Uno studio osservazionale per saperne di più sugli esiti nel mondo reale nei pazienti con insufficienza cardiaca che iniziano il trattamento con Vericiguat in Giappone (ROVER Japan)
ROVER Giappone/Esiti reali dei pazienti trattati con Vericiguat nell'assistenza di routine giapponese: uno studio di coorte retrospettivo utilizzando un database amministrativo ospedaliero
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con insufficienza cardiaca cronica.
L'HFrEF cronico è una condizione a lungo termine in cui il lato sinistro del cuore non pompa il sangue nel corpo come dovrebbe. Sangue e liquidi possono accumularsi nei polmoni, nei vasi sanguigni e nei tessuti provocando mancanza di respiro o stanchezza. Nel corso del tempo, l’insufficienza cardiaca può portare ad altre gravi condizioni mediche che possono comportare ricoveri ospedalieri o addirittura la morte.
Il farmaco in studio, vericiguat, è già approvato dai medici per prescriverlo a persone con HFrEF cronico in Giappone.
Vericiguat aumenta l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC), che rilassa i vasi sanguigni, consentendo il flusso di una maggiore quantità di sangue. Di conseguenza, il cuore è in grado di pompare meglio.
I partecipanti a questo studio stanno già ricevendo un trattamento con vericiguat (appena iniziato) come parte delle loro cure regolari da parte dei loro medici.
Attualmente esistono dati reali limitati sull’uso del vericiguat nei giapponesi. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche su gruppi più ampi di giapponesi per un periodo più lungo per comprendere gli effetti dell’uso del vericiguat.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia dell'uso del vericiguat nei giapponesi con insufficienza cardiaca che iniziano il trattamento con vericiguat.
Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni per i partecipanti che hanno appena iniziato il vericiguat:
verificarsi di decessi dovuti a eventi correlati al cuore e ai vasi sanguigni
verificarsi di morte per qualsiasi motivo
ricoveri ospedalieri a causa di insufficienza cardiaca
una combinazione di ricoveri ospedalieri dovuti a insufficienza cardiaca o al verificarsi di decessi dovuti a eventi correlati al cuore e ai vasi sanguigni
una combinazione di decessi dovuti a qualsiasi motivo o ricoveri ospedalieri dovuti a insufficienza cardiaca
Inoltre, i ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:
caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, sesso, altezza, peso e anamnesi
quanto bene i partecipanti hanno seguito il trattamento prescritto con vericiguat nell'anno successivo all'inizio
per quanto tempo i partecipanti hanno continuato ad assumere vericiguat nell'anno successivo all'inizio
cambiamenti nella dose di vericiguat nei partecipanti nel corso dell'anno dopo averlo iniziato
altre opzioni terapeutiche che i partecipanti hanno adottato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
cambiamenti nei valori di laboratorio e altri risultati dei test prima e dopo il trattamento con vericiguat
I dati proverranno dalle cartelle cliniche dei partecipanti fornite da Medical Data Vision Co., Ltd. Copriranno il periodo da settembre 2016 a luglio 2024.
I ricercatori tracceranno i dati dei partecipanti e li seguiranno per un massimo di un anno dopo l'inizio del trattamento con vericiguat, o fino a quando non si verifica una delle seguenti condizioni:
il partecipante muore
il partecipante non può più essere monitorato
la fine dello studio
In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi alle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che iniziano vericiguat (identificati dal codice Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] C01DX22, nome generico e codice di ricevuta [da definire nel SAP]) tra settembre 2021 e luglio 2024
- Pazienti con codice diagnostico di scompenso cardiaco (identificato dalla Classificazione Internazionale delle Malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], 10a revisione [ICD-10] codici I50, I11.0) prima della data indice
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osservabilità per meno di 180 giorni prima della data indice
- Pazienti con un periodo di follow-up di 0 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di studio
I pazienti che hanno iniziato l’uso on-label di vericiguat (ad es.
pazienti trattati con almeno una terapia per l'HF che hanno iniziato vericiguat con una dose iniziale di 2,5 mg).
Pazienti adulti con codice diagnostico di insufficienza cardiaca (HF) tra marzo 2021 e luglio 2024, che hanno iniziato la vericiguat tra settembre 2021 e luglio 2024, con diagnosi di HF prima della data indice e con almeno 180 giorni di osservazione prima della data indice.
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte a
derivato dalla coorte di studio e definito come: Con (a1)/senza (a2) recente peggioramento dello scompenso cardiaco (WHF). Con la recente WHF sarà definito il ricovero per scompenso cardiaco entro 6 mesi o la dispensazione ambulatoriale di diuretici endovenosi (codici ATC C03 e codice di ricevuta) entro 3 mesi. Senza un recente WHF sarà definito come nessun ricovero per scompenso cardiaco per 6 mesi e nessun uso ambulatoriale di diuretici per via endovenosa (IV) per 3 mesi |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte b
derivato dalla coorte di studio e definito come: Tempo dall'evento WHF all'inizio del vericiguat. All'interno dei pazienti con recente WHF, i pazienti saranno ulteriormente classificati in base alla tempistica dell'evento WHF come: ricovero per HF nei 3 mesi precedenti, ricovero per HF nei 3-6 mesi precedenti e diuretici IV ambulatoriali (senza ricovero per HF) nei precedenti 3 mesi. Si tenga presente che i pazienti che hanno un'anamnesi di ricovero ospedaliero sia nei 3 mesi precedenti che nei 3-6 mesi precedenti verranno classificati nella categoria "Ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 3-6 mesi". |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte c
derivato dalla coorte di studio e definito come: Con (c1)/senza (c2) inibitore del recettore dell'angiotensina e della neprilisina (ARNI). Con ARNI sarà definita la presenza di prescrizione o dispensazione di sacubitril/valsartan (codice ATC C09DX04), entro i 90 giorni precedenti la data indice (esclusa). Senza ARNI sarà definita l'assenza di prescrizione o dispensazione di sacubitril/valsartan (codice ATC C09DX04), entro i 90 giorni precedenti la data indice (esclusa). |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte d
derivato dalla coorte di studio e definito come: Con (d1)/senza SGLT2i (d2). Con SGLT2i sarà definita la presenza di prescrizione o dispensazione di dapagliflozin (codice ATC A10BK01) ed empagliflozin (codice ATC A10BK03) entro i 90 giorni precedenti la data indice (esclusa). Senza SGLT2i sarà definita l'assenza di prescrizione o dispensazione di dapagliflozin (codice ATC A10BK01) ed empagliflozin (codice ATC A10BK03) entro i 90 giorni precedenti la data indice (esclusa). |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte e
derivati dalla coorte di studio e definiti come: Numero di terapie fondamentali (ovvero ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA e SGLT2i). Presenza/assenza di ciascuna terapia fondamentale: ACEi (enalapril [codice ATC C09AA02] e lisinopril [codice ATC C09AA03]), ARB (candesartan [codice ATC C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [codice ATC C09DX04]), ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprololo [codice ATC C07AB07] e carvedilolo [codice ATC C07AG02]), MRA (spironolattone [codice ATC C03DA01] ed eplerenone [codice ATC C03DA04]) e SGLT2i (dapagliflozin [codice ATC A10BK01] ed empagliflozin [codice ATC A10BK03]) - saranno valutati nell'ambito del 90 giorni prima della data indice (esclusa). Il numero di terapie di base presenti sarà classificato in nessuna, monoterapia, doppia terapia, tripla terapia e quadrupla terapia. |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte f
derivato dalla coorte di studio e definito come: Gruppo di età.
La fascia di età sarà classificata come <65, da 65 a <75 e ≥75 anni
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte g
derivato dalla coorte di studio e definito come: sesso (sarà classificato come maschio e femmina)
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte h
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Categorie dell'indice di massa corporea. L'indice di massa corporea è definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2) e sarà classificato come sottopeso (<18,5 kg/m2), peso normale (18,5-24,9 kg/m2), pre-obesità (25,0-29,9 kg/m2) e obesità (≥30,0 kg/m2). Per questa classificazione verrà utilizzato il valore dell'indice di massa corporea più vicino alla data dell'indice e precedente alla data dell'indice. Se esistono più valori dell'indice di massa corporea, verrà utilizzato il valore più vicino alla data dell'indice. |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sotto-Coorte i
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Con malattia renale cronica (tutti; stadio ≥ 3).
La malattia renale cronica (IRC) sarà definita dalla presenza della classificazione internazionale delle malattie N18, 10a revisione (codice ICD-10 (entro 180 giorni prima della data indice).
Un sottoinsieme di CKD di stadio ≥ 3 sarà identificato con i codici ICD-10 N18.3-N18.5.
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte j
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Livello di titolazione di vericiguat a 3 mesi. Il livello di titolazione di vericiguat a 3 mesi di trattamento sarà classificato come dosaggio di vericiguat: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o altra dose. Si noti che quando il livello di titolazione dei pazienti è aumentato al livello superiore entro 3 mesi, a meno che il livello a 3 mesi non rimanga al livello superiore, i pazienti non saranno considerati titolati in alto. |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte k
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Aderente (k1) vs. non aderente (k2) al vericiguat entro 3 mesi. L'aderenza al vericiguat entro 3 mesi dal trattamento sarà definita come un rapporto di possesso di farmaci (MPR) ≥80%. La non aderenza al vericiguat entro 3 mesi dal trattamento sarà definita come MPR<80%. |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte l
derivato dalla coorte di studio e descritto come: persistente (l1) vs. non persistente (l2) a vericiguat entro 3 mesi. L'interruzione del trattamento entro 3 mesi dal trattamento sarà identificata da un intervallo di >30 giorni tra le registrazioni di prescrizioni successive o tra l'ultima registrazione di prescrizione e la fine del follow-up. Persistente entro 3 mesi sarà definita come nessuna interruzione del trattamento entro 3 mesi dal trattamento. La mancata persistenza entro 3 mesi del vericiguat sarà definita come interruzione del trattamento entro 3 mesi dal trattamento. |
Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte m
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Categorie di date dell'indice.
I pazienti saranno classificati in base all'anno di inclusione come segue: da settembre 2021 ad agosto 2022 rispetto a settembre 2022 a luglio 2024.
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Sottocoorte n
derivato dalla coorte di studio e descritto come: Interruzione dell'ARNI prima di iniziare vericiguat.
Pazienti con prescrizione/dispensazione di ARNI entro i 90 giorni precedenti la data indice (esclusa) e nessuna prescrizione/dispensazione di ARNI entro i 90 giorni successivi alla data indice (inclusa).
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Dose iniziale di 2,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza degli esiti clinici nei pazienti che iniziano vericiguat
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da settembre 2016 a luglio 2024; Fino a un anno dopo l'inizio del vericiguat
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Per stimare i tassi di incidenza di morte cardiovascolare, morte per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, un composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco e un composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei pazienti che iniziano la vericiguat
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Analisi retrospettiva da settembre 2016 a luglio 2024; Fino a un anno dopo l'inizio del vericiguat
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: età
Lasso di tempo: Linea di base
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Età in anni: per documentare la fascia di età dei pazienti che hanno iniziato il vericiguat
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso: per documentare la distribuzione di genere dei pazienti che iniziano il vericiguat
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: BMI
Lasso di tempo: Linea di base
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BMI (in kg/m2) al basale - Per descrivere la distribuzione del peso dei pazienti che iniziano il vericiguat
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano il vericiguat: recente peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Documentazione dell'evento WHF recente: ricovero per scompenso cardiaco entro 6 mesi o terapia ambulatoriale con diuretici per via endovenosa entro 3 mesi prima della data indice.
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat, precedente WHF
Lasso di tempo: Linea di base
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Precedente WHF: ricovero per scompenso cardiaco o terapia ambulatoriale con diuretici IV senza periodo di valutazione specificato
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: Dialisi
Lasso di tempo: Linea di base
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Documentare il numero di pazienti in dialisi di mantenimento
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano il vericiguat: tempo trascorso dal recente evento WHF
Lasso di tempo: Linea di base
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Sede del trattamento dopo un recente evento WHF: ricovero per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti, ricovero per scompenso cardiaco nei 3-6 mesi precedenti e diuretici IV ambulatoriali nei 3 mesi precedenti
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Documentare le comorbilità al basale
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: setting
Lasso di tempo: Linea di base
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Impostazione dell'inizio del vericiguat: contesto ospedaliero o ambulatoriale - Descrivere le caratteristiche dei pazienti che iniziano il vericiguat
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: procedura cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Documentare le procedure cardiovascolari
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: terapia di base per lo scompenso cardiaco, data indice precedente
Lasso di tempo: Linea di base
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Terapia fondamentale per lo scompenso cardiaco entro 90 giorni prima della data indice
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Linea di base
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caratteristiche dei pazienti che iniziano vericiguat: Numero di terapie fondamentali per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di terapie fondamentali per lo scompenso cardiaco effettuate nei 90 giorni precedenti la data indice
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Linea di base
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aderenza alla terapia con vericiguat per 1 anno dopo l’inizio del trattamento: rapporto di possesso del farmaco (MPR)
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere l'aderenza alla terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento misurata dal rapporto di possesso del farmaco (MPR)
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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aderenza alla terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento: percentuale di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere l’aderenza alla terapia con vericiguat per 1 anno dopo l’inizio del trattamento misurata in base alla percentuale di giorni coperti (PDC)
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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persistenza della terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento: Durata del trattamento continuo nel primo anno dopo la data indice
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere la persistenza della terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento misurata dalla durata del trattamento continuo
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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persistenza della terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento: percentuale di pazienti con trattamento continuo al giorno 365
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere la persistenza della terapia con vericiguat per 1 anno dopo l'inizio del trattamento misurata dalla percentuale di pazienti con trattamento continuo al giorno 365
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrizione dello schema di titolazione della dose di vericiguat nell'arco di 1 anno dopo l'inizio del trattamento: schemi giornalieri di vericiguat
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere i modelli di titolazione della dose di vericiguat nell’arco di 1 anno dopo l’inizio del trattamento misurati in base ai modelli giornalieri
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrizione dello schema di titolazione della dose di vericiguat nell'arco di 1 anno dopo l'inizio del trattamento: tempo necessario per aumentare la titolazione di vericiguat dalla data indice al giorno 365
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere i modelli di titolazione della dose di vericiguat nell'arco di 1 anno dopo l'inizio del trattamento misurati in base al tempo necessario per aumentare la titolazione
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrizione dello schema di titolazione della dose di vericiguat nell'arco di 1 anno dopo l'inizio del trattamento: tempo necessario per aumentare la titolazione fino alla dose massima giornaliera di vericiguat dalla data indice al giorno 365
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere i modelli di titolazione della dose di vericiguat nell'arco di 1 anno dopo l'inizio del trattamento, misurati in base al tempo necessario per aumentare la titolazione fino alla dose massima giornaliera
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1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrizione del pattern della terapia per l'insufficienza cardiaca (HF) prima e dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Basale e 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrivere i modelli della terapia HF prima e dopo l'inizio del vericiguat
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Basale e 1 anno (dopo l'inizio del vericiguat)
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Descrizione del modello di titolazione della dose della terapia HF prima e dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio del vericiguat
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Descrivere i modelli di titolazione della dose della terapia HF prima e dopo l'inizio del vericiguat
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Basale e 1 anno dopo l'inizio del vericiguat
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valutare il cambiamento dei parametri clinici e di laboratorio prima e dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Al basale e 180 giorni dopo l'inizio del vericiguat
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Per valutare la variazione dei parametri clinici e di laboratorio prima e dopo l'inizio del vericiguat misurati da SBP, LVEF, classificazione NYHA, NT-proBNP, BNP, eGFR, emoglobina, numero di ricoveri per scompenso cardiaco per paziente, dose di diuretici e numero e percentuale di pazienti con uso diuretico.
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Al basale e 180 giorni dopo l'inizio del vericiguat
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Prove cliniche su vericiguat (BAY 1021189)
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoInsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridottaSpagna, Polonia, Svezia, Stati Uniti, Ungheria, Argentina, Italia