Evaluación de la eficacia del protector solar Anthelios en el rostro versus la rutina habitual sobre los signos del envejecimiento
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación de la eficacia del protector solar fluido UVMune 400 en el rostro frente a la rutina habitual de fotoprotección sobre los signos de envejecimiento visibles y mensurables
Este estudio experimental aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto preventivo de un protector solar con factor de protección solar (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) con alta protección ultravioleta A (UVA) sobre los signos clínicos de envejecimiento de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los procedimientos internos actuales y en el espíritu del Tema E6(R2)5 del Consejo Internacional de Armonización (ICH) ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, Buenas prácticas clínicas del ICH ( GCP) Anexo de noviembre de 2016 y requisitos reglamentarios aplicables.
Plan estadístico: Tx representa los valores observados en el Tiempo x, para cada parámetro y por subgrupo. Las variables cuantitativas, o aquellas que razonablemente puedan tratarse como tales, se resumirán utilizando medidas mínimas y máximas de tendencia central, como la media y la mediana, y medidas de dispersión, como la desviación estándar (DE). Las variables cualitativas se resumirán en forma de recuentos y porcentajes.
Para cada parámetro, se producirá una representación gráfica de la media del intervalo de confianza (IC) del ±95 % para evaluar visualmente la evolución a lo largo del tiempo, por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Moura
- Número de teléfono: (55) 21 2221 6180
- Correo electrónico: renato.moura.b@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-048
- Reclutamiento
- CIDP
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Contacto:
- Renato Moura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con signos de fotoenvejecimiento (Puntuación global de al menos 14)
- Todo tipo de piel
Criterios de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedades o afecciones dermatológicas/oftalmológicas importantes o afecciones médicas que se sepa que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. ej. diabetes,) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación del sitio de prueba
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujeto con alergia conocida a productos cosméticos o a algún ingrediente del producto de protección solar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de productos probados
Voluntarios que utilizan el producto en investigación que se les entregó.
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Aplicar el producto de prueba por zona al menos dos veces al día en cara, cuello (cuello y nuca), escote y dorso de la mano por la mañana y al mediodía independientemente de las condiciones climáticas y las actividades del día.
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Comparador activo: Grupo de control
Voluntarios utilizando su propia rutina de protección solar
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Mantener su rutina normal de uso de cosméticos (limpiadores y humectantes) y hábitos normales de protección solar (si corresponde)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la valoración dermatológica de los signos cutáneos del rostro (Puntuación global)
Periodo de tiempo: Día0; Día84; Día168; Día252; Día336
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Evaluación de los parámetros de la piel: Aspereza de la piel [ausente (0), leve (2), moderada (4), grave (6)]; Laxitud de la piel [ausente (0), leve (2), moderada (4), grave (6)]; Flexibilidad de la piel [alta (0), moderada (2), baja (4), ausente (6)]; Luminosidad de la piel [muy radiante (0), radiante (2), normal (4), apagada (6), muy apagada (8)]; Manchas pigmentadas [ausentes (0), visibles (2), muy visibles (4)]; Homogeneidad del tono de piel [homogéneo (0), no homogéneo (2)].
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Día0; Día84; Día168; Día252; Día336
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dermatológica de los signos cutáneos del rostro - Atlas Bazin, Flament (Puntuación global)
Periodo de tiempo: Día0; Día84; Día168; Día252; Día336
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Evaluación de los parámetros de la piel: Arrugas de la frente (0 - 5); Número de arrugas en las patas de gallo (1 - 4); Profundidad de las arrugas de las patas de gallo (1 - 6); Arrugas glabelares (0 - 5); Líneas finas glabelares (0 - 5); Arrugas debajo de los ojos (0 - 5); Arruga en la comisura de la boca (0 - 6); Pliegue nasolabial (0 - 5); Arrugas del labio superior (0 - 6); Pliegue del cuello (0 - 5); Flacidez del cuello (0 - 5); Ptosis (0 - 5); Bolsas en los ojos (0 - 5
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Día0; Día84; Día168; Día252; Día336
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .