämä osoittaa samanaikaisesti juuren korvaamisen/rekonstruktion laadun suunnitellussa seurantatoimenpiteessä ja voi myös näyttää tulevaisuutta ajatellen, kuinka kirurgista tekniikkaa voitaisiin muuttaa niin, että mahdollisimman vähän invasiivinen seurantatoimenpide on useamman potilaiden saatavilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, ovatko potilaat, joita hoidettiin biologisella juurikorvauksella tai rekonstruktiolla vuosina 2012-2022 aorttaläpän vajaatoiminnan vuoksi, anatomisesti sopivia läppä läppä -hoitoon perustuen leikkauksen jälkeisiin aortan tietokonetomografiamittauksiin. juuri. Lisäksi mittaukset antavat kirurgisen vastauksen kysymykseen, onko oleelliset parametrit, kuten sepelvaltimoiden välinen etäisyys otettu riittävästi huomioon alkuleikkauksessa vai pitäisikö tulevaisuudessa tehdä parannusta anatomisesti tärkeiden parametrien mukaisesti. ensimmäisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

760

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2012 joulukuuhun 2022 760 potilaalle tehtiin joko aorttajuuren tai läppäsäästöjuuren vaihto David-tekniikalla. Mukaan otettiin kaikki yli 18-vuotiaat potilaat. Poissulkemiskriteerit olivat mekaaniset aortan juurikorjaukset ja puuttuva leikkauksen jälkeinen EKG:llä ohjattu rintaaortan CT-angiografiakuvaus, mikä johti kumulatiivisesti 363 potilaaseen joko biologisen juurikorjauksen tai juurikorjauksen jälkeen. TT-skannaukset tehtiin ennen kotiutumista tai kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen rutiininomaisen postoperatiivisen seurannan yhteydessä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kaikki yli 18-vuotiaat potilaat biologisen aorttajuuren vaihdon tai korjauksen jälkeen
  • leikkauksen jälkeinen EKG-portainen CT-angiografiakuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • mekaaniset aorttajuuren korvaukset (ei sovellu Valve-in-Root -hoitoon)
  • puuttuu leikkauksen jälkeinen EKG-portainen CT-angiografia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RR-potilaat
Potilaat biologisen aorttajuuren vaihdon jälkeen
Potilaiden TT-skannaukset biologisen juurikorjauksen ja juurikorjauksen jälkeen arvioitiin 3mensio Software -ohjelmistolla (aorttaläppäpaketti, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Ennen mittausten suorittamista aorttajuuren ja nousevan aortan kohdistamista varten asetettiin merkit käsin. Rengasmainen pinta-ala mitattiin molemmille ryhmille. Biologisen juurivaihdon jälkeen renkaan alue määriteltiin alkuperäisen aorttaläppäproteesin renkaaksi. Sepelvaltimonapit mitattiin niiden alimmasta ja korkeimmasta kohdasta, jotta voidaan määrittää osittainen tai täysi asento venttiilin tason alapuolella ja yleinen napin koko. Rengasmaisen ja sepelvaltimon välisen etäisyyden arvioimiseksi valittiin sepelvaltimon napin alareuna. VTC arvioitiin juurikorvauksen jälkeen potilailla, joilla oli vähintään yksi sepelvaltimo osittain läppätason alapuolella. Tätä mittausta varten bioproteesikehykseen asetettiin virtuaalisesti asetettu venttiili.
VSRR-potilaat
Potilaat läppiä säästävän aorttajuuren vaihdon jälkeen
Potilaiden TT-skannaukset biologisen juurikorjauksen ja juurikorjauksen jälkeen arvioitiin 3mensio Software -ohjelmistolla (aorttaläppäpaketti, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Ennen mittausten suorittamista aorttajuuren ja nousevan aortan kohdistamista varten asetettiin merkit käsin. Rengasmainen pinta-ala mitattiin molemmille ryhmille. Biologisen juurivaihdon jälkeen renkaan alue määriteltiin alkuperäisen aorttaläppäproteesin renkaaksi. Sepelvaltimonapit mitattiin niiden alimmasta ja korkeimmasta kohdasta, jotta voidaan määrittää osittainen tai täysi asento venttiilin tason alapuolella ja yleinen napin koko. Rengasmaisen ja sepelvaltimon välisen etäisyyden arvioimiseksi valittiin sepelvaltimon napin alareuna. VTC arvioitiin juurikorvauksen jälkeen potilailla, joilla oli vähintään yksi sepelvaltimo osittain läppätason alapuolella. Tätä mittausta varten bioproteesikehykseen asetettiin virtuaalisesti asetettu venttiili.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-mittaus: Aortan rengasalue
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
CT-mittaus: Venttiilin ja sepelvaltimon välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
CT-mittaus: Rengas-sepelvaltimon välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
CT-mittaus: Sepelvaltimonappien koko
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa