日本でベリシグアトによる治療を開始した心不全患者の実際の転帰について詳しく知るための観察研究 (ROVER Japan)
ROVER Japan/日本の日常診療においてベリシグアト治療を受けた患者の実際の転帰：病院管理データベースを使用した後ろ向きコホート研究
これは慢性心不全患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。
慢性HFrEFは、心臓の左側が体に血液を十分に送り出さない長期的な状態です。 血液や体液が肺、血管、組織にたまり、息切れや倦怠感を引き起こすことがあります。 心不全は時間が経つと、入院や死に至る可能性のある他の重篤な病状を引き起こす可能性があります。
治験薬であるベリシグアトは、日本において医師が慢性HFrEF患者に処方することがすでに承認されている。
ベリシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）と呼ばれる酵素の活性を高め、血管を弛緩させ、より多くの血液が流れるようにします。 その結果、心臓のポンプ機能が向上します。
この研究の参加者は、医師による定期的なケアの一環として、すでにベリシグアトによる治療（新たに開始）を受けています。
現在、日本人におけるベリシグアトの使用に関する実際のデータは限られています。 したがって、ベリシグアトの使用の影響を理解するには、日本人の大規模なグループを長期間にわたってさらに研究する必要があります。
この研究の主な目的は、ベリシグアト治療を開始した日本人の心不全患者においてベリシグアトがどの程度使用されているかに関する情報を収集することです。
これを行うために、研究者は新たに vericiguat を開始した参加者について次の情報を収集します。
心臓および血管関連の事象による死亡の発生
何らかの理由による死亡の発生
心不全による入院
心不全による入院、または心臓や血管関連の事象による死亡の組み合わせ
何らかの理由による死亡または心不全による入院の組み合わせ
さらに、研究者は次の情報を収集します。
年齢、性別、身長、体重、病歴などの参加者の特徴
参加者は、ベリシグアトによる処方治療開始後1年間、どの程度よく従ったでしょうか
参加者はベリシグアトを開始してから1年間でどのくらいの期間ベリシグアトを摂取し続けましたか
参加者におけるベリシグアト投与開始後の1年間の用量の変化
参加者が心不全の治療のためにとったその他の治療選択肢
ベリシグアトによる治療前後の臨床検査値およびその他の検査結果の変化
データは株式会社メディカルデータビジョンから提供される参加者の入院記録から取得されます。 対象期間は2016年9月から2024年7月までとなります。
研究者は参加者のデータを追跡し、ベリシグアトによる治療開始後最長1年間、または以下のいずれかが起こるまで追跡します。
参加者が死亡する
参加者はもう追跡できません
勉強の終わり
この研究では、日常診療から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2021年9月から2024年7月までにベリシグアットを開始した患者（解剖学的治療化学物質[ATC]コードC01DX22、一般名およびレセプトコード[SAPで定義される]によって識別される）
- インデックス日より前に心不全の診断コード（世界保健機関[WHO]国際疾病分類第10版[ICD-10]コードI50、I11.0によって識別される）を持つ患者
- 指標日時点で18歳以上の患者
除外基準:
- 指標日までの観察期間が 180 日未満の患者
- 追跡調査期間が0日の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究コホート
ベリシグアトの適応外使用を開始した患者（すなわち、
少なくとも1つのHF療法で治療され、2.5 mgの開始用量でベリシグアットを開始した患者）。
2021年3月から2024年7月までに心不全（HF）診断コードを有し、2021年9月から2024年7月までに心不全（HF）診断を開始し、指標日より前に心不全と診断され、指標日より少なくとも180日間の観察期間がある成人患者。
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートa
研究コホートから導き出され、次のように定義されます： 最近の心不全（WHF）の悪化あり（a1）/なし（a2）。 最近のWHFでは、6か月以内のHF入院、または3か月以内の外来静脈内利尿剤投与（解剖学的治療化学物質（分類システム）（ATC）コードC03およびレセプトコード）として定義されます。 最近の WHF がない場合は、6 か月間 HF 入院がなく、3 か月間外来での静脈 (IV) 利尿薬の使用がないものと定義されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートb
研究コホートから導出され、次のように定義されます: WHF イベントから検証開始までの時間。 最近のWHF患者の中で、患者はWHFイベントのタイミングに従って、過去3か月のHF入院、過去3～6か月のHF入院、過去の外来点滴利尿薬投与（HF入院なし）にさらに分類されます。 3ヶ月。 なお、過去3ヶ月と過去3～6ヶ月の両方に入院歴がある患者は「過去3～6ヶ月のHF入院」に分類されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートc
研究コホートから得られ、次のように定義されます: アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) あり (c1) / なし (c2)。 ARNI では、インデックス日から 90 日以内 (除外) に、サクビトリル/バルサルタン (ATC コード C09DX04) の処方または調剤の存在として定義されます。 ARNI がない場合は、インデックス日から 90 日前 (除外) 以内にサクビトリル/バルサルタン (ATC コード C09DX04) の処方または調剤がないことと定義されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート d
研究コホートから導き出され、SGLT2iあり（d1）/SGLT2iなし（d2）として定義されます。 SGLT2i では、指標日から 90 日以内 (除外) にダパグリフロジン (ATC コード A10BK01) およびエンパグリフロジン (ATC コード A10BK03) の処方または調剤の存在として定義されます。 SGLT2i がない場合は、インデックス日から 90 日以内 (除外) にダパグリフロジン (ATC コード A10BK01) およびエンパグリフロジン (ATC コード A10BK03) の処方または調剤がないことと定義されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート e
研究コホートから導出され、次のように定義されます: 基礎治療の数 (つまり、ACEi、ARB、ARNI、ACEi/ARB、ACEi/ARB/ARNI、BB、MRA、および SGLT2i)。 各基礎療法の有無 - ACEi (エナラプリル [ATC コード C09AA02] およびリシノプリル [ATC コード C09AA03])、ARB (カンデサルタン [ATC コード C09CA06])、ARNI (サクビトリル-バルサルタン [ATC コード C09DX04])、ACEi/ARB 、ACEi/ARB/ARNI、BB (ビソプロロール [ATC コード C07AB07] およびカルベジロール [ATC コード C07AG02])、MRA (スピロノラクトン [ATC コード C03DA01] およびエプレレノン [ATC コード C03DA04])、SGLT2i (ダパグリフロジン [ATC コード A10BK01] およびエンパグリフロジン [ATC コード A10BK03]) -になるだろうインデックス日より前の 90 日以内に評価されたもの (除外)。 存在する基礎療法の数は、なし、単剤療法、二剤療法、三剤療法、四剤療法に分類されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート f
研究コホートから派生し、次のように定義されます: 年齢グループ。
年齢層は、65 歳未満、65 歳以上 75 歳未満、75 歳以上に分類されます。
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートg
研究コホートから派生し、次のように定義されます: 性別 (男性と女性に分類されます)
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートh
研究コホートから派生し、BMI カテゴリーとして説明されます。 BMI は、体重 (kg) を身長 (kg/m2) の 2 乗で割ったものとして定義され、低体重 (<18.5 kg/m2)、標準体重 (18.5 ～ 24.9) に分類されます。 kg/m2)、前肥満 (25.0-29.9) kg/m2）、肥満（≧30.0kg/m2）。 この分類には、インデックス日より前の、インデックス日に最も近い BMI 値が使用されます。 複数の BMI 値が存在する場合は、インデックスの日付に最も近い値が使用されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート i
研究コホートから派生し、次のように説明されています：慢性腎臓病を患っている（すべて、ステージ3以上）。
慢性腎臓病 (CKD) は、N18 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10 コード) の存在によって定義されます(インデックス日から 180 日以内)。
CKD ステージ 3 以上のサブセットは、N18.3 ～ N18.5 ICD-10 コードで識別されます。
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート j
研究コホートから導き出され、次のように説明されています: 3 か月後のベリシグアトの漸増レベル。 3 か月の治療におけるベリシグアトの漸増レベルは、ベリシグアトの用量: 2.5 mg、5 mg、10 mg、またはその他の用量として分類されます。 患者の増量レベルが 3 か月以内に上限レベルに増加した場合、3 か月後のレベルが上限レベルに留まらない限り、患者は増量されたとはみなされないことに注意してください。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートk
研究コホートから導き出され、次のように記述されます: 3 か月以内に検証を遵守した人 (k1) と非遵守者 (k2)。 治療後 3 か月以内のベリシグアットの遵守は、薬物所持率 (MPR) ≧ 80% と定義されます。 治療後 3 か月以内にベリシグアットを遵守しなかった場合は、MPR<80% と定義されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホート l
研究コホートから導き出され、3 か月以内に検証が行われる持続性 (l1) と非持続性 (l2) として説明されます。 治療後 3 か月以内の治療中止は、連続する処方記録の間、または最後の処方記録とフォローアップ終了の間の 30 日を超えるギャップによって識別されます。 ３か月以内の持続は、治療後３か月以内に治療を中止しないことと定義される。 効果が確認されるまで3か月以内に持続しない場合は、治療後3か月以内の治療中止と定義されます。 |
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートm
研究コホートから派生し、次のように説明されます: インデックス日付カテゴリ。
患者は、対象年に応じて次のように分類されます: 2021 年 9 月から 2022 年 8 月と、2022 年 9 月から 2024 年 7 月。
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
|
サブコホートn
研究コホートから派生し、次のように説明されています: vericiguat を開始する前に ARNI を中止する。
指標日から90日以内（除外日）にARNIの処方/調剤があり、指標日から90日以内（包括的）にARNIの処方/調剤がない患者。
|
開始用量 2.5 mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベリシグアットを開始した患者における臨床転帰の発生率
時間枠：2016年9月から2024年7月までの遡及分析。検証開始後最長1年
|
ベリシグアットを開始した患者における心血管死、全死因死亡、心不全入院、心血管死または心不全入院の複合、および全死因死または心不全入院の複合の発生率を推定する。
|
2016年9月から2024年7月までの遡及分析。検証開始後最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベリシグアートを開始する患者の特徴: 年齢
時間枠：ベースライン
|
年齢: 検証を開始した患者の年齢範囲を記録するため
|
ベースライン
|
|
ベリシグアートを開始する患者の特徴: 性別
時間枠：ベースライン
|
性別: 検証を開始する患者の性別分布を文書化します。
|
ベースライン
|
|
ベリシグアートを開始する患者の特徴: BMI
時間枠：ベースライン
|
ベースライン時の BMI (kg/m2) - ベリシグアットを開始する患者の体重分布を説明します。
|
ベースライン
|
|
ベリシグアトを開始する患者の特徴：最近の心不全の悪化（WHF）
時間枠：ベースライン
|
最近の WHF イベントの記録: 指標日の前 6 か月以内の HF 入院、または外来での IV 利尿薬投与。
|
ベースライン
|
|
WHF以前にベリシグアットを開始する患者の特徴
時間枠：ベースライン
|
以前の WHF: 評価期間が指定されていない HF 入院または外来の IV 利尿薬
|
ベースライン
|
|
ベリシグアートを開始する患者の特徴: 透析
時間枠：ベースライン
|
維持透析を受けている患者の数を文書化する
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 最近のWHFイベントからの時間
時間枠：ベースライン
|
最近のWHFイベント後の治療場所：過去3か月以内にHFで入院、過去3～6か月以内にHFで入院、過去3か月以内に外来でのIV利尿剤の投与
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 併存疾患
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの併存疾患を文書化する
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 設定
時間枠：ベースライン
|
ベリシグアト開始の設定: 入院患者または外来患者の設定 - ベリシグアトを開始する患者の特徴を説明するため
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 心臓血管処置
時間枠：ベースライン
|
心臓血管の手順を文書化する
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 心不全基礎療法、以前の指標日
時間枠：ベースライン
|
インデックス日から90日以内にHF基礎療法を受けている
|
ベースライン
|
|
ベリシグアットを開始する患者の特徴: 心不全基礎療法の回数
時間枠：ベースライン
|
指標日から90日以内の心不全基礎療法の回数
|
ベースライン
|
|
治療開始後1年間のベリシグアット療法のアドヒアランス：薬物所持率（MPR）
時間枠：1年（検証開始後）
|
治療開始後1年間のベリシグアト療法のアドヒアランスを薬物所持率(MPR)で測定して説明する。
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後 1 年間のベリシグアット療法の遵守: 対象日数の割合 (PDC)
時間枠：1年（検証開始後）
|
治療開始後1年間のベリシグアト療法のアドヒアランスを対象日数の割合で測定して説明する(PDC)
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後 1 年間のベリシグアット療法の継続: 指標日から最初の 1 年間の継続治療期間
時間枠：1年（検証開始後）
|
継続治療期間によって測定される、治療開始後1年間のベリシグアト治療の持続性を説明するため
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後1年間のベリシグアット療法の持続性: 365日目に継続治療を受けた患者の割合
時間枠：1年（検証開始後）
|
365日目に継続治療を受けた患者の割合で測定した、治療開始後1年間のベリシグアト療法の持続性を説明するため
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増パターンの説明: ベリシグアトの日々のパターン
時間枠：1年（検証開始後）
|
日々のパターンによって測定された、治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増パターンを説明するため
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増パターンの説明: 指標日から 365 日目までのベリシグアトの漸増までの時間
時間枠：1年（検証開始後）
|
治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増パターンを、漸増までの時間で測定して説明する
|
1年（検証開始後）
|
|
治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増パターンの説明: 指標日から 365 日目までのベリシグアトの 1 日最大用量まで漸増するまでの時間
時間枠：1年（検証開始後）
|
治療開始後 1 年間にわたるベリシグアトの用量漸増のパターンを、1 日の最大用量まで漸増するまでの時間によって測定して説明する
|
1年（検証開始後）
|
|
検証開始前後の心不全（HF）治療のパターン説明
時間枠：ベースラインと 1 年 (検証開始後)
|
検証開始前後のHF療法のパターンを説明する
|
ベースラインと 1 年 (検証開始後)
|
|
検証開始前後のHF療法の用量漸増のパターン説明
時間枠：ベースラインとベリシグアット開始から 1 年後
|
検証開始前後のHF療法の用量漸増パターンを説明するため
|
ベースラインとベリシグアット開始から 1 年後
|
|
検査開始前後の検査および臨床パラメータの変化を評価する
時間枠：ベースラインおよびベリシグアット開始から 180 日後
|
SBP、LVEF、NYHA分類、NT-proBNP、BNP、eGFR、ヘモグロビン、患者あたりのHF入院数、利尿薬の用量、患者の数と割合によって測定される、ベリシグアット開始前後の臨床検査値および臨床パラメータの変化を評価する。利尿剤の使用とともに。
|
ベースラインおよびベリシグアット開始から 180 日後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。