En observasjonsstudie for å lære mer om de virkelige resultatene hos pasienter med hjertesvikt som starter behandling med Vericiguat i Japan (ROVER Japan)
ROVER Japan/ Virkelige resultater av pasienter behandlet med Vericiguat i japansk rutinepleie: en retrospektiv kohortstudie ved bruk av en sykehusadministrativ database
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med kronisk hjertesvikt studeres.
Kronisk HFrEF er en langvarig tilstand hvor venstre side av hjertet ikke pumper blod ut til kroppen så godt som den burde. Blod og væske kan samle seg i lungene, blodårene og vevet og forårsake kortpustethet eller tretthet. Over tid kan hjertesvikt føre til andre alvorlige medisinske tilstander som kan føre til sykehusopphold eller til og med død.
Studiemedisinen, vericiguat, er allerede godkjent for leger å foreskrive til personer med kronisk HFrEF i Japan.
Vericiguat øker aktiviteten til et enzym som kalles oppløselig guanylatsyklase (sGC), som slapper av blodårene og lar mer blod strømme gjennom. Som et resultat er hjertet i stand til å pumpe bedre.
Deltakerne i denne studien mottar allerede behandling med vericiguat (nyoppstartet) som en del av deres vanlige behandling fra legene.
Det er for øyeblikket begrensede virkelige data om bruken av vericiguat hos japanere. Derfor er det nødvendig med mer forskning på større grupper av japanere i en lengre periode for å forstå effekten av bruk av vericiguat.
Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om hvor godt vericiguat brukes hos japanere med hjertesvikt som starter vericiguat-behandling.
For å gjøre dette vil forskere samle inn følgende informasjon for deltakere som nylig har startet vericiguat:
forekomst av død på grunn av hjerte- og blodkarrelaterte hendelser
dødsfall av en eller annen grunn
sykehusopphold på grunn av hjertesvikt
en kombinasjon av sykehusopphold på grunn av hjertesvikt eller forekomst av død på grunn av hjerte- og blodkarrelaterte hendelser
en kombinasjon av dødsfall på grunn av hvilken som helst årsak eller sykehusopphold på grunn av hjertesvikt
I tillegg vil forskere samle inn følgende informasjon:
deltakernes egenskaper, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og medisinsk historie
hvor godt fulgte deltakerne sin foreskrevne behandling med vericiguat i løpet av året etter å ha startet den
hvor lenge fortsatte deltakerne å ta vericiguat i løpet av året etter at de startet
endringer i dosen av vericiguat hos deltakerne i løpet av året etter oppstart
andre behandlingsalternativer deltakerne har tatt for behandling av hjertesvikt
endringer i laboratorieverdier og andre testresultater før og etter behandling med vericiguat
Dataene vil komme fra deltakernes sykehusjournaler levert av Medical Data Vision Co., Ltd. De vil dekke perioden fra september 2016 til juli 2024.
Forskere vil spore deltakernes data og vil følge dem i maksimalt ett år etter oppstart av behandling med vericiguat, eller til noe av følgende skjer:
deltakeren dør
deltakeren kan ikke spores lenger
slutten av studiet
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som starter vericiguat (identifisert av Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] kode C01DX22, generisk navn og kvitteringskode [defineres i SAP]) mellom september 2021 og juli 2024
- Pasienter som har diagnosekoden HF (identifisert av Verdens helseorganisasjon [WHO] International Classification of Diseases, 10. revisjon [ICD-10] koder I50, I11.0) før indeksdatoen
- Pasienter 18 år eller eldre på indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med observerbarhet i mindre enn 180 dager før indeksdato
- Pasienter med en oppfølgingstid på 0 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Pasienter som startet på etiketten bruk av vericiguat (dvs.
pasienter behandlet med minst én HF-behandling som startet vericiguat med en startdose på 2,5 mg).
Voksne pasienter med hjertesvikt (HF) diagnosekode mellom mars 2021 og juli 2024, starter vericiguat mellom september 2021 og juli 2024, med HF-diagnose før indeksdato og med minst 180 dagers observasjon før indeksdato.
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort a
avledet fra studiekohorten, og definert som: Med (a1) /uten (a2) nylig forverring av HF (WHF). Med nylig WHF vil bli definert som HF sykehusinnleggelse innen 6 måneder eller poliklinisk intravenøs diuretikadispensasjon (Anatomical Therapeutic Chemical (Classification System) (ATC) koder C03 og kvitteringskode) innen 3 måneder. Uten nylig WHF vil bli definert som ingen HF sykehusinnleggelse på 6 måneder og ingen poliklinisk bruk av intravenøs (IV) diuretika på 3 måneder |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort b
avledet fra studiekohorten, og definert som: Tid fra WHF-hendelse til vericiguat-initiering. Innenfor pasienter med nylig WHF vil pasienter videre klassifiseres i henhold til tidspunktet fra WHF-hendelse som: HF-sykehusinnleggelse i de foregående 3 måneder, HF-sykehusinnleggelse i de foregående 3-6 måneder, og polikliniske IV-diuretika (uten HF-sykehusinnleggelse) i forrige 3 måneder. Merk at pasienter som har registrert innleggelse både de siste 3 månedene og de foregående 3-6 månedene vil bli klassifisert i "HF-innleggelse siste 3-6 måneder. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort c
avledet fra studiekohorten, og definert som: Med (c1)/uten (c2) angiotensinreseptorneprilysinhemmer (ARNI). Med ARNI vil bli definert som tilstedeværelse av resept eller dispensasjon av sacubitril/valsartan (ATC-kode C09DX04), innen 90 dager før indeksdato (eksklusivt). Uten ARNI vil bli definert som fravær av resept eller dispensasjon av sacubitril/valsartan (ATC-kode C09DX04), innen 90 dager før indeksdato (eksklusivt). |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort d
avledet fra studiekohorten, og definert som: Med (d1)/uten SGLT2i (d2). Med SGLT2i vil bli definert som tilstedeværelse av resept eller dispensasjon av dapagliflozin (ATC-kode A10BK01) og empagliflozin (ATC-kode A10BK03) innen 90 dager før indeksdato (eksklusivt). Uten SGLT2i vil bli definert som fravær av resept eller dispensasjon av dapagliflozin (ATC-kode A10BK01) og empagliflozin (ATC-kode A10BK03) innen 90 dager før indeksdatoen (eksklusivt). |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort e
avledet fra studiekohorten, og definert som: Antall grunnleggende terapier (dvs. ACEi, ARB, ARNI, ACEi/ARB, ACEi/ARB/ARNI, BB, MRA og SGLT2i). Tilstedeværelse/fravær av hver grunnleggende terapi - ACEi (enalapril [ATC-kode C09AA02] og lisinopril [ATC-kode C09AA03]), ARB (kandesartan [ATC-kode C09CA06]), ARNI (sacubitril-valsartan [ATC-kode C09DX04]), , ACEi/ARB/ARNI, BB (bisoprolol [ATC-kode C07AB07] og karvedilol [ATC-kode C07AG02]), MRA (spironolakton [ATC-kode C03DA01] og eplerenon [ATC-kode C03DA04]) og SGLT2i (dapagliflozin [ATC-kode A10BCK01] og ATK01 kode A10BCC01] og 0Bempagliflozin) vil være vurdert innen 90 dager før indeksdatoen (eksklusivt). Antall grunnleggende terapier som finnes vil bli kategorisert etter ingen, monoterapi, dobbelterapi, trippelterapi og firedobbelterapi. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort f
avledet fra studiekullet og definert som: Aldersgruppe.
Aldersgruppen vil bli kategorisert som <65, 65 til <75 og ≥75 år
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort g
avledet fra studiekohorten, og definert som: kjønn (vil bli kategorisert som mann og kvinne)
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort h
avledet fra studiekohort og beskrevet som: Kroppsmasseindekskategorier. Kroppsmasseindeks er definert som en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2), og vil bli kategorisert som undervektig (<18,5 kg/m2), normalvekt (18,5-24,9) kg/m2), pre-fedme (25,0-29,9 kg/m2), og overvekt (≥30,0 kg/m2). Kroppsmasseindeksverdien nærmest indeksdatoen og før indeksdatoen vil bli brukt for denne klassifiseringen. Hvis det finnes flere kroppsmasseindeksverdier, brukes verdien som er nærmest indeksdatoen. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort i
avledet fra studiekohort og beskrevet som: Med kronisk nyresykdom (alle; stadium ≥3).
Med kronisk nyresykdom (CKD) vil bli definert av tilstedeværelsen av N18 International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10-kode (innen 180 dager før indeksdatoen).
Et undersett av CKD-trinn ≥3 vil bli identifisert med N18.3-N18.5 ICD-10-kodene.
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort j
avledet fra studiekohort og beskrevet som: Opptitreringsnivå av vericiguat ved 3 måneder. Opptitreringsnivå for vericiguat ved 3 måneders behandling vil bli kategorisert som vericiguatdosering: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller annen dose. Merk at når pasientenes opptitreringsnivå har økt til det øvre nivået innen 3 måneder, med mindre nivået ved 3 måneder forblir på det øvre nivået, vil pasientene ikke anses som opptitrerte. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort k
avledet fra studiekohort og beskrevet som: Adherent (k1) vs. ikke-adherent (k2) til vericiguat innen 3 måneder. Overholdelse av vericiguat innen 3 måneder etter behandling vil bli definert som en medikamentbesittelsesratio (MPR) på ≥80 %. Ikke-adherent til vericiguat innen 3 måneder etter behandling vil bli definert som MPR<80 %. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort l
avledet fra studiekohorten og beskrevet som: Vedvarende (l1) vs. ikke-vedvarende (l2) til vericiguat innen 3 måneder. Behandlingsavbrudd innen 3 måneder etter behandling vil bli identifisert med et gap på >30 dager mellom påfølgende reseptjournaler eller mellom siste reseptjournal og slutten av oppfølgingen. Vedvarende innen 3 måneder vil bli definert som ingen behandlingsavbrudd innen 3 måneder etter behandling. Ikke-vedvarende innen 3 måneder til vericiguat vil bli definert som behandlingsavbrudd innen 3 måneder etter behandling. |
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort m
avledet fra studiekohort og beskrevet som: Indeks datokategorier.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til inklusjonsåret som følger: september 2021 til august 2022 vs. september 2022 til juli 2024.
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
|
Underkohort n
avledet fra studiekohorten og beskrevet som: Avbryte ARNI før initiering av vericiguat.
Pasienter med resept/dispensering av ARNI innen 90 dager før indeksdato (eksklusivt) og ingen resept/dispensering av ARNI innen 90 dager etter indeksdato (inklusive).
|
2,5 mg startdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater av kliniske utfall hos pasienter som starter vericiguat
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra september 2016 til juli 2024; Opptil ett år etter vericiguat-initiering
|
For å estimere forekomsten av kardiovaskulær død, dødsfall av alle årsaker, HF-sykehusinnleggelse, en sammensetning av kardiovaskulær død eller HF-sykehusinnleggelse, og en sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller HF-sykehusinnleggelse hos pasienter som starter vericiguat
|
Retrospektiv analyse fra september 2016 til juli 2024; Opptil ett år etter vericiguat-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder i år: for å dokumentere aldersgruppen til pasienter som starter vericiguat
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn: å dokumentere kjønnsfordelingen til pasienter som starter vericiguat
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI (i kg/m2) ved baseline - For å beskrive vektfordelingen til pasienter som starter vericiguat
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: nylig forverret hjertesvikt (WHF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokumentasjon av nylig WHF-hendelse: HF-sykehusinnleggelse innen 6 måneder eller poliklinisk IV-diuretika innen 3 måneder før indeksdato.
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat, tidligere WHF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere WHF: HF sykehusinnleggelse eller poliklinisk IV diuretika uten spesifisert evalueringsperiode
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: Dialyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokumenter antall pasienter i vedlikeholdsdialyse
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: Tid fra nylig WHF-hendelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingssted etter nylig WHF-hendelse: HF-sykehusinnleggelse de siste 3 månedene, HF-sykehusinnleggelsen de siste 3-6 månedene og polikliniske IV-diuretika de siste 3 månedene
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokumenter komorbiditeter ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: innstilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innstilling for oppstart av vericiguat: poliklinisk eller poliklinisk innstilling - For å beskrive egenskapene til pasienter som starter vericiguat
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: kardiovaskulær prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokumenter kardiovaskulære prosedyrer
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: Grunnleggende HF-terapi, tidligere indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
HF grunnbehandling innen 90 dager før indeksdato
|
Grunnlinje
|
|
kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat: Antall HF grunnterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall HF grunnbehandling innen 90 dager før indeksdato
|
Grunnlinje
|
|
etterlevelse av vericiguat-terapi i 1 år etter behandlingsstart: medikamentbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive etterlevelsen av vericiguat-terapi i 1 år etter behandlingsstart målt ved medikamentbesittelsesratio (MPR)
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
etterlevelse av vericiguat-terapi i 1 år etter behandlingsstart: andel dager dekket (PDC)
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive etterlevelsen av vericiguat-terapi i 1 år etter behandlingsstart målt etter andel av dekket dager (PDC)
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
vedvarende behandling med vericiguat i 1 år etter behandlingsstart: Varighet av kontinuerlig behandling over det første året etter indeksdatoen
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive varigheten av vericiguat-behandling i 1 år etter behandlingsstart målt ved varigheten av kontinuerlig behandling
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
vedvarende behandling med vericiguat i 1 år etter behandlingsstart: prosentandel av pasienter med kontinuerlig behandling på dag 365
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive varigheten av vericiguat-terapi i 1 år etter behandlingsstart målt ved prosentandelen av pasienter med kontinuerlig behandling på dag 365
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
Mønsterbeskrivelse av dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart: Dag-til-dag-mønstre for vericiguat
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive mønstrene for dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart målt ved daglige mønstre
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
Mønsterbeskrivelse av dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart: Tid til opptitrering av vericiguat fra indeksdato til dag 365
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive mønstrene for dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart målt etter tid til opptitrering
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
Mønsterbeskrivelse av dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart: Tid til opptitrering til maksimal daglig dose av vericiguat fra indeksdato til dag 365
Tidsramme: 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive mønstrene for dosetitrering av vericiguat over 1 år etter behandlingsstart målt ved tid til opptitrering til maksimal daglig dose
|
1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
Mønsterbeskrivelse av hjertesviktbehandling (HF) før og etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Baseline og 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
For å beskrive mønstrene for HF-terapi før og etter oppstart av vericiguat
|
Baseline og 1 år (etter vericiguat-initiering)
|
|
Mønsterbeskrivelse av dosetitrering av HF-behandling før og etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Baseline og 1 år etter vericiguat-initiering
|
For å beskrive mønstrene for dosetitrering av HF-behandling før og etter oppstart av vericiguat
|
Baseline og 1 år etter vericiguat-initiering
|
|
vurdere endringen i laboratorie- og kliniske parametere før og etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Baseline og 180 dager etter vericiguat-initiering
|
For å vurdere endringen i laboratorie- og kliniske parametere før og etter initiering av vericiguat målt ved SBP, LVEF, NYHA-klassifisering, NT-proBNP, BNP, eGFR, hemoglobin, antall HF-sykehusinnleggelser per pasient, dose diuretika og antall og prosentandel av pasienter med vanndrivende bruk.
|
Baseline og 180 dager etter vericiguat-initiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .