- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697249
Valve-in-Root Transkatetri Aorttaläpän implantaation toteutettavuus 363 potilaalle aorttajuuren vaihdon ja korjauksen jälkeen (Valve in Root)
Valve-in-Root Transkatetri Aorttaläppä-istutuksen toteutettavuus 363 potilaalle aorttajuuren vaihdon ja korjauksen jälkeen: retrospektiivinen tietokonetomografia-analyysi
Aorttaläpän biologinen korvaaminen täydellisenä juurikorvauksena on nousevan aortan laajentuman tai aneurysman hoito, johon liittyy myös aorttaläppä. Joillakin potilailla aorttaläppä voidaan säilyttää, mikä tarkoittaa, että tarvitaan vain rekonstruktio juuren täydellisen korvaamisen sijaan. Juuren korvaamista tai juuren rekonstruktiota varten molemmat sepelvaltimot on valmisteltava niiden alkupäässä aortasta ja istutettava uudelleen putkimaiseen proteesiin. Tiedetään, että biologisten aorttaläppäproteesien käyttöikä on 10-20 vuotta läpän tyypistä ja rakenteesta riippuen ja että ensimmäiset rappeuttavat oireet näkyvät 10-12 vuoden kuluttua. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joiden ensimmäinen leikkaus tehdään nuorempana ja jotka tarvitsevat seurantatoimenpiteen, jos läppä rappeutuu vanhemmalla iällä.
Minimaalisesti invasiivinen transkatetriläppien implantointi on osoittautunut onnistuneeksi menetelmäksi, jolla vältytään toiselta leikkaukselta, jolla on lisääntynyt kuolleisuusriski. Ns. venttiili venttiilissä -toimenpiteitä tehdään erityisesti iäkkäille potilaille ja ne ovat nykyään vakiona nykyaikaisessa läppähoidossa. Venttiililäpän toteutettavuus aortta-asennossa edellyttää tiettyjä anatomisia olosuhteita, joihin kirurgin implantaatiotekniikalla voidaan vaikuttaa ylimääräisen juurenvaihdon yhteydessä. Erityisesti on olemassa riski sepelvaltimon tukkeutumisesta transkatetriläpän implantoinnissa, mikä lisääntyy, jos sepelvaltimon haarat sijaitsevat venttiilin tason alapuolella. Lisäksi proteesin koon valinta on tärkeä parametri sopivan suuren transkatetriläpän myöhemmin implantoitaessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää leikkauksen jälkeistä tietokonetomografiaa potilaiden juurikorvauksen/rekonstruoinnin jälkeen mittaamaan anatomisia parametreja, jotka kuvaavat mahdollista transkatetriläpän implantaatiota alkuperäisen venttiilin rappeutumisen yhteydessä. Tämä osoittaa samanaikaisesti juuren korvaamisen/rekonstruktion laadun suunnitellussa seurantatoimenpiteessä ja voi myös näyttää tulevaisuutta ajatellen, kuinka kirurgista tekniikkaa voitaisiin muuttaa niin, että mahdollisimman vähän invasiivinen seurantatoimenpide on useamman potilaiden saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, ovatko potilaat, joita hoidettiin biologisella juurikorvauksella tai rekonstruktiolla vuosina 2012-2022 aorttaläpän vajaatoiminnan vuoksi, anatomisesti sopivia läppä läppä -hoitoon perustuen leikkauksen jälkeisiin aortan tietokonetomografiamittauksiin. juuri. Lisäksi mittaukset antavat kirurgisen vastauksen kysymykseen, onko oleelliset parametrit, kuten sepelvaltimoiden välinen etäisyys otettu riittävästi huomioon alkuleikkauksessa vai pitäisikö tulevaisuudessa tehdä parannusta anatomisesti tärkeiden parametrien mukaisesti. ensimmäisen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat biologisen aorttajuuren vaihdon tai korjauksen jälkeen
- leikkauksen jälkeinen EKG-portainen CT-angiografiakuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- mekaaniset aorttajuuren korvaukset (ei sovellu Valve-in-Root -hoitoon)
- puuttuu leikkauksen jälkeinen EKG-portainen CT-angiografia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RR-potilaat
Potilaat biologisen aorttajuuren vaihdon jälkeen
|
Potilaiden TT-skannaukset biologisen juurikorjauksen ja juurikorjauksen jälkeen arvioitiin 3mensio Software -ohjelmistolla (aorttaläppäpaketti, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Ennen mittausten suorittamista aorttajuuren ja nousevan aortan kohdistamista varten asetettiin merkit käsin.
Rengasmainen pinta-ala mitattiin molemmille ryhmille.
Biologisen juurivaihdon jälkeen renkaan alue määriteltiin alkuperäisen aorttaläppäproteesin renkaaksi.
Sepelvaltimonapit mitattiin niiden alimmasta ja korkeimmasta kohdasta, jotta voidaan määrittää osittainen tai täysi asento venttiilin tason alapuolella ja yleinen napin koko.
Rengasmaisen ja sepelvaltimon välisen etäisyyden arvioimiseksi valittiin sepelvaltimon napin alareuna.
VTC arvioitiin juurikorvauksen jälkeen potilailla, joilla oli vähintään yksi sepelvaltimo osittain läppätason alapuolella.
Tätä mittausta varten bioproteesikehykseen asetettiin virtuaalisesti asetettu venttiili.
|
|
VSRR-potilaat
Potilaat läppiä säästävän aorttajuuren vaihdon jälkeen
|
Potilaiden TT-skannaukset biologisen juurikorjauksen ja juurikorjauksen jälkeen arvioitiin 3mensio Software -ohjelmistolla (aorttaläppäpaketti, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Ennen mittausten suorittamista aorttajuuren ja nousevan aortan kohdistamista varten asetettiin merkit käsin.
Rengasmainen pinta-ala mitattiin molemmille ryhmille.
Biologisen juurivaihdon jälkeen renkaan alue määriteltiin alkuperäisen aorttaläppäproteesin renkaaksi.
Sepelvaltimonapit mitattiin niiden alimmasta ja korkeimmasta kohdasta, jotta voidaan määrittää osittainen tai täysi asento venttiilin tason alapuolella ja yleinen napin koko.
Rengasmaisen ja sepelvaltimon välisen etäisyyden arvioimiseksi valittiin sepelvaltimon napin alareuna.
VTC arvioitiin juurikorvauksen jälkeen potilailla, joilla oli vähintään yksi sepelvaltimo osittain läppätason alapuolella.
Tätä mittausta varten bioproteesikehykseen asetettiin virtuaalisesti asetettu venttiili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-mittaus: Aortan rengasalue
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
|
CT-mittaus: Venttiilin ja sepelvaltimon välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
|
CT-mittaus: Rengas-sepelvaltimon välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
|
CT-mittaus: Sepelvaltimonappien koko
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
Tammikuu 2024 - kesäkuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ViR 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .