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Bewertung der Wirksamkeit von Anthelios-Sonnenschutzmitteln im Gesicht im Vergleich zur üblichen Routine bei Alterserscheinungen

18. November 2024 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung der Wirksamkeit des flüssigen Sonnenschutzmittels UVMune 400 im Gesicht im Vergleich zur üblichen Lichtschutzroutine bei sichtbaren und messbaren Zeichen des Alterns

Diese experimentelle, randomisierte Studie zielt darauf ab, die vorbeugende Wirkung eines Sonnenschutzmittels mit Lichtschutzfaktor (LSF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) mit hohem UV-A-Schutz (UVA) auf klinische Zeichen der Hautalterung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den aktuellen internen Verfahren und im Geiste des International Council on Harmonization (ICH) durchgeführt. Thema E6(R2)5 Ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Nachtrag November 2016 und geltende regulatorische Anforderungen.

Statistischer Plan: Tx stellt die zum Zeitpunkt x beobachteten Werte für jeden Parameter und nach Untergruppe dar. Quantitative Variablen oder solche, die vernünftigerweise als solche behandelt werden können, werden unter Verwendung des Minimums, des Maximums, von Maßen der zentralen Tendenz wie dem Mittelwert und des Medians sowie Streuungsmaßen wie der Standardabweichung (SD) zusammengefasst. Qualitative Variablen werden in Form von Zählungen und Prozentsätzen zusammengefasst.

Für jeden Parameter wird eine grafische Darstellung des Mittelwerts des ±95 %-Konfidenzintervalls (CI) erstellt, um die Entwicklung im Zeitverlauf nach Behandlungsgruppe visuell zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
        • Rekrutierung
        • CIDP
        • Kontakt:
          • Renato Moura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen von Fotoalterung (Globalwert von mindestens 14)
  • Alle Hauttypen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte bedeutender dermatologischer/ophthalmologischer Erkrankungen oder Beschwerden oder medizinischer Beschwerden, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes), was nach Ansicht des Prüfers die topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Beurteilung der Teststelle beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit bekannter Allergie gegen kosmetische Produkte oder einen der Inhaltsstoffe des Sonnenschutzprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getestete Produktgruppe
Freiwillige, die das ihnen übergebene Prüfprodukt verwenden
Sonstiges: Getestete Produktgruppe
Tragen Sie das Testprodukt pro Zone mindestens zweimal täglich morgens und mittags auf Gesicht, Hals (Hals & Nacken), Dekolleté und Handrücken auf, unabhängig von den Wetterbedingungen und den Aktivitäten des Tages
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige wenden ihre eigene Sonnenschutzroutine an
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behalten Sie ihre normale Routine bei der Verwendung von Kosmetika (Reinigungsmittel und Feuchtigkeitscremes) und die normalen Sonnenschutzgewohnheiten (falls zutreffend) bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dermatologischen Beurteilung von Hautzeichen im Gesicht (Global Score)
Zeitfenster: Tag0; Tag84; Tag168; Tag252; Tag336
Beurteilung der Hautparameter: Hautrauheit [nicht vorhanden (0), leicht (2), mäßig (4), stark (6)]; Hautschlaffheit [nicht vorhanden (0), leicht (2), mäßig (4), schwer (6)]; Geschmeidigkeit der Haut [hoch (0), mäßig (2), niedrig (4), nicht vorhanden (6)]; Strahlende Haut [stark strahlend (0), strahlend (2), normal (4), matt (6), sehr matt (8)]; Pigmentflecken [abwesend (0), sichtbar (2), deutlich sichtbar (4)]; Homogenität des Hauttons [homogen (0), inhomogen (2)].
Tag0; Tag84; Tag168; Tag252; Tag336

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Beurteilung von Hautzeichen im Gesicht – Atlas Bazin, Flament (Global Score)
Zeitfenster: Tag0; Tag84; Tag168; Tag252; Tag336
Beurteilung der Hautparameter: Stirnfalten (0 – 5); Anzahl der Krähenfüße (1 - 4); Tiefe der Krähenfüße (1–6); Glabellafalten (0 - 5); Glabellarfalten (0 - 5); Untere Augenfalte (0 - 5); Mundwinkelfalte (0 - 6); Nasolabialfalte (0 - 5); Oberlippenfalten (0 - 6); Nackenfalte (0 - 5); Erschlaffung des Nackens (0 - 5); Ptose (0 - 5); Tränensäcke (0 - 5
Tag0; Tag84; Tag168; Tag252; Tag336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP23007-2223CBCL064 Anthelios

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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