Évaluation de l'efficacité de la crème solaire Anthelios sur le visage par rapport à la routine habituelle sur les signes du vieillissement
18 novembre 2024 mis à jour par: Cosmetique Active International
Évaluation de l'efficacité de la crème solaire fluide UVMune 400 sur le visage par rapport à la routine de photoprotection habituelle sur les signes visibles et mesurables du vieillissement
Cette étude expérimentale randomisée vise à évaluer l'effet préventif d'un écran solaire à facteur de protection solaire (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) avec une haute protection contre les ultraviolets A (UVA) sur les signes cliniques du vieillissement cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans le respect du protocole, des procédures internes en vigueur et dans l'esprit du sujet E6(R2)5 de l'International Council on Harmonisation (ICH) réf : EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Addendum de novembre 2016 et exigence réglementaire applicable.
Plan statistique : Tx représente les valeurs observées au Temps x, pour chaque paramètre et par sous-groupe. Les variables quantitatives, ou celles qui peuvent raisonnablement être traitées comme telles, seront résumées en utilisant les mesures minimales et maximales de tendance centrale telles que la moyenne et la médiane et des mesures de dispersion telles que l'écart type (SD). Les variables qualitatives seront résumées sous forme de chiffres et de pourcentages.
Pour chaque paramètre, une représentation graphique des moyennes ± 95 % d'intervalle de confiance (IC) sera produite pour évaluer visuellement l'évolution dans le temps, par groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renato Moura
- Numéro de téléphone: (55) 21 2221 6180
- E-mail: renato.moura.b@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231-048
- Recrutement
- CIDP
-
Contact:
- Renato Moura
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets présentant des signes de photo-vieillissement (score global d'au moins 14)
- Tous types de peau
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques/ophtalmologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète,) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exclure l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation du site de test
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet présentant une allergie connue aux produits cosmétiques ou à tout ingrédient du produit de protection solaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de produits testés
Volontaires utilisant le produit expérimental qui leur ont été remis
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Appliquer le produit à tester par zone au moins deux fois par jour sur le visage, le cou (cou & nuque), le décolleté et le dos de la main le matin et le midi quelles que soient les conditions météorologiques et les activités de la journée.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Des bénévoles utilisant leur propre routine de protection solaire
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Maintenir leur routine normale d'utilisation de produits cosmétiques (nettoyants et hydratants) et leurs habitudes normales de protection solaire (le cas échéant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'évaluation dermatologique des signes cutanés du visage (Score Global)
Délai: Jour0 ; Jour84 ; Jour168 ; Jour252 ; Jour336
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Évaluation des paramètres cutanés : Rugosité cutanée [absente (0), légère (2), modérée (4), sévère (6)] ; Laxisme cutané [absent (0), léger (2), modéré (4), sévère (6)] ; Souplesse de la peau [élevée (0), modérée (2), faible (4), absente (6)] ; Éclat de la peau [très éclatant (0), éclatant (2), normal(4), terne(6), très terne(8)] ; Taches pigmentées [absentes (0), visibles (2), très visibles (4)] ; Homogénéité du teint [homogène (0), non homogène (2)].
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Jour0 ; Jour84 ; Jour168 ; Jour252 ; Jour336
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation dermatologique des signes cutanés du visage - Atlas Bazin, Flament (Score Global)
Délai: Jour0 ; Jour84 ; Jour168 ; Jour252 ; Jour336
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Évaluation des paramètres cutanés : Rides du front (0 - 5) ; Nombre de rides de la patte d'oie (1 à 4) ; Profondeur des rides de la patte d'oie (1 à 6) ; Rides glabellaires (0 - 5) ; Ridules glabellaires (0 - 5) ; Ride sous les yeux (0 - 5) ; Ride du coin de la bouche (0 - 6) ; Sillon nasogénien (0 - 5) ; Rides de la lèvre supérieure (0 à 6) ; Pli du cou (0 - 5); Affaissement du cou (0 - 5) ; Ptose (0 - 5) ; Poches sous les yeux (0 - 5
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Jour0 ; Jour84 ; Jour168 ; Jour252 ; Jour336
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .