Anthelios 面部防晒霜与常规防晒霜对衰老迹象的功效评估
2024年11月18日 更新者：Cosmetique Active International
评估 UVMune 400 面部防晒霜与常规光防护程序对可见和可测量的衰老迹象的功效
这项实验性随机研究旨在评估具有高紫外线 A (UVA) 防护能力的防晒系数 (SPF) 50+ 防晒霜（Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+）对皮肤衰老临床症状的预防效果。
研究概览
详细说明
该研究将按照方案、现行内部程序并本着国际协调委员会 (ICH) 主题 E6(R2)5 的精神进行，参考：EMA/CHMP/ICH/135/1995，ICH 良好临床实践 ( GCP）2016 年 11 月附录和适用的监管要求。
统计计划：Tx 表示每个参数和按子组在时间 x 观察到的值。 定量变量或可以合理对待的变量将使用最小值、最大值、集中趋势度量（例如均值和中位数）以及分散度量（例如标准差 (SD)）进行总结。 定性变量将以计数和百分比的形式进行汇总。
对于每个参数，将生成平均值 ±95% 置信区间 (CI) 的图形表示，以直观地评估治疗组随时间的演变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renato Moura
- 电话号码：(55) 21 2221 6180
- 邮箱：renato.moura.b@gmail.com
学习地点
-
-
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Rio de Janeiro、巴西、20231-048
- 招聘中
- CIDP
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接触：
- Renato Moura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有光老化迹象的受试者（总体评分至少为 14）
- 所有皮肤类型
排除标准：
- 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病/眼科疾病或病症或医疗状况的病史（例如， 糖尿病），研究者认为这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位的评估
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对化妆品或防晒产品的任何成分过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受测产品组
志愿者使用交给他们的研究产品
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无论天气状况和当天的活动如何，每天早上和中午每个区域至少两次将测试产品涂抹在面部、颈部（颈部和颈背）、肩部和手背上
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有源比较器：对照组
志愿者使用自己的防晒程序
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保持正常的化妆品使用习惯（洁面乳和保湿霜）和正常的防晒习惯（如果适用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皮肤迹象的皮肤病学评估的变化（总体评分）
大体时间：第 0 天；第 84 天；第 168 天；第252天；第336天
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皮肤参数评估：皮肤粗糙度[无(0)、轻度(2)、中度(4)、重度(6)]；皮肤松弛[无(0)、轻度(2)、中度(4)、严重(6)]；皮肤柔软度[高(0)、中(2)、低(4)、缺乏(6)]；皮肤光泽度[高光泽度(0)、光泽度(2)、正常(4)、暗淡(6)、高度暗淡(8)]；色素斑[不存在 (0)、可见 (2)、高度可见 (4)]；肤色均匀性[均匀 (0)，非均匀 (2)]。
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第 0 天；第 84 天；第 168 天；第252天；第336天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皮肤迹象的皮肤病学评估 - Atlas Bazin, Flament（全局评分）
大体时间：第 0 天；第 84 天；第 168 天；第252天；第336天
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皮肤参数评估：额头皱纹（0 - 5）；鱼尾纹数量（1 - 4）；鱼尾纹深度（1 - 6）；眉间皱纹 (0 - 5)；眉间细纹 (0 - 5)；眼部皱纹 (0 - 5)；嘴角皱纹（0 - 6）；鼻唇沟 (0 - 5)；上唇皱纹 (0 - 6)；颈部折叠 (0 - 5)；颈部下垂（0 - 5）；上睑下垂（0 - 5）；眼袋（0 - 5
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第 0 天；第 84 天；第 168 天；第252天；第336天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renato Moura、Centre International de Développement Pharmaceutique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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