En observationsstudie för att lära dig mer om verkliga utfall hos patienter med hjärtsvikt som påbörjar behandling med Vericiguat i Japan (ROVER Japan)
ROVER Japan/ verkliga resultat av patienter som behandlats med Vericiguat i japansk rutinvård: en retrospektiv kohortstudie med hjälp av en administrativ databas på sjukhus
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med kronisk hjärtsvikt studeras.
Kronisk HFrEF är ett långvarigt tillstånd där hjärtats vänstra sida inte pumpar ut blodet till kroppen så bra som det borde. Blod och vätska kan samlas i lungor, blodkärl och vävnader och orsaka andnöd eller trötthet. Med tiden kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga medicinska tillstånd som kan leda till sjukhusvistelser eller till och med dödsfall.
Studieläkemedlet, vericiguat, är redan godkänt för läkare att skriva ut till personer med kronisk HFrEF i Japan.
Vericiguat ökar aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC), som slappnar av blodkärlen och låter mer blod flöda igenom. Som ett resultat kan hjärtat pumpa bättre.
Deltagarna i denna studie får redan behandling med vericiguat (nystartat) som en del av sin vanliga vård av sina läkare.
Det finns för närvarande begränsade verkliga data om användningen av vericiguat hos japaner. Därför behövs mer forskning på större grupper av japaner under en längre period för att förstå effekterna av användning av vericiguat.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om hur väl vericiguat används hos japaner med hjärtsvikt som påbörjar behandling med vericiguat.
För att göra detta kommer forskare att samla in följande information för deltagare som nyligen påbörjat vericiguat:
förekomst av dödsfall på grund av hjärt- och blodkärlrelaterade händelser
dödsfall av någon anledning
sjukhusvistelser på grund av hjärtsvikt
en kombination av sjukhusvistelser på grund av hjärtsvikt eller dödsfall på grund av hjärt- och blodkärlrelaterade händelser
en kombination av dödsfall på grund av någon anledning eller sjukhusvistelser på grund av hjärtsvikt
Dessutom kommer forskare att samla in följande information:
deltagarnas egenskaper, inklusive ålder, kön, längd, vikt och medicinsk historia
hur väl följde deltagarna sin ordinerade behandling med vericiguat under året efter att den påbörjats
hur länge fortsatte deltagarna att ta vericiguat under året efter att de startade det
förändringar i dosen av vericiguat hos deltagarna under året efter start
andra behandlingsalternativ som deltagarna har tagit för behandling av hjärtsvikt
förändringar i laboratorievärden och andra testresultat före och efter behandling med vericiguat
Uppgifterna kommer från deltagarnas sjukhusregister som tillhandahålls av Medical Data Vision Co., Ltd. De kommer att täcka perioden från september 2016 till juli 2024.
Forskare kommer att spåra deltagarnas data och kommer att följa dem i högst ett år efter påbörjad behandling med vericiguat, eller tills något av följande händer:
deltagaren dör
deltagaren kan inte längre spåras
slutet av studien
I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvården in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som påbörjar vericiguat (identifierad med Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] kod C01DX22, generiskt namn och kvittokod [definieras i SAP]) mellan september 2021 och juli 2024
- Patienter som har diagnoskoden HF (identifierad av Världshälsoorganisationen [WHO] International Classification of Diseases, 10:e revisionen [ICD-10] koder I50, I11.0) före indexdatum
- Patienter som är 18 år eller äldre vid indexdatum
Uteslutningskriterier:
- Patienter med observerbarhet under mindre än 180 dagar före indexdatum
- Patienter med en uppföljningstid på 0 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Patienter som påbörjade on-label användning av vericiguat (dvs.
patienter som behandlats med minst en HF-behandling som påbörjade vericiguat med en startdos på 2,5 mg).
Vuxna patienter med hjärtsvikt (HF) diagnoskod mellan mars 2021 och juli 2024, påbörjande av vericiguat mellan september 2021 och juli 2024, med HF-diagnos före indexdatum och med minst 180 dagars observation före indexdatum.
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort a
härledd från studiekohorten, och definieras som: Med (a1) /utan (a2) nyligen försämrad HF (WHF). Med senaste WHF kommer att definieras som HF-sjukhusinläggning inom 6 månader eller poliklinisk intravenös diuretikadispensering (Anatomical Therapeutic Chemical (Classification System) (ATC) koder C03 och kvittokod) inom 3 månader. Utan nyligen WHF kommer att definieras som ingen HF-sjukhusinläggning på 6 månader och ingen poliklinisk användning av intravenös (IV) diuretika under 3 månader |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort b
härledd från studiekohorten och definieras som: Tid från WHF-händelse till vericiguat-initiering. Inom patienter med nyligen WHF kommer patienter vidare att klassificeras enligt tidpunkten från WHF-händelsen som: HF-sjukhusinläggning under de föregående 3 månaderna, HF-sjukhusinläggning under de föregående 3-6 månaderna och polikliniska IV-diuretika (utan HF-sjukhusinläggning) under de föregående 3 månader. Observera att patienter som har en journal på sjukhusvistelse både under de senaste 3 månaderna och de föregående 3-6 månaderna kommer att klassificeras i "HF-inläggning under de föregående 3-6 månaderna. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort c
härledd från studiekohorten och definieras som: Med (c1)/utan (c2) angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI). Med ARNI kommer att definieras som förekomst av recept eller dispensering av sacubitril/valsartan (ATC-kod C09DX04), inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt). Utan ARNI kommer att definieras som avsaknad av recept eller dispens av sacubitril/valsartan (ATC-kod C09DX04), inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt). |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort d
härledd från studiekohorten, och definieras som: Med (d1)/utan SGLT2i (d2). Med SGLT2i kommer att definieras som förekomst av recept eller dispensering av dapagliflozin (ATC-kod A10BK01) och empagliflozin (ATC-kod A10BK03) inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt). Utan SGLT2i kommer att definieras som avsaknad av recept eller dispens av dapagliflozin (ATC-kod A10BK01) och empagliflozin (ATC-kod A10BK03) inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt). |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort e
härledd från studiekohorten och definieras som: Antal grundterapier (dvs ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA och SGLT2i). Närvaro/frånvaro av varje grundterapi - ACEi (enalapril [ATC-kod C09AA02] och lisinopril [ATC-kod C09AA03]), ARB (kandesartan [ATC-kod C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [ATC-kod C09DX04]), , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [ATC-kod C07AB07] och karvedilol [ATC-kod C07AG02]), MRA (spironolakton [ATC-kod C03DA01] och eplerenon [ATC-kod C03DA04]) och SGLT2i (dapagliflozin [ATC-kod A10BCC01] och [ATC-kod A10BCC01] och [ATC-kod A10BCC01] och 0Bempagliflozin. kommer att vara bedöms inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt). Antalet grundläggande terapier som finns kommer att kategoriseras efter ingen, monoterapi, dubbelterapi, trippelterapi och fyrdubbel terapi. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort f
härrör från studiekohorten och definieras som: Åldersgrupp.
Åldersgruppen kommer att kategoriseras som <65, 65 till <75 och ≥75 år
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort g
kommer från studiekohorten och definieras som: kön (kommer att kategoriseras som man och kvinna)
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort h
härledd från studiekohorten och beskrivs som: Body mass index-kategorier. Kroppsmassaindex definieras som en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter (kg/m2), och kommer att kategoriseras som undervikt (<18,5 kg/m2), normalvikt (18,5-24,9) kg/m2), pre-fetma (25,0-29,9 kg/m2) och fetma (≥30,0 kg/m2). Det kroppsmassaindexvärde som ligger närmast indexdatumet och före indexdatumet kommer att användas för denna klassificering. Om det finns flera kroppsmassaindexvärden kommer det värde som ligger närmast indexdatumet att användas. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort i
härledd från studiekohort och beskrivs som: Med kronisk njursjukdom (alla; stadium ≥3).
Med kronisk njursjukdom (CKD) kommer att definieras av närvaron av N18 International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10-kod (inom 180 dagar före indexdatum).
En delmängd av CKD-steg ≥3 kommer att identifieras med N18.3-N18.5 ICD-10-koderna.
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort j
härledd från studiekohorten och beskrivs som: Upptitreringsnivå av vericiguat vid 3 månader. Upptitreringsnivån för vericiguat efter 3 månaders behandling kommer att kategoriseras som vericiguatdos: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller annan dos. Observera att när patienternas upptitreringsnivå har ökat till den övre nivån inom 3 månader, såvida inte nivån vid 3 månader förblir på den övre nivån, kommer patienterna inte att anses vara upptitrerade. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort k
härledd från studiekohorten och beskrivs som: Adherent (k1) vs. icke-adherent (k2) till vericiguat inom 3 månader. Efterlevnad av vericiguat inom 3 månader efter behandling kommer att definieras som en medicinbesittningskvot (MPR) på ≥80 %. Icke-adherens till vericiguat inom 3 månader efter behandling kommer att definieras som MPR<80 %. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort l
härledd från studiekohorten och beskrivs som: Ihållande (l1) vs. icke-persistent (l2) till vericiguat inom 3 månader. Behandlingsavbrott inom 3 månader efter behandling kommer att identifieras med ett gap på >30 dagar mellan på varandra följande ordinationsjournaler eller mellan den senaste ordinationsjournalen och slutet av uppföljningen. Ihållande inom 3 månader kommer att definieras som att ingen behandling avbryts inom 3 månader efter behandling. Icke-persistent inom 3 månader till vericiguat kommer att definieras som behandlingsavbrott inom 3 månader efter behandling. |
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort m
härledd från studiekohort och beskrivs som: Index datumkategorier.
Patienter kommer att klassificeras enligt inkluderingsåret enligt följande: september 2021 till augusti 2022 jämfört med september 2022 till juli 2024.
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
|
Underkohort n
härledd från studiekohorten och beskrivs som: Avbrytande av ARNI innan vericiguat påbörjas.
Patienter med recept/dispens av ARNI inom 90 dagar före indexdatum (exklusivt) och inget recept/dispens av ARNI inom 90 dagar efter indexdatum (inklusive).
|
2,5 mg startdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvenser av kliniska utfall hos patienter som påbörjar vericiguat
Tidsram: Retrospektiv analys från september 2016 till juli 2024; Upp till ett år efter vericiguat-initiering
|
Att uppskatta incidensen av kardiovaskulär död, dödsfall av alla orsaker, HF-sjukhusinläggning, en sammansättning av kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning och en sammansättning av dödsfall av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning hos patienter som påbörjar vericiguat
|
Retrospektiv analys från september 2016 till juli 2024; Upp till ett år efter vericiguat-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder i år: för att dokumentera åldersintervallet för patienter som påbörjar vericiguat
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: kön
Tidsram: Baslinje
|
Kön: att dokumentera könsfördelningen för patienter som påbörjar vericiguat
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: BMI
Tidsram: Baslinje
|
BMI (i kg/m2) vid baslinjen - För att beskriva viktfördelningen för patienter som påbörjar vericiguat
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: nyligen förvärrad hjärtsvikt (WHF)
Tidsram: Baslinje
|
Dokumentation av nyligen inträffad WHF-händelse: HF-sjukhusinläggning inom 6 månader eller poliklinisk IV-diuretika inom 3 månader före indexdatum.
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat, före WHF
Tidsram: Baslinje
|
Tidigare WHF: HF-sjukhusinläggning eller poliklinisk IV-diuretika utan specificerad utvärderingsperiod
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: Dialys
Tidsram: Baslinje
|
Dokumentera antalet patienter i underhållsdialys
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: Tid från den senaste WHF-händelsen
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingsplats efter nyligen inträffad WHF-händelse: HF-sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna, HF-sjukhusinläggning under de föregående 3-6 månaderna och poliklinisk IV-diuretika under de föregående 3 månaderna
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
|
Dokumentera komorbiditeter vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: inställning
Tidsram: Baslinje
|
Inställning för initiering av vericiguat: slutenvård eller öppenvård - För att beskriva egenskaperna hos patienter som påbörjar vericiguat
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: kardiovaskulär procedur
Tidsram: Baslinje
|
Dokumentera kardiovaskulära ingrepp
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: HF grundterapi, tidigare indexdatum
Tidsram: Baslinje
|
Grundläggande HF-terapi inom 90 dagar före indexdatum
|
Baslinje
|
|
egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat: Antal HF grundterapi
Tidsram: Baslinje
|
Antal HF grundbehandling inom 90 dagar före indexdatum
|
Baslinje
|
|
efterlevnad av vericiguat-terapi i 1 år efter behandlingsstart: medicininnehavskvot (MPR)
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva följsamheten av vericiguat-terapi under 1 år efter behandlingsstart mätt med medicininnehavskvot (MPR)
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
efterlevnad av vericiguat-terapi i 1 år efter behandlingsstart: andel täckta dagar (PDC)
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva följsamheten av vericiguat-terapi under 1 år efter behandlingsstart mätt som andel täckta dagar (PDC)
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
ihållande behandling med vericiguat i 1 år efter behandlingsstart: Varaktighet av kontinuerlig behandling under det första året efter indexdatum
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva varaktigheten av behandling med vericiguat under 1 år efter behandlingsstart mätt som varaktigheten av kontinuerlig behandling
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
ihållande behandling med vericiguat i 1 år efter behandlingsstart: procentandel patienter med kontinuerlig behandling på dag 365
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva ihållande behandling med vericiguat under 1 år efter behandlingsstart mätt som andelen patienter med kontinuerlig behandling på dag 365
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
Mönsterbeskrivning av dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart: Dag-till-dag-mönster för vericiguat
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva mönstren för dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart mätt med dagliga mönster
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
Mönsterbeskrivning av dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart: Tid till upptitrering av vericiguat från indexdatum till dag 365
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva mönstren för dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart mätt som tiden till upptitrering
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
Mönsterbeskrivning av dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart: Tid till upptitrering till maximal daglig dos av vericiguat från indexdatum till dag 365
Tidsram: 1 år (efter vericiguat-initiering)
|
För att beskriva mönstren för dostitrering av vericiguat över 1 år efter behandlingsstart mätt som tiden till upptitrering till maximal daglig dos
|
1 år (efter vericiguat-initiering)
|
|
Mönsterbeskrivning av hjärtsviktsbehandling före och efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Baslinje och 1 år (efter initiering av vericiguat)
|
Att beskriva mönstren för HF-terapi före och efter vericiguatstart
|
Baslinje och 1 år (efter initiering av vericiguat)
|
|
Mönsterbeskrivning av dostitrering av HF-behandling före och efter start av vericiguat
Tidsram: Baslinje och 1 år efter initiering av vericiguat
|
För att beskriva mönstren för dostitrering av HF-terapi före och efter vericiguatstart
|
Baslinje och 1 år efter initiering av vericiguat
|
|
bedöma förändringen i laboratorie- och kliniska parametrar före och efter vericiguat-initiering
Tidsram: Baslinje och 180 dagar efter vericiguat-initiering
|
För att bedöma förändringen i laboratorie- och kliniska parametrar före och efter vericiguat-initiering mätt med SBP, LVEF, NYHA-klassificering, NT-proBNP, BNP, eGFR, hemoglobin, antal HF-sjukhusinläggningar per patient, dos av diuretika och antal och procent av patienter med diuretikaanvändning.
|
Baslinje och 180 dagar efter vericiguat-initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .