Ocena skuteczności kremu przeciwsłonecznego Anthelios na twarz w porównaniu ze zwykłą rutyną w zakresie oznak starzenia
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Ocena skuteczności płynnego kremu przeciwsłonecznego UVMune 400 na twarz w porównaniu ze zwykłą fotoprotekcją w przypadku widocznych i mierzalnych oznak starzenia
Celem tego eksperymentalnego, randomizowanego badania jest ocena profilaktycznego działania filtra przeciwsłonecznego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50+ (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) z wysoką ochroną przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) na kliniczne objawy starzenia się skóry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, obowiązującymi procedurami wewnętrznymi oraz w duchu Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) Temat E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, Dobra Praktyka Kliniczna ICH ( GCP) Dodatek z listopada 2016 r. i obowiązujące wymagania regulacyjne.
Plan statystyczny: Tx reprezentuje wartości zaobserwowane w czasie x, dla każdego parametru i według podgrupy. Zmienne ilościowe lub te, które można w uzasadniony sposób traktować jako takie, zostaną podsumowane przy użyciu minimalnych i maksymalnych miar tendencji centralnej, takich jak średnia i mediana, oraz miar rozproszenia, takich jak odchylenie standardowe (SD). Zmienne jakościowe zostaną podsumowane w formie liczebności i wartości procentowych.
Dla każdego parametru zostanie utworzone graficzne przedstawienie średnich ±95% przedziału ufności (CI), aby wizualnie ocenić ewolucję w czasie, według grupy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renato Moura
- Numer telefonu: (55) 21 2221 6180
- E-mail: renato.moura.b@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-048
- Rekrutacyjny
- CIDP
-
Kontakt:
- Renato Moura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z oznakami fotostarzenia (ogólny wynik co najmniej 14)
- Wszystkie rodzaje skóry
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia znaczących chorób lub schorzeń dermatologicznych/okulistycznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), co mogłoby w opinii Badacza uniemożliwić miejscowe zastosowanie badanych produktów i/lub zakłócić ocenę miejsca badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby ze stwierdzoną alergią na produkty kosmetyczne lub na którykolwiek składnik produktu z filtrem przeciwsłonecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowana grupa produktów
Przekazali im wolontariusze korzystający z badanego produktu
|
Nakładaj produkt testowy na strefę co najmniej dwa razy dziennie na twarz, szyję (szyję i kark), dekolt i grzbiet dłoni rano i w południe, niezależnie od warunków pogodowych i aktywności w ciągu dnia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wolontariusze stosujący własny program ochrony przeciwsłonecznej
|
Utrzymuj normalne nawyki stosowania kosmetyków (środki czyszczące i nawilżające) oraz normalne nawyki związane z ochroną przeciwsłoneczną (jeśli dotyczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie dermatologicznej objawów skórnych na twarzy (wynik globalny)
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 84; Dzień 168; Dzień 252; Dzień 336
|
Ocena parametrów skóry: Szorstkość skóry [brak (0), łagodna (2), umiarkowana (4), silna (6)]; Wiotkość skóry [brak (0), łagodna (2), umiarkowana (4), ciężka (6)]; Elastyczność skóry [wysoka (0), umiarkowana (2), niska (4), brak (6)]; Blask skóry [bardzo promienna (0), promienna (2), normalna (4), matowa (6), bardzo matowa (8)]; Plamy pigmentowane [brak (0), widoczne (2), bardzo widoczne (4)]; Jednorodność odcienia skóry [jednorodna (0), niejednorodna (2)].
|
Dzień0; Dzień 84; Dzień 168; Dzień 252; Dzień 336
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczna ocena znamion skórnych twarzy – Atlas Bazin, Flament (punktacja globalna)
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 84; Dzień 168; Dzień 252; Dzień 336
|
Ocena parametrów skóry: Zmarszczki na czole (0 - 5); Liczba zmarszczek kurzych łapek (1 - 4); Głębokość zmarszczek kurzych łapek (1 - 6); Zmarszczki gładzizny (0 - 5); Drobne linie gładzizny gładzizny (0 - 5); Zmarszczka pod oczami (0 - 5); Zmarszczka w kąciku ust (0 - 6); Fałd nosowo-wargowy (0 - 5); Zmarszczki górnej wargi (0 - 6); Fałd szyi (0 - 5); Zwiotczenie szyi (0–5); opadanie powiek (0 - 5); Worki pod oczami (0 - 5
|
Dzień0; Dzień 84; Dzień 168; Dzień 252; Dzień 336
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .