Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Anthelios solcreme på ansigt versus sædvanlig rutine på tegn på aldring

18. november 2024 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af effektiviteten af ​​UVMune 400 flydende solcreme i ansigtet versus sædvanlig fotobeskyttelsesrutine på synlige og målbare tegn på aldring

Denne eksperimentelle, randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere den forebyggende effekt af en solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50+ solcreme (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) med høj beskyttelse mod ultraviolet A (UVA) på kliniske tegn på hudældning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, nuværende interne procedurer og i ånden fra Det Internationale Råd for Harmonisering (ICH) Emne E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Tillæg nov 2016 og gældende lovkrav.

Statistisk plan: Tx repræsenterer værdierne observeret på tidspunkt x, for hver parameter og efter undergruppe. Kvantitative variabler, eller dem, der med rimelighed kan behandles som sådanne, vil blive opsummeret ved hjælp af minimum, maksimum, mål for central tendens såsom middelværdi og median og spredningsmål såsom standardafvigelse (SD). Kvalitative variable vil blive opsummeret i form af tællinger og procenter.

For hver parameter vil der blive produceret en grafisk repræsentation af middelværdierne ±95 % konfidensinterval (CI) for visuelt at vurdere udviklingen over tid, efter behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
        • Rekruttering
        • CIDP
        • Kontakt:
          • Renato Moura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med tegn på ældning af billeder (global score på mindst 14)
  • Alle hudtyper

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med betydelige dermatologiske/oftalmologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske respons (f. diabetes), som efter investigatorens mening kunne udelukke topisk anvendelse af forsøgsprodukterne og/eller forstyrre evalueringen af ​​teststedet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Genstand for kendt allergi over for kosmetiske produkter eller enhver ingrediens i solcremeproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testet produktgruppe
Frivillige, der brugte undersøgelsesproduktet, afleverede til dem
Andet: Testet produktgruppe
Påfør testproduktet pr. zone mindst to gange dagligt på ansigt, hals (nakke og nakke), décolleté og håndryggen om morgenen og ved middagstid, uanset vejrforholdene og dagens aktiviteter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Frivillige bruger deres egen solbeskyttelsesrutine
Andet: Kontrolgruppe
Oprethold deres normale rutine med at bruge kosmetik (rensemidler og fugtighedscreme) og normale solbeskyttelsesvaner (hvis relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den dermatologiske vurdering af hudtegn i ansigtet (global score)
Tidsramme: Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag252; Dag 336
Vurdering af hudparametrene: Hudens ruhed [fraværende (0), mild (2), moderat (4), svær (6)]; Hudløshed [fraværende (0), mild (2), moderat (4), svær (6)]; Hudens smidighed [høj (0), moderat (2), lav (4), fraværende (6)]; Hudens udstråling [stærkt strålende (0), strålende (2), normal(4), mat(6), meget mat(8)]; Pigmenterede pletter [fraværende (0), synlige (2), meget synlige (4)]; Hudtonehomogenitet [homogen (0), ikke-homogen (2)].
Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag252; Dag 336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk vurdering af hudtegn i ansigtet - Atlas Bazin, Flament (Global score)
Tidsramme: Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag252; Dag 336
Vurdering af hudparametrene: Panderynker (0 - 5); Kragefødder rynker antal (1 - 4); Kragefødder rynker dybde (1 - 6); Glabellare rynker (0 - 5); Glabellar fine linjer (0 - 5); Rynker under øjet (0 - 5); Hjørnemundrynke (0 - 6); Nasolabial fold (0 - 5); Rynker på overlæben (0 - 6); Nakkefold (0 - 5); Halsen hænger (0 - 5); Ptosis (0-5); Øjenposer (0-5
Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag252; Dag 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP23007-2223CBCL064 Anthelios

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testet produktgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner