Anthelios-aurinkosuojavoiteen tehokkuuden arviointi kasvoilla verrattuna tavanomaiseen ikääntymisen merkkejä koskevaan rutiiniin
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cosmetique Active International
UVMune 400 nestemäisen aurinkosuojan tehon arviointi kasvoilla verrattuna tavanomaiseen valosuojausrutiiniin näkyvien ja mitattavissa olevien ikääntymisen merkkien yhteydessä
Tämän kokeellisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida aurinkosuojakertoimen (SPF) 50+ aurinkosuojatuotteen (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) ja korkean UVA-suojan ehkäisevää vaikutusta ihon ikääntymisen kliinisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan protokollan, nykyisten sisäisten menettelytapojen ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) aiheen E6(R2)5 hengen mukaisesti viite: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) marraskuun 2016 lisäys ja sovellettava säännösvaatimus.
Tilastosuunnitelma: Tx edustaa ajankohtana x havaittuja arvoja kullekin parametrille ja alaryhmittäin. Kvantitatiiviset muuttujat tai muuttujat, joita voidaan kohtuudella käsitellä sellaisina, tehdään yhteenveto käyttämällä keskeisen suuntauksen minimi- ja maksimimittoja, kuten keskiarvoa ja mediaania sekä hajontamittauksia, kuten keskihajontaa (SD). Laadulliset muuttujat esitetään yhteenvetona lukujen ja prosenttiosuuksien muodossa.
Kullekin parametrille tuotetaan graafinen esitys keskiarvoista ±95 % luottamusvälistä (CI), jotta voidaan arvioida visuaalisesti kehitystä ajan mittaan hoitoryhmittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renato Moura
- Puhelinnumero: (55) 21 2221 6180
- Sähköposti: renato.moura.b@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-048
- Rekrytointi
- CIDP
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Moura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteet, joilla on merkkejä valokuvan ikääntymisestä (maailmanlaajuinen pistemäärä vähintään 14)
- Kaikki ihotyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen/oftalmologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen kosmeettisille tuotteille tai jollekin aurinkosuojatuotteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testattu tuoteryhmä
Tutkimustuotetta käyttäneet vapaaehtoiset luovutettiin heille
|
Levitä testituotetta vyöhykkettä kohden vähintään kahdesti päivässä kasvoille, kaulalle (niska & niska), dekolteelle ja kämmenselkälle aamulla ja keskipäivällä sääolosuhteista ja päivän aktiviteeteista riippumatta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vapaaehtoiset käyttävät omia aurinkosuojarutiinejaan
|
Säilytä normaalit kosmetiikkarutiinit (puhdistusaineet ja kosteusvoiteet) ja normaaleja aurinkosuojatottumuksia (tarvittaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen ihomerkkien dermatologisessa arvioinnissa (maailmanlaajuinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivä0; päivä 84; päivä 168; päivä 252; Päivä 336
|
Ihon parametrien arviointi: Ihon karheus [ei (0), lievä (2), kohtalainen (4), vaikea (6)]; Ihon löysyys [ei ole (0), lievä (2), kohtalainen (4), vaikea (6)]; Ihon joustavuus [korkea (0), kohtalainen (2), alhainen (4), puuttuu (6)]; Ihon kirkkaus [erittäin säteilevä (0), säteilevä (2), normaali (4), himmeä (6), erittäin himmeä (8)]; Pigmentoituneet täplät [ei ole (0), näkyvä (2), erittäin näkyvä (4)]; Ihon sävyn homogeenisuus [homogeeninen (0), epähomogeeninen (2)].
|
Päivä0; päivä 84; päivä 168; päivä 252; Päivä 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ihomerkkien dermatologinen arviointi - Atlas Bazin, Flament (maailmanlaajuinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivä0; päivä 84; päivä 168; päivä 252; Päivä 336
|
Ihon parametrien arviointi: Otsan ryppyjä (0 - 5); Varisjalkojen ryppyjen määrä (1 - 4); Varisjalkojen ryppyjen syvyys (1 - 6); Glabellar ryppyjä (0 - 5); Glabellar hienot juonteet (0 - 5); Silmien alla oleva ryppy (0 - 5); Suun kulman ryppy (0 - 6); Nasolabiaalinen poimu (0 - 5); Ylähuulen ryppyjä (0 - 6); Niskataite (0 - 5); Niska roikkuu (0 - 5); Ptoosi (0 - 5); Silmäpussit (0-5
|
Päivä0; päivä 84; päivä 168; päivä 252; Päivä 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .