Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della protezione solare Anthelios sul viso rispetto alla routine abituale sui segni dell'invecchiamento

18 novembre 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia della protezione solare fluida UVMune 400 sul viso rispetto alla consueta routine di fotoprotezione sui segni visibili e misurabili dell'invecchiamento

Questo studio sperimentale e randomizzato mira a valutare l'effetto preventivo di una protezione solare con fattore di protezione solare (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) con elevata protezione dai raggi ultravioletti A (UVA) sui segni clinici dell'invecchiamento cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, le attuali procedure interne e nello spirito dell'argomento E6(R2)5 del Consiglio internazionale di armonizzazione (ICH): EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Addendum novembre 2016 e requisiti normativi applicabili.

Piano statistico: Tx rappresenta i valori osservati al Tempo x, per ciascun parametro e per sottogruppo. Le variabili quantitative, o quelle che possono ragionevolmente essere trattate come tali, saranno riassunte utilizzando misure minime, massime di tendenza centrale come la media e la mediana e misure di dispersione come la deviazione standard (SD). Le variabili qualitative saranno riassunte sotto forma di conteggi e percentuali.

Per ciascun parametro, verrà prodotta una rappresentazione grafica dell'intervallo di confidenza (CI) medio ±95% per valutare visivamente l'evoluzione nel tempo, per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-048
        • Reclutamento
        • CIDP
        • Contatto:
          • Renato Moura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con segni di fotoinvecchiamento (punteggio globale di almeno 14)
  • Tutti i tipi di pelle

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche/oftalmologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti in studio e/o interferire con la valutazione del sito di test
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetto con allergia nota ai prodotti cosmetici o a qualsiasi ingrediente del prodotto solare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prodotti testati
I volontari che utilizzavano il prodotto sperimentale lo hanno consegnato loro
Altro: Gruppo di prodotti testati
Applicare il prodotto di prova per zona almeno due volte al giorno su viso, collo (collo e nuca), décolleté e dorso della mano al mattino e a mezzogiorno, indipendentemente dalle condizioni meteorologiche e dalle attività della giornata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Volontari che utilizzano la propria routine di protezione solare
Altro: Gruppo di controllo
Mantenere la normale routine di utilizzo di cosmetici (detergenti e idratanti) e le normali abitudini di protezione solare (se applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dermatologica dei segni cutanei del viso (punteggio globale)
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno84; Giorno168; Giorno252; Giorno336
Valutazione dei parametri cutanei: Rugosità cutanea [assente (0), lieve (2), moderata (4), grave (6)]; Lassità cutanea [assente (0), lieve (2), moderata (4), grave (6)]; Elasticità della pelle [alta (0), moderata (2), bassa (4), assente (6)]; Luminosità della pelle [molto luminosa (0), luminosa (2), normale(4), opaca(6), molto opaca(8)]; Macchie pigmentate [assenti (0), visibili (2), altamente visibili (4)]; Omogeneità del tono della pelle [omogeneo (0), non omogeneo (2)].
Giorno0; Giorno84; Giorno168; Giorno252; Giorno336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica dei segni cutanei del viso - Atlas Bazin, Flament (punteggio globale)
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno84; Giorno168; Giorno252; Giorno336
Valutazione dei parametri cutanei: Rughe della fronte (0 - 5); Numero di rughe delle zampe di gallina (1 - 4); Profondità delle rughe zampe di gallina (1 - 6); Rughe glabellari (0 - 5); Rughe sottili glabellari (0 - 5); Ruga sotto gli occhi (0 - 5); Ruga dell'angolo della bocca (0 - 6); Piega nasolabiale (0 - 5); Rughe del labbro superiore (0 - 6); Piega del collo (0 - 5); Collo cadente (0 - 5); Ptosi (0 - 5); Borse sotto gli occhi (0 - 5
Giorno0; Giorno84; Giorno168; Giorno252; Giorno336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP23007-2223CBCL064 Anthelios

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di prodotti testati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi