- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697249
Genomförbarheten av ventil-i-rottranskateter aortaklaffimplantation hos 363 patienter efter byte och reparation av aortarot (Valve in Root)
Genomförbarheten av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantation hos 363 patienter efter aortarotsersättning och reparation: en retrospektiv datortomografianalys
Biologisk ersättning av aortaklaffen i betydelsen en fullständig rotersättning är terapin för en dilatation eller aneurysm av den uppåtgående aorta, som också involverar aortaklaffen. Hos vissa patienter kan aortaklaffen bevaras, vilket innebär att endast rekonstruktion är nödvändig istället för en fullständig ersättning av roten. För en rotersättning eller rotrekonstruktion måste båda kransartärerna prepareras vid sitt ursprung från aortan och återimplanteras i en tubulär protes. Det är känt att biologiska aortaklaffproteser har en livslängd på mellan 10-20 år beroende på typ och utformning av klaffen och att de första degenerativa symtomen blir synliga efter 10-12 år. Detta är särskilt relevant för patienter som har sin initiala operation i yngre ålder och som kräver ett uppföljningsförfarande om klaffen degenererar vid en högre ålder.
Den minimalt invasiva implantationen av transkateterklaffar har visat sig vara en framgångsrik metod som undviker en andra operation med ökad risk för dödlighet. De så kallade klaff-i-klaff-procedurerna utförs särskilt hos äldre patienter och är nu standard i modern klaffbehandling. Möjligheten av en klaff-i-klaff i aortapositionen kräver vissa anatomiska förhållanden, som kan påverkas av kirurgens implantationsteknik vid ytterligare rotersättning. Speciellt finns det en risk för kranskärlsocklusion vid implantation av transkateterklaffen, vilket ökar om kransartärens grenar ligger under klaffnivån. Dessutom är valet av protesstorlek en viktig parameter för att därefter implantera en passande stor transkateterventil.
Syftet med denna studie är att använda postoperativ datortomografi av patienter efter rotersättning/rekonstruktion för att mäta de anatomiska parametrar som beskriver en möjlig implantation av en transkateterklaff vid degeneration av den initiala klaffen. Detta visar samtidigt kvaliteten på rotersättningen/rekonstruktionen med hänsyn till ett planerat uppföljningsförfarande och kan även visa för framtiden hur operationstekniken skulle kunna modifieras för att göra en minimalt invasiv uppföljningsinsats tillgänglig för fler patienter.
Denna studie syftar till att besvara frågan om de patienter som behandlades med biologisk rotersättning eller rekonstruktion åren 2012-2022 för aortaklaffsvikt är anatomiskt lämpade för klaff-i-klaff-terapi baserat på de postoperativa datortomografimätningarna av aorta. rot. Dessutom ger mätningarna ett kirurgiskt svar på frågan om relevanta parametrar som avståndet mellan kranskärlen togs tillräckligt med i beräkningen vid den initiala operationen eller om en förbättring bör göras i framtiden samtidigt som de anatomiskt viktiga parametrarna följs. under det inledande förfarandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter över 18 år efter biologisk aortarotsersättning eller reparation
- postoperativ EKG-styrd CT-angiografiskanning
Uteslutningskriterier:
- mekaniska aortarotsersättningar (ej lämplig för Valve-in-Root-behandling)
- saknade postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RR-patienter
Patienter efter biologisk aortarotsersättning
|
CT-skanningar av patienter efter biologisk rotersättning och rotreparation utvärderades med 3mensio Software (Aortaklaffpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Innan mätningarna utfördes, placerades markörer för inriktning av aortaroten och uppåtgående aorta manuellt.
Den ringformiga arean mättes för båda grupperna.
Hos patienter efter biologisk rotersättning definierades området av annulus som ringen av den initiala aortaklaffprotesen.
Kranskärlsknappar mättes vid sin lägsta och högsta punkt för att definiera partiell eller full position under ventilnivån och den allmänna knappstorleken.
För bedömning av det ringformiga-till-koronaravståndet valdes den nedre kanten av kranskärlsknappen.
VTC utvärderades efter rotersättning hos patienter som hade minst en koronar delvis under klaffens nivå.
För denna mätning placerades en praktiskt taget införd ventil i den bioprotetiska ramen.
|
|
VSRR-patienter
Patienter efter klaffsparande aortarotsersättning
|
CT-skanningar av patienter efter biologisk rotersättning och rotreparation utvärderades med 3mensio Software (Aortaklaffpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging.
Innan mätningarna utfördes, placerades markörer för inriktning av aortaroten och uppåtgående aorta manuellt.
Den ringformiga arean mättes för båda grupperna.
Hos patienter efter biologisk rotersättning definierades området av annulus som ringen av den initiala aortaklaffprotesen.
Kranskärlsknappar mättes vid sin lägsta och högsta punkt för att definiera partiell eller full position under ventilnivån och den allmänna knappstorleken.
För bedömning av det ringformiga-till-koronaravståndet valdes den nedre kanten av kranskärlsknappen.
VTC utvärderades efter rotersättning hos patienter som hade minst en koronar delvis under klaffens nivå.
För denna mätning placerades en praktiskt taget införd ventil i den bioprotetiska ramen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CT-mätning: Aortaannulusområdet
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
|
Januari 2024–juni 2024
|
|
CT-mätning: Ventil-till-koronaravstånd
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
|
Januari 2024–juni 2024
|
|
CT-mätning: Annulus-till-koronaravstånd
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
|
Januari 2024–juni 2024
|
|
CT-mått: Storlek på kranskärlsknappar
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
|
Januari 2024–juni 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ViR 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .