Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av ventil-i-rottranskateter aortaklaffimplantation hos 363 patienter efter byte och reparation av aortarot (Valve in Root)

17 november 2024 uppdaterad av: Alicja Zientara

Genomförbarheten av ventil-i-rot-transkateter aortaklaffimplantation hos 363 patienter efter aortarotsersättning och reparation: en retrospektiv datortomografianalys

Biologisk ersättning av aortaklaffen i betydelsen en fullständig rotersättning är terapin för en dilatation eller aneurysm av den uppåtgående aorta, som också involverar aortaklaffen. Hos vissa patienter kan aortaklaffen bevaras, vilket innebär att endast rekonstruktion är nödvändig istället för en fullständig ersättning av roten. För en rotersättning eller rotrekonstruktion måste båda kransartärerna prepareras vid sitt ursprung från aortan och återimplanteras i en tubulär protes. Det är känt att biologiska aortaklaffproteser har en livslängd på mellan 10-20 år beroende på typ och utformning av klaffen och att de första degenerativa symtomen blir synliga efter 10-12 år. Detta är särskilt relevant för patienter som har sin initiala operation i yngre ålder och som kräver ett uppföljningsförfarande om klaffen degenererar vid en högre ålder.

Den minimalt invasiva implantationen av transkateterklaffar har visat sig vara en framgångsrik metod som undviker en andra operation med ökad risk för dödlighet. De så kallade klaff-i-klaff-procedurerna utförs särskilt hos äldre patienter och är nu standard i modern klaffbehandling. Möjligheten av en klaff-i-klaff i aortapositionen kräver vissa anatomiska förhållanden, som kan påverkas av kirurgens implantationsteknik vid ytterligare rotersättning. Speciellt finns det en risk för kranskärlsocklusion vid implantation av transkateterklaffen, vilket ökar om kransartärens grenar ligger under klaffnivån. Dessutom är valet av protesstorlek en viktig parameter för att därefter implantera en passande stor transkateterventil.

Syftet med denna studie är att använda postoperativ datortomografi av patienter efter rotersättning/rekonstruktion för att mäta de anatomiska parametrar som beskriver en möjlig implantation av en transkateterklaff vid degeneration av den initiala klaffen. Detta visar samtidigt kvaliteten på rotersättningen/rekonstruktionen med hänsyn till ett planerat uppföljningsförfarande och kan även visa för framtiden hur operationstekniken skulle kunna modifieras för att göra en minimalt invasiv uppföljningsinsats tillgänglig för fler patienter.

Denna studie syftar till att besvara frågan om de patienter som behandlades med biologisk rotersättning eller rekonstruktion åren 2012-2022 för aortaklaffsvikt är anatomiskt lämpade för klaff-i-klaff-terapi baserat på de postoperativa datortomografimätningarna av aorta. rot. Dessutom ger mätningarna ett kirurgiskt svar på frågan om relevanta parametrar som avståndet mellan kranskärlen togs tillräckligt med i beräkningen vid den initiala operationen eller om en förbättring bör göras i framtiden samtidigt som de anatomiskt viktiga parametrarna följs. under det inledande förfarandet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

760

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University hospital Freiburg, Department of Cardiovascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från januari 2012 till december 2022 genomgick 760 patienter antingen en aortarotsersättning eller klaffsparande rotersättning med David-tekniken. Alla patienter över 18 år inkluderades. Uteslutningskriterierna var mekaniska aortarotsersättningar och en saknad postoperativ EKG-styrd CT-angiografiskanning av bröstaortan, vilket resulterade i kumulativt 363 patienter efter antingen biologisk rotersättning eller rotreparation. Datortomografin erhölls före utskrivning eller under de första två åren efter operationen i samband med den rutinmässiga postoperativa uppföljningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter över 18 år efter biologisk aortarotsersättning eller reparation
  • postoperativ EKG-styrd CT-angiografiskanning

Uteslutningskriterier:

  • mekaniska aortarotsersättningar (ej lämplig för Valve-in-Root-behandling)
  • saknade postoperativ EKG-gated CT-angiografiskanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RR-patienter
Patienter efter biologisk aortarotsersättning
CT-skanningar av patienter efter biologisk rotersättning och rotreparation utvärderades med 3mensio Software (Aortaklaffpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Innan mätningarna utfördes, placerades markörer för inriktning av aortaroten och uppåtgående aorta manuellt. Den ringformiga arean mättes för båda grupperna. Hos patienter efter biologisk rotersättning definierades området av annulus som ringen av den initiala aortaklaffprotesen. Kranskärlsknappar mättes vid sin lägsta och högsta punkt för att definiera partiell eller full position under ventilnivån och den allmänna knappstorleken. För bedömning av det ringformiga-till-koronaravståndet valdes den nedre kanten av kranskärlsknappen. VTC utvärderades efter rotersättning hos patienter som hade minst en koronar delvis under klaffens nivå. För denna mätning placerades en praktiskt taget införd ventil i den bioprotetiska ramen.
VSRR-patienter
Patienter efter klaffsparande aortarotsersättning
CT-skanningar av patienter efter biologisk rotersättning och rotreparation utvärderades med 3mensio Software (Aortaklaffpaket, 3mensio 10.1, Pie Medical Imaging. Innan mätningarna utfördes, placerades markörer för inriktning av aortaroten och uppåtgående aorta manuellt. Den ringformiga arean mättes för båda grupperna. Hos patienter efter biologisk rotersättning definierades området av annulus som ringen av den initiala aortaklaffprotesen. Kranskärlsknappar mättes vid sin lägsta och högsta punkt för att definiera partiell eller full position under ventilnivån och den allmänna knappstorleken. För bedömning av det ringformiga-till-koronaravståndet valdes den nedre kanten av kranskärlsknappen. VTC utvärderades efter rotersättning hos patienter som hade minst en koronar delvis under klaffens nivå. För denna mätning placerades en praktiskt taget införd ventil i den bioprotetiska ramen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CT-mätning: Aortaannulusområdet
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
Januari 2024–juni 2024
CT-mätning: Ventil-till-koronaravstånd
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
Januari 2024–juni 2024
CT-mätning: Annulus-till-koronaravstånd
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
Januari 2024–juni 2024
CT-mått: Storlek på kranskärlsknappar
Tidsram: Januari 2024–juni 2024
Januari 2024–juni 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Första postat (Beräknad)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera