Um estudo observacional para aprender mais sobre os resultados no mundo real em pacientes com insuficiência cardíaca que iniciam o tratamento com vericiguat no Japão (ROVER Japan)
ROVER Japão/Resultados do mundo real de pacientes tratados com vericiguat em cuidados de rotina japoneses: um estudo de coorte retrospectivo usando um banco de dados administrativo de hospital
Trata-se de um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com insuficiência cardíaca crônica.
A ICFER crônica é uma condição de longo prazo em que o lado esquerdo do coração não bombeia o sangue para o corpo tão bem quanto deveria. Sangue e líquidos podem acumular-se nos pulmões, vasos sanguíneos e tecidos, causando falta de ar ou cansaço. Com o tempo, a insuficiência cardíaca pode levar a outras condições médicas graves que podem resultar em internações hospitalares ou até mesmo em morte.
O medicamento do estudo, vericiguat, já está aprovado para prescrição médica a pessoas com ICFEr crônica no Japão.
O vericiguat aumenta a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que relaxa os vasos sanguíneos, permitindo a passagem de mais sangue. Como resultado, o coração consegue bombear melhor.
Os participantes deste estudo já estão recebendo tratamento com vericiguat (recém-iniciado) como parte de seus cuidados regulares com seus médicos.
Atualmente, existem dados limitados do mundo real sobre o uso de vericiguat em japoneses. Portanto, são necessárias mais pesquisas em grupos maiores de japoneses por um período mais longo para compreender os efeitos do uso do vericiguat.
O objetivo principal deste estudo é coletar informações sobre quão bem o vericiguat é usado em japoneses com insuficiência cardíaca que iniciam o tratamento com vericiguat.
Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações dos participantes que iniciaram o vericiguat recentemente:
ocorrência de morte devido a eventos relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos
ocorrência de morte por qualquer motivo
internações hospitalares devido a insuficiência cardíaca
uma combinação de internações hospitalares devido a insuficiência cardíaca ou ocorrência de morte devido a eventos relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos
uma combinação de ocorrência de morte por qualquer motivo ou internações hospitalares devido a insuficiência cardíaca
Além disso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
características dos participantes, incluindo idade, sexo, altura, peso e histórico médico
quão bem os participantes seguiram o tratamento prescrito com vericiguat ao longo do ano após iniciá-lo
por quanto tempo os participantes continuaram a tomar vericiguat ao longo do ano após iniciá-lo
mudanças na dose de vericiguat nos participantes ao longo do ano após o início
outras opções de tratamento que os participantes tomaram para o tratamento da insuficiência cardíaca
alterações nos valores laboratoriais e outros resultados de testes antes e depois do tratamento com vericiguat
Os dados virão dos registros hospitalares dos participantes fornecidos pela Medical Data Vision Co., Ltd. Cobrirão o período de setembro de 2016 a julho de 2024.
Os pesquisadores rastrearão os dados dos participantes e os acompanharão por no máximo um ano após o início do tratamento com vericiguat, ou até que aconteça alguma das seguintes situações:
o participante morre
o participante não pode mais ser rastreado
o final do estudo
Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes que iniciam vericiguat (identificados pelo código Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] C01DX22, nome genérico e código de recebimento [a ser definido no SAP]) entre setembro de 2021 e julho de 2024
- Pacientes com código de diagnóstico de IC (identificado pela Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde [OMS], 10ª revisão [CID-10] códigos I50, I11.0) antes da data de índice
- Pacientes com 18 anos ou mais na data do índice
Critérios de exclusão:
- Pacientes com observabilidade por menos de 180 dias antes da data de índice
- Pacientes com período de acompanhamento de 0 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de estudo
Pacientes que iniciaram o uso de vericiguat de acordo com a bula (ou seja,
pacientes tratados com pelo menos uma terapia para IC que iniciaram vericiguat com uma dose inicial de 2,5 mg).
Pacientes adultos com código de diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (IC) entre março de 2021 e julho de 2024, iniciando vericiguat entre setembro de 2021 e julho de 2024, com diagnóstico de IC anterior à data de índice e com pelo menos 180 dias de observação antes da data de índice.
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte a
derivado da coorte do estudo e definido como: Com (a1) /sem (a2) piora recente da IC (ICA). Com WHF recente será definido como hospitalização por IC dentro de 6 meses ou dispensação ambulatorial de diurético intravenoso (Anatomical Therapeutic Chemical (Classification System) (ATC) códigos C03 e código de recebimento) dentro de 3 meses. Sem WHF recente será definido como nenhuma hospitalização por IC por 6 meses e nenhum uso ambulatorial de diurético intravenoso (IV) por 3 meses |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte b
derivado da coorte do estudo e definido como: Tempo desde o evento WHF até o início do vericiguat. Dentro dos pacientes com WHF recente, os pacientes serão ainda classificados de acordo com o momento do evento WHF como: hospitalização por IC nos 3 meses anteriores, hospitalização por IC nos 3-6 meses anteriores e diuréticos intravenosos ambulatoriais (sem hospitalização por IC) no anterior 3 meses. Ressalta-se que os pacientes que possuem registro de internação tanto nos 3 meses anteriores quanto nos 3-6 meses anteriores serão classificados em “internação por IC nos 3-6 meses anteriores. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte c
derivado da coorte do estudo e definido como: Com (c1)/sem (c2) Inibidor de Neprilisina do Receptor de Angiotensina (ARNI). Com ARNI será definido como presença de prescrição ou dispensação de sacubitril/valsartana (código ATC C09DX04), nos 90 dias anteriores à data do índice (exclusivo). Sem ARNI será definido como ausência de prescrição ou dispensação de sacubitril/valsartana (código ATC C09DX04), nos 90 dias anteriores à data do índice (exclusivo). |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte d
derivado da coorte do estudo e definido como: Com (d1)/sem SGLT2i (d2). Com SGLT2i será definido como presença de prescrição ou dispensação de dapagliflozina (código ATC A10BK01) e empagliflozina (código ATC A10BK03) nos 90 dias anteriores à data do índice (exclusivo). Sem SGLT2i será definido como ausência de prescrição ou dispensação de dapagliflozina (código ATC A10BK01) e empagliflozina (código ATC A10BK03) nos 90 dias anteriores à data do índice (exclusivo). |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte e
derivado da coorte do estudo e definido como: Número de terapias fundamentais (ou seja, IECA, BRA, ARNI, IECA/BRA, IECA/BRA/ARNI, BB, MRA e SGLT2i). Presença/ausência de cada terapia básica - IECA (enalapril [código ATC C09AA02] e lisinopril [código ATC C09AA03]), BRA (candesartan [código ATC C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [código ATC C09DX04]), IECA/ARB , IECA/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [código ATC C07AB07] e carvedilol [código ATC C07AG02]), MRA (espironolactona [código ATC C03DA01] e eplerenona [código ATC C03DA04]) e SGLT2i (dapagliflozina [código ATC A10BK01] e empagliflozina [código ATC A10BK03]) - serão avaliados dentro do 90 dias antes da data do índice (exclusivo). O número de terapias fundamentais presentes será categorizado como nenhuma, monoterapia, terapia dupla, terapia tripla e terapia quádrupla. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte f
derivado da coorte do estudo e definido como: Faixa etária.
A faixa etária será categorizada como <65, 65 a <75 e ≥75 anos
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte g
derivado da coorte do estudo e definido como: sexo (será categorizado como masculino e feminino)
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte h
derivado da coorte do estudo e descrito como: Categorias de índice de massa corporal. O índice de massa corporal é definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2), e será categorizado como baixo peso (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-24,9). kg/m2), pré-obesidade (25,0-29,9 kg/m2) e obesidade (≥30,0 kg/m2). O valor do índice de massa corporal mais próximo da data do índice e anterior à data do índice será utilizado para esta classificação. Se existirem vários valores de índice de massa corporal, será utilizado o valor mais próximo da data do índice. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte i
derivado da coorte do estudo e descrito como: Com doença renal crônica (todos; estágio ≥3).
A doença renal crônica (DRC) será definida pela presença da Classificação Internacional de Doenças N18, 10ª revisão (código CID-10 (dentro de 180 dias antes da data do índice).
Um subconjunto de estágio de DRC ≥3 será identificado com os códigos N18.3-N18.5 CID-10.
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte j
derivado da coorte do estudo e descrito como: Aumento do nível de titulação de vericiguat em 3 meses. O nível de titulação ascendente para vericiguat em 3 meses de tratamento será categorizado como dosagem de vericiguat: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou outra dose. Observe que quando o nível de titulação dos pacientes aumentou para o nível superior dentro de 3 meses, a menos que o nível de 3 meses permaneça no nível superior, os pacientes não serão considerados com titulação aumentada. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte k
derivado da coorte do estudo e descrito como: Aderente (k1) vs. não aderente (k2) ao vericiguat dentro de 3 meses. A adesão ao vericiguat dentro de 3 meses de tratamento será definida como uma taxa de posse de medicamento (MPR) ≥80%. A não adesão ao vericiguat dentro de 3 meses de tratamento será definida como MPR<80%. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte l
derivado da coorte do estudo e descrito como: Persistente (l1) vs. não persistente (l2) ao vericiguat dentro de 3 meses. A descontinuação do tratamento dentro de 3 meses de tratamento será identificada por um intervalo de> 30 dias entre registros de prescrição sucessivos ou entre o último registro de prescrição e o final do acompanhamento. Persistente dentro de 3 meses será definida como nenhuma descontinuação do tratamento dentro de 3 meses de tratamento. A não persistência dentro de 3 meses do vericiguat será definida como descontinuação do tratamento dentro de 3 meses de tratamento. |
Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte m
derivado da coorte do estudo e descrito como: Categorias de data de índice.
Os pacientes serão classificados de acordo com o ano de inclusão da seguinte forma: setembro de 2021 a agosto de 2022 vs. setembro de 2022 a julho de 2024.
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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Subcoorte n
derivado da coorte do estudo e descrito como: Descontinuação do ARNI antes de iniciar o vericiguat.
Pacientes com prescrição/dispensação de ARNI nos 90 dias anteriores à data de índice (exclusivo) e sem prescrição/dispensação de ARNI nos 90 dias posteriores à data de índice (inclusive).
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Dose inicial de 2,5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de incidência de resultados clínicos em pacientes que iniciam vericiguat
Prazo: Análise retrospectiva de setembro de 2016 a julho de 2024; Até um ano após o início do vericiguat
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Estimar as taxas de incidência de morte cardiovascular, morte por todas as causas, hospitalização por IC, um composto de morte cardiovascular ou hospitalização por IC e um composto de morte por todas as causas ou hospitalização por IC em pacientes que iniciam vericiguat
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Análise retrospectiva de setembro de 2016 a julho de 2024; Até um ano após o início do vericiguat
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: idade
Prazo: Linha de base
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Idade em anos: para documentar a faixa etária dos pacientes que iniciam o vericiguat
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: gênero
Prazo: Linha de base
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Gênero: para documentar a distribuição por gênero dos pacientes que iniciam vericiguat
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: IMC
Prazo: Linha de base
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IMC (em kg/m2) no início do estudo - Para descrever a distribuição de peso dos pacientes que iniciam vericiguat
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: agravamento recente da insuficiência cardíaca (WHF)
Prazo: Linha de base
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Documentação de evento recente de WHF: hospitalização por IC dentro de 6 meses ou diuréticos intravenosos ambulatoriais dentro de 3 meses antes da data do índice.
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat, WHF anterior
Prazo: Linha de base
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WHF prévia: hospitalização por IC ou diuréticos intravenosos ambulatoriais sem período de avaliação especificado
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: Diálise
Prazo: Linha de base
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Documentar o número de pacientes em diálise de manutenção
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: Tempo desde o evento recente de WHF
Prazo: Linha de base
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Local de tratamento após evento recente de WHF: hospitalização por IC nos 3 meses anteriores, hospitalização por IC nos 3-6 meses anteriores e diuréticos intravenosos ambulatoriais nos 3 meses anteriores
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Documentar comorbidades na linha de base
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: cenário
Prazo: Linha de base
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Local de início do vericiguat: ambiente hospitalar ou ambulatorial - Descrever as características dos pacientes que iniciam o vericiguat
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: procedimento cardiovascular
Prazo: Linha de base
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Documentar procedimentos cardiovasculares
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: terapia fundamental para IC, data de índice anterior
Prazo: Linha de base
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Terapia fundamental para IC dentro de 90 dias antes da data de índice
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Linha de base
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características dos pacientes que iniciam vericiguat: Número de terapia fundamental para IC
Prazo: Linha de base
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Número de terapias básicas para IC nos 90 dias anteriores à data do índice
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Linha de base
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adesão à terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento: taxa de posse de medicamento (MPR)
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever a adesão à terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento, medida pela taxa de posse de medicamento (MPR)
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1 ano (após o início do vericiguat)
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adesão à terapêutica com vericiguat durante 1 ano após o início do tratamento: proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever a adesão à terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento, medida pela proporção de dias cobertos (PDC)
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1 ano (após o início do vericiguat)
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persistência da terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento: Duração do tratamento contínuo durante o primeiro ano após a data do índice
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever a persistência da terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento, medida pela duração do tratamento contínuo
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1 ano (após o início do vericiguat)
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persistência da terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento: porcentagem de pacientes com tratamento contínuo no Dia 365
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever a persistência da terapia com vericiguat por 1 ano após o início do tratamento, medida pela porcentagem de pacientes com tratamento contínuo no Dia 365
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1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrição do padrão de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento: Padrões diários de vericiguat
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever os padrões de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento, medidos pelos padrões diários
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1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrição do padrão de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento: Tempo para titulação crescente de vericiguat desde a data do índice até o Dia 365
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever os padrões de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento, medido pelo tempo até a titulação crescente
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1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrição do padrão de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento: Tempo para aumentar a titulação até a dose diária máxima de vericiguat desde a data do índice até o Dia 365
Prazo: 1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrever os padrões de titulação da dose de vericiguat ao longo de 1 ano após o início do tratamento, medidos pelo tempo até a titulação até a dose diária máxima
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1 ano (após o início do vericiguat)
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Descrição do padrão da terapia para insuficiência cardíaca (IC) antes e depois do início do vericiguat
Prazo: Linha de base e 1 ano (após início do vericiguat)
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Descrever os padrões da terapia para IC antes e depois do início do vericiguat
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Linha de base e 1 ano (após início do vericiguat)
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Descrição do padrão de titulação da dose da terapia para IC antes e depois do início do vericiguat
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início do vericiguat
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Descrever os padrões de titulação da dose da terapia para IC antes e depois do início do vericiguat
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Linha de base e 1 ano após o início do vericiguat
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avaliar a mudança nos parâmetros laboratoriais e clínicos antes e depois do início do vericiguat
Prazo: Linha de base e 180 dias após o início do vericiguat
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Avaliar a mudança nos parâmetros laboratoriais e clínicos antes e depois do início do vericiguat medidos por PAS, FEVE, classificação NYHA, NT-proBNP, BNP, TFGe, hemoglobina, número de hospitalização por IC por paciente, dose de diuréticos e número e porcentagem de pacientes com uso de diuréticos.
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Linha de base e 180 dias após o início do vericiguat
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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