Utvärdering av effekten av Anthelios solkräm i ansiktet kontra vanlig rutin på tecken på åldrande
18 november 2024 uppdaterad av: Cosmetique Active International
Utvärdering av effekten av UVMune 400 flytande solskydd i ansiktet kontra vanlig fotoskyddsrutin vid synliga och mätbara tecken på åldrande
Denna experimentella, randomiserade studie syftar till att utvärdera den förebyggande effekten av ett solskyddsfaktor (SPF) 50+ solskyddsmedel (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) med högt skydd mot ultraviolett A (UVA) på kliniska tecken på åldrande av huden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet, nuvarande interna förfaranden och i andan av International Council on Harmonization (ICH) Ämne E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Tillägg nov 2016 och tillämpliga myndighetskrav.
Statistisk plan: Tx representerar värdena som observerades vid tidpunkt x, för varje parameter och per undergrupp. Kvantitativa variabler, eller de som rimligen kan behandlas som sådana, kommer att sammanfattas med hjälp av minsta, maximala, mått på central tendens såsom medelvärde och median & mått på spridning såsom standardavvikelse (SD). Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas i form av räkningar och procentsatser.
För varje parameter kommer en grafisk representation av medelvärdet ±95 % konfidensintervall (CI) att produceras för att visuellt bedöma utvecklingen över tid, per behandlingsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renato Moura
- Telefonnummer: (55) 21 2221 6180
- E-post: renato.moura.b@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
- Rekrytering
- CIDP
-
Kontakt:
- Renato Moura
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremål med tecken på bildåldrande (global poäng på minst 14)
- Alla hudtyper
Uteslutningskriterier:
- Varje historia av betydande dermatologiska/oftalmologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska svar (t. diabetes,) som enligt utredaren skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av testplatsen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Utsatt med känd allergi mot kosmetiska produkter eller någon ingrediens i solskyddsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testad produktgrupp
Frivilliga som använde undersökningsprodukten överlämnade till dem
|
Applicera testprodukten per zon minst två gånger om dagen på ansikte, hals (nacke & nacke), dekolletage och handrygg på morgonen och vid middagstid oavsett väderförhållanden och dagens aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Volontärer använder sin egen solskyddsrutin
|
Behåll sin normala rutin med att använda kosmetika (rengöringsmedel och fuktighetskräm) och normala solskyddsvanor (om tillämpligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den dermatologiska bedömningen av hudtecken i ansiktet (global poäng)
Tidsram: Dag0; Dag84; Dag 168; Dag 252; Dag 336
|
Bedömning av hudparametrarna: Hudens strävhet [frånvarande (0), mild (2), måttlig (4), svår (6)]; Hudslapphet [frånvarande (0), mild (2), måttlig (4), svår (6)]; Hudens smidighet [hög(0), måttlig (2),låg (4), frånvarande (6)]; Hudens lyster [mycket strålande (0), strålande (2), normal(4), matt(6), mycket matt(8)]; Pigmenterade fläckar [frånvarande (0), synliga (2), mycket synliga (4)]; Hudtonshomogenitet [homogen (0), icke-homogen (2)].
|
Dag0; Dag84; Dag 168; Dag 252; Dag 336
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologisk bedömning av hudtecken i ansiktet - Atlas Bazin, Flament (Global score)
Tidsram: Dag0; Dag84; Dag 168; Dag 252; Dag 336
|
Bedömning av hudparametrarna: Pannrynkor (0 - 5); Antal rynkor med kråkfötter (1 - 4); Kråkfötter rynkor djup (1 - 6); Glabellära rynkor (0 - 5); Glabellära fina linjer (0 - 5); Rynka under ögat (0 - 5); Hörnrynka i munnen (0 - 6); Nasolabialveck (0-5); Rynkor på överläpparna (0 - 6); Nackveck (0 - 5); Nacken hänger (0 - 5); Ptos (0-5); Ögonpåsar (0-5
|
Dag0; Dag84; Dag 168; Dag 252; Dag 336
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .