老化の兆候に対するアンテリオス日焼け止めの顔に対する有効性と通常のルーチンの有効性の評価
2024年11月18日 更新者：Cosmetique Active International
目に見える老化の兆候に対する、顔への UVMune 400 液状日焼け止めと通常の光防御ルーチンの有効性の評価
この実験的でランダム化された研究は、紫外線 A (UVA) 保護効果が高い日焼け止め因子 (SPF) 50+ の日焼け止め (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) の皮膚老化の臨床兆候に対する予防効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコル、現在の内部手順、および国際調和評議会 (ICH) トピック E6(R2)5 の精神に従って実施されます。参照: EMA/CHMP/ICH/135/1995、ICH Good Clinical Practice ( GCP) 2016 年 11 月補遺および該当する規制要件。
統計計画: Tx は、各パラメーターおよびサブグループごとに、時刻 x で観察された値を表します。 量的変数、またはそのように合理的に扱うことができる量的変数は、最小値、最大値、平均値や中央値などの中心傾向の尺度、および標準偏差 (SD) などの分散の尺度を使用して要約されます。 質的変数は、数とパーセンテージの形式で要約されます。
各パラメーターについて、平均±95% 信頼区間 (CI) のグラフ表示が作成され、治療グループごとに経時的な変化を視覚的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renato Moura
- 電話番号：(55) 21 2221 6180
- メール：renato.moura.b@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-048
- 募集
- CIDP
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コンタクト：
- Renato Moura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 光老化の兆候がある被験者 (全体スコア 14 以上)
- すべての肌タイプ
除外基準:
- -皮膚の外観や生理学的反応を変化させることが知られている重大な皮膚科/眼科疾患や病状、または病状の病歴（例：皮膚の外観または生理学的反応） 糖尿病）、治験責任医師の意見では、治験製品の局所適用が妨げられる、および/または試験部位の評価が妨げられる可能性がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 化粧品または日焼け止め製品の成分に対して既知のアレルギーがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト済みの製品群
渡された治験製品を使用するボランティア
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気象条件やその日の活動に関係なく、朝と正午に、ゾーンごとに少なくとも1日2回、顔、首（首とうなじ）、デコルテ、手の甲にテスト製品を塗布します。
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アクティブコンパレータ：対照群
独自の日焼け止めルーチンを使用するボランティア
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化粧品（クレンザーと保湿剤）を使用する通常の習慣と、通常の日焼け止めの習慣（該当する場合）を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の皮膚症状の皮膚科学的評価の変化 (グローバルスコア)
時間枠：0日目。 84日目。 168日目。 252日目。 336日目
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皮膚パラメータの評価: 皮膚の荒れ[なし (0)、軽度 (2)、中等度 (4)、重度 (6)]。皮膚の弛緩[なし (0)、軽度 (2)、中等度 (4)、重度 (6)]。皮膚の柔軟性 [高(0)、中程度(2)、低(4)、なし(6)];肌の輝き [非常に輝く (0)、輝く (2)、普通 (4)、鈍い (6)、非常に鈍い (8)]。色素沈着した斑点 [なし (0)、目に見える (2)、非常に目立つ (4)]。肌の色合いの均一性 [均一 (0)、不均一 (2)]。
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0日目。 84日目。 168日目。 252日目。 336日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の皮膚症状の皮膚科学的評価 - Atlas Bazin、Flament (グローバル スコア)
時間枠：0日目。 84日目。 168日目。 252日目。 336日目
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皮膚パラメータの評価: 額のしわ (0 ～ 5)。目尻のしわの番号 (1 ～ 4)。目じりのしわの深さ (1 ～ 6);眉間のしわ (0 ～ 5);眉間の細い線 (0 ～ 5)。目の下のしわ (0 ～ 5);口角のしわ (0 ～ 6);ほうれい線 (0 ～ 5);上唇のしわ (0 ～ 6);首の折り目 (0 ～ 5);首のたるみ (0 ～ 5);眼瞼下垂 (0 ～ 5);目袋（0～5）
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0日目。 84日目。 168日目。 252日目。 336日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renato Moura、Centre International de Développement Pharmaceutique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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