Une étude observationnelle pour en savoir plus sur les résultats réels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui commencent un traitement par Vericiguat au Japon (ROVER Japan)
ROVER Japon/Résultats réels des patients traités par Vericiguat dans le cadre des soins de routine japonais : une étude de cohorte rétrospective utilisant une base de données administratives hospitalières
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sont étudiées.
L'HFrEF chronique est une maladie à long terme dans laquelle le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang vers le corps aussi bien qu'il le devrait. Du sang et des liquides peuvent s'accumuler dans les poumons, les vaisseaux sanguins et les tissus, provoquant un essoufflement ou de la fatigue. Au fil du temps, l’insuffisance cardiaque peut entraîner d’autres problèmes de santé graves pouvant entraîner des hospitalisations, voire la mort.
Le médicament à l'étude, le vericiguat, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'ICFrEF chronique au Japon.
Vericiguat augmente l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins, permettant ainsi à plus de sang de circuler. En conséquence, le cœur est capable de mieux pomper.
Les participants à cette étude reçoivent déjà un traitement au vericiguat (nouvellement initié) dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin.
Il existe actuellement peu de données réelles sur l’utilisation du vericiguat chez les Japonais. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur des groupes plus importants de Japonais sur une période plus longue afin de comprendre les effets de l’utilisation du vericiguat.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur l'efficacité de l'utilisation du vericiguat chez les Japonais souffrant d'insuffisance cardiaque qui commencent un traitement par vericiguat.
Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes pour les participants qui ont récemment initié le vericiguat :
survenue d'un décès dû à des événements liés au cœur et aux vaisseaux sanguins
survenance d'un décès pour quelque raison que ce soit
séjours à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque
une combinaison de séjours à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'un décès dû à des événements liés au cœur et aux vaisseaux sanguins
une combinaison de décès pour quelque raison que ce soit ou de séjours à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque
De plus, les chercheurs recueilleront les informations suivantes :
caractéristiques des participants, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids et les antécédents médicaux
dans quelle mesure les participants ont-ils suivi leur traitement prescrit par vericiguat au cours de l'année suivant son début
combien de temps les participants ont-ils continué à prendre du vericiguat au cours de l'année après l'avoir commencé
changements dans la dose de vericiguat chez les participants au cours de l'année suivant son début
autres options de traitement que les participants ont suivies pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
changements dans les valeurs de laboratoire et autres résultats de tests avant et après le traitement par vericiguat
Les données proviendront des dossiers hospitaliers des participants fournis par Medical Data Vision Co., Ltd. Ils couvriront la période de septembre 2016 à juillet 2024.
Les chercheurs suivront les données des participants et les suivront pendant un an maximum après le début du traitement par vericiguat, ou jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise :
le participant décède
le participant ne peut plus être suivi
la fin de l'étude
Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients qui débutent le vericiguat (identifié par le code anatomique, thérapeutique et chimique [ATC] C01DX22, le nom générique et le code de reçu [à définir dans le SAP]) entre septembre 2021 et juillet 2024.
- Patients qui ont un code de diagnostic d'IC (identifié par les codes I50, I11.0 de la Classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé [OMS), 10e révision [ICD-10]) avant la date d'indexation.
- Patients âgés de 18 ans ou plus à la date d'indexation
Critères d'exclusion :
- Patients observables moins de 180 jours avant la date d'indexation
- Patients avec une période de suivi de 0 jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d’étude
Les patients qui ont commencé à utiliser le vericiguat conformément à l'étiquette (c.-à-d.
patients traités par au moins un traitement contre l'IC et ayant débuté le vericiguat avec une dose initiale de 2,5 mg).
Patients adultes avec code de diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) entre mars 2021 et juillet 2024, initiant le vericiguat entre septembre 2021 et juillet 2024, avec un diagnostic d'IC avant la date d'indexation et avec au moins 180 jours d'observation avant la date d'indexation.
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte a
dérivé de la cohorte d'étude et défini comme : Avec (a1) / sans (a2) aggravation récente de l'IC (WHF). Avec une WHF récente, elle sera définie comme une hospitalisation pour IC dans les 6 mois ou une dispense ambulatoire de diurétique intraveineux (codes anatomiques thérapeutiques chimiques (système de classification) (ATC) C03 et code de reçu) dans les 3 mois. Sans WHF récente, elle sera définie comme aucune hospitalisation pour IC pendant 6 mois et aucune utilisation ambulatoire de diurétiques intraveineux (IV) pendant 3 mois. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte b
dérivé de la cohorte d'étude et défini comme : temps écoulé entre l'événement WHF et l'initiation du vericiguat. Chez les patients atteints d'une WHF récente, les patients seront en outre classés en fonction du moment de l'événement WHF comme : hospitalisation pour IC au cours des 3 mois précédents, hospitalisation pour IC au cours des 3 à 6 mois précédents et diurétiques IV ambulatoires (sans hospitalisation pour IC) au cours du précédent. 3 mois. A noter que les patients qui ont un dossier d'hospitalisation à la fois au cours des 3 mois précédents et des 3 à 6 mois précédents seront classés en « hospitalisation HF au cours des 3 à 6 mois précédents ». |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte c
dérivé de la cohorte d'étude et défini comme : Avec (c1)/sans (c2) inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine néprilysine (ARNI). Avec ARNI sera défini comme la présence d'une prescription ou d'une dispense de sacubitril/valsartan (code ATC C09DX04), dans les 90 jours précédant la date d'index (exclusive). Sans ARNI sera défini comme l'absence de prescription ou de dispense de sacubitril/valsartan (code ATC C09DX04), dans les 90 jours précédant la date d'index (exclusive). |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte d
dérivé de la cohorte d'étude et défini comme : Avec (d1)/sans SGLT2i (d2). Avec SGLT2i sera défini comme la présence d'une prescription ou d'une dispense de dapagliflozine (code ATC A10BK01) et d'empagliflozine (code ATC A10BK03) dans les 90 jours précédant la date d'index (exclusive). Sans SGLT2i sera défini comme l'absence de prescription ou de dispense de dapagliflozine (code ATC A10BK01) et d'empagliflozine (code ATC A10BK03) dans les 90 jours précédant la date d'index (exclusive). |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte e
dérivé de la cohorte de l'étude et défini comme : Nombre de thérapies fondamentales (c.-à-d. ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA et SGLT2i). Présence/absence de chaque traitement fondamental - ACEi (énalapril [code ATC C09AA02] et lisinopril [code ATC C09AA03]), ARB (candésartan [code ATC C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [code ATC C09DX04]), ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [ATC code C07AB07] et carvédilol [code ATC C07AG02]), MRA (spironolactone [code ATC C03DA01] et éplérénone [code ATC C03DA04]) et SGLT2i (dapagliflozine [code ATC A10BK01] et empagliflozine [code ATC A10BK03]) - seront évalués dans les 90 jours précédant la date d'indexation (exclusif). Le nombre de thérapies fondamentales présentes sera classée par aucune, monothérapie, bithérapie, trithérapie et quadruple thérapie. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte f
dérivé de la cohorte d’étude et défini comme : Groupe d’âge.
Le groupe d'âge sera classé comme <65, 65 à <75 et ≥75 ans
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte g
dérivé de la cohorte d'étude et défini comme : sexe (sera classé comme homme et femme)
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte h
dérivé de la cohorte d’étude et décrit comme : catégories d’indice de masse corporelle. L'indice de masse corporelle est défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres (kg/m2), et sera classé comme insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2), poids normal (18,5-24,9). kg/m2), pré-obésité (25,0-29,9 kg/m2) et l’obésité (≥30,0 kg/m2). La valeur de l'indice de masse corporelle la plus proche de la date d'indexation et antérieure à la date d'indexation sera utilisée pour cette classification. S'il existe plusieurs valeurs d'indice de masse corporelle, la valeur la plus proche de la date de l'indice sera utilisée. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte i
dérivé de la cohorte d'étude et décrit comme : Avec une maladie rénale chronique (tous ; stade ≥3).
