Оценка эффективности солнцезащитного крема Anthelios для лица по сравнению с обычным рутинным использованием при признаках старения
18 ноября 2024 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка эффективности солнцезащитного крема-флюида UVMune 400 на лице по сравнению с обычной фотозащитой при видимых и измеримых признаках старения
Это экспериментальное рандомизированное исследование направлено на оценку профилактического эффекта солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) с высокой защитой от ультрафиолета А (UVA) на клинические признаки старения кожи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, действующими внутренними процедурами и в духе Международного совета по гармонизации (ICH), тема E6(R2)5, ссылка: EMA/CHMP/ICH/135/1995, Надлежащая клиническая практика ICH ( GCP) Приложение от ноября 2016 г. и применимые нормативные требования.
Статистический план: Tx представляет значения, наблюдаемые в момент времени x, для каждого параметра и по подгруппе. Количественные переменные или те, которые можно разумно рассматривать как таковые, будут суммироваться с использованием минимальных и максимальных показателей центральной тенденции, таких как среднее и медиана, и показателей дисперсии, таких как стандартное отклонение (SD). Качественные переменные будут суммированы в виде подсчетов и процентов.
Для каждого параметра будет создано графическое представление среднего доверительного интервала (ДИ) ±95% для визуальной оценки эволюции во времени по группам лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renato Moura
- Номер телефона: (55) 21 2221 6180
- Электронная почта: renato.moura.b@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-048
- Рекрутинг
- CIDP
-
Контакт:
- Renato Moura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с признаками фотостарения (общий балл не менее 14)
- Все типы кожи
Критерии исключения:
- Любая история серьезных дерматологических/офтальмологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологическую реакцию (например, диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке испытательного центра.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект с известной аллергией на косметические продукты или на любой ингредиент солнцезащитного крема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверенная группа продуктов
Добровольцы, использующие переданный им исследуемый продукт
|
Наносите тестируемый продукт на каждую зону не менее двух раз в день на лицо, шею (шея и затылок), зону декольте и тыльную сторону рук утром и в полдень независимо от погодных условий и активности дня.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Добровольцы используют собственную программу защиты от солнца
|
Соблюдайте обычный режим использования косметики (очищающих и увлажняющих средств) и обычные способы защиты от солнца (если применимо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дерматологической оценки кожных признаков на лице (Глобальный показатель)
Временное ограничение: День0; День84; День168; День252; День336
|
Оценка параметров кожи: Шероховатость кожи [отсутствует (0), легкая (2), умеренная (4), сильная (6)]; Дряблость кожи [отсутствует (0), легкая (2), умеренная (4), тяжелая (6)]; Эластичность кожи [высокая (0), умеренная (2), низкая (4), отсутствует (6)]; Сияние кожи [очень сияющее (0), сияющее (2), нормальное (4), тусклое (6), очень тусклое (8)]; Пигментные пятна [отсутствуют (0), видны (2), хорошо заметны (4)]; Однородность тона кожи [однородный (0), неоднородный (2)].
|
День0; День84; День168; День252; День336
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологическая оценка кожных признаков лица – Атлас Базен, Фламент (Глобальный рейтинг)
Временное ограничение: День0; День84; День168; День252; День336
|
Оценка параметров кожи: Морщины на лбу (0 – 5); Количество морщин «гусиные лапки» (1 – 4); Глубина морщин «гусиные лапки» (1 – 6); Межбровные морщины (0 – 5); Межбровные морщины (0–5); Морщина под глазами (0–5); Угловая морщина рта (0 – 6); Носогубная складка (0 – 5); Морщины верхней губы (0 – 6); Складка шеи (0 – 5); Провисание шеи (0 – 5); Птоз (0 – 5); Мешки под глазами (0–5
|
День0; День84; День168; День252; День336
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .