Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej o rzeczywistych wynikach u pacjentów z niewydolnością serca, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Vericiguat w Japonii (ROVER Japan)
ROVER Japonia/Rzeczywiste wyniki pacjentów leczonych Vericiguatem w ramach rutynowej opieki w Japonii: retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem administracyjnej bazy danych szpitala
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób z przewlekłą niewydolnością serca.
Przewlekła HFrEF to długotrwała choroba, w której lewa strona serca nie pompuje krwi do organizmu tak dobrze, jak powinna. Krew i płyny mogą gromadzić się w płucach, naczyniach krwionośnych i tkankach, powodując duszność lub zmęczenie. Z biegiem czasu niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń, które mogą skutkować pobytem w szpitalu, a nawet śmiercią.
Badany lek o nazwie vericiguat został już zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy w Japonii osobom z przewlekłą HFrEF.
Vericiguat zwiększa aktywność enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC), który rozluźnia naczynia krwionośne, umożliwiając przepływ większej ilości krwi. W rezultacie serce może lepiej pompować krew.
Uczestnicy tego badania są już leczeni vericiguatem (nowo rozpoczętym) w ramach regularnej opieki lekarskiej.
Obecnie dostępne są ograniczone rzeczywiste dane dotyczące stosowania vericiguatu u Japończyków. Dlatego potrzebne są dalsze badania na większych grupach Japończyków przez dłuższy okres, aby zrozumieć skutki stosowania vericiguatu.
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności stosowania wericiguatu u Japończyków z niewydolnością serca, którzy rozpoczynają leczenie wericiguatem.
W tym celu badacze zbiorą następujące informacje od uczestników, którzy niedawno rozpoczęli vericiguat:
wystąpienie śmierci z powodu zdarzeń związanych z sercem i naczyniami krwionośnymi
wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
pobyt w szpitalu z powodu niewydolności serca
połączenie pobytów w szpitalu z powodu niewydolności serca lub zgonu z powodu zdarzeń związanych z sercem i naczyniami krwionośnymi
połączenie wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny lub pobytu w szpitalu z powodu niewydolności serca
Ponadto badacze będą zbierać następujące informacje:
cechy uczestników, w tym wiek, płeć, wzrost, wagę i historię medyczną
jak dobrze uczestnicy przestrzegali przepisanego leczenia vericiguatem przez rok od jego rozpoczęcia
jak długo uczestnicy kontynuowali przyjmowanie vericiguatu w ciągu roku od jego rozpoczęcia
zmiany dawki vericiguatu u uczestników w ciągu roku od jego rozpoczęcia
inne opcje leczenia, jakie uczestnicy przyjęli w celu leczenia niewydolności serca
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i innych wynikach badań przed i po leczeniu vericiguatem
Dane będą pochodzić z dokumentacji szpitalnej uczestników dostarczonej przez Medical Data Vision Co., Ltd. Obejmą okres od września 2016 r. do lipca 2024 r.
Naukowcy będą śledzić dane uczestników i będą je śledzić maksymalnie przez rok od rozpoczęcia leczenia vericiguatem lub do momentu wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji:
uczestnik umiera
uczestnika nie można już śledzić
koniec studiów
W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy rozpoczynają vericiguat (identyfikowani za pomocą kodu Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] C01DX22, nazwy rodzajowej i kodu potwierdzenia [do określenia w SAP]) w okresie od września 2021 r. do lipca 2024 r.
- Pacjenci, u których kod rozpoznania HF (określony przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób Światowej Organizacji Zdrowia [WHO], wersja 10 [ICD-10], kody I50, I11.0) przed datą indeksowania
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu indeksowania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których obserwowalność trwała krócej niż 180 dni przed datą indeksowania
- Pacjenci z okresem obserwacji wynoszącym 0 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie vericiguatu zgodnie z etykietą (tj.
pacjenci leczeni co najmniej jedną terapią HF, którzy rozpoczęli leczenie wericiguatem dawką początkową 2,5 mg).
Dorośli pacjenci z kodem rozpoznania niewydolności serca (HF) w okresie od marca 2021 r. do lipca 2024 r., rozpoczęcie weryfikacji między wrześniem 2021 r. a lipcem 2024 r., z rozpoznaniem HF przed datą indeksacji i co najmniej 180-dniową obserwacją przed datą indeksacji.
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta a
pochodzące z kohorty badania i zdefiniowane jako: Z (a1) /bez (a2) niedawnego pogorszenia HF (WHF). W przypadku niedawnej WHF będzie ona zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy lub ambulatoryjne wydanie dożylnego leku moczopędnego (kody Anatomical Therapeutic Chemical (system klasyfikacji) (ATC) C03 i kod odbioru) w ciągu 3 miesięcy. Brak niedawnej WHF będzie definiowany jako brak hospitalizacji z powodu HF przez 6 miesięcy i brak stosowania ambulatoryjnego dożylnego (IV) leku moczopędnego przez 3 miesiące |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta b
pochodzi z kohorty badania i jest zdefiniowany jako: Czas od zdarzenia WHF do rozpoczęcia weryfikacji. W przypadku pacjentów po niedawnym WHF pacjenci będą dalej klasyfikowani według czasu od zdarzenia WHF jako: hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy oraz ambulatoryjne leki moczopędne dożylne (bez hospitalizacji z powodu HF) w poprzednim 3 miesiące. Należy pamiętać, że pacjenci, którzy mają historię hospitalizacji zarówno w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak i poprzednich 3-6 miesięcy, zostaną sklasyfikowani w kategorii „Hospitalizacja z HF w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy”. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta c
pochodzące z kohorty badania i zdefiniowane jako: Z (c1)/bez (c2) receptora angiotensyny, inhibitora neprylizyny (ARNI). ARNI będzie definiowane jako obecność sakubitrilu/walsartanu na receptę lub wydanie leku (kod ATC C09DX04) w ciągu 90 dni przed datą indeksacji (wyłącznie). Bez ARNI zostanie zdefiniowany jako brak recepty lub wydania sakubitrilu/walsartanu (kod ATC C09DX04) w ciągu 90 dni przed datą indeksacji (wyłącznie). |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta d
uzyskano z kohorty badania i zdefiniowano jako: Z (d1)/bez SGLT2i (d2). W przypadku SGLT2i zostanie zdefiniowane jako obecność dapagliflozyny (kod ATC A10BK01) i empagliflozyny (kod ATC A10BK03) na receptę lub wydanie w ciągu 90 dni przed datą indeksacji (wyłącznie). Brak SGLT2i zostanie zdefiniowany jako brak recepty lub wydania dapagliflozyny (kod ATC A10BK01) i empagliflozyny (kod ATC A10BK03) w ciągu 90 dni przed datą indeksacji (wyłącznie). |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta e
pochodzi z kohorty badania i jest zdefiniowany jako: Liczba terapii podstawowych (tj. ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA i SGLT2i). Obecność/brak każdej terapii podstawowej - ACEi (enalapryl [kod ATC C09AA02] i lizynopryl [kod ATC C09AA03]), ARB (kandesartan [kod ATC C09CA06]), ARNI (sakubitryl-walsartan [kod ATC C09DX04]), ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [kod ATC C07AB07] i karwedilol [kod ATC C07AG02]), MRA (spironolakton [kod ATC C03DA01] i eplerenon [kod ATC C03DA04]) i SGLT2i (dapagliflozyna [kod ATC A10BK01] i empagliflozyna [kod ATC A10BK03]) - zostanie oceniony w ciągu 90 dni przed datą indeksowania (z wyłączeniem). Liczba obecnych terapii podstawowych zostanie podzielona na kategorie: brak terapii, monoterapia, terapia podwójna, terapia potrójna i terapia poczwórna. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta f
pochodzi z kohorty badania i jest zdefiniowany jako: Grupa wiekowa.
Grupy wiekowe zostaną podzielone na kategorie: <65, 65 do <75 i ≥75 lat
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta g
pochodzi z kohorty badawczej i jest zdefiniowany jako: płeć (będą klasyfikowane jako mężczyźni i kobiety)
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta h
pochodzące z kohorty badawczej i opisane jako: Kategorie wskaźnika masy ciała. Wskaźnik masy ciała definiuje się jako wagę osoby w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu osoby w metrach (kg/m2) i będzie klasyfikowany jako niedowaga (<18,5 kg/m2), normalna waga (18,5-24,9 kg/m2), stan przed otyłością (25,0-29,9 kg/m2) i otyłości (≥30,0 kg/m2). Do tej klasyfikacji zostanie wykorzystana wartość wskaźnika masy ciała najbliższa dacie indeksowania i wcześniejsza niż data indeksowania. Jeżeli istnieje wiele wartości wskaźnika masy ciała, zostanie użyta wartość najbliższa dacie indeksowania. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta I
pochodzące z kohorty badania i opisane jako: Z przewlekłą chorobą nerek (wszystkie; stadium ≥3).
Przewlekłą chorobę nerek (CKD) definiuje się na podstawie obecności Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób N18, 10. rewizja (kod ICD-10 (w ciągu 180 dni przed datą indeksacji).
Podzbiór PChN w stadium ≥3 zostanie zidentyfikowany za pomocą kodów ICD-10 N18.3-N18.5.
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta j
uzyskano z kohorty badania i opisano jako: Poziom zwiększonego zwiększania dawki vericiguatu po 3 miesiącach. Poziom zwiększania dawki wericiguatu po 3 miesiącach leczenia będzie klasyfikowany według dawki wericiguatu: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub inna dawka. Należy pamiętać, że jeśli poziom zwiększania dawki u pacjentów wzrośnie do górnego poziomu w ciągu 3 miesięcy, o ile poziom po 3 miesiącach nie pozostanie na górnym poziomie, pacjenci nie zostaną uznani za pacjentów, u których zastosowano zwiększone dawki. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta k
uzyskano z kohorty badania i opisano jako: przylegający (k1) vs. nieprzylegający (k2) do zweryfikowania w ciągu 3 miesięcy. Przestrzeganie vericiguatu w ciągu 3 miesięcy leczenia zostanie zdefiniowane jako wskaźnik posiadania leku (MPR) wynoszący ≥80%. Niestosowanie się do vericiguatu w ciągu 3 miesięcy leczenia zostanie zdefiniowane jako MPR<80%. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta l
pochodzi z kohorty badania i jest opisywany jako: trwały (l1) vs. nietrwały (l2) do zweryfikowania w ciągu 3 miesięcy. Zaprzestanie leczenia w ciągu 3 miesięcy od jego zakończenia zostanie rozpoznane po przerwie przekraczającej 30 dni pomiędzy kolejnymi zapisami dotyczącymi recept lub pomiędzy ostatnim zapisem dotyczącym recepty a zakończeniem okresu obserwacji. Utrzymujące się w ciągu 3 miesięcy definiuje się jako brak przerwania leczenia w ciągu 3 miesięcy od leczenia. Nieutrzymujący się w ciągu 3 miesięcy Vericiguat zostanie zdefiniowany jako przerwanie leczenia w ciągu 3 miesięcy od leczenia. |
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta m
pochodzące z kohorty badania i opisane jako: Kategorie dat indeksu.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani według roku włączenia w następujący sposób: od września 2021 r. do sierpnia 2022 r. w porównaniu z wrześniem 2022 r. do lipca 2024 r.
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Podkohorta nr
pochodzi z kohorty badania i jest opisany jako: Zaprzestanie stosowania ARNI przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci, którzy otrzymali receptę/dystrybucję ARNI w ciągu 90 dni przed datą indeksowania (wyłącznie) i nie otrzymali recepty/dyspensy ARNI w ciągu 90 dni od daty indeksowania (włącznie).
|
Dawka początkowa 2,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wyników klinicznych u pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od września 2016 r. do lipca 2024 r.; Do jednego roku od rozpoczęcia vericiguatu
|
Aby oszacować częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu HF, łącznej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu HF oraz łącznej liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu HF u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie farmakologiczne
|
Analiza retrospektywna od września 2016 r. do lipca 2024 r.; Do jednego roku od rozpoczęcia vericiguatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek w latach: w celu udokumentowania przedziału wiekowego pacjentów rozpoczynających leczenie vericiguat
|
Linia bazowa
|
|
cechy pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć: w celu udokumentowania rozkładu płci pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BMI (w kg/m2) na początku badania — w celu opisania rozkładu masy ciała pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie vericiguatem
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka pacjentów rozpoczynających leczenie: niedawne pogorszenie niewydolności serca (WHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokumentacja niedawnego zdarzenia WHF: hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy lub ambulatoryjne leki moczopędne dożylne w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksowania.
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie vericiguatem przed WHF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsza WHF: hospitalizacja z powodu HF lub ambulatoryjne leki moczopędne dożylne bez określonego okresu oceny
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów rozpoczynających vericiguat: Dializa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokumentuj liczbę pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: Czas od ostatniego zdarzenia WHF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miejsce leczenia po niedawnym zdarzeniu WHF: hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy oraz ambulatoryjne leki moczopędne dożylne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów rozpoczynających leczenie: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokumentuj choroby współistniejące na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: ustawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miejsce inicjacji vericiguatu: szpitalne lub ambulatoryjne – Aby opisać charakterystykę pacjentów, którzy inicjują vericiguat
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczynają vericiguat: procedura sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokumentuj procedury kardiologiczne
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka pacjentów rozpoczynających vericiguat: podstawowa terapia HF, wcześniejsza data indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa terapia HF w ciągu 90 dni przed datą indeksowania
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów rozpoczynających vericiguat: Liczba terapii podstawowej HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba terapii podstawowej HF w ciągu 90 dni przed datą indeksowania
|
Linia bazowa
|
|
przestrzeganie terapii vericiguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia: wskaźnik posiadania leku (MPR)
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać przestrzeganie terapii vericiguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia, mierzone na podstawie wskaźnika posiadania leku (MPR)
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
przestrzeganie terapii vericiguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia: odsetek dni objętych leczeniem (PDC)
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać przestrzeganie terapii vericiguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia, mierzone jako odsetek dni objętych leczeniem (PDC)
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
utrzymywanie się terapii werycyguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia: Czas ciągłego leczenia w ciągu pierwszego roku od daty indeksowania
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać trwałość terapii vericiguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia, mierzoną czasem trwania ciągłego leczenia
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
utrzymywanie się terapii werycyguatem przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia: odsetek pacjentów kontynuujących leczenie w 365. dniu
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać trwałość terapii wericiguatem przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia, mierzoną jako odsetek pacjentów leczonych ciągłym w 365. dniu
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
Opis schematu zwiększania dawki wericiguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia: Codzienne schematy stosowania wericiguatu
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Opisanie wzorców zwiększania dawki vericiguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia, mierzonych na podstawie codziennych wzorców
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
Opis schematu zwiększania dawki wericyguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia: Czas do zwiększania dawki wericyguatu od daty indeksowania do dnia 365
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać wzorce zwiększania dawki vericiguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia, mierzone czasem do zwiększenia dawki
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
Opis schematu zwiększania dawki wericyguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia: Czas do zwiększenia dawki do maksymalnej dawki dobowej wericyguatu od daty indeksowania do 365. dnia
Ramy czasowe: 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Aby opisać wzorce zwiększania dawki wericiguatu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia, mierzone czasem do zwiększenia dawki do maksymalnej dawki dobowej
|
1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
Opis wzorca terapii niewydolności serca (HF) przed i po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
Opisanie schematów terapii HF przed i po rozpoczęciu terapii vericiguat
|
Wartość wyjściowa i 1 rok (po rozpoczęciu vericiguatu)
|
|
Opis schematu zwiększania dawki terapii HF przed i po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po rozpoczęciu stosowania vericiguatu
|
Opisanie wzorców zwiększania dawki terapii HF przed i po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po rozpoczęciu stosowania vericiguatu
|
|
ocenić zmianę parametrów laboratoryjnych i klinicznych przed i po rozpoczęciu stosowania vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 180 dni po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
|
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych i klinicznych przed i po rozpoczęciu wericiguatu, mierzonych za pomocą SBP, LVEF, klasyfikacji NYHA, NT-proBNP, BNP, eGFR, hemoglobiny, liczby hospitalizacji z powodu HF na pacjenta, dawki leków moczopędnych oraz liczby i odsetka pacjentów przy stosowaniu leków moczopędnych.
|
Wartość wyjściowa i 180 dni po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .