Avaliação da eficácia do protetor solar Anthelios no rosto versus rotina usual em sinais de envelhecimento
18 de novembro de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação da eficácia do protetor solar fluido UVMune 400 no rosto versus rotina usual de fotoproteção em sinais visíveis e mensuráveis de envelhecimento
Este estudo experimental e randomizado tem como objetivo avaliar o efeito preventivo de um protetor solar com Fator de Proteção Solar (FPS) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid FPS 50+) com alta proteção Ultravioleta A (UVA) nos sinais clínicos de envelhecimento da pele.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, procedimentos internos atuais e no espírito do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Tópico E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Adendo de novembro de 2016 e requisitos regulatórios aplicáveis.
Plano estatístico: Tx representa os valores observados no Tempo x, para cada parâmetro e por subgrupo. As variáveis quantitativas, ou aquelas que possam razoavelmente ser tratadas como tal, serão resumidas usando as medidas mínimas e máximas de tendência central, como a média e a mediana, e medidas de dispersão, como o desvio padrão (DP). As variáveis qualitativas serão resumidas na forma de contagens e porcentagens.
Para cada parâmetro, uma representação gráfica das médias ± intervalo de confiança (IC) de 95% será produzida para avaliar visualmente a evolução ao longo do tempo, por grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renato Moura
- Número de telefone: (55) 21 2221 6180
- E-mail: renato.moura.b@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-048
- Recrutamento
- CIDP
-
Contato:
- Renato Moura
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com sinais de fotoenvelhecimento (pontuação global de pelo menos 14)
- Todos os tipos de pele
Critérios de exclusão:
- Qualquer história de doenças ou condições dermatológicas/oftalmológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes), o que poderia, na opinião do Investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação do local de teste
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito com alergia conhecida a produtos cosméticos ou a qualquer ingrediente do protetor solar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de produtos testados
Voluntários que usam o produto experimental entregue a eles
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Aplicar o produto teste por zona pelo menos duas vezes ao dia no rosto, pescoço (pescoço e nuca), decote e dorso da mão pela manhã e ao meio-dia independentemente das condições climáticas e das atividades do dia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Voluntários usando sua própria rotina de proteção solar
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Manter sua rotina normal de uso de cosméticos (produtos de limpeza e hidratantes) e hábitos normais de proteção solar (se aplicável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação dermatológica dos sinais cutâneos da face (escore global)
Prazo: Dia0; Dia84; Dia 168; Dia252; Dia 336
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Avaliação dos parâmetros da pele: Rugosidade da pele [ausente (0), leve (2), moderada (4), grave (6)]; Flacidez cutânea [ausente (0), leve (2), moderada (4), grave (6)]; Suplementação cutânea [alta(0), moderada (2), baixa (4), ausente (6)]; Brilho da pele [altamente radiante (0), radiante (2), normal (4), opaco (6), muito opaco (8)]; Manchas pigmentadas [ausente (0), visíveis (2), muito visíveis (4)]; Homogeneidade do tom de pele [homogêneo (0), não homogêneo (2)].
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Dia0; Dia84; Dia 168; Dia252; Dia 336
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dermatológica dos sinais cutâneos da face - Atlas Bazin, Flament (pontuação global)
Prazo: Dia0; Dia84; Dia 168; Dia252; Dia 336
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Avaliação dos parâmetros da pele: Rugas na testa (0 - 5); Número de rugas em pés de galinha (1 - 4); Pés de galinha em profundidade de rugas (1 - 6); Rugas glabelares (0 - 5); Linhas finas glabelares (0 - 5); Rugas abaixo dos olhos (0 - 5); Rugas nos cantos da boca (0 - 6); Sulco nasolabial (0 - 5); Rugas no lábio superior (0 - 6); Dobra do pescoço (0 - 5); Flacidez do pescoço (0 - 5); Ptose (0 - 5); Bolsas nos olhos (0 - 5
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Dia0; Dia84; Dia 168; Dia252; Dia 336
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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