Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше о реальных результатах лечения пациентов с сердечной недостаточностью, начавших лечение верицигуатом в Японии (ROVER Japan)
ROVER Japan/ Реальные результаты лечения пациентов, получавших верицигуат в рамках плановой медицинской помощи в Японии: ретроспективное когортное исследование с использованием административной базы данных больницы
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с хронической сердечной недостаточностью.
Хроническая ССНнФВ — это длительное состояние, при котором левая часть сердца не перекачивает кровь в организм должным образом. Кровь и жидкость могут скапливаться в легких, кровеносных сосудах и тканях, вызывая одышку или усталость. Со временем сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, которые могут привести к госпитализации или даже смерти.
Исследуемый препарат верицигуат уже одобрен врачами для назначения людям с хронической СНнФВ в Японии.
Верицигуат повышает активность фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ), который расслабляет кровеносные сосуды, позволяя течь большему количеству крови. В результате сердце может лучше качать кровь.
Участники этого исследования уже получают лечение верицигуатом (вновь начатое) в рамках регулярного лечения у своих врачей.
В настоящее время существуют ограниченные реальные данные об использовании верицигуата японцами. Поэтому необходимы дополнительные исследования на более крупных группах японцев в течение более длительного периода, чтобы понять последствия использования верицигуата.
Основная цель этого исследования — собрать информацию о том, насколько хорошо верицуат используется у японцев с сердечной недостаточностью, которые начинают лечение верицуатом.
Для этого исследователи соберут следующую информацию об участниках, которые впервые начали верицигуат:
возникновение смерти из-за событий, связанных с сердцем и кровеносными сосудами
наступление смерти по какой-либо причине
госпитализация из-за сердечной недостаточности
сочетание пребывания в больнице из-за сердечной недостаточности или смерти из-за событий, связанных с сердцем и кровеносными сосудами
сочетание смерти по любой причине или пребывания в больнице из-за сердечной недостаточности
Кроме того, исследователи соберут следующую информацию:
характеристики участников, включая возраст, пол, рост, вес и историю болезни.
насколько хорошо участники следовали назначенному им лечению верицигуатом в течение года после его начала
как долго участники продолжали принимать верицигуат в течение года после его начала
изменения дозы верицигуата у участников в течение года после его начала
другие варианты лечения, которые участники использовали для лечения сердечной недостаточности
изменения лабораторных показателей и других результатов анализов до и после лечения верицигуатом
Данные будут взяты из больничных записей участников, предоставленных Medical Data Vision Co., Ltd. Они охватят период с сентября 2016 года по июль 2024 года.
Исследователи будут отслеживать данные участников и следить за ними в течение максимум одного года после начала лечения верицигуатом или до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий:
участник умирает
участника больше нельзя отследить
конец исследования
В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые начали лечение верицигуатом (идентифицированным по анатомическому терапевтическому химическому [ATC] коду C01DX22, непатентованному названию и коду получения [будет определено в SAP]) в период с сентября 2021 г. по июль 2024 г.
- Пациенты, у которых есть диагностический код СН (коды I50, I11.0 Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 10-го пересмотра [МКБ-10]) до даты индексации.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на дату индексации
Критерии исключения:
- Пациенты, наблюдаемые менее 180 дней до индексной даты
- Пациенты со сроком наблюдения 0 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
Пациенты, начавшие применение верицигуата по инструкции (т.е.
пациенты, получавшие хотя бы один курс терапии HF, начавшие верицгуат в начальной дозе 2,5 мг).
Взрослые пациенты с кодом диагноза сердечной недостаточности (СН) в период с марта 2021 г. по июль 2024 г., начавшие верицюат в период с сентября 2021 г. по июль 2024 г., с диагнозом СН до даты индексации и с периодом наблюдения не менее 180 дней до даты индексации.
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа а
получено из когорты исследования и определяется как: С (a1)/без (a2) недавнего ухудшения СН (WHF). При недавней СН будет определяться как госпитализация по поводу СН в течение 6 месяцев или амбулаторное внутривенное введение диуретиков (коды анатомической терапевтической химической (системы классификации) (ATC) C03 и код квитанции) в течение 3 месяцев. Без недавнего СН будет определяться как отсутствие госпитализации по поводу СН в течение 6 месяцев и отсутствие амбулаторного внутривенного (в/в) применения диуретиков в течение 3 месяцев. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа b
получено из исследуемой когорты и определено как: Время от события WHF до начала верицигации. Среди пациентов с недавней СН пациенты в дальнейшем будут классифицироваться в зависимости от времени возникновения СН как: госпитализация по СН в предыдущие 3 месяца, госпитализация по СН в предыдущие 3-6 месяцев и амбулаторное внутривенное введение диуретиков (без госпитализации по СН) в предыдущие 3 месяца. Обратите внимание, что пациенты, имеющие запись о госпитализации как в предыдущие 3 мес, так и в предыдущие 3-6 мес, будут отнесены к категории «госпитализации по СН в предыдущие 3-6 мес». |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа c
получено из исследуемой когорты и определено как: С (c1)/без (c2) ингибитора рецептора ангиотензина и неприлизина (ARNI). ARNI будет определяться как наличие рецепта или отпуска сакубитрила/валсартана (код АТХ C09DX04) в течение 90 дней до индексной даты (исключительно). Без ARNI будет определяться отсутствие рецепта или отпуска сакубитрила/валсартана (код АТХ C09DX04) в течение 90 дней до даты индексации (исключительно). |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа d
получено из исследуемой когорты и определено как: С (d1)/без SGLT2i (d2). При SGLT2i будет определяться наличие рецепта или отпуска дапаглифлозина (код АТС A10BK01) и эмпаглифлозина (код АТС A10BK03) в течение 90 дней до даты индексации (исключительно). Без SGLT2i будет определяться отсутствие назначения или отпуска дапаглифлозина (код АТС A10BK01) и эмпаглифлозина (код АТС A10BK03) в течение 90 дней до даты индексации (исключительно). |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа e
получено из исследуемой когорты и определяется как: Количество основных методов лечения (т. е. иАПФ, БРА, АРНИ, ИАПФ/БРА, ИАПФ/БРА/АРНИ, BB, MRA и SGLT2i). Наличие/отсутствие каждой базовой терапии - иАПФ (эналаприл [код АТС C09AA02] и лизиноприл [код АТС C09AA03]), БРА (кандесартан [код АТС C09CA06]), АРНИ (сакубитрил-валсартан [код АТС C09DX04]), иАПФ/БРА , ACEi/ARB/ARNI, BB (бисопролол [код АТС C07AB07] и карведилол [код АТС C07AG02]), MRA (спиронолактон [код АТС C03DA01] и эплеренон [код АТС C03DA04]) и SGLT2i (дапаглифлозин [код АТС A10BK01] и эмпаглифлозин [код АТС A10BK03]) - будет оцениваться в течение 90 дней до даты индексации (исключительно). Число существующих базовых методов лечения будет разделено на отсутствие, монотерапию, двойную терапию, тройную терапию и четверную терапию. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа f
получено из исследуемой когорты и определено как: Возрастная группа.
Возрастная группа будет разделена на категории от <65, от 65 до <75 и ≥75 лет.
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа g
получено из исследуемой когорты и определяется как: пол (будет классифицирован как мужской и женский)
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа h
получено на основе исследуемой когорты и описано как: Категории индекса массы тела. Индекс массы тела определяется как вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2), и подразделяется на недостаточный вес (<18,5 кг/м2), нормальный вес (18,5-24,9). кг/м2), до ожирения (25,0-29,9 кг/м2) и ожирение (≥30,0 кг/м2). Для этой классификации будет использоваться значение индекса массы тела, ближайшее к дате индексации и до даты индексации. Если существует несколько значений индекса массы тела, будет использоваться значение, ближайшее к дате индекса. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа i
получено из исследуемой когорты и описано как: С хронической болезнью почек (все; стадия ≥3).
При хронической болезни почек (ХБП) будет определяться наличие Международной классификации болезней N18 10-го пересмотра (код МКБ-10 (в течение 180 дней до даты индексации).
Подгруппа стадий ХБП ≥3 будет обозначаться кодами N18.3–N18.5 МКБ-10.
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа j
получено из исследуемой когорты и описано как: Уровень титрования верицигуата через 3 месяца. Уровень повышения титрования верицигуата через 3 месяца лечения будет классифицироваться как дозировка верицигуата: 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или другая доза. Обратите внимание, что если уровень повышения титрования у пациентов увеличился до верхнего уровня в течение 3 месяцев, если только уровень через 3 месяца не остается на верхнем уровне, пациенты не будут считаться повышающими уровень. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа k
получено из исследуемой когорты и описано как: приверженец (k1) против несоблюдения (k2) верицигуата в течение 3 месяцев. Приверженность верицигуату в течение 3 месяцев лечения будет определяться как коэффициент владения лекарством (MPR) ≥80%. Несоблюдение верицигуата в течение 3 месяцев лечения будет определяться как MPR<80%. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа l
получено из исследуемой когорты и описано как: стойкое (l1) против нестойкого (l2) верицикуату в течение 3 месяцев. Прекращение лечения в течение 3 месяцев после лечения будет определяться по промежутку более 30 дней между последовательными записями о назначении или между последней записью о назначении и окончанием наблюдения. Стойкое течение в течение 3 месяцев будет определяться как отсутствие прекращения лечения в течение 3 месяцев лечения. Неустойчивость верицигуата в течение 3 месяцев будет определяться как прекращение лечения в течение 3 месяцев после лечения. |
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа м
получено из когорты исследования и описано как: Категории дат индекса.
Пациенты будут классифицированы по году включения следующим образом: с сентября 2021 г. по август 2022 г. и с сентября 2022 г. по июль 2024 г.
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Подгруппа n
получено из исследуемой когорты и описано как: Прекращение приема ARNI перед началом приема верицигуата.
Пациенты с назначением/отпуском АРНИ в течение 90 дней до индексной даты (исключительно) и без назначения/отпуска АРНИ в течение 90 дней после индексной даты (включительно).
|
Начальная доза 2,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических исходов у пациентов, начавших лечение верицигуатом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с сентября 2016 г. по июль 2024 г.; До одного года после начала верицюата
|
Оценить частоту сердечно-сосудистых смертей, смертей от всех причин, госпитализаций по поводу СН, совокупности смертей от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализаций по СН, а также совокупности смертей от всех причин или госпитализаций по поводу СН у пациентов, начавших лечение верицигуатом.
|
Ретроспективный анализ с сентября 2016 г. по июль 2024 г.; До одного года после начала верицюата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, начавших верицуат: возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст в годах: для документирования возрастного диапазона пациентов, начинающих лечение верицигуатом.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицюат: пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол: документировать гендерное распределение пациентов, начинающих лечение верицигуатом.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицигуат: ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИМТ (в кг/м2) на исходном уровне. Для описания распределения веса пациентов, начавших лечение верицигуатом.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицгуат: недавнее ухудшение сердечной недостаточности (WHF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Документирование недавнего события, связанного с СН: госпитализация по поводу СН в течение 6 месяцев или амбулаторное внутривенное введение диуретиков в течение 3 месяцев до даты индексации.
|
Базовый уровень
|
|
характеристики пациентов, начавших верицуат, перед применением WHF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предыдущая СН: госпитализация по поводу СН или внутривенное введение диуретиков амбулаторно без определенного периода обследования.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицюат: Диализ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Документирование количества пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицуат: время с момента недавнего события WHF.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Место лечения после недавнего события, вызванного СН: госпитализация по СН в предыдущие 3 месяца, госпитализация по СН в предыдущие 3-6 месяцев и амбулаторное внутривенное введение диуретиков в предыдущие 3 месяца.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицюат: Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Документирование сопутствующих заболеваний на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицуат: условия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Условия начала верицгуата: стационарные или амбулаторные условия. Описать характеристики пациентов, которые начинают верицгуат.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицюат: сердечно-сосудистая процедура
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Документирование сердечно-сосудистых процедур
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицгуат: базисная терапия СН, предыдущая дата индексации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базисная терапия СН в течение 90 дней до даты индексации
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов, начавших верицигуат: Количество базисной терапии СН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество базисной терапии СН в течение 90 дней до даты индексации
|
Базовый уровень
|
|
приверженность терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения: коэффициент владения лекарством (MPR)
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать приверженность терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения, измеряемую коэффициентом владения лекарствами (MPR).
|
1 год (после начала проверки)
|
|
приверженность терапии верицгуатом в течение 1 года после начала лечения: доля охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать приверженность терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения, измеряемую долей охваченных дней (PDC).
|
1 год (после начала проверки)
|
|
сохранение терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения: продолжительность непрерывного лечения в течение первого года после индексной даты.
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать устойчивость терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения, измеряемую продолжительностью непрерывного лечения.
|
1 год (после начала проверки)
|
|
персистенция терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения: процент пациентов, продолжавших лечение на 365-й день
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать устойчивость терапии верицигуатом в течение 1 года после начала лечения, измеряемую процентом пациентов, продолжавших лечение на 365-й день.
|
1 год (после начала проверки)
|
|
Описание закономерностей титрования дозы верицгуата в течение 1 года после начала лечения: Ежедневные закономерности применения верицгуата
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать закономерности титрования дозы верицигуата в течение 1 года после начала лечения, измеренные с помощью ежедневных закономерностей.
|
1 год (после начала проверки)
|
|
Описание закономерностей титрования дозы верицигуата в течение 1 года после начала лечения: время до титрования дозы верицигуата от исходной даты до 365-го дня.
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать закономерности титрования дозы верицигуата в течение 1 года после начала лечения, измеренную по времени до повышения дозы.
|
1 год (после начала проверки)
|
|
Описание схемы титрования дозы верицигуата в течение 1 года после начала лечения: время до титрования максимальной суточной дозы верицигуата с индексной даты до 365-го дня.
Временное ограничение: 1 год (после начала проверки)
|
Описать закономерности титрования дозы верицигуата в течение 1 года после начала лечения, измеренную по времени до повышения дозы до максимальной суточной дозы.
|
1 год (после начала проверки)
|
|
Описание схемы терапии сердечной недостаточности (СН) до и после начала приема верицгуата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год (после начала верицюата)
|
Описать закономерности терапии HF до и после начала верицгуата.
|
Исходный уровень и через 1 год (после начала верицюата)
|
|
Описание закономерностей титрования дозы ВЧ-терапии до и после начала верицгуата.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала верицгуата
|
Описать закономерности титрования дозы терапии HF до и после начала приема верицигуата.
|
Исходный уровень и через 1 год после начала верицгуата
|
|
оценить изменение лабораторных и клинических параметров до и после начала применения верицгуата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 180 дней после начала приема верицгуата
|
Оценить изменение лабораторных и клинических параметров до и после начала верицгуата, измеренных по САД, ФВ ЛЖ, классификации NYHA, NT-proBNP, BNP, рСКФ, гемоглобину, количеству госпитализаций по поводу СН на одного пациента, дозе диуретиков, а также количеству и проценту пациентов. с применением мочегонных средств.
|
Исходный уровень и через 180 дней после начала приема верицгуата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .