Un estudio observacional para obtener más información sobre los resultados en el mundo real en pacientes con insuficiencia cardíaca que inician tratamiento con vericiguat en Japón (ROVER Japan)
ROVER Japón/Resultados en el mundo real de los pacientes tratados con vericiguat en la atención de rutina japonesa: un estudio de cohorte retrospectivo utilizando una base de datos administrativa hospitalaria
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con insuficiencia cardíaca crónica.
La HFrEF crónica es una afección prolongada en la que el lado izquierdo del corazón no bombea sangre al cuerpo tan bien como debería. La sangre y los líquidos pueden acumularse en los pulmones, los vasos sanguíneos y los tejidos, provocando dificultad para respirar o cansancio. Con el tiempo, la insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves que pueden provocar hospitalización o incluso la muerte.
El fármaco del estudio, vericiguat, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca crónica en Japón.
Vericiguat aumenta la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que relaja los vasos sanguíneos, permitiendo que fluya más sangre. Como resultado, el corazón puede bombear mejor.
Los participantes en este estudio ya están recibiendo tratamiento con vericiguat (recién iniciado) como parte de la atención habitual de sus médicos.
Actualmente hay datos limitados del mundo real sobre el uso de vericiguat en japoneses. Por lo tanto, se necesita más investigación en grupos más grandes de japoneses durante un período más largo para comprender los efectos del uso de vericiguat.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre qué tan bien se usa vericiguat en japoneses con insuficiencia cardíaca que inician el tratamiento con vericiguat.
Para hacer esto, los investigadores recopilarán la siguiente información para los participantes que recién iniciaron vericiguat:
Ocurrencia de muerte debido a eventos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos.
ocurrencia de muerte por cualquier motivo
estancias hospitalarias por insuficiencia cardiaca
una combinación de estadías hospitalarias debido a insuficiencia cardíaca o muerte debido a eventos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos
una combinación de muerte por cualquier motivo o estancias hospitalarias por insuficiencia cardíaca
Además, los investigadores recopilarán la siguiente información:
Características de los participantes, incluyendo edad, sexo, altura, peso e historial médico.
¿Qué tan bien siguieron los participantes el tratamiento prescrito con vericiguat durante el año posterior a su inicio?
¿Cuánto tiempo continuaron tomando vericiguat los participantes durante el año después de comenzarlo?
cambios en la dosis de vericiguat en los participantes durante el año posterior a su inicio
otras opciones de tratamiento que los participantes han tomado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
cambios en los valores de laboratorio y otros resultados de pruebas antes y después del tratamiento con vericiguat
Los datos provendrán de los registros hospitalarios de los participantes proporcionados por Medical Data Vision Co., Ltd. Abarcarán el período comprendido entre septiembre de 2016 y julio de 2024.
Los investigadores rastrearán los datos de los participantes y los seguirán durante un máximo de un año después de iniciar el tratamiento con vericiguat, o hasta que ocurra cualquiera de las siguientes situaciones:
el participante muere
El participante ya no puede ser rastreado.
el final del estudio
En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que inician vericiguat (identificado por el código Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] C01DX22, nombre genérico y código de recibo [por definir en el SAP]) entre septiembre de 2021 y julio de 2024.
- Pacientes que tienen un código de diagnóstico de insuficiencia cardíaca (identificado por la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud [OMS], 10.ª revisión [CIE-10] códigos I50, I11.0) antes de la fecha índice
- Pacientes de 18 años o más en la fecha índice
Criterios de exclusión:
- Pacientes con observabilidad durante menos de 180 días antes de la fecha índice.
- Pacientes con un periodo de seguimiento de 0 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Los pacientes que iniciaron el uso indicado en la etiqueta de vericiguat (es decir,
pacientes tratados con al menos una terapia para la IC que iniciaron vericiguat con una dosis inicial de 2,5 mg).
Pacientes adultos con código de diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca (IC) entre marzo de 2021 y julio de 2024, que iniciaron vericiguat entre septiembre de 2021 y julio de 2024, con diagnóstico de IC anterior a la fecha índice y con al menos 180 días de observación antes de la fecha índice.
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte a
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Con (a1) /sin (a2) empeoramiento reciente de la IC (WHF). Con WHF reciente se definirá como hospitalización por IC dentro de los 6 meses o dispensación de diuréticos intravenosos para pacientes ambulatorios (códigos C03 del (sistema de clasificación) químico terapéutico y anatómico (ATC) y código de recibo) dentro de los 3 meses. Sin WHF reciente se definirá como ninguna hospitalización por IC durante 6 meses y ningún uso ambulatorio de diuréticos intravenosos (IV) durante 3 meses. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte b
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Tiempo desde el evento de WHF hasta el inicio del vericiguat. Dentro de los pacientes con WHF reciente, los pacientes se clasificarán además según el momento del evento de WHF como: hospitalización por IC en los 3 meses anteriores, hospitalización por IC en los 3 a 6 meses anteriores y diuréticos intravenosos ambulatorios (sin hospitalización por IC) en los últimos 3 meses. 3 meses. Tenga en cuenta que los pacientes que tengan antecedentes de hospitalización tanto en los 3 meses anteriores como en los 3-6 meses anteriores se clasificarán en "hospitalización por IC en los 3-6 meses anteriores". |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte c
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Con (c1)/sin (c2) inhibidor del receptor de angiotensina y neprilisina (ARNI). Con ARNI se definirá como presencia de prescripción o dispensación de sacubitrilo/valsartán (código ATC C09DX04), dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusivo). Sin ARNI se definirá como ausencia de prescripción o dispensación de sacubitrilo/valsartán (código ATC C09DX04), dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusivo). |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte d
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Con (d1)/sin SGLT2i (d2). Con SGLT2i se definirá como la presencia de prescripción o dispensación de dapagliflozina (código ATC A10BK01) y empagliflozina (código ATC A10BK03) dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusiva). Sin SGLT2i se definirá como ausencia de prescripción o dispensación de dapagliflozina (código ATC A10BK01) y empagliflozina (código ATC A10BK03) dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusiva). |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte e
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Número de terapias fundamentales (es decir, IECA, BRA, ARNI, IECA/ARB, IECA/ARB/ARNI, BB, MRA y SGLT2i). Presencia/ausencia de cada tratamiento fundamental: IECA (enalapril [código ATC C09AA02] y lisinopril [código ATC C09AA03]), BRA (candesartán [código ATC C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartán [código ATC C09DX04]), IECA/ARB , IECA/ARAII/ARNI, BB (bisoprolol [código ATC C07AB07] y carvedilol [código ATC C07AG02]), MRA (espironolactona [código ATC C03DA01] y eplerenona [código ATC C03DA04]) y SGLT2i (dapagliflozina [código ATC A10BK01] y empagliflozina [código ATC A10BK03]) - serán evaluado dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusivo). El número de terapias fundamentales presentes se clasificará en ninguna, monoterapia, terapia dual, terapia triple y terapia cuádruple. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte f
derivado de la cohorte de estudio y definido como: Grupo de edad.
El grupo de edad se clasificará como <65, 65 a <75 y ≥75 años.
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte g
derivado de la cohorte de estudio y definido como: sexo (se clasificará como masculino y femenino)
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte h
derivado de la cohorte de estudio y descrito como: Categorías de índice de masa corporal. El índice de masa corporal se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2), y se categorizará como bajo peso (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-24,9 kg/m2), preobesidad (25,0-29,9 kg/m2) y obesidad (≥30,0 kg/m2). Para esta clasificación se utilizará el valor del índice de masa corporal más cercano a la fecha índice y anterior a la fecha índice. Si existen varios valores del índice de masa corporal, se utilizará el valor más cercano a la fecha del índice. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte i
derivado de la cohorte del estudio y descrito como: Con enfermedad renal crónica (todos; estadio ≥3).
La enfermedad renal crónica (ERC) se definirá por la presencia de la Clasificación Internacional de Enfermedades N18, décima revisión (código ICD-10 (dentro de los 180 días anteriores a la fecha índice).
Un subconjunto de ERC en estadio ≥3 se identificará con los códigos N18.3-N18.5 ICD-10.
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte j
derivado de la cohorte de estudio y descrito como: Nivel de titulación ascendente de vericiguat a los 3 meses. El nivel de titulación ascendente de vericiguat a los 3 meses de tratamiento se clasificará como dosis de vericiguat: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg u otra dosis. Tenga en cuenta que cuando el nivel de titulación ascendente de los pacientes ha aumentado al nivel superior dentro de los 3 meses, a menos que el nivel a los 3 meses permanezca en el nivel superior, no se considerará que los pacientes han aumentado la titulación. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte k
derivado de la cohorte del estudio y descrito como: Adherentes (k1) versus no adherentes (k2) al vericiguat en 3 meses. La adherencia al vericiguat dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento se definirá como un índice de posesión de medicamento (MPR) de ≥80%. El incumplimiento del vericiguat dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento se definirá como MPR <80%. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte l
derivado de la cohorte de estudio y descrito como: persistente (l1) versus no persistente (l2) a vericiguat en 3 meses. La interrupción del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento se identificará por un intervalo de> 30 días entre registros de prescripción sucesivos o entre el último registro de prescripción y el final del seguimiento. Persistente dentro de los 3 meses se definirá como ninguna interrupción del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento. No persistente dentro de los 3 meses posteriores al vericiguat se definirá como la interrupción del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento. |
Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte m
derivado de la cohorte de estudio y descrito como: Categorías de fecha índice.
Los pacientes se clasificarán según el año de inclusión de la siguiente manera: septiembre de 2021 a agosto de 2022 versus septiembre de 2022 a julio de 2024.
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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Subcohorte n
derivado de la cohorte del estudio y descrito como: Interrupción de ARNI antes de iniciar vericiguat.
Pacientes con prescripción/dispensación de ARNI dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice (exclusivo) y sin prescripción/dispensación de ARNI dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice (inclusive).
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Dosis inicial de 2,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de resultados clínicos en pacientes que inician vericiguat
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de septiembre de 2016 a julio de 2024; Hasta un año después del inicio del vericiguat.
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Estimar las tasas de incidencia de muerte cardiovascular, muerte por todas las causas, hospitalización por IC, una combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por IC y una combinación de muerte por todas las causas u hospitalización por IC en pacientes que inician vericiguat.
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Análisis retrospectivo de septiembre de 2016 a julio de 2024; Hasta un año después del inicio del vericiguat.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los pacientes que inician vericiguat: edad.
Periodo de tiempo: Base
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Edad en años: para documentar el rango de edad de los pacientes que inician vericiguat.
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: género.
Periodo de tiempo: Base
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Género: para documentar la distribución por género de los pacientes que inician vericiguat.
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: IMC.
Periodo de tiempo: Base
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IMC (en kg/m2) al inicio del estudio: describir la distribución del peso de los pacientes que inician vericiguat
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Base
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características de los pacientes que inician vericiguat: empeoramiento reciente de la insuficiencia cardíaca (WHF)
Periodo de tiempo: Base
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Documentación de un evento reciente de WHF: hospitalización por IC dentro de los 6 meses o diuréticos intravenosos para pacientes ambulatorios dentro de los 3 meses anteriores a la fecha índice.
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat, previa WHF.
Periodo de tiempo: Base
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WHF previa: hospitalización por IC o diuréticos intravenosos ambulatorios sin período de evaluación especificado
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: Diálisis.
Periodo de tiempo: Base
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Documentar el número de pacientes en diálisis de mantenimiento.
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: Tiempo desde el evento reciente de WHF.
Periodo de tiempo: Base
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Lugar de tratamiento después de un evento reciente de insuficiencia cardíaca alta: hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores, hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 a 6 meses anteriores y diuréticos intravenosos ambulatorios en los 3 meses anteriores
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: Comorbilidades.
Periodo de tiempo: Base
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Documentar las comorbilidades al inicio del estudio.
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: entorno.
Periodo de tiempo: Base
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Ámbito de inicio de vericiguat: ámbito hospitalario o ambulatorio - Describir las características de los pacientes que inician vericiguat
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: procedimiento cardiovascular.
Periodo de tiempo: Base
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Documento Procedimientos cardiovasculares
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: terapia fundamental para la IC, fecha índice previa.
Periodo de tiempo: Base
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Terapia fundamental para la insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice
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Base
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Características de los pacientes que inician vericiguat: Número de terapia fundamental para la IC.
Periodo de tiempo: Base
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Número de terapia fundamental para la insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice
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Base
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Cumplimiento del tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: ratio de posesión de medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir la adherencia al tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento, medida por el índice de posesión de medicamentos (MPR)
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Cumplimiento del tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: proporción de días cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir la adherencia al tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento medida por la proporción de días cubiertos (PDC)
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Persistencia del tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: Duración del tratamiento continuo durante el primer año después de la fecha índice.
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir la persistencia del tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento medida por la duración del tratamiento continuo.
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Persistencia del tratamiento con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: porcentaje de pacientes con tratamiento continuo el día 365.
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir la persistencia de la terapia con vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento medida por el porcentaje de pacientes con tratamiento continuo el día 365.
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Descripción del patrón de titulación de dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: patrones diarios de vericiguat
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir los patrones de titulación de dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento medidos según los patrones diarios.
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Descripción del patrón de titulación de la dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: tiempo hasta el aumento de la titulación de vericiguat desde la fecha índice hasta el día 365
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir los patrones de titulación de dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento medidos por el tiempo transcurrido hasta el aumento de la dosis.
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Descripción del patrón de titulación de la dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento: tiempo hasta el ajuste ascendente hasta la dosis diaria máxima de vericiguat desde la fecha índice hasta el día 365
Periodo de tiempo: 1 año (después del inicio del vericiguat)
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Describir los patrones de titulación de la dosis de vericiguat durante 1 año después del inicio del tratamiento, medidos por el tiempo transcurrido hasta el ajuste ascendente hasta la dosis diaria máxima.
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1 año (después del inicio del vericiguat)
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Descripción del patrón de tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) antes y después del inicio del vericiguat
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año (después del inicio de vericiguat)
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Describir los patrones de tratamiento de la IC antes y después del inicio del vericiguat.
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Valor inicial y 1 año (después del inicio de vericiguat)
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Descripción del patrón de titulación de dosis del tratamiento de la insuficiencia cardíaca antes y después del inicio del vericiguat
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después del inicio de vericiguat
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Describir los patrones de titulación de dosis del tratamiento de la IC antes y después del inicio del vericiguat.
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Valor inicial y 1 año después del inicio de vericiguat
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evaluar el cambio en los parámetros clínicos y de laboratorio antes y después del inicio del vericiguat
Periodo de tiempo: Valor inicial y 180 días después del inicio de vericiguat
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Evaluar el cambio en los parámetros clínicos y de laboratorio antes y después del inicio de vericiguat medidos por PAS, FEVI, clasificación NYHA, NT-proBNP, BNP, TFGe, hemoglobina, número de hospitalizaciones por IC por paciente, dosis de diuréticos y número y porcentaje de pacientes. con uso de diuréticos.
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Valor inicial y 180 días después del inicio de vericiguat
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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