L'insuffisance rénale chronique (IRC) sera définie par la présence de la Classification internationale des maladies N18, 10e révision (code CIM-10 (dans les 180 jours précédant la date d'indexation).
Un sous-ensemble de stade CKD ≥3 sera identifié avec les codes N18.3-N18.5 ICD-10.
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte j
dérivé de la cohorte d'étude et décrit comme : niveau de titration augmentée du vericiguat à 3 mois. Le niveau de titration du vericiguat à 3 mois de traitement sera classé en posologie de vericiguat : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou autre dose. Notez que lorsque le niveau de titration des patients a augmenté jusqu'au niveau supérieur dans les 3 mois, à moins que le niveau à 3 mois reste au niveau supérieur, les patients ne seront pas considérés comme ayant été titrés. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte k
dérivé de la cohorte d'étude et décrit comme : Adhérent (k1) vs non-adhérent (k2) pour vericiguat dans les 3 mois. L'observance du vericiguat dans les 3 mois suivant le traitement sera définie comme un taux de possession de médicaments (MPR) ≥ 80 %. La non-adhésion au vericiguat dans les 3 mois suivant le traitement sera définie comme un MPR <80 %. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte l
dérivé de la cohorte d'étude et décrit comme : persistant (l1) vs non persistant (l2) à vericiguat dans les 3 mois. L'arrêt du traitement dans les 3 mois suivant le traitement sera identifié par un écart > 30 jours entre les dossiers de prescription successifs ou entre le dernier dossier de prescription et la fin du suivi. La persistance dans les 3 mois sera définie comme l'absence d'arrêt du traitement dans les 3 mois suivant le traitement. Non persistant dans les 3 mois jusqu'au vericiguat sera défini comme l'arrêt du traitement dans les 3 mois suivant le traitement. |
Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte m
dérivé de la cohorte d’étude et décrit comme : catégories de dates d’indexation.
Les patients seront classés selon l'année d'inclusion comme suit : septembre 2021 à août 2022 vs septembre 2022 à juillet 2024.
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Sous-cohorte n
dérivé de la cohorte d'étude et décrit comme : Arrêt de l'ARNI avant de commencer le vericiguat.
Patients avec une prescription/dispensation d'ARNI dans les 90 jours précédant la date d'indexation (exclusive) et aucune prescription/dispensation d'ARNI dans les 90 jours suivant la date d'indexation (incluse).
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Dose initiale de 2,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des résultats cliniques chez les patients qui commencent le vericiguat
Délai: Analyse rétrospective de septembre 2016 à juillet 2024 ; Jusqu'à un an après l'initiation du vericiguat
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Estimer les taux d'incidence des décès cardiovasculaires, des décès toutes causes confondues, des hospitalisations pour IC, un composite de décès cardiovasculaires ou d'hospitalisations pour IC, et un composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisations pour IC chez les patients qui commencent le vericiguat.
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Analyse rétrospective de septembre 2016 à juillet 2024 ; Jusqu'à un an après l'initiation du vericiguat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : âge
Délai: Référence
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Âge en années : pour documenter la tranche d'âge des patients commençant le vericiguat
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : sexe
Délai: Référence
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Sexe : pour documenter la répartition par sexe des patients commençant le vericiguat
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : IMC
Délai: Référence
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IMC (en kg/m2) au départ - Pour décrire la répartition du poids des patients qui commencent le vericiguat
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : aggravation récente de l'insuffisance cardiaque (WHF)
Délai: Référence
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Documentation d'un événement WHF récent : hospitalisation pour IC dans les 6 mois ou diurétiques IV ambulatoires dans les 3 mois précédant la date d'indexation.
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat, avant la WHF
Délai: Référence
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WHF antérieure : hospitalisation pour IC ou diurétiques IV ambulatoires sans période d'évaluation spécifiée
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : dialyse
Délai: Référence
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Documenter le nombre de patients sous dialyse d’entretien
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : temps écoulé depuis l'événement WHF récent
Délai: Référence
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Lieu de traitement après un récent événement WHF : hospitalisation pour IC au cours des 3 mois précédents, hospitalisation pour IC au cours des 3 à 6 mois précédents et diurétiques IV ambulatoires au cours des 3 mois précédents
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : comorbidités
Délai: Référence
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Documenter les comorbidités au départ
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : cadre
Délai: Référence
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Contexte de l'initiation du vericiguat : milieu hospitalier ou ambulatoire - Pour décrire les caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : procédure cardiovasculaire
Délai: Référence
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Documenter les procédures cardiovasculaires
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : traitement de base de l'IC, date d'indexation antérieure
Délai: Référence
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Traitement de base de l'IC dans les 90 jours précédant la date d'indexation
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Référence
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caractéristiques des patients qui débutent le vericiguat : nombre de traitements de base contre l'IC
Délai: Référence
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Nombre de traitements de base pour l'IC dans les 90 jours précédant la date d'indexation
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Référence
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observance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement : taux de possession de médicaments (MPR)
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire l'observance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement, mesurée par le taux de possession de médicaments (MPR).
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1 an (après initiation vericiguat)
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observance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement : proportion de jours couverts (PDC)
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire l'observance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement, mesurée en proportion de jours couverts (PDC)
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1 an (après initiation vericiguat)
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persistance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement : durée du traitement continu au cours de la première année après la date d'indexation
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire la persistance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement, mesurée par la durée du traitement continu.
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1 an (après initiation vericiguat)
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persistance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement : pourcentage de patients bénéficiant d'un traitement continu au jour 365
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire la persistance du traitement par vericiguat pendant 1 an après le début du traitement, mesurée par le pourcentage de patients bénéficiant d'un traitement continu au jour 365.
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1 an (après initiation vericiguat)
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Description du schéma de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement : schémas quotidiens de vericiguat
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire les schémas de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement, mesurés par les schémas quotidiens.
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1 an (après initiation vericiguat)
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Description du modèle de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement : temps nécessaire à l'augmentation de la titration du vericiguat depuis la date d'indexation jusqu'au jour 365.
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire les schémas de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement, mesurés par le temps jusqu'à la titration.
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1 an (après initiation vericiguat)
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Description du modèle de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement : temps nécessaire pour augmenter la titration jusqu'à la dose quotidienne maximale de vericiguat depuis la date d'indexation jusqu'au jour 365.
Délai: 1 an (après initiation vericiguat)
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Décrire les schémas de titration de la dose de vericiguat sur 1 an après le début du traitement, mesurés par le temps nécessaire à l'augmentation de la dose jusqu'à la dose quotidienne maximale.
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1 an (après initiation vericiguat)
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Description du modèle de traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) avant et après le début du vericiguat
Délai: Base de référence et 1 an (après l'initiation du vericiguat)
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Décrire les schémas de traitement de l'IC avant et après l'initiation du vericiguat
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Base de référence et 1 an (après l'initiation du vericiguat)
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Description du modèle de titration de dose du traitement HF avant et après le début du vericiguat
Délai: Au départ et 1 an après le début du vericiguat
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Décrire les modèles de titration de dose du traitement par IC avant et après l'initiation du vericiguat
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Au départ et 1 an après le début du vericiguat
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évaluer l'évolution des paramètres de laboratoire et cliniques avant et après l'initiation du vericiguat
Délai: Au départ et 180 jours après le début du vericiguat
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Évaluer l'évolution des paramètres de laboratoire et cliniques avant et après l'initiation du vericiguat, mesurés par SBP, LVEF, classification NYHA, NT-proBNP, BNP, eGFR, hémoglobine, nombre d'hospitalisations pour IC par patient, dose de diurétiques et nombre et pourcentage de patients. avec usage diurétique.
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Au départ et 180 jours après le début du vericiguat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22849
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