Evaluering av effekten av Anthelios solkrem på ansikt versus vanlig rutine på tegn på aldring
18. november 2024 oppdatert av: Cosmetique Active International
Evaluering av effekten av UVMune 400 flytende solkrem i ansiktet versus vanlig fotobeskyttelsesrutine på synlige og målbare tegn på aldring
Denne eksperimentelle, randomiserte studien tar sikte på å evaluere den forebyggende effekten av en solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50+ solkrem (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) med høy beskyttelse mot ultrafiolett A (UVA) på kliniske tegn på aldring av huden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende interne prosedyrer og i ånden til International Council on Harmonization (ICH) Emne E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) tillegg nov 2016 og gjeldende forskriftskrav.
Statistisk plan: Tx representerer verdiene observert på tidspunkt x, for hver parameter og etter undergruppe. Kvantitative variabler, eller de som med rimelighet kan behandles som sådanne, vil bli oppsummert ved å bruke minimum, maksimum, mål for sentral tendens som gjennomsnitt og median og spredningsmål som standardavvik (SD). Kvalitative variabler vil bli oppsummert i form av tellinger og prosenter.
For hver parameter vil det bli produsert en grafisk representasjon av gjennomsnittet ±95 % konfidensintervall (CI) for å visuelt vurdere utviklingen over tid, etter behandlingsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renato Moura
- Telefonnummer: (55) 21 2221 6180
- E-post: renato.moura.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-048
- Rekruttering
- CIDP
-
Ta kontakt med:
- Renato Moura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motiver med tegn på aldring av bilder (global poengsum på minst 14)
- Alle hudtyper
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med betydelige dermatologiske/oftalmologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes,) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av teststedet
- Gravide eller ammende kvinner
- Gjenstand med kjent allergi mot kosmetiske produkter eller noen ingrediens i solkremproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testet produktgruppe
Frivillige som brukte undersøkelsesproduktet ble overlevert til dem
|
Påfør testproduktet per sone minst to ganger om dagen på ansikt, nakke (nakke og nakke), dekolletage og håndbak om morgenen og midt på dagen uansett værforhold og dagens aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Frivillige bruker sin egen solbeskyttelsesrutine
|
Oppretthold sin normale rutine med å bruke kosmetikk (rensemidler og fuktighetskremer) og normale solbeskyttelsesvaner (hvis aktuelt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den dermatologiske vurderingen av hudtegn i ansiktet (global score)
Tidsramme: Dag0; Dag84; Dag 168; Dag252; Dag 336
|
Vurdering av hudparametrene: Hudruhet [fraværende (0), mild (2), moderat (4), alvorlig (6)]; Hudslapphet [fraværende (0), mild (2), moderat (4), alvorlig (6)]; Hudens smidighet [høy(0), moderat (2), lav (4), fraværende (6)]; Hudglans [sterkt strålende (0), strålende (2), normal(4), matt(6), svært matt(8)]; Pigmenterte flekker [fraværende (0), synlige (2), svært synlige (4)]; Hudtonehomogenitet [homogen (0), ikke-homogen (2)].
|
Dag0; Dag84; Dag 168; Dag252; Dag 336
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologisk vurdering av hudtegn i ansiktet - Atlas Bazin, Flament (Global score)
Tidsramme: Dag0; Dag84; Dag 168; Dag252; Dag 336
|
Vurdering av hudparametrene: Pannerynker (0 - 5); Kråkeføtter rynker nummer (1 - 4); Kråkeføtter rynker dybde (1 - 6); Glabellar-rynker (0 - 5); Glabellar fine linjer (0 - 5); Rynker under øyet (0 - 5); Rynke på hjørnet i munnen (0 - 6); Nasolabial fold (0 - 5); Rynker på overleppen (0 - 6); Nakkefold (0 - 5); Nakke slapp (0 - 5); Ptosis (0-5); Øyeposer (0 - 5
|
Dag0; Dag84; Dag 168; Dag252; Dag 336
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .