Evaluatie van de werkzaamheid van Anthelios-zonnebrandcrème op het gezicht versus gebruikelijke routine op tekenen van veroudering
18 november 2024 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Evaluatie van de werkzaamheid van de UVMune 400 vloeibare zonnebrandcrème op het gezicht versus de gebruikelijke fotobeschermingsroutine op zichtbare en meetbare tekenen van veroudering
Deze experimentele, gerandomiseerde studie heeft tot doel het preventieve effect van een Sun Protection Factor (SPF) 50+ zonnebrandcrème (Anthelios UVMUNE 400 Fluid SPF 50+) met hoge Ultraviolet A (UVA) bescherming op klinische tekenen van huidveroudering te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige interne procedures en in de geest van de International Council on Harmonization (ICH) Topic E6(R2)5 ref: EMA/CHMP/ICH/135/1995, ICH Good Clinical Practice ( GCP) Addendum november 2016 en toepasselijke wettelijke vereisten.
Statistisch plan: Tx vertegenwoordigt de waarden waargenomen op tijdstip x, voor elke parameter en per subgroep. Kwantitatieve variabelen, of variabelen die redelijkerwijs als zodanig kunnen worden behandeld, zullen worden samengevat met behulp van de minimale en maximale maatstaven van de centrale tendens, zoals het gemiddelde en de mediaan, en maatstaven van spreiding, zoals de standaarddeviatie (SD). Kwalitatieve variabelen worden samengevat in de vorm van tellingen en percentages.
Voor elke parameter zal een grafische weergave van het gemiddelde ±95% betrouwbaarheidsinterval (CI) worden geproduceerd om de evolutie in de loop van de tijd visueel te beoordelen, per behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renato Moura
- Telefoonnummer: (55) 21 2221 6180
- E-mail: renato.moura.b@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-048
- Werving
- CIDP
-
Contact:
- Renato Moura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met tekenen van fotoveroudering (algemene score van minimaal 14)
- Alle huidtypes
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische/oftalmologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. suikerziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen uitsluiten en/of de evaluatie van de testlocatie zou kunnen verstoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met een bekende allergie voor cosmetische producten of voor enig ingrediënt van het zonnebrandproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geteste productgroep
Vrijwilligers die het onderzoeksproduct gebruiken dat aan hen is overhandigd
|
Breng het testproduct 's ochtends en 's middags minstens tweemaal per dag per zone aan op gezicht, hals (nek en nek), decolleté en handrug, ongeacht de weersomstandigheden en de activiteiten van de dag
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrijwilligers gebruiken hun eigen zonbeschermingsroutine
|
Handhaaf hun normale routine van het gebruik van cosmetica (reinigingsmiddelen en vochtinbrengende crèmes) en normale gewoonten voor bescherming tegen de zon (indien van toepassing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dermatologische beoordeling van huidtekens in het gezicht (algemene score)
Tijdsspanne: Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag 252; Dag336
|
Beoordeling van de huidparameters: Ruwheid van de huid [afwezig (0), mild (2), matig (4), ernstig (6)]; Huidlaxiteit [afwezig (0), mild (2), matig (4), ernstig (6)]; Huidsoepelheid [hoog(0), matig (2),laag (4), afwezig (6)]; Huiduitstraling [zeer stralend (0), stralend (2), normaal (4), dof (6), zeer dof (8)]; Pigmentvlekken [afwezig (0), zichtbaar (2), goed zichtbaar (4)]; Homogeniteit van de huidskleur [homogeen (0), niet-homogeen (2)].
|
Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag 252; Dag336
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologische beoordeling van huidtekens op het gezicht - Atlas Bazin, Flament (globale score)
Tijdsspanne: Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag 252; Dag336
|
Beoordeling van de huidparameters: Voorhoofdrimpels (0 - 5); Kraaienpootjes rimpels aantal (1 - 4); Kraaienpootjes rimpels diepte (1 - 6); Glabellaire rimpels (0 - 5); Glabellaire fijne lijntjes (0 - 5); Rimpel onder de ogen (0 - 5); Hoekmondrimpel (0 - 6); Nasolabiale plooi (0 - 5); Bovenliprimpels (0 - 6); Nekplooi (0 - 5); Nekverzakking (0 - 5); Ptose (0 - 5); Oogzakken (0 - 5
|
Dag0; Dag 84; Dag 168; Dag 252; Dag336
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato Moura, Centre International de Développement Pharmaceutique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LRP23007-2223CBCL064 Anthelios
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .