일본에서 베리시구아트 치료를 시작한 심부전 환자의 실제 결과에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (ROVER Japan)
ROVER Japan/일본의 일상 진료에서 Vericiguat로 치료받은 환자의 실제 결과: 병원 관리 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 연구
이는 만성 심부전 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
만성 HFrEF는 심장의 왼쪽이 혈액을 몸으로 제대로 펌핑하지 못하는 장기적인 상태입니다. 혈액과 체액이 폐, 혈관, 조직에 고여 숨가쁨이나 피로를 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 심부전은 입원이나 심지어 사망까지 초래할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태로 이어질 수 있습니다.
연구 약물인 베리시구아트(vericiguat)는 이미 일본에서 의사가 만성 HFrEF 환자에게 처방할 수 있도록 승인되었습니다.
베리시구아트는 혈관을 이완시켜 더 많은 혈액이 흐르도록 하는 용해성 구아닐레이트 사이클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시킵니다. 결과적으로 심장의 펌프질이 더 좋아질 수 있습니다.
이 연구의 참가자들은 이미 의사로부터 정기적인 진료의 일환으로 베리시구아트(새로 시작한) 치료를 받고 있습니다.
현재 일본인의 베리시구아트 사용에 관한 실제 데이터는 제한적입니다. 따라서 베리시구아트 사용의 효과를 이해하기 위해서는 장기간에 걸쳐 대규모 일본인 그룹에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 베리시구아트 치료를 시작한 심부전이 있는 일본인에서 베리시구아트가 얼마나 잘 사용되는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 새로 검증을 시작한 참가자에 대해 다음 정보를 수집합니다.
심장 및 혈관 관련 사건으로 인한 사망 발생
어떤 이유로든 사망이 발생한 경우
심부전으로 인해 입원
심부전으로 인한 입원 또는 심장 및 혈관 관련 사건으로 인한 사망 발생의 조합
어떤 이유로든 사망하거나 심부전으로 인한 입원이 복합적으로 발생하는 경우
또한 연구원은 다음 정보를 수집합니다.
연령, 성별, 키, 체중 및 병력을 포함한 참가자의 특성
참가자들은 베리시구아트 처방 치료를 시작한 후 1년 동안 얼마나 잘 따랐습니까?
참가자들은 베리시구아트를 시작한 후 1년 동안 얼마나 오랫동안 계속해서 베리시구아트를 받았습니까?
시작 후 1년 동안 참가자의 베리시구아트 복용량 변화
심부전 치료를 위해 참가자가 선택한 다른 치료 옵션
베리시구아트 처리 전후의 실험실 수치 및 기타 테스트 결과의 변화
데이터는 메디컬데이터비전(주)에서 제공하는 참가자의 병원 기록에서 가져옵니다. 기간은 2016년 9월부터 2024년 7월까지다.
연구원은 참가자의 데이터를 추적하고 베리시구아트 치료를 시작한 후 최대 1년 동안 또는 다음 중 하나가 발생할 때까지 추적합니다.
참가자가 사망
참가자를 더 이상 추적할 수 없습니다.
연구의 끝
본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2021년 9월부터 2024년 7월 사이에 베리시구아트(Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] 코드 C01DX22, 일반명 및 영수증 코드 [SAP에 정의됨]로 식별됨)를 시작한 환자
- 색인 날짜 이전에 진단 코드가 HF(세계보건기구(WHO) 국제질병분류, 10차 개정[ICD-10] 코드 I50, I11.0으로 식별)인 환자
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 색인 날짜 전 180일 미만 동안 관찰 가능성이 있는 환자
- 추적 관찰 기간이 0일인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 연구
베리시구아트의 라벨 사용을 시작한 환자(예:
베리시구아트를 시작 용량 2.5mg으로 시작한 최소 한 가지 이상의 HF 요법으로 치료받은 환자).
2021년 3월부터 2024년 7월 사이에 심부전(HF) 진단 코드가 있고, 2021년 9월부터 2024년 7월 사이에 검증을 시작하고, 색인 날짜 이전에 HF 진단을 받고, 색인 날짜 이전에 최소 180일 동안 관찰한 성인 환자.
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 a
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (a1) / (a2) 없음 최근 HF 악화(WHF). 최근 WHF는 6개월 이내에 HF 입원 또는 3개월 이내에 외래 정맥 이뇨제 투여(ATC(해부학 치료 화학 물질(분류 시스템) 코드 C03 및 영수증 코드))로 정의됩니다. 최근 WHF가 없으면 6개월 동안 HF 입원이 없고 3개월 동안 외래 환자에게 정맥(IV) 이뇨제 사용이 없는 것으로 정의됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 b
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. WHF 이벤트부터 검증 개시까지의 시간. 최근 WHF 환자의 경우, 환자는 WHF 발생 시점에 따라 이전 3개월 동안 HF 입원, 이전 3-6개월 동안 HF 입원, 이전에 외래 환자 IV 이뇨제(HF 입원 없음)로 분류됩니다. 3개월. 최근 3개월 및 최근 3~6개월간 입원기록이 있는 환자는 '지난 3~6개월간 HF 입원'으로 분류됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 c
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다: 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 포함(c1)/비포함(c2). ARNI는 지수 날짜(독점) 전 90일 이내에 사쿠비트릴/발사르탄(ATC 코드 C09DX04)의 처방 또는 조제가 존재하는 것으로 정의됩니다. ARNI가 없으면 지수 날짜(독점) 전 90일 이내에 사쿠비트릴/발사르탄(ATC 코드 C09DX04) 처방 또는 조제가 없는 것으로 정의됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 d
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다: SGLT2i 포함(d1)/SGLT2i 제외(d2). SGLT2i에서는 색인 날짜(독점) 전 90일 이내에 다파글리플로진(ATC 코드 A10BK01) 및 엠파글리플로진(ATC 코드 A10BK03)의 처방 또는 조제가 존재하는 것으로 정의됩니다. SGLT2i가 없는 경우는 색인 날짜(독점) 전 90일 이내에 다파글리플로진(ATC 코드 A10BK01) 및 엠파글리플로진(ATC 코드 A10BK03)의 처방 또는 조제가 없는 것으로 정의됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 e
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 기본 치료법(예: ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA 및 SGLT2i)의 수. 각 기초 요법의 유무 - ACEi(에날라프릴[ATC 코드 C09AA02] 및 리시노프릴[ATC 코드 C09AA03]), ARB(칸데사르탄[ATC 코드 C09CA06]), ARNI(사쿠비트릴-발사르탄[ATC 코드 C09DX04]), ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB (비소프롤롤[ATC 코드 C07AB07] 및 카르베디롤[ATC 코드 C07AG02]), MRA(스피로노락톤[ATC 코드 C03DA01] 및 에플레레논[ATC 코드 C03DA04]) 및 SGLT2i(다파글리플로진[ATC 코드 A10BK01] 및 엠파글리플로진[ATC 코드 A10BK03]) - 평가될 것이다 지수 날짜로부터 90일 이내(제외). 존재하는 기본 치료법의 수는 없음, 단일 요법, 이중 요법, 삼중 요법 및 사중 요법으로 분류됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 f
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 연령 그룹.
연령 그룹은 <65세, 65세~<75세, ≥75세로 분류됩니다.
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 g
연구 코호트에서 파생되고 다음과 같이 정의됩니다. 성별(남성과 여성으로 분류됩니다)
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 h
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 설명됩니다. 체질량 지수 카테고리. 체질량지수는 사람의 체중(kg)을 사람의 키(m)의 제곱(kg/m2)으로 나눈 것으로 정의되며 저체중(<18.5kg/m2), 정상 체중(18.5~24.9)으로 분류됩니다. kg/m2), 비만 전단계(25.0-29.9) kg/m2) 및 비만(≥30.0kg/m2). 이 분류에는 색인 날짜에 가장 가깝고 색인 날짜 이전의 체질량 지수 값이 사용됩니다. 체질량지수 값이 여러 개인 경우, 지수 날짜에 가장 가까운 값이 사용됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 i
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 설명되었습니다. 만성 신장 질환이 있는 경우(모두, 3단계 이상).
만성 신장 질환(CKD)의 경우 N18 국제 질병 분류, 10차 개정판(ICD-10 코드(색인 날짜로부터 180일 이내))이 존재하는 것으로 정의됩니다.
CKD 단계 ≥3의 하위 집합은 N18.3-N18.5 ICD-10 코드로 식별됩니다.
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 j
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 설명됩니다. 3개월에 베리시구아트의 상향 적정 수준. 치료 3개월째의 베리시구아트 증량 수준은 베리시구아트 용량(2.5mg, 5mg, 10mg 또는 기타 용량)으로 분류됩니다. 환자의 상향 적정 수준이 3개월 이내에 상위 수준으로 증가한 경우, 3개월의 수준이 상위 수준으로 유지되지 않는 한 환자는 상향 적정된 것으로 간주되지 않습니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 k
연구 코호트에서 파생되었으며 3개월 이내에 vericiguat에 대한 준수(k1) 대 비접속(k2)으로 설명됩니다. 치료 후 3개월 이내에 베리시구아트를 준수하는 것은 약물 보유율(MPR)이 80% 이상인 것으로 정의됩니다. 치료 후 3개월 이내에 베리시구아트 비점착자는 MPR<80%로 정의됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 l
연구 코호트에서 파생되었으며 3개월 이내에 vericiguat에 대한 지속성(l1) 대 비지속성(l2)으로 설명됩니다. 치료 후 3개월 이내에 치료 중단은 연속 처방 기록 사이 또는 마지막 처방 기록과 후속 조치 종료 사이의 간격이 30일을 초과하는 것으로 식별됩니다. 3개월 이내에 지속된다는 것은 치료 후 3개월 이내에 치료 중단이 없는 것으로 정의됩니다. 베리시구아트가 3개월 이내에 지속되지 않으면 치료 3개월 이내에 치료를 중단하는 것으로 정의됩니다. |
2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 m
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 설명됩니다. 색인 날짜 범주.
환자는 포함 연도에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 2021년 9월 ~ 2022년 8월 vs. 2022년 9월 ~ 2024년 7월.
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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하위 코호트 n
연구 코호트에서 파생되었으며 다음과 같이 설명되었습니다. vericiguat를 시작하기 전에 ARNI를 중단합니다.
색인 날짜(포함) 전 90일 이내에 ARNI 처방/조제를 받았고 색인 날짜 후(포함) 90일 이내에 ARNI 처방/조제를 받지 않은 환자.
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2.5mg 초기 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베리시구아트를 시작한 환자의 임상 결과 발생률
기간: 2016년 9월부터 2024년 7월까지의 회고적 분석; 베리시구아트 개시 후 최대 1년
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베리시과트를 시작한 환자에서 심혈관 사망, 모든 원인에 의한 사망, HF 입원, 심혈관 사망 또는 HF 입원의 복합, 모든 원인에 의한 사망 또는 HF 입원의 복합 발생률을 추정합니다.
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2016년 9월부터 2024년 7월까지의 회고적 분석; 베리시구아트 개시 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 나이
기간: 기준선
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연령(연령): 베리시구아트를 시작하는 환자의 연령 범위를 문서화합니다.
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 성별
기간: 기준선
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성별: 검증을 시작하는 환자의 성별 분포를 문서화하기 위해
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: BMI
기간: 기준선
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기준선에서의 BMI(kg/m2) - 베리시과트를 시작한 환자의 체중 분포를 설명하기 위해
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 최근 심부전 악화(WHF)
기간: 기준선
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최근 WHF 사건 기록: 지표 날짜 전 6개월 이내에 HF 입원 또는 외래 환자 IV 이뇨제.
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기준선
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WHF 이전에 베리시구아트를 시작한 환자의 특성
기간: 기준선
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이전 WHF: HF 입원 또는 지정된 평가 기간이 없는 외래 환자 IV 이뇨제
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 투석
기간: 기준선
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유지 투석을 받는 환자 수를 문서화합니다.
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 최근 WHF 사건 이후의 시간
기간: 기준선
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최근 WHF 사건 후 치료 장소: 지난 3개월간 심부전 입원, 지난 3~6개월간 심부전 입원, 지난 3개월간 외래 IV 이뇨제 투여
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 동반질환
기간: 기준선
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기준선에서 동반질환 문서화
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 설정
기간: 기준선
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베리시구아트 개시 설정: 입원환자 또는 외래환자 설정 - 베리시구아트를 개시하는 환자의 특성을 설명합니다.
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 심혈관 시술
기간: 기준선
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문서화 심혈관 절차
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특성: HF 기초 요법, 이전 색인 날짜
기간: 기준선
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지수 날짜 전 90일 이내의 HF 기초 요법
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기준선
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베리시구아트를 시작한 환자의 특징: 심부전 기초치료 횟수
기간: 기준선
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지수 날짜 전 90일 이내에 HF 기초 치료 횟수
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기준선
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치료 시작 후 1년간 베리시구아트 요법 준수율: 약물 보유율(MPR)
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안의 베리시구아트 치료 순응도를 약물 보유율(MPR)로 측정하여 설명합니다.
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안 베리시구아트 요법을 준수한 비율: 적용 일수 비율(PDC)
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 개시 후 1년 동안의 베리시구아트 치료 순응도를 PDC(일수 비율)로 측정하여 설명합니다.
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안 베리시구아트 치료 지속: 지표일 이후 첫 1년 동안 지속적인 치료 기간
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안 베리시구아트 치료의 지속성을 지속적인 치료 기간으로 측정하여 설명합니다.
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년간 베리시구아트 치료 지속률: 365일차에 지속적 치료를 받은 환자의 비율
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안 베리시구아트 치료의 지속성을 365일차에 지속적 치료를 받은 환자의 비율로 측정하여 설명합니다.
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년에 걸친 베리시구아트의 용량 적정에 대한 패턴 설명: 베리시구아트의 일상적인 패턴
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년 동안 일일 패턴으로 측정된 베리시구아트의 용량 적정 패턴을 설명합니다.
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년에 걸친 베리시구아트의 용량 적정에 대한 패턴 설명: 지수 날짜부터 365일까지 베리시구아트의 상향 적정에 걸리는 시간
기간: 1년(검증 개시 후)
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증가 적정까지의 시간으로 측정된 치료 개시 후 1년에 걸친 베리시구아트의 용량 적정 패턴을 설명하기 위해
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1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년에 걸친 베리시구아트 용량 적정의 패턴 설명: 지수 날짜부터 365일차까지 베리시구아트의 일일 최대 용량까지 증량하는 데 걸리는 시간
기간: 1년(검증 개시 후)
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치료 시작 후 1년에 걸쳐 베리시구아트의 용량 적정 패턴을 설명하기 위해 일일 최대 용량까지 증량하는 데 걸리는 시간을 기준으로 측정합니다.
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1년(검증 개시 후)
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Vericiguat 개시 전후의 심부전(HF) 치료의 패턴 설명
기간: 기준 및 1년(검증 개시 후)
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베리시구아트 개시 전후의 심부전 치료 패턴을 기술하기 위해
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기준 및 1년(검증 개시 후)
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Vericiguat 개시 전후의 HF 치료의 용량 적정에 대한 패턴 설명
기간: 기준선 및 검증 개시 후 1년
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베리시구아트 시작 전과 후에 HF 치료의 용량 적정 패턴을 설명합니다.
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기준선 및 검증 개시 후 1년
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검증 개시 전후의 실험실 및 임상 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 검증 개시 후 180일
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SBP, LVEF, NYHA 분류, NT-proBNP, BNP, eGFR, 헤모글로빈, 환자당 HF 입원 횟수, 이뇨제 용량, 환자 수 및 비율로 측정된 베리시구아트 시작 전후의 실험실 및 임상 매개변수의 변화를 평가합니다. 이뇨제 사용.
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기준선 및 검증 개시 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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