Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti opalovacího krému Anthelios na obličej versus obvyklá rutina na známky stárnutí

18. listopadu 2024 aktualizováno: Cosmetique Active International

Hodnocení účinnosti tekutého opalovacího krému UVMune 400 na obličej ve srovnání s běžnou rutinou fotoprotekce na viditelné a měřitelné známky stárnutí

Tato experimentální, randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit preventivní účinek ochranného slunečního faktoru (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) s vysokou ochranou proti ultrafialovému záření A (UVA) na klinické známky stárnutí pokožky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v souladu s protokolem, současnými interními postupy a v duchu Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) Téma E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Správná klinická praxe ( GCP) Dodatek z listopadu 2016 a příslušný regulační požadavek.

Statistický plán: Tx představuje hodnoty pozorované v čase x, pro každý parametr a podle podskupiny. Kvantitativní proměnné nebo ty, se kterými lze rozumně zacházet jako s takovými, budou shrnuty pomocí minima, maxima, míry centrální tendence, jako je průměr a medián, a míry rozptylu, jako je standardní odchylka (SD). Kvalitativní proměnné budou shrnuty ve formě počtů a procent.

Pro každý parametr bude vytvořeno grafické znázornění průměru ±95% intervalu spolehlivosti (CI), aby bylo možné vizuálně posoudit vývoj v průběhu času podle léčené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-048
        • Nábor
        • CIDP
        • Kontakt:
          • Renato Moura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se známkami stárnutí fotografií (globální skóre alespoň 14)
  • Všechny typy pleti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza závažných dermatologických/oftalmologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit topickou aplikaci hodnocených přípravků a/nebo narušit hodnocení testovacího místa
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt se známou alergií na kosmetické přípravky nebo na kteroukoli složku přípravku na ochranu proti slunečnímu záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaná skupina produktů
Dobrovolníci používající zkoumaný přípravek jim předali
Jiný: Testovaná skupina produktů
Aplikujte testovaný produkt na zónu alespoň dvakrát denně na obličej, krk (krk a zátylek), dekolt a hřbet ruky ráno a v poledne bez ohledu na povětrnostní podmínky a denní aktivity
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dobrovolníci používají svou vlastní rutinu ochrany před sluncem
Jiný: Kontrolní skupina
Udržujte svůj běžný režim používání kosmetiky (čisticí a zvlhčující přípravky) a běžné návyky ochrany před sluncem (pokud je to možné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dermatologickém hodnocení kožních známek na obličeji (globální skóre)
Časové okno: Den 0; Den 84; 168. den; Den 252; Den 336
Hodnocení kožních parametrů: Drsnost kůže [chybějící (0), mírná (2), střední (4), těžká (6)]; Laxita kůže [chybí (0), mírná (2), střední (4), těžká (6)]; pružnost kůže [vysoká(0), střední (2),nízká (4), chybějící (6)]; Záření pleti [vysoce zářivá (0), zářivá (2), normální(4), matná(6), vysoce matná(8)]; Pigmentované skvrny [nepřítomné (0), viditelné (2), vysoce viditelné (4)]; Homogenita odstínu pleti [homogenní (0), nehomogenní (2)].
Den 0; Den 84; 168. den; Den 252; Den 336

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické hodnocení kožních příznaků na obličeji - Atlas Bazin, Flament (globální skóre)
Časové okno: Den 0; Den 84; 168. den; Den 252; Den 336
Hodnocení kožních parametrů: Vrásky na čele (0 - 5); Počet vrásek vraných nohou (1 - 4); Hloubka vrásek vrásek (1 - 6); Glabelární vrásky (0 - 5); Glabelární jemné linky (0 - 5); Vráska pod očima (0 - 5); Rohová vráska úst (0 - 6); Nasolabiální rýha (0 - 5); vrásky horního rtu (0 - 6); Krční záhyb (0 - 5); Povislá šíje (0 - 5); Ptóza (0 - 5); Oční vaky (0-5
Den 0; Den 84; 168. den; Den 252; Den 336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LRP23007-2223CBCL064 Anthelios

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaná skupina produktů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit