Een observationeel onderzoek om meer te weten te komen over de resultaten in de praktijk bij patiënten met hartfalen die een behandeling met Vericiguat starten in Japan (ROVER Japan)
ROVER Japan/ Real-world resultaten van patiënten behandeld met Vericiguat in de Japanse routinematige zorg: een retrospectieve cohortstudie met behulp van een administratieve database van een ziekenhuis
Dit is een observationeel onderzoek waarin reeds verzamelde gegevens van mensen met chronisch hartfalen worden bestudeerd.
Chronische HFrEF is een langdurige aandoening waarbij de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed naar het lichaam pompt als zou moeten. Bloed en vocht kunnen zich ophopen in de longen, bloedvaten en weefsels, wat kortademigheid of vermoeidheid veroorzaakt. Na verloop van tijd kan hartfalen leiden tot andere ernstige medische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of zelfs de dood.
Het onderzoeksgeneesmiddel, vericiguat, is in Japan al goedgekeurd voor artsen om het voor te schrijven aan mensen met chronische HFrEF.
Vericiguat verhoogt de activiteit van een enzym genaamd oplosbare guanylaatcyclase (sGC), dat de bloedvaten ontspant, waardoor er meer bloed doorheen kan stromen. Hierdoor kan het hart beter pompen.
De deelnemers aan dit onderzoek krijgen al een behandeling met vericiguat (nieuw gestart) als onderdeel van hun reguliere zorg van hun artsen.
Er zijn momenteel beperkte gegevens uit de echte wereld over het gebruik van vericiguat bij Japanners. Daarom is er meer onderzoek nodig onder grotere groepen Japanners over een langere periode om de effecten van het gebruik van vericiguat te begrijpen.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het verzamelen van informatie over hoe goed vericiguat wordt gebruikt bij Japanse mensen met hartfalen die een behandeling met vericiguat starten.
Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen voor deelnemers die onlangs vericiguat hebben geïnitieerd:
het optreden van overlijden als gevolg van hart- en bloedvatgerelateerde gebeurtenissen
overlijden om welke reden dan ook
ziekenhuisverblijf vanwege hartfalen
een combinatie van ziekenhuisopnamen vanwege hartfalen of het optreden van overlijden als gevolg van hart- en bloedvatgerelateerde gebeurtenissen
een combinatie van overlijden om welke reden dan ook of ziekenhuisverblijf als gevolg van hartfalen
Daarnaast zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen:
kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en medische geschiedenis
hoe goed volgden de deelnemers hun voorgeschreven behandeling met vericiguat gedurende het jaar nadat ze ermee begonnen waren
Hoe lang bleven de deelnemers vericiguat gebruiken gedurende het jaar nadat ze ermee begonnen waren?
veranderingen in de dosis vericiguat bij de deelnemers gedurende het jaar na het starten ervan
andere behandelingsopties die deelnemers hebben gevolgd voor de behandeling van hartfalen
veranderingen in laboratoriumwaarden en andere testresultaten voor en na behandeling met vericiguat
De gegevens zijn afkomstig uit de ziekenhuisdossiers van de deelnemers, verstrekt door Medical Data Vision Co., Ltd. Ze bestrijken de periode van september 2016 tot juli 2024.
Onderzoekers houden de gegevens van de deelnemers bij en volgen deze gedurende maximaal één jaar na het starten van de behandeling met vericiguat, of totdat een van de volgende dingen gebeurt:
de deelnemer overlijdt
de deelnemer kan niet meer gevolgd worden
het einde van de studie
In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die tussen september 2021 en juli 2024 een vericiguat-initiatief starten (geïdentificeerd met Anatomical Therapeutic Chemical [ATC]-code C01DX22, generieke naam en ontvangstcode [te definiëren in de SAP])
- Patiënten die vóór de indexdatum de diagnosecode HF hebben (geïdentificeerd door de World Health Organization [WHO] International Classification of Diseases, 10th revision [ICD-10] codes I50, I11.0)
- Patiënten die op de indexdatum 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met waarneembaarheid gedurende minder dan 180 dagen voorafgaand aan de indexdatum
- Patiënten met een follow-up periode van 0 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiecohort
Patiënten die begonnen met on-label gebruik van vericiguat (d.w.z.
patiënten behandeld met ten minste één HF-therapie die vericiguat startten met een startdosis van 2,5 mg).
Volwassen patiënten met de diagnose hartfalen (HF) coderen tussen maart 2021 en juli 2024, waarbij vericiguat wordt geïnitieerd tussen september 2021 en juli 2024, met een HF-diagnose vóór de indexdatum en met ten minste 180 dagen observatie vóór de indexdatum.
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort a
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: Met (a1)/zonder (a2) recente verslechtering van HF (WHF). Bij recente WHF wordt gedefinieerd als HF-ziekenhuisopname binnen 6 maanden of poliklinische intraveneuze dispensatie van diuretica (Anatomical Therapeutic Chemical (Classification System) (ATC) codes C03 en ontvangstcode) binnen 3 maanden. Zonder recente WHF wordt dit gedefinieerd als geen HF-ziekenhuisopname gedurende 6 maanden en geen poliklinisch gebruik van intraveneuze (IV) diuretica gedurende 3 maanden |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort b
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: Tijd vanaf WHF-gebeurtenis tot vericiguat-initiatie. Binnen patiënten met recente WHF zullen patiënten verder worden geclassificeerd op basis van de timing van het WHF-evenement als: HF-ziekenhuisopname in de voorgaande 3 maanden, HF-ziekenhuisopname in de voorgaande 3-6 maanden, en poliklinische IV-diuretica (zonder HF-ziekenhuisopname) in de voorgaande maanden. 3 maanden. Houd er rekening mee dat patiënten die zowel in de voorgaande 3 maanden als in de voorgaande 3-6 maanden een ziekenhuisopname hebben, worden geclassificeerd in 'HF-ziekenhuisopname in de voorgaande 3-6 maanden'. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort c
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: Met (c1)/zonder (c2) Angiotensine Receptor Neprilysine Inhibitor (ARNI). Met ARNI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een recept of verstrekking van sacubitril/valsartan (ATC-code C09DX04), binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief). Zonder ARNI wordt gedefinieerd als het ontbreken van het voorschrijven of verstrekken van sacubitril/valsartan (ATC-code C09DX04), binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief). |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort d
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: Met (d1)/zonder SGLT2i (d2). Met SGLT2i wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een recept of verstrekking van dapagliflozine (ATC-code A10BK01) en empagliflozine (ATC-code A10BK03) binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief). Zonder SGLT2i wordt gedefinieerd als het ontbreken van een voorschrift of verstrekking van dapagliflozine (ATC-code A10BK01) en empagliflozine (ATC-code A10BK03) binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief). |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort e
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: Aantal fundamentele therapieën (d.w.z. ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA en SGLT2i). Aanwezigheid/afwezigheid van elke basistherapie - ACEi (enalapril [ATC-code C09AA02] en lisinopril [ATC-code C09AA03]), ARB (candesartan [ATC-code C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [ATC-code C09DX04]), ACEi/ARB , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [ATC-code C07AB07] en Carvedilol [ATC-code C07AG02]), MRA (spironolacton [ATC-code C03DA01] en eplerenon [ATC-code C03DA04]) en SGLT2i (dapagliflozine [ATC-code A10BK01] en empagliflozine [ATC-code A10BK03]) – zullen beoordeeld binnen de 90 dagen voorafgaand aan de index datum (exclusief). Het aantal aanwezige fundamentele therapieën zal worden gecategoriseerd in geen, monotherapie, duale therapie, drievoudige therapie en viervoudige therapie. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort f
afgeleid van het studiecohort en gedefinieerd als: Leeftijdsgroep.
De leeftijdsgroep wordt gecategoriseerd als <65, 65 tot <75 en ≥75 jaar
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort g
afgeleid van het studiecohort, en gedefinieerd als: geslacht (wordt gecategoriseerd als mannelijk en vrouwelijk)
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort h
afgeleid van studiecohort en beschreven als: Body mass index-categorieën. De Body Mass Index wordt gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meter (kg/m2), en wordt gecategoriseerd als ondergewicht (<18,5 kg/m2), normaal gewicht (18,5-24,9). kg/m2), pre-obesitas (25,0-29,9 kg/m2) en obesitas (≥30,0 kg/m2). Voor deze classificatie wordt de body mass index-waarde gebruikt die het dichtst bij de indexdatum en vóór de indexdatum ligt. Als er meerdere body mass index-waarden bestaan, wordt de waarde gebruikt die het dichtst bij de indexdatum ligt. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort i
afgeleid van studiecohort en beschreven als: Met chronische nierziekte (alle; stadium ≥3).
Bij chronische nierziekte (CKD) wordt dit gedefinieerd door de aanwezigheid van de N18 International Classification of Diseases, 10e herziening (ICD-10-code( binnen 180 dagen vóór de indexdatum).
Een subset van CKD-stadium ≥3 zal worden geïdentificeerd met de N18.3-N18.5 ICD-10-codes.
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort j
afgeleid van studiecohort en beschreven als: Optitratieniveau van vericiguat na 3 maanden. Het optitratieniveau voor vericiguat na 3 maanden behandeling zal worden gecategoriseerd als vericiguatdosering: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of een andere dosis. Houd er rekening mee dat wanneer het optitratieniveau van patiënten binnen 3 maanden naar het hoogste niveau is gestegen, de patiënten niet als opgewaardeerd worden beschouwd, tenzij het niveau na 3 maanden op het hoogste niveau blijft. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort k
afgeleid van studiecohort en beschreven als: trouw (k1) vs. niet-trouw (k2) tot vericiguat binnen 3 maanden. Therapietrouw aan vericiguat binnen 3 maanden na de behandeling wordt gedefinieerd als een medicatiebezitratio (MPR) van ≥80%. Als er binnen 3 maanden na de behandeling geen therapietrouw is aan vericiguat, wordt dit gedefinieerd als MPR<80%. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort l
afgeleid van studiecohort en beschreven als: persistent (l1) vs. niet-persistent (l2) tot vericiguat binnen 3 maanden. Het staken van de behandeling binnen 3 maanden na de behandeling zal worden geïdentificeerd door een periode van >30 dagen tussen opeenvolgende receptregistraties of tussen de laatste receptregistratie en het einde van de follow-up. Aanhoudend binnen 3 maanden wordt gedefinieerd als geen stopzetting van de behandeling binnen 3 maanden na de behandeling. Niet-persistent binnen 3 maanden tot vericiguat wordt gedefinieerd als stopzetting van de behandeling binnen 3 maanden na de behandeling. |
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort m
afgeleid van studiecohort en beschreven als: Indexdatumcategorieën.
Patiënten worden als volgt ingedeeld op basis van het jaar van opname: september 2021 tot augustus 2022 versus september 2022 tot juli 2024.
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Subcohort n
afgeleid van het studiecohort en beschreven als: Stoppen met ARNI voordat vericiguat wordt gestart.
Patiënten met een recept/verstrekking van ARNI binnen de 90 dagen vóór de indexdatum (exclusief) en geen recept/verstrekking van ARNI binnen de 90 dagen na de indexdatum (inclusief).
|
Startdosis van 2,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers van klinische uitkomsten bij patiënten die vericiguat initiëren
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van september 2016 tot juli 2024; Tot één jaar na de vericiguat-initiatie
|
Om de incidentiecijfers van cardiovasculaire sterfte, sterfte door alle oorzaken, HF-ziekenhuisopname, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte of HF-ziekenhuisopname, en een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of HF-ziekenhuisopname te schatten bij patiënten die vericiguat initiëren
|
Retrospectieve analyse van september 2016 tot juli 2024; Tot één jaar na de vericiguat-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd in jaren: om de leeftijdscategorie te documenteren van patiënten die met vericiguat beginnen
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht: om de geslachtsverdeling te documenteren van patiënten die vericiguat initiëren
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI (in kg/m2) bij baseline - Om de gewichtsverdeling te beschrijven van patiënten die met vericiguat beginnen
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: recent verslechterend hartfalen (WHF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Documentatie van recente WHF-gebeurtenis: HF-ziekenhuisopname binnen 6 maanden of poliklinische IV-diuretica binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren, voorafgaande WHF
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaande WHF: HF-ziekenhuisopname of poliklinische IV-diuretica zonder gespecificeerde evaluatieperiode
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: Dialyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Documenteer het aantal patiënten dat onderhoudsdialyse ondergaat
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: tijd vanaf recente WHF-gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behandelingslocatie na een recente WHF-gebeurtenis: HF-ziekenhuisopname in de voorgaande 3 maanden, HF-ziekenhuisopname in de voorgaande 3-6 maanden, en poliklinische IV-diuretica in de voorgaande 3 maanden
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Documenteer comorbiditeiten bij baseline
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: setting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omgeving van vericiguat-initiatie: klinische of poliklinische setting - Om de kenmerken te beschrijven van patiënten die vericiguat initiëren
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: cardiovasculaire procedure
Tijdsspanne: Basislijn
|
Document Cardiovasculaire procedures
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat starten: fundamentele HF-therapie, eerdere indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fundamentele HF-therapie binnen 90 dagen vóór de indexdatum
|
Basislijn
|
|
kenmerken van patiënten die vericiguat initiëren: aantal fundamentele HF-therapieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal fundamentele HF-therapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum
|
Basislijn
|
|
therapietrouw met vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling: medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de therapietrouw van vericiguat-therapie gedurende 1 jaar na start van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR)
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
therapietrouw met vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling: aandeel gedekte dagen (PDC)
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de therapietrouw van vericiguat-therapie gedurende 1 jaar na start van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC)
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
persistentie van de behandeling met vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling: Duur van de continue behandeling gedurende het eerste jaar na de indexdatum
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de persistentie van de vericiguat-therapie gedurende 1 jaar na aanvang van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van de duur van de continue behandeling
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
persistentie van de behandeling met vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling: percentage patiënten met continue behandeling op dag 365
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de persistentie van de vericiguat-therapie gedurende 1 jaar na aanvang van de behandeling te beschrijven, gemeten als het percentage patiënten met continue behandeling op dag 365
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
Patroonbeschrijving van dosistitratie van vericiguat meer dan 1 jaar na start van de behandeling: Dagelijkse patronen van vericiguat
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de patronen van dosistitratie van vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van dagelijkse patronen
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
Patroonbeschrijving van dosistitratie van vericiguat meer dan 1 jaar na start van de behandeling: Tijd tot optitratie van vericiguat vanaf indexdatum tot dag 365
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de patronen van dosistitratie van vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van de tijd tot optitratie
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
Patroonbeschrijving van dosistitratie van vericiguat meer dan 1 jaar na start van de behandeling: Tijd tot optitratie naar de maximale dagelijkse dosis vericiguat vanaf indexdatum tot dag 365
Tijdsspanne: 1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
Om de patronen van dosistitratie van vericiguat gedurende 1 jaar na start van de behandeling te beschrijven, gemeten aan de hand van de tijd tot optitratie tot de maximale dagelijkse dosis
|
1 jaar (na vericiguat-initiatie)
|
|
Patroonbeschrijving van hartfalen (HF)-therapie voor en na echte initiatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar (na de start van de vericiguat)
|
Om de patronen van HF-therapie voor en na de echte initiatie te beschrijven
|
Basislijn en 1 jaar (na de start van de vericiguat)
|
|
Patroonbeschrijving van dosistitratie van HF-therapie voor en na vericiguat-initiatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na de start van de vericiguat
|
Om de patronen van dosistitratie van HF-therapie voor en na de vericiguat-initiatie te beschrijven
|
Basislijn en 1 jaar na de start van de vericiguat
|
|
de verandering in laboratorium- en klinische parameters beoordelen vóór en na de start van de vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen na de start van de vericiguat
|
Om de verandering in laboratorium- en klinische parameters voor en na de start van vericiguat te beoordelen, gemeten aan de hand van SBP, LVEF, NYHA-classificatie, NT-proBNP, BNP, eGFR, hemoglobine, aantal HF-ziekenhuisopnames per patiënt, dosis diuretica en aantal en percentage patiënten bij gebruik van diuretica.
|
Basislijn en 180 dagen na de start van de vericiguat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